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1、擅自删去说明书内容应负责 【案例介绍】某厂女职工胡某因头痛到某市一家医院就诊。医生为其检查后，认为其患有三叉神经痛，为此开出药方：服用上海某制药厂生产的卡马西平片。胡某购买此药后，按照医生嘱咐和药品说明书按时服药。不料七天后，胡某身上出现皮疹。胡某立即查看药品说明书，未发现自己有说明书上标明的不宜服用的症状。因此，她以为这是正常的药物反应，所以仍按原药量继续服用该药。又过了三天，胡某的病情明显加重，皮疹已从原先的背部扩展至全身，而且奇痒难忍，并伴有发热。看到胡某痛苦的样子，胡某的家人立即将她送入了另一家医院看急诊。经医院全力抢救后，胡某仍住院治疗了 23 天后才出院。医院的诊断结论为：因卡马西
2、平引起的重病多型红斑性药疹。本来已因三叉神经痛承受病痛的胡某未治愈一病，不想又添新的痛苦。她的健康受到损害，精神受到创伤。事后，胡某通过其他途径，意外地得知：服用卡马西平实际上有可能引发 30 多种不良反应，但某制药厂的说明书上仅列出了其中的 5、6 种。气愤之余，胡某一纸诉状将某制药厂告上法庭，要求该制药厂承担其医药费、误工费及其他损失。法院受理后查明，某制药厂为扩大自己生产的药品的适应面，增加销售量，擅自删除了药品说明书中有关皮疹、麻疹等二十多项不良反应之内容。又经法医鉴定，胡某因服用卡马西平导致过敏，使全身泛发性黄豆大小水肿红斑。服用卡马西平前，胡某在某公司担任财务，每月工资有 1，50
3、0 元，但因这场病导致无法上班而被公司解雇。【几种观点】1、上海某制药厂应承担全部责任，因为它的产品给消费者造成了损害。2、上海某制药厂对消费者胡某因服用卡马西平过敏而付出的医药费承担赔偿责任，但对胡某因此而失去工作不负任何责任，因为这是劳动纠纷。3、上海某制药厂对消费者胡某因服用卡马西平过敏而付出的医药费承担部分赔偿责任，因为胡某本身存在过敏体质，不能要求制药厂承担全部责任，这不公平。【评析意见】首先，上海某制药厂的行为违反了中华人民共和国药品管理法。根据药品管理法第 37 条之规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品
4、批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应的注意事项。法律所要求的“注明”应该理解为是按照已经掌握的各种有关该药品的情况，如实地在标签或者说明书上注明；除了依法律法规等规定可以保密的内容外，对消费者、对医院、对其他可能服用此药的人都应将详情告之。上海某制药厂擅自删减药品说明书中的重要内容不良反应及禁忌，是违反药品生产、销售的正常管理秩序的行为，依法应由县级以上卫生行政管理部门给予警告或者罚款等行政处罚。其次，上海某制药厂侵害了消费者的知悉真情权和人身安全权。根据消费者权益保护法第 8 条之规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的
5、不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。购买药品的患者就是该药品的消费者，他拥有知悉所服用的药物的真实情况的权利。本案中，药品的不良反应对患者来说是非常重要的、必须知悉的内容。患者可以据此判断自己是否能服用，若服用将带来什么样的后果；或者患者自己没有专业知识判断，他可以请医生作出处方决定。然而，制药厂却擅自把不良反应等内容进行了大量的删减，剥夺了消费者对该药品的知情权，导致消费者服用后造成身心的伤害，制药厂应承担损害赔偿责任。再次，上海某制药厂擅自删除药
6、品说明书的重要内容，其目的为何。一般说来，这不可能是无意间的疏忽，因为药品的生产在我国有严格的规定，并且要经审批。在审批文件中，关于药品的不良反应也是审查内容之一。因此，制药厂应该是完全掌握药品的情况的。那么，明知药品对特异体质者有不良反应而故意隐瞒，扩大药品的适应范围，从而增加企业的销售额，这实际是一种欺诈消费者的行为。根据消费者权益保护法第 49 条之规定，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。最后，消费者胡某能否得到充分的赔偿。在本案的一审中，法院认定制药厂有过错，对胡某受到的伤害，赔偿其医药费、误工费、营养费、护理费、交通费和鉴定费等计 132 万元，补偿胡某 5，000 元。不服一审判决的胡某提出上诉，请求撤销原判。二审法院则认为，制药厂违反规定擅自删除药品说明书中的重要内容，造成胡某服药后身体受损害，理应承担侵权损害的法律责任。原审法院的判决尚未充分体现制药厂作为过错者应承担的法律责任，也不足以充分保护胡某的合法权益。判决制药厂赔偿胡某医药费、误工费、营养费等计人民币 148 万元，并补偿胡某人民币 55 万元。我们认为，本案的二审是较好地体现了对消费者合法权益的保护。同时本案也给那些生产厂家敲响警钟：不能再无视消费者的权益，不能一味地追逐利润，企业对社会也有义务。
擅自删去说明书内容应负责
