临床试验现场管理服务行业市场突围战略研究

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1、临床试验现场管理服务行业市场突围战略研究一、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大20世纪70年代，CRO兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药企业产业链不可或缺的环节。而中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年，在2000至2004年间，药明康德、泰格医药等本土CRO公司相继成立，中国CRO行业才逐渐兴起。目前欧美占全球CRO市场份额的90%左右，而印度、中国等亚太地区只占全球CRO市场的一小部分。然而，随着全球药品研发重心的转移，国内CRO企业迅速拓展业务模式，从单一业务扩展到全产业链，中国CRO产业进入爆发期。同时，随着中国利好政策的密集出台，也促进中国CRO

2、行业保持高速增长，市场潜力巨大。与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场。据悉，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到295%。预计至2023年，国内CRO市场规模可以达到214亿美元。与之同时，作为全球第二大医药市场，数据显示，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，到2020年医药研发投入为247亿美元，占全球药物研发支出的121%。医药研发支出的长期稳定增长态势，加上政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。二、 CRO

3、行业发展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企业完成。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO企业可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，协助申办方缩短研发周期、降低研发投入，推动新产品顺利通过审评，早日实现盈利。随着国家药品注册管理法规的日益完善，对医药和医疗器械研发的监管也愈加严格，研发项目难度和复杂性不断提高，这进一步增加了医药和医疗器械产品的研发周期和成本。越来

4、越多的申办方为控制研发成本、缩短研发周期并降低研发风险，选择把部分工作外包给专业的CRO企业，CRO企业因此成为连接医药和医疗器械企业、临床研究机构以及监管部门的重要桥梁，行业市场规模迅速扩大。三、 国内CRO行业发展趋势集中度提升+纵向一体化随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产

5、企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势。MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能

6、满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势。四、 CRO行业基本风险特征（一）CRO行业业务资质风险目前，NMPA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范CRO企业的临床试验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定CRO行业的准入条件，对CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对CRO行业的监管。（二）CRO行业人才流失的风险CRO行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才总体数量较为紧缺。此外，国内CR

7、O行业从业人员流动性较高、从业水准参差不齐。随着专业化人才竞争的日益加剧。（三）CRO行业业务合同周期较长的风险临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长，主要是由于医药、医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但业务合同存在提前终止和延期的风险，主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生一定的负面影响。五、 发展趋势（一）全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必

8、须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。（二）我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于

9、初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。（三）我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国在2012年就开始了仿制药质量一致性评价工作。2016年3月，CFDA发布关于落实的有关事项（征求意见稿），标志着一致性评价工作将全面展开。2019年3月，CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第二十一批），首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求化学药品注射剂仿制药

10、质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用，在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气，近年来全球CRO行业市场规模持续增长，2022年全

11、球CRO市场规模达731亿美元，同比增长878%，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元。其中，2021年药物发现CRO市场规模为158十亿美元，较2020年增加了16十亿美元；临床前CRO市场规模为106十亿美元，较2020年增加了08十亿美元；临床CRO市场规模为467十亿美元，较2020年增加了35十亿美元。近年来药物发现CRO长期占据全球CRO市场整体规模六成以上的比例，2021年临床CRO占全球CRO市场整体规模的64%，占比非常大；药物发现CRO占全球CRO市场整体规模的22%；临床前CRO占全球CRO市场整体规模的15%。在2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药

12、企资金紧张，致使CRO行业出现较大的并购浪潮，CRO行业竞争格局愈发清晰，目前已形成两超多强竞争格局。两超为LabCorp和IQVIA，营收超过100亿美元，多强为以上8家公司，收入在20-60亿美元之间。ICON收购PRA后，新公司排名全球第三。六、 CRO行业市场规模（一）CRO行业全球市场近年来，全球医药研发支出稳定增长，医药研发支出的增加为CRO企业带来更多机遇。根据EvaluatePharma数据，2020年全球研发费用支出为1，980亿美元，预计到2026年将增长至2，540亿美元，2020-2026年复合增长率为424%，全球医药研发支出的持续增长为CRO市场带来巨大的规模增量。

13、在全球医药研发支出稳定增长的推动下，每年新启动临床试验数量也呈稳定上涨趋势。根据IQVIA统计，2021年全球新启动临床试验达5，578项，同比增长1405%，其中I期临床试验数量为2，061项，占比3695%，II期为2，335项，占比4186%，III期为1，182项，占比2119%。庞大的新增临床试验数量为临床CRO市场持续发展提供了充足的动力。随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模持续扩容。根据Frost&Sullivian，2020年全球临床CRO市场规模约为432亿美元，2024年预计增长到622亿美元，2015-2020年复合增长率为830%，2020-2

14、024年复合增长率为954%。（二）CRO行业中国市场近年来，随着国内人均GDP的增长、老龄人口的增加以及对健康生活的更高追求，中国卫生支出呈现了快速增长的趋势。根据国家统计局，全国卫生总费用支出由1991年89349亿元增长到2021年768万亿元，年均复合增长率为2495%，2021年，全国卫生总费用支出占GDP比重672%；个人卫生支出费用也由1991年33502亿元增长到2021年212万亿元，年均复合增长率为2305%。随着医药支出的不断增长，作为医药产业上下游产业链的一环，CRO企业也将得到长足的发展。随着中国药品审评体系的完善和相关支持政策的出台，中国临床CRO市场得到了快速发展

15、。2021年，国内临床试验登记数量（以CTR计）达到3，358项，同比增长2905%，展现出对CRO行业的巨大的需求。尤其是中国医药产业的正面临由仿制药向创新药的结构化转型，2021年中国创新药IND受理量达到1，821件，同比增长7923%。相比于仿制药，创新药往往需要医药企业投入更长的成本和时间，也将进一步加快CRO的渗透率，推动中国临床试验的快速发展。根据Frost&Sullivian预测，2020年中国临床CRO市场规模约为44亿美元，2024年预计增长到137亿美元，2020-2024年复合增长率为2058%，中国临床CRO市场扩容明显。七、 我国临床前CRO企业发展策略随着创新药政

16、策宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。在临床前研究方面，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的实力。昭衍新药、中美冠科、美迪西和益诺思（国家上海新药安全评价研究中心）等多家专注于临床前服务的企业凭借多年业务经验，积累了许多长期合作客户，并通过高质量动物模型、动物实验的提供维持了自身的长期竞争优势。随着我国GLP认证制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨。我国拥有丰富的人才资源和实验资源储备，政策利好，充分具备持续发展条件，而

17、创新方面，我国生物医药创新热潮兴起，直接带动了临床前CRO行业快速发展。大型跨国CRO机构进入国内，并且资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，本土CRO企业面临直接竞争和挑战，未来在研发投入、研发意识方面还需要进一步提高，应充分借助大数据及AI等新技术，完成医药企业和服务方的供需智能匹配，缩短创新周期，提升创新效能，最终实现弯道超车。八、 我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。药物临床前研究作为医药研

18、发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等。根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式。