临床研究服务产业发展前景预测与投资战略规划

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1、临床研究服务产业发展前景预测与投资战略规划一、 发展现状相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了C

2、RO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达24十亿美元

3、，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。二、 临床前CRO服务模式及流程临床前CRO服务模式通常有

4、产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式3个主要合作模式。临床前CRO服务的业务流程包括项目洽谈、项目评估、签署合同、设计方案、试验实施、项目交付与售后服务等关键环节。三、 我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查

5、的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等。根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式。四、 CRO需求发展趋势（一）合作模式由单纯委托执行转向合作开发战略型伙伴，相互渗透随着CRO渗透率的不断提升，制药企业与CRO间合作关系持续改变。20世纪80年代，CRO

6、的职责主要是执行制药公司提出的临床要求，这种关系是单向的、一次性的、交易性的。20世纪90年代以后，CRO与制药企业合作程度加深，CRO由之前纯粹的执行开始逐渐进行战略性思考，渐渐成为药企的发展伙伴，更多地参与到药物的研发进程中。在研发过程中，药企与CRO不断深入地合作与探讨，互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊，CRO实现了与药企的深度绑定，主观能动性大大增强。（二）CRO通过专业性、信息化并购整合弥补短板药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO公司开始通过并购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前，大型CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围，但随着全球化趋

7、势的发展，其仍在不断扩展全球范围的服务网络。如国内CRO龙头企业药明康德、康龙化成，均通过跨境并购扩展境外业务，整合全球业务资源，吸收消化国外药品研发优势，全面提升技术水平和综合竞争力。CRO按照服务阶段主要分为临床前CRO和临床CRO服务。根据提供服务的阶段来划分，CRO企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。（1）临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有昭衍新药、凯莱英、康龙化成和

8、美迪西。（2）临床CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、药明康德等。国内CRO市场增速快于全球平均水平。我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年均复合增速为292%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为296%。从细分市场来看，预计到2023年，药物发现CRO市场规模将由2018年的11亿美元增长至42亿美元

9、，年均复合增速将达到354%。临床前CRO市场规模将由2018年的15亿美元增长至39亿美元，年均复合增速达到20%。临床CRO市场规模将由2018年32亿美元增长至133亿美元，年均复合增速将达到33%。我国CRO行业短期受海外疫情扰动，行业长期发展趋势不改。国际药企受疫情影响将暂缓部分研发计划，国际CRO短期可能出现停工停服务。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展，包括国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境；2015年推出药品上市许可持有人制度（MAH），实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性；2017年6月，我国CFDA正

10、式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨；2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾；2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。国内CRO在技术人才、病患规模和医药研发相关费用等方面具有比较优势，有能力承接欧美CRO产能转移。CRO在整个生物医药行业中扮演着重要角色。一款新药从发现化合物到上市销售平均需耗时14年，且研发投入不断上升。单个新药研

11、发平均成本由2010年的119亿美元上升至2018年的217亿美元，新上市药物的平均销售峰值从2010年的816亿美元平均逐年下降83%至2018年的407亿美元，新药研发的投资回报率从2010年的101%下降至2018年的19%。CRO有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。有CRO参与的药品临床I-III期和NDA阶段分别可以减少26%、42%、31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。海外CRO人员的整体薪酬也低于药企研发人员。因此，CRO的参与可以帮助药企提高研

12、发效率、降低研发成本。CRO渗透率不断提升。2018年全球CRO市场渗透率由2014年326%增长至372%，预计到2023年将提高至48%，其中药物发现CRO渗透率由2014年的288%提高至2018年的352%，预计到2023年将提高至425%；临床前及临床CRO渗透率由2014年的337%提高至2018年的377%，预计到2023年将提高至493%。2018年我国CRO市场渗透率由2014年的274%提高至358%，预计到2023年将提高至493%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模有望持续扩大，将直接拉动CRO的发展。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促

13、进国内创新药发展。（1）国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。2018年7月，NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。（2）药品上市许可持有人制度（MAH）极大地促进我国医药行业CRO的发展。药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年推出，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者），有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质

14、量承担主要法律责任。MAH实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。（3）2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。（4）2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。（5）2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通

15、知正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。在国内，2018年带量采购政策实施前，固体制剂一致性评价和创新药快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加；2018年带量采购政策出台后，仿制药利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价项目。向创新药转型，导致2019年，国内CRO服务需求主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从行业整体看，2019年我国CRO领域维持较高增速，毛利率保持稳健，净利润率稳步提升，回款良好，现金流良好。2014-2018年全球药物研发投入复合增长率为

16、53%，而我国二级市场CRO领域代表公司组的应收总和同比增速远高于该数值；而2019年以上市公司为样本的企业总经营性净现金流/总扣非净利润之值更高于100%且达145%，这种净现金流特征出现在一个快速扩张的领域，通常是产品与服务供不应求的典型特征。五、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大20世纪70年代，CRO兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药企业产业链不可或缺的环节。而中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年，在2000至2004年间，药明康德、泰格医药等本土CRO公司相继成立，中国CRO行业才逐渐兴起。目前欧美占全球CRO市场份额的90%左右，而印度、中国

17、等亚太地区只占全球CRO市场的一小部分。然而，随着全球药品研发重心的转移，国内CRO企业迅速拓展业务模式，从单一业务扩展到全产业链，中国CRO产业进入爆发期。同时，随着中国利好政策的密集出台，也促进中国CRO行业保持高速增长，市场潜力巨大。与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场。据悉，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到295%。预计至2023年，国内CRO市场规模可以达到214亿美元。与之同时，作为全球第二大医药市场，数据显示，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，到202

18、0年医药研发投入为247亿美元，占全球药物研发支出的121%。医药研发支出的长期稳定增长态势，加上政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。六、 我国临床前CRO企业发展策略随着创新药政策宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。在临床前研究方面，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的实力。昭衍新药、中美冠科、美迪西和益诺思（国家上海新药安全评价研究中心）等多家专注于临床前服务的企业凭借多年业务经验，积累了许多长

19、期合作客户，并通过高质量动物模型、动物实验的提供维持了自身的长期竞争优势。随着我国GLP认证制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨。我国拥有丰富的人才资源和实验资源储备，政策利好，充分具备持续发展条件，而创新方面，我国生物医药创新热潮兴起，直接带动了临床前CRO行业快速发展。大型跨国CRO机构进入国内，并且资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，本土CRO企业面临直接竞争和挑战，未来在研发投入、研发意识方面还需要进一步提高，应充分借助大数据及AI等新技术，完成医药企业和服务方的供需智能匹配，缩短创新周期，提升创新效能，最终实现弯道超车。七、 CRO行业发

20、展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企业完成。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO企业可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，协助申办方缩短研发周期、降低研发投入，推动新产品顺利通过审评，早日实现盈利。随着国家药品注册管理法规的日益完善，对医药和医疗器械研发的监管也愈加严格，研发项目难度和复杂性不断提高，这进一步增加了医药和医疗器械产品的研发周期和成本。越来越多的申办方为控制研发成本、缩短研发周期并降低研发风险，选择把部分工作外包给专业的CRO企业，CRO企业因此成为连接医药和医疗器械企业、临床研究机构以及监管部门的重要桥梁，行业市场规模迅速扩大。