能量外科器械行业行业监管政策变化带来的风险

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1、能量外科器械行业行业监管政策变化带来的风险一、 能量外科器械行业行业监管政策变化带来的风险国家对医疗器械实行严格的分类管理和生产许可制度，并逐步完善相关政策和法规。2018年以来，随着两票制、带量采购等政策在国家不同地区相继出台，对能量外科器械行业产生了一定影响。如果未来无法适应行业政策的变化，对正常生产经营将带来一定的不利影响。二、 国内能量外科器械行业发展能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械，代表产品主要包括单极电外科设备、双极电能量器械、氩气刀、射频消融设备、超声刀、高频电刀、等离子刀等。能量外科器械具有切割凝血效果好、热损伤小、工作温度低、

2、安全性高、切割效率高等优点，目前已被广泛应用于外科手术的各个领域。近年来，在国内能量外科器械产品更新迭代速度不断加快背景下，其应用领域不断扩展，目前已从普通外科、心胸外科手术场景扩展至皮肤科、妇科、整形、眼科、脊柱、耳鼻喉科、颌面外科等多科室手术场景，且其治疗领域已从外科手术治疗扩展至微创外科手术治疗与内科治疗领域。当前在能量外科器械应用领域不断扩展以及外科手术量不断增加背景下，其市场渗透率得以快速提升、市场规模得以持续攀升。超声刀、高频电刀、等离子刀是目前国内能量外科器械市场三大细分产品。其中等离子刀是国内能量外科器械市场增速最快的细分品类。我国能量外科器械行业起步时间较晚，受技术、资金、经

3、验、人才等因素限制，本土企业与国外领先企业相比仍有较大差距，部分产品仍依赖于进口。具体来看，根据新思界产业研究中心发布的2023-2028年能量外科器械行业市场深度调研及投资前景预测分析报告显示，在国内超声刀市场中，强生、美敦力、奥林巴斯等外资企业占据主导地位，厚凯医疗、世格赛思、健适医疗等本土企业占据份额较小。在国内高频电刀市场，贝朗、强生、美敦力、爱尔博、ConMed等外资企业凭借着先发优势、技术优势等占据主要份额；在国内等离子刀市场，江苏邦士、西安高通、上海方润、成都美创、珠海司迈等本土企业已取得广泛临床认可，国产化程度较高。未来在集采政策拉动、技术升级驱动、资本不断加码背景下，国内超声

4、刀、高频电刀、氩气刀、大血管闭合系统等能量外科器械国产化进程有望不断加快，行业成长空间巨大。能量外科器械作为一类性能优异的高技术医疗器械，近年来，在国内外科手术量持续增长带动下，其市场发展较为迅速。同时，能量外科器械还是一类能够与人体直接接触或深入人体体内的医疗器械，其必须具备高安全性与高精准性特征，因此，智能化将是行业未来发展主要趋势。三、 等离子手术电极消融与切割原理分析单极高频电刀应用时需要在病灶以外的部位贴负极板来形成完整电流。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积，可能发生电损伤，在产品性能和使用范围上具有一定局限性，常用于相对安全部位的快速处理。消化内科和呼吸内科常见的氩

5、气刀从工作原理上讲属于单极高频电刀的一种；它在普通高频电刀的基础上引入氩气，喷出的氩气在高频电流作用下形成氩等离子，向组织传递氩离子束的同时并不直接接触组织，提高了手术安全性。氩气刀适合浅表面的止血和多发息肉切除，在消化内镜手术、支气管镜手术、肝胆胰外科手术中都有重要作用。双极高频电刀的刀头有两个电极，例如双极电凝镊就是通过双极镊子的两个尖端向病灶组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，以达到止血的目的。双极高频电刀的高频电流仅流经较小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围。常见的双极镊可以用于出血点的快速处理。大血管闭合系统也是双极高频电刀的一种，但由于其对能量输出控制优于普通高

6、频电刀，因此适用于临近重要脏器部位，以及血供丰富组织的血管和韧带的处理，在手术中可与超声刀配合使用。超声刀用于人体软组织的切割和血管闭合，超声骨刀则用于人体骨组织的精细切割。超声刀自80年代起开始用于临床。主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器手柄利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能产生高频振动，刀头在高频振动下接触组织蛋白，产生空化作用，迅速使组织内的水分汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性成粘性凝结物，从而达到组织切割、血管凝闭的效果。由于其切割效率高、凝血效果好，并且减少医生手术中更换器械，超声刀被广泛用于普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科等。超声骨刀与超声刀同

7、为依靠超声能量工作的器械，但前者的超声振动频率低于超声刀，使用时可有效避开软组织，因此超声骨刀尤其适合脊柱外科、整形修复科等注重精细操作的临床科室。我国能量外科器械行业的发展与美国、德国、英国等发达国家相比起步较晚、行业积累不足，包括关键技术和专业人才等方面存在差距，因此行业规模相对较小，部分产品仍以进口品牌为主。在等离子刀领域，本土企业已经取得广泛的临床认可，并且开始引领等离子刀产品和应用的创新。而在高频电刀领域，以美敦力和爱尔博为代表的外资企业依然主导市场，在产品功能、市场推广等方面领先于国内企业。超声刀和超声骨刀领域同样是外资企业以更高的产品质量和市场推广主导市场，本土企业在产品功能和临

8、床使用效果方面与主流进口产品仍有差距。此外，国外的能量外科器械企业已经从单一产品类型发展为复合产品类型、集成能量平台的形态，这主要是由于临床医生在使用能量外科器械时，通常会根据术式特点、产品特点、使用习惯等因素在手术过程中使用多种能量外科器械。例如等离子刀与手术动力系统在运动医学科的手术中会共同使用，超声刀和高频电刀在普通外科手术中也会同时使用。国外已经出现多个成熟的能量外科器械平台型企业，而国内企业正在向平台型企业发展，能量类型和产品类型日趋丰富。能量外科器械的程度日益提高，例如国产单/双极手术电极已经广泛应用于各级医院和各个科室，而超声刀、氩气刀、大血管闭合系统等依然以外资品牌为主，部分优

9、秀的本土品牌正在逐渐完成。超声刀、超声骨刀依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐替换。公司目前销售的主要产品为等离子刀和高频电刀等系列产品。等离子刀自2000年左右在国内开始应用于临床，早期以美国健尔等外资品牌为主，且渗透率较低。随着能量外科概念的普及及产品渗透率提升，许多国产厂商开始布局等离子刀领域，陆续获得了等离子刀医疗器械注册证。目前国内等离子刀行业外资品牌与国产品牌共存，国产品牌逐步拓宽市场份额，形成进口替代。四、 能量外科器械行业发展趋势手术量增长、能量外科器械渗透率增加和多科室应用推动市场空间快速增长：近年来，我国整体手术量呈现快速增长趋势，2015-2018年，我国住院病

10、人手术量复合增速为104%。日间手术量平均年增速约875%。手术量的增长带动能量外科器械市场蓬勃发展。尽管能量外科器械已在多疾病、多科室中应用，但相对于发达国家，总体渗透率还处于较低水平。未来，在人口老龄化加速、患者治疗意愿增强、诊疗效率提升、产业政策推行等多重因素驱动下，能量外科器械市场仍将保持高速增长。其中，高频电刀作为临床应用历史最长的产品，市场规模仍将稳步增长，2021年高频电刀市场规模为105亿元，预计到2025年期间将保持20%的年复合增长率。等离子刀和超声刀对高频电刀形成补充，在多个细分科室的驱动下快速增长。等离子刀市场尚处于导入期，在耳鼻咽喉头颈外科、运动医学、脊柱外科和泌尿外

11、科等科室的临床应用已较为成熟，其他细分领域包括疼痛科和呼吸科的应用已经在部分三级医院实现，随着等离子刀在现有科室应用渗透率的提升与新科室的应用，等离子刀行业市场规模将快速增长。目前超声刀的应用主要集中在三级医院，未来随着超声刀在基层市场的普及，市场规模快速放量，预计2021年至2025年超声刀市场的年复合增长率接近25%。能量外科器械向智能化、微创化发展：能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向。（一）智能化医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于提高手术

12、器械易用性和手术精准度。目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀，可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态，从而提高手术安全性，为患者带来更好的治疗效果。（二）微创化微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。在发达国家和国内部分医院，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人应用量逐渐增加，使复杂解剖结构的微创手术变的更安全，使以前难以完成的手术成为可能。能量外科器械顺应外科手术微创化的趋势，与机器人系统相结合，和

13、其他手术器械一起成为外科手术机器人的手。手术器械与机器人的结合将成为必然的发展方向。五、 能量外科器械行业发展情况我国能量外科器械行业的发展与美国、德国、英国等发达国家相比起步较晚、行业积累不足，包括关键技术和专业人才等方面存在差距，因此行业规模相对较小，部分产品仍以进口品牌为主。在等离子刀领域，本土企业已经取得广泛的临床认可，并且开始引领等离子刀产品和应用的创新。而在高频电刀领域，以美敦力和爱尔博为代表的外资企业依然主导市场，在产品功能、市场推广等方面领先于国内企业。超声刀和超声骨刀领域同样是外资企业以更高的产品质量和市场推广主导市场，本土企业在产品功能和临床使用效果方面与主流进口产品仍有差

14、距。此外，国外的能量外科器械企业已经从单一产品类型发展为复合产品类型、集成能量平台的形态，这主要是由于临床医生在使用能量外科器械时，通常会根据术式特点、产品特点、使用习惯等因素在手术过程中使用多种能量外科器械。例如等离子刀与手术动力系统在运动医学科的手术中会共同使用，超声刀和高频电刀在普通外科手术中也会同时使用。国外已经出现多个成熟的能量外科器械平台型企业，而国内企业正在向平台型企业发展，能量类型和产品类型日趋丰富。能量外科器械的程度日益提高，例如国产单/双极手术电极已经广泛应用于各级医院和各个科室，而超声刀、氩气刀、大血管闭合系统等依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐完成。超声刀、

15、超声骨刀依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐替换。公司目前销售的主要产品为等离子刀和高频电刀等系列产品。等离子刀自2000年左右在国内开始应用于临床，早期以美国健尔等外资品牌为主，且渗透率较低。随着能量外科概念的普及及产品渗透率提升，许多国产厂商开始布局等离子刀领域，陆续获得了等离子刀医疗器械注册证。目前国内等离子刀行业外资品牌与国产品牌共存，国产品牌逐步拓宽市场份额，形成进口替代。六、 能量外科器械向智能化微创化发展能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向。（一

16、）智能化医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于提高手术器械易用性和手术精准度。目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀，可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态，从而提高手术安全性，为患者带来更好的治疗效果。（二）微创化微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。在发达国家和国内部分医院，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人应用量逐渐增加，使复杂解剖结构的微创手术变的更安全，使以前难以完成的

17、手术成为可能。能量外科器械顺应外科手术微创化的趋势，与机器人系统相结合，和其他手术器械一起成为外科手术机器人的手。手术器械与机器人的结合将成为必然的发展方向。七、 目前国内医疗器械企业面临巨大的机遇与挑战（一）医疗新基建推动行业扩容此次新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板，为了提升传染病筛查和救治能力、同时应对疫情的反弹，国内从2020年3月份以来开始进入加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设，预计医疗新基建会持续5-10年的建设时间。2020年，全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升，2021年全国公

18、共财政医疗健康支出仍保持较高投入，支持相关医疗基础设施建设。同时，根据国家统计局数据，截至2021年11月底，全国医疗卫生机构共有1044万个，较2020年增长122万个，连续两年保持较快增长。根据弗若斯特沙利文预测，2022年国内医院数量将达到293万个，保持快速增长趋势。在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家开始规划医疗补短板的举措，发展中国家总量欠缺结构失衡的问题更加严重，各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家和经济稳定的重要性，已经开始纷纷加大医疗投入。欧盟将启动EU4HEALTH计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内建立有韧

19、性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班牙推出360亿欧元纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元。同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧元，ICU床位数有望2年内翻倍。（二）DRGDIP与分级诊疗等政策推动医保支付改革提速，DRG和DIP将全面推行，按病种付费为主的模式将逐渐成为主流，医院依靠附加项目收费的行为受到抑制，降本增效前提下，国产器械的高性价比进一步体现，进口替代呈加速趋势。2020年10月14日，医保局颁发文件国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知，标志着基于大数据

20、的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。DIP的推出成为DRG的有力补充，将进一步规范国内的医疗环境和医保支出架构，加速高性价比的国产产品替代，对整个医疗器械产业链产生深远的影响。此外，国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标。基层医疗机械受分级诊疗带动，对医疗器械和大型基础设备的需求大幅度增加。2017年以来，原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危害孕产妇救治中心

21、、危重儿童和新生儿救治中心）建设，各省陆续制定落实方案，未来几年医疗中心数量将会大增，对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等配套设备的需求也会大增。另外，近年来国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品产业化方面对国产医疗器械企业提供了支持。（三）行业集中度有望不断提升，国内企业大有可为从全球区域来看，医疗器械市场集中度高，跨国企业占据主要市场，全球第一大器械龙头美敦力2020年实现营业收入28913亿美元，而国内龙头迈瑞医疗2020年营收210亿人民币，是美敦力1/7不到，与其他强生、飞利浦、GE等仍不是同一数量级。以2020年营收计算，全球top10器械公司市

22、场占有率已达40%左右，集中度较高。从国内市场来看，国内医疗器械行业企业众多，中小企业林立，整体呈现小而散的局面。我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在30004000万元，与国内制药企业34亿的年平均主营收入相比还有较大差距。国内医疗器械市场增速显著快于全球，受益于高端医疗设备，国内医疗器械行业出现了一批以公司为代表的龙头企业，但整体集中度仍然较低。互联网周刊与eNet研究院联合发布了2020中国医疗器械行业100强榜单，其中迈瑞、安图、威高、乐普、健帆生物居于前五位。以2020年营收粗略计算，国内企业top10国内市场市占率10%不到，海外巨头占据较大份额，小企业在细

23、分领域占据一定份额，龙头渗透空间巨大，集中度有望不断提升。从器械子行业市场占比来看，整体情况与全球市场类似，大型医疗设备占比超过50%，其后分别为高值医用耗材、低值医用耗材、IVD领域。从占比最大的医疗设备来看，国产产品渗透率仍然较低。影像设备、急救与生命支持及手术设备领域，除监护类产品已基本实现进口替代外，海外产品的渗透率仍然较高，尤其是高端市场仍以进口产品为主，进口替代市场广阔。随着国内龙头企业不断实现技术突破，进口替代能力逐步增强，加之政策鼓励，国产企业面临巨大的发展机遇。八、 能量外科器械行业细分产品市场容量能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的

24、器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，包括高频电、超声、等离子在内的多种能量形式被广泛地应用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。国外企业如美敦力、强生、爱尔博等已经形成了能量外科器械平台，利用不同能量形式产品之间的互补性为临床客户提供完整的手术解决方案。在外科手术应用能量器械的历史中，高频电刀最早出现，因此也是应用最成熟的能量器械产品，但由于高频电刀对组织容易产生热损伤甚至组织碳化，并且无法用于3mm以上的血管凝闭，因此临床上陆续出现了超声刀、超声骨刀和等离子刀，用于弥补高频电刀的局限性。能量外科器械随着外科手术的发展而不断创新，不同能量类型的产品特点鲜明、

25、分工精细，各种能量外科器械相互配合共同完成复杂的外科手术。（一）等离子刀等离子刀以电解质溶液为介质，采用脉冲射频技术，在100kHz电场作用下汽化的电解质溶液受激产生等离子体，带电粒子团获得粒子能，将目标组织汽化。施加的电场产生的等离子体薄层厚度约100微米，因此消融作用能够精准控制在电极接触的组织表面附近，对深层组织没有影响；由于电解质溶液的介入，等离子刀的工作温度一般为40-70，具有低温微创的特性。此外，等离子刀同时具有切割、消融、止血、吸引等功能，避免医生在手术过程中频繁更换手术器械。（二）高频电刀高频电刀是外科手术中切割和凝血的常见能量外科器械，通过电极将高频、高压的电流作用到病患部

26、位，使局部组织在高温下脱水、碳化、汽化，实现切割（肌体组织分离）或凝固（凝血或组织液）。高频电刀广泛应用于外科手术中，包括普通开放手术、腔镜微创手术和机器人手术。一般来说，高频电刀可分为单极高频电刀和双极高频电刀两类：A、单极高频电刀：单极高频电刀应用时需要在病灶以外的部位贴负极板来形成完整电流。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积，可能发生电损伤，在产品性能和使用范围上具有一定局限性，常用于相对安全部位的快速处理。消化内科和呼吸内科常见的氩气刀从工作原理上讲属于单极高频电刀的一种；它在普通高频电刀的基础上引入氩气，喷出的氩气在高频电流作用下形成氩等离子，向组织传递氩离子束的同时并不直接接触组织，提高了手术安全性。氩气刀适合浅表面的止血和多发息肉切除，在消化内镜手术、支气管镜手术、肝胆胰外科手术中都有重要作用。B、双极高频电刀：双极高频电刀的刀头有两个电极，例如双极电凝镊就是通过双极镊子的两个尖端向病灶组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，以达到止血的目的。双极高频电刀的高频电流仅流经较小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围。常见的双极镊可以用于出血点的快速处理。大血管闭合系统也是双极高频电刀的一种，但由于其对能量输出控制优于普通高频电刀，因此适用于临近重要脏器部位，以及血供丰富组织的血管和韧带的处理，在手术中可与超声刀配合使用。（三）超声刀