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1、瑞戈非尼使用说明书Stivarga瑞戈非尼使用说明书 XX年x月x日，美国食品药品管理局批准Stivarga(regorafenib，瑞格菲尼)新适应症，用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。 临床试验数据 Stivarga是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。Stivarga新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的临床试验得到评价，该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除，并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。 试验中，患者被随机配给Stivarga或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗，包括对副
2、作用及癌症症状的管理治疗。试验研究中，患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用Stivarga或安慰剂。结果显示，接受Stivarga治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，肿瘤增长平均延期3.9个月。试验中，使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成Stivarga治疗的机会。 处方重点资料 Stivarga是一种激酶抑制剂，适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。 40mg，28片/盒。 (1)推荐剂量：160mg口服。每天1次每28天疗程的头21天。 (2)与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。 美国是医药分开的国家，药房全
3、部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 最常见不良反应(30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。 (1)出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。 (2)皮肤学毒性：减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。 (3)高血压：对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。 (4)心脏缺血和梗死：拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。 (5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止Stivarga。 (6)胃肠道穿孔或瘘管：终止Stivarga。 (7)伤口愈合并发症：术前停止Stivarga，在伤口裂开患者中终止。 (8)胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害，劝告妇女对胎儿潜在风险。
瑞戈非尼使用说明书
