临床重症与药学超说明书用药专家共识

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1、临床重症与药学超说明书用药专家共识（一）：心血管与呼吸系统篇一、消化系统用药1、肾上腺素肾上腺素注射液，化学名为（R ） -4-2-（甲氨基）-1-羟基乙基-1,2-苯二酚，兼有a 受体和B受体激动作用。a受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管松弛。B受体激动引起冠 状血管扩张，骨骼肌、心肌兴奋，心率增快，支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛。对血 压的影响与剂量有关，常用剂量使收缩压上升而舒张压不升或略降，大剂量使收缩压、 舒张压均升高。1.1说明书摘要适应证：用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克， 亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主

2、要 抢救用药。用法：常用量为皮下注射，1次0.25 -1 mg。抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0.5 -1 mg。抢救心脏骤停：以0.25 - 0.5 mg静脉（或心内）注射。治疗支气管哮喘：皮下 注射0.25 0.5 mg，必要时每4 h可重复注射1次。与局麻药合用：加少量于局麻药 中，在混合药液中，本品浓度为2 5 pg-mL-1 ,总量不超过0.3 mg。1.2超说明书用药 1.2.1超适应证（1）感染性休克相关的低血压：经美国FDA批准的肾上腺素注射液药品说明书（2019 年1月修订版）2指出肾上腺素注射液可用于感染性休克相关的低血压Annane等3 的随机对照试验结果显示去甲肾上腺素

3、联合多巴酚丁胺与肾上腺素单药治疗相比，28 天死亡率和严重不良事件发生率无显著差异。2016年的感染性休克管理指南4推荐肾 上腺素为二线血管收缩药物（有效性等级Class推荐等级ClassHa ,证据等级 CategoryA ）。（2）症状性心动过缓：2010年美国心脏协会（AHA ）的心肺复苏指南5推荐肾上腺素 用于不适用阿托品或治疗无效的症状性心动过缓（通常心率50次/分钟），尤其是当 心动过缓与低血压有关时（有效性等级Classi,推荐等级Classi,证据等级Category A）。1.2.2超用法持续静脉输注:根据美国FDA批准的肾上腺素注射液药品说明书2019年1月修订版） 2肾上

4、腺素用于感染性休克相关的低血压时，以0.052 pg-kg-1-min-1的速率缓慢 静脉输注，可每10 - 15 min以0.05 - 0.2 pg-kg-1-min-1逐渐加量，以达到满意的平 均动脉压。2010年美国心脏协会 （AHA ）的心肺复苏指南5推荐肾上腺素用于症状性 心动过缓时，以2-10 pg- min-1的速率缓慢静脉输注，根据患者反应逐渐调整用量 （有效性等级Class I,推荐等级Class I,证据等级CategoryA ）。2、特利加压素特利加压素(terlipressin)化学名为N-a-三甘氨酰-8-赖氨酸-加压素，是一种人工合成 的血管加压素类似物，具有血管加

5、压素V1受体高选择性。2.1说明书摘要适应证：用于治疗食管静脉曲张出血。用法：静脉注射。起始剂量2 mg，每1 mg注射粉针剂用5 mL氯化钠注射液溶解， 缓慢进行静脉注射，维持量为12 mg，q4-6h，延续2436 h，至出血控制。2.2超说明书用药2.2.1超适应证(1 )肝肾综合征：已有多项临床研究及荟萃分析证实，特利加压素联合白蛋白与安慰 剂联合白蛋白相比，可有效降低肝硬化合并I型肝肾综合征患者的肌酐水平，并增加尿 量、延缓其肾功能恶化6。在英国胃肠学会、欧洲肝脏病学会及美国肝脏病学会的肝硬 化诊疗指南中，均推荐在肝肾综合征患者中使用特利加压素每46 h使用1 mg，静 脉推注7-8

6、(有效性等级Classi,推荐等级Classi,证据等级CategoryA)。(2 )感染性休克：来自一项2018年发表在Intensive Care Med的多中心大样本 随机对照临床研究资料，研究共纳入了617例感染性休克患者，探讨了持续静脉泵注 特利加压素作为首选血管活性药物与去甲肾上腺素相比在28天病死率、器官功能保护 及并发症等方面的差异。结果显示，持续静脉泵注特利加压素与去甲肾上腺素均能有效 维持感染性休克患者灌注压，主要研究终点28天病死率，特利加压素组为40%，去甲 肾上腺组为38% ,两组之间无统计学差异9。2019年一项荟萃分析显示，特利加压素 用于感染性休克患者，其28天

7、病死率及不良事件发生率与去甲肾上腺素相仿10(有 效性等级Class I,推荐等级Class I,证据等级Category A )。2.2.2超用法持续静脉输注：在肝硬化肝肾综合征的治疗中，一项纳入78例患者的单中心随机研究 对比了持续静脉输注特利加压素(2 mg-d-1 )与间断推注特利加压素(0.5 mg ,q4h) 对肾功能的改善作用，结果显示特利加压素持续静脉输注较间断推注改善肾功能作用相 当，持续组患者耐受性更好，并发症发生率低8。在感染性休克的治疗中，一项纳入617例感染性休克患者的多中心大样本随机对照临 床研究显示，持续静脉输注特利加压素作为首选血管活性药物与去甲肾上腺素相比在

8、28天病死率、器官功能保护及并发症等方面的差异不大9(有效性等级Classi,推 荐等级ClassHa，证据等级CategoryA)。3、重组人脑利钠肽注射用重组人脑利钠肽(recombinanthuman brain natriuretic peptide forinjection , rhBNP)，是一种采用DNA基因重组技术人工合成的脑利钠肽，具有与体 内的BNP完全相同的氨基酸排序、空间结构及生物活性。3.1说明书摘要 适应证：本品适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉 治疗。按NYHA分级大于口级。用法：1.5 pg-kg-1静脉冲击后，0.007 5 pg

9、-kg-1-min-l连续静脉滴注。剂量范围： 负荷剂量：1.52 pg-kg-1 ,维持剂量:0.007 50.01 pg-kg-1-min-1o3.2超说明书用药适应证3.2.1急性心肌梗死一项前瞻性、多中心、随机临床试验对比了rhBNP与对照剂对急性前壁或广泛前壁心 肌梗死患者的治疗效果，20家医院421例入选，两组患者均在有效时间窗内接受了初 次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）o rhBNP组在入院后尽早给予rhBNP（0.01 pg-kg-1 min-1,4872 h连续）。结果表明,PCI术后早期静脉注射rhBNP可显著降低急性 前壁心肌梗死患者血清cTnT和NT-proBNP浓度，

10、升高左室舒张末期容积（LVEDd ）、 每搏量（SV ）和左室射血分数（LVEF）,降低主要心血管事件（包括心源性死亡）的 发生率11（有效性等级Classi,推荐等级ClassHa ,证据等级CategoryA）。3.2.2心脏外科围手术期一项对心脏围手术期间与rhBNP相关用药随机对照试验的荟萃分析结果显示：12项 RCT, 727例患者，围手术期给予rhBNP能降低术后并发症的发生率，缩短重症监护 病房住院时间，缩短住院时间，提高血清肌酐清除水平，增加24 h尿量，但对术后死 亡率无影响。心脏手术围术期应用rhBNP安全有效，可改善患者预后12（有效性等 级ClassHa,推荐等级C l

11、assHb,证据等级C ategory A）。二、盐酸氨漠索1、盐酸氨溟素（沐舒坦）沐舒坦，盐酸氨漠索注射液（ambroxolhydrochloride injection ），又称盐酸漠环己 胺醇。化学名为反式-4-（2-氨基-3,5-二漠苄基）氨基环己醇盐酸盐。1.1说明书摘要适应证：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性 支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预 防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。用法：成人及12岁以上儿童：15 mg, bid-tid，慢速静脉输注，严重病例可以增至每 次 3

12、0 mg ; 612 岁儿童：15 mg , bid-tid ; 26 岁儿童：7.5 mg , tid ; 2 岁以下儿 童：7.5 mg , bid。婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS ）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计 算，30 mg-kg-1,分4次给药。1.2超说明书用药1.2.1超适应证1.2.1.1胸外科手术的围手术期在2006年12月6日更新的德国版说明书已明确注明，氨漠索（沐舒坦）可以从肺部 手术术前第三天开始持续使用至术后第二天（共6 d,剂量为1 000 mg-d-1 ,注：德 国沐舒坦注射液规格为1 000 mg/ 50 mL） 13。胸外科围手术期肺保护中国专家共识 （20

13、19版）14对存在高危因素，如长期大量吸烟史、高龄、肥胖、合并COPD、 哮喘等基础性肺病或伴糖尿病等合并症的患者以及肥胖等、易引起肺部并发症者，即使 无痰液，预防性应用氨漠索也可以减少术后肺部并发症的发生。在预防和治疗术后相关肺部并发症（肺不张、急性肺损伤、低氧血症、ARDS等）时， 氨漠索是有效的药物治疗方法。氨漠索（沐舒坦）大剂量应用可产生抗炎、抗氧化和清 除体内自由基的作用，增加肺泡表面活性物质，对肺损伤有保护和治疗作用，推荐剂量 为1 gd-1。如果出现肾功能损害需密切注意肾功能情况，酌情减量（有效性等级Class I,推荐等级ClassHa ,证据等级Category C,德国说明

14、书适应证）。1.2.1.2上腹部手术合并慢性阻塞性肺病（COPD ）患者国手术期研究发现有COPD病史需进行上腹部手术的患者在围手术期使用后1 g-d-1的氨漠索 （沐舒坦）可以改善其术后肺氧合功能15（有效性等级ClassHa ,推荐等级ClassH b,证据等级 CategoryB ）。1.2.1.3急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发表在The American College ofClinical Pharmacology杂志上的荟萃分析对10 个共包含508名受试者的RCT研究进行了分析，发现大剂量氨漠索（沐舒坦）（215 mg kg-1或者1 000 mg-d-1）可以通过降低ARDS患者TNF-a和白细胞介素-6水平、提 高ARDS患者氧合指数16（有效性等级ClassHb ,推荐等级ClassHb，证据等级 CategoryB ）。1.3超用法：超剂量：1 g-d-1,详见超适应证部分描述。