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1、参芎葡萄糖注射液用于心肌病的临床疗效的观察研究背景参萼葡萄糖注射液是由上海佰加壹研究开发的由两种化学药物单体成份（丹参 素、盐酸川萼嗪）科学配伍而得的现代化新型复方制剂（国药准字：H52020703）， 临床上已广泛应用于各种缺血性血管疾病（脑血栓形成、脉管炎、冠心病、心绞痛 等）。众多的临床研究表明，参萼葡萄糖注射液能明显改善心血管疾病患者的症状， 不良反应少，是一种防治心血管疾病的良药。在临床应用中，它的疗效已被广大医 师认可。但到目前为止，参萼葡萄糖注射液治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌病的最 佳剂量和安全性尚未经过大规模的临床验证。为此，上海佰加壹组织了这次*地区 的临床试验，初步观察参萼
2、葡萄糖注射液对病毒性心肌炎和扩张性心肌病的临床疗 效。研究目的观察参萼葡萄糖注射液在上海地区治疗病毒性心肌炎和扩张性心肌病的疗效、 最佳剂量及安全性。病例选择入组标准：以下条件均满足者方可入组1. 符合诊断标准的门诊及住院病人2. 年龄在15岁以上，85岁以下排除标准：出现以下情况之一者即被排除1. 妊娠或哺乳期妇女2. 入组前4周参加过其他药品的临床试验退出标准：1. 出现不可耐受的不良事件2. 疗效不佳者3. 患者不愿继续接受治疗4. 由于其他原因不能继续试验者研究设计研究方法：1. 本研究为开放性、非对照临床试验。2. 临床观察时间12周。用药方案：在用药指南的基础上，加用参芎葡萄糖注射
3、液，每天一次，每次200ml，静脉滴 注。入组时间：2010年月日一月日研究时间：2010年月日一月日研究例数：50例疗效评定评定标准：1、显效2、有效3、无效数据处理与统计分析1、资料处理：回收的病例报告表经验收合格后，统一进行录入及数据处理，并负责完成试验 总结报告。2、统计学分析：疗效分析：治疗前后的描述性分析和实验室检查安全性分析：根据不良反应发生的类型、频率和严重程度对试验药物进行安全性统计分析。资料的保存及使用1、资料的保存：研究者将足够的相关资料在一年内移交上海佰加壹有限公司。2、资料的使用和出版研究者收集相关数据及信息后在核心期刊发表论文一篇不良事件的记录本研究所发生的所有不良
4、事件均应记录在试验观察表的不良事件栏，并详细记 录不良事件发生的症状描述、程度及持续时间。严重不良事件应在24小时内向上海 佰加壹公司报告。病例报告表审核标准1. 病例的一般内容：年龄、性别、病程、诊断2. 若有原用药，则必须填写原用药名称、剂量，何时撤除3. 参芎葡萄糖注射液用量记录填写完整4. 疗效评定5. 不良反应记录完整6. 填写试验完成情况；若未完成，请填写未完成原因组织方、组长单位和组长1. 组织方：上海佰加壹2. 组长单位：待定3. 组长： 待定劳务费标准每例填写合格观察表，劳务费（税前标准）为元/例。不合格的表格会被退回修改，在修改合格之前不予录入、付费。时间表2010年月日启
5、 2010年月日入组完成 一 2010年月日研究完成临床观察表编号参芎葡萄糖注射液治疗心肌病的疗效与安全性的观察患者姓名：年龄： 岁 性别：口男口女联系电话： 地址入组时间：2009年 月 日截止时间 年 月 日起病时间：年 月 日用药时程临床诊断：就诊前有无服用其他药物：1.有2.无如有，请填写合并用药记录合并用药记录药物名称剂量起始时间终止时间用药原因用药前：症状：胸痛 胸闷心悸气短乏力多汗头晕 恶心体征：心率血压恶心用药后：症状：胸痛 胸闷心悸气短乏力多汗头晕体征：心率血压实验室检查心电图：超声心动图：临床疗效：显效好转无效不良反应:是否完成临床随防：是口 否口未完成原因：1失访 2无法耐受的不良反应3疗效不佳 4经济原因 5其他医院： 试验医生：
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