药品质量管理制度(GSP)

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1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!XX药店有限公司XX药房质量管理制度20 年 月 日药品质量管理制度目录1、 有关业务和管理岗位的质量责任101、经理岗位责任制102、质量负责人岗位责任制103、药品验收人员岗位责任制104、营业员岗位责任制105、保管、养护员岗位责任制106、驻店执业药师 (药师)质量责任107、物价员岗位责任制108、收银员岗位责任制109、中药饮片调配岗位责任制2、 药品购进管理制度3、 药品验收管理制度4、 药品储存与养护的管理制度5、 药品陈列管理制度6、 首营企业和首营药品审核管理制度7、 药品销售及处方管理制度8、 药品拆零管理制度9、 特殊管理药品

2、的购进、儲存、保管和销售管理制度10、 质量事故的处理和报告管理制度11、 质量信息管理制度12、 药品不良反应报告管理制度13、 各项卫生管理制度14、 人员健康管理制度15、 服务质量的管理制度16、 中药饮片购、销、存管理制度17、 计量用具设备管理制度18、 不合格药品的管理制度19、 处方药和非处方药分类管理制度20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度序目的：为更好地贯彻中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。依

3、据：本制度制订的法律依据是：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品流通管理办法、处方药和非处方药分类管理办法等。适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。标题经理岗位责任制编号101起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期修订日期执行时间执行部门修订记录一、药店经理必须认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，按照GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务的宗旨，努力把药店办成市民认可的放心药店。二、坚持质量第一的理念。严格把好进货质量关

4、，在库养护关，销售复核关，售后服务关。把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训员工的质量意识、业务知识、个人素质入手，提高企业的综合实力。三、坚持“以德办店”的理念。教育员工注重提高医药店商业职业道德素质，提昌：“我为健康献爱心”的企业文化氛围，牢固确立保障人民用药安全有效，保证人民防病治病用药需要的经营方针。四、坚持服务第一的经营理念。要克服困难，方便顾客，不断提高员工服务水平，改善服务态度，把绩效考核与服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。五、加强劳动管理，严格劳动纪律。在建立各项环节岗位责任制的基础上，制定各岗位的责任制，按照基本工资，销售额，超额提成，奖勤罚懒，优

5、胜劣汰的机制，结合质量、服务等绩效考核建立劳动秩序。六、加强安全防范工作，保证药店经营活动正常开展。必须加强员工的教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。七、积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。标题质量负责人岗位责任制编号102起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期执行时间执行部门修订记录一、在店经理的领导下，全面负责药店的质量工作，负责、制定药店年度质量工作计划，制定药店年度教育培训计划和组织实施。二、负责药店质量管理制度的制修订和教育培训、检查、考核质量责任制的执行，为经理提供质量工作的阶段工作重点。三、负责对首营

6、企业的资格审核，负责对首营药品的质量审核。四、负责建立药店所经营药品的质量档案。五、负责对药品质量事故及质量投诉的调查、处理报告。六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。七、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。八、负责收集和分析药品质量信息和不良反应的报告。九、质量负责人对药品的准入和验收等重大问题持有否决权。 标题药品验收人员岗位责任制编号103起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应送市药品监督管理局药品检验所检验，保证入店药品质量完好，数量准

7、确。2、做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准、生产批号、厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等内容。记录保留超过药品有效期1年，但不的少于2年。3、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签或说明书有规定的标识和警示说明。4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有相应的警示语或忠告语、非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号并有中文说明书，进口药品应有符合规定和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证明，无药品破损、短缺等问题

8、。如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标记，并报店经理处理。7、药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业的名称和地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号。标题营业员岗位责任制编号104起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”

9、的观念，努力钻研业务知识，不断提高自身素质，严格遵守医药商业的服务的规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。二、营业员必须在上班时间前15分钟到岗，做好营业前的准备工作。必须严格执行中华人民共和国药品管理法等管理法规，按照GSP规范要求经营销售。严格按照有效期管理规定，不销售过期商品，假冒伪劣商品。三、营业人员上班时间必须仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲普通话，不准背侧对顾客，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项，当好顾客参谋，不厌其烦

10、地解答顾客询问，千方百计为患者排忧解难。五、严格执行物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购买自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占顾客遗留的钱物。六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，每天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整洁，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。七、做好店堂的商品的安全工作，营业员离柜必须委托代看，发生偷盗失窃，均有当班人赔偿，夜间供应服务应加强防范意识和措施。标题保管、养护员岗位责任制编号105起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、保管员应认真学习药物管理法和“GSP”标准，熟悉商品知识，不断

11、提高自身素质，做好本职工作。二、药品堆垛应留有一定的距离。药柜与墙、屋顶的距离不小于30厘米，与库房地面距离不少于10厘米。三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应在质量负责人的指导下办好手续和记录。四、药品应按先进先出的原则上柜，保管员应每月填报药品效期表和药品效期预警报表。五、药品有效期六个月之内的商品不准入库、上柜。六、养护员每月1次对在库药品进行批号、有效期、外包装及药品外观色泽检查，并填写养护记录。七、养护员负责库房温、湿度的监测和管理，每天上午、下午定时对库房的温、湿度进行观察记录，如库房温度超范围，应及时实施调控，并予以记录。八、定期对近效期的药品

12、、易霉变、易受潮的药品视情况缩短检查或与供货商调换。九、对各类养护设备定期检查，发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。标题驻店执业药师 (药师)质量责任编号106起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 1驻店执业药师 (药师)应严格遵循国家药品管理法律、法规有关规定。 2驻店执业药师 (药师)应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。 3处方药或其他国家规定必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师(药师)审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处

13、方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方必须留存2年备查。二类精神药品的供应，必须凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，每次不得超过7天常用量，处方应留存2年备查。 4驻店执业药师 (药师)应以严肃的态度对医师开出的处方按处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。 5，凡因医师写错处方而驻店执业药师 (药师)审核时末能发现而造成医疗事故的，驻店执业药师 (药师)应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师(药师)或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的

14、，对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。 6驻店执业药师 (药师)必须遵守驻店药师职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 7，驻店执业药师 (药师)应对本部门的非药师人员进行专业指导。 8驻店执业药师 (药师)应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。标题物价员岗位责任制编号107起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、药店设兼职物价员，加强物价管理，严格执行物价政策，遵守价纪律，严格物价机密，不得泄露外传，调价通知按日期、编号装订成册妥善保管。2、维护国家、集体、消费者的利益，切实做好调价工作，不得私自

15、提级调价，压级压价，不得优先购买调价商品。3、陈列商品必须做到明码标价，色标齐全，一物一价，物价员对本店商品价格要经常检查督促，发现问题及时纠正。4、物价员接到调价通知要认真执行，不得早调、晚调或不调、不得多调、少调或漏调。按库存数量做好调价报表交财务会计入帐。5、加强成本核算，坚持按物价部门的规定定价。标题收银员岗位责任制编号108起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提高业务素质，树立窗口形象，做到：微笑服务，礼貌待客，唱票收付，保证收银畅通，快捷。二、严格执行现金管理制度，不准白条顶替和私自动用营业款。交接班须办理

16、销货票，现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。三、收到销货款后要认真检验币钞真伪，防止假钞混入，凡收入假钞和营业款短缺应全额赔偿。四、库存现金，销售款每日二次轧帐，真实登记溢缺金额，对顾客漏找现金另行登记。五、严格按照税务规定，每笔销售超过20元（含20元）的必须开票给顾客，违者责任自负。六、严格按照电脑管理程序操作，做好养护工作。 标题中药饮片调配岗位责任制编号109起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、审方：中药饮片处方应经执业药师或中药师审核，严格按配方程序进行。1、处方要求：必须是卫生行政部门批准的合法医疗机构的处方；处方医师必须是经卫生行

17、政部门认定的执业医师或助理执业医师。2、审阅处方所列药物名称、剂量、数量等内容是否清楚。凡字迹模糊或处方有修改者，须有医师签字或联系后再配。3、审阅处方中有无相反、相畏的药味，若有，除医师重新签字外不予调配。凡属病人禁忌用的药味不得调配，处方中有毒性中药者，应按卫生部规定的管理办法执行，特殊病种，(如癌症等)超剂量，须经医师签字盖章后方可调配，并记录患者的住址、电话，以便必要时易于查找。二、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，药斗前应写正名正字。三、配方：配方必须使用检查合格的计量用具，计量用具应每年检查校正。1、对戥：配方前首先“齐眉”对戥，即戥杆与眼眉平齐，检查衡器是否

18、处于良好状态，严禁以手代称。2、调配：应按处方顺序调配，饮片必须为正品、洁净、按炮制规定合格品；遇有需临时或特殊炮制加工的应按处方炮制。对规定需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种应另行分包并注明。凡霉变、虫蛀及伪劣品种不得供调配使用。如矿物类、动物类、贝壳类、果实种子类等硬药材，应捣碎后配入，以便有效成分易煎出；调配时应避免撒药或串斗混药的现象。3、分戥：一方多利，可用递减法，每味药应逐剂复秤，特别对毒性药绝对禁止凭视觉主观分量，更不可随意抓配，细料或毒性药应分包。4、配方误差总量不超过20%，分理控制在50%以内。三、校对。处方调配后，应先自行核对无误、签名，交核对人员检查，复核时应严格审核

19、：1、付数、味数和药物是否与处方相符。2、饮片是否符合质量要求。3、有无禁忌和超剂量。4、另包、各包是否按规定调配。四、发药。发药给患者时，要核对患者姓名、性别、帖数、地址等保证不发错药，同时向顾客说明需特殊处理药物或应另加的“药引”以及煎煮方法、服法等。五、其他。1、贮存药物的斗、架要标签清楚，保持整洁、配方用纸、袋要防尘防污染。2、应建立差错事故和配方复核抽查登记簿，对发现的差错事故及时进行登记和处理，并积极采取措施进行补救。对玩忽职守、错配错发造成事故者，应按情节追究责任。3、留存的处方妥善保管。(一般处方及医保处方保留一年，毒性中药处方保留二年。)标题药品购进管理制度编号2起草人审核人

20、批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、进货人员必须树立质量第一的思想和良好的职业道德观念，认真贯彻药品管理法及其它有关法令、法规，具有一定的药学专业知识和采购业务知识。坚持“按需进货、择优采购”的原则。2、签订采购合同时，必须注明质量要求，符合经济合同各项条款要求。3、购进进口药品，应索取盖有供货单位红印章的进口药品注册证和口岸药所“进口药品检验报告”复印件，二者缺一不得入店。4、首次经营品种，应按“首次经营药品管理制度”办理有关手续后，方可进行采购。5、不得从不具有法定资格的药品生产，经营企业采购药品。6、有疑问的品种，需要报验的品种，必须送药检所检验合格后方可购

21、进。7、凡购进的医药商品，验收人员必须根据随货同行单据，对品名，规格，批号，有效期，数量、价格、产地、批准文号、注册商标及外包装，外观质量，逐批验收，并做好验收记录。不合格的商品一律不得入库。有下列情况的不得入库： 、无批准文号、无注册商标的药品。、首营药品没有生产企业检验合格证的报告药品。、假药，劣药、过期、失效的药品。、包装不合格要求的药品。、无供货单位加盖红印章的进口药品注册证和口岸检验报告复印件或无中文标准的；或虽附口岸检验报告，但批号不一致的进口药品。、未经省级卫生行政厅审批同意引种的中药材。、其它不符合标准的产品。14、在库药品要按有效期远近，批号顺序，依次堆放，合理、整洁、有序。

22、15、店堂仓库每天定时两次做好温湿度纪录，并采取相应的养护措施，保证药品贮存安全有效。16、保管养护员管理好库存，有质量疑问的药品，坚决不能上柜，经质量负责人或送检确认，不合格药品应立即停止销售，向经理汇报后及时处理。17、待检药品，有疑义药品及不合格药品、应分专区，专柜存放，设有明显标志。不合格药品按有关规定及时处理。18、药品出库要执行先进选出，后进后出，易变先出及按批号发货的原则。19、对在库药品做好检查养护工作，每月检查药品的质量问题，突重点药品质量检查养护，并建立专门台帐规范纪录。保管养护人员应不断学习新的养护方法，进行科学管理，提高业务水平。20、中药毒性药品，二类精神药品，设专柜

23、，双人双保管，专门记录。标题药品验收管理制度编号3起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药品验收必须严格执行企业制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购货合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。 二、药品质量验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 三、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限（小时）内完成。 四、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 五、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复

24、印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证复印件;进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 六、对特殊管理药品应实行双人验收，并验收至每一最小包装。 七、药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 八、验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 九、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门或人员复查处理。十、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好

25、记录。标题药品储存与养护管理制度编号4起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药品储存保管工作的职责是:安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。 二、在库药品必须质量完好，数量准确，账、货相符。 三、药品保管人员应根据药品验收 (入库)通知单办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库 (区)。 四、药品应按温湿度要求储存于相应的库 (区)中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，相对湿度45%75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品、处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品、麻醉药品应专库或专柜存

26、放，双人双锁保管 (二类精神药品应专柜加锁保管)，专人管理，专账记录，账货相符。 五、在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准为:待验药品库 (区)、退回药品库(区)为黄色;合格药品库 (区)、待发药品库 (区)为绿色;不合格药品库 (区)为红色。 六、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30cm的距离，与地面保持l0cm的距离。 七、库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 八、根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应

27、建立档案。做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。 九、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理部门或人员复查处理。 十、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 十一、近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报近效期药品催销表。 十二、药品上柜台前应做好交接记录，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜 台销售。 1药品包装内有异常响动或液体渗漏。 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重

28、损坏等现象。 3包装标识模糊不清或脱落。 4，药品己超出有效期。标题药品陈列的管理制度编号5起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。 二、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。 三、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。 四、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品不得在柜台或货架上陈列其原包装。处方药

29、不得开架陈列。 五、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。 六、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。 七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。 八、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。九、用于陈列药品的货柜、货架等应清洁卫生，防止人为污染药品。标题首营企业和首营药品管理制度编号6起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品供货企业，首营品种是指本企业直接从药品生产

30、企业首次进货经营的品种，不同厂家生产的相同品种按首营品种分别审核。二、实行首营企业、首营品种准入制，凡首营企业、首营品种采购人员应填写首营企业审批表、首营品种审批表，经质量负责人审核，经理批准后方可采购销售。三、首企业应提供如下审核验证材料：1、药品生产许可证或药品经营企业许可证复印件；2、工商营业执照复印件；3、企业法人签署的销售人员法人委托书（原件）；4、销售人员本人身份证复印件；5、通过GSP认证或GMP认证企业的批准证书复印件。6、企业税务登记证书复印件。以上材料复印件必须加盖供货企业的红印章。四、首营品种如下审核验证资料：1、该品种的生产批件；2、法定质量标准；3、生产企业的药品检验

31、合格证的报告书；4、省级药品检验所(或地级)出具的药品检验报告书复印件5、省级物价部门备案的物价批件。6、药品说明书和包装样品（如未提供，可自制复印件）以上材料复印件必须加盖供货企业的红印章或质量检验机构的红印章。五、首营企业、首营药品审核表及材料要定期整理，归档妥善保存。标题药品销售及处方管理制度编号7起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 一销售药品应严格遵守国家有关法律、法规及制度，保证准确无误。 二、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。 三、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事

32、项等。指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 四、在营业时间内应有执业药师或从业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。 五、处方药必须由执业药师或从业药师依据医生开只的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售，非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 六销售药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 七严格执行对处方的审核调配复核和保存的管理规定；确保销售的正确性和准确性。 八不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。 九销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 十销售的中药

33、饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 十一药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病，传染病或其他可能污染药品的疾病。 十二拆零药品必须存放于拆零专柜，保留其原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 十三、店堂内的药品广告宣传必须符合 中华人民共和国广告法 和药品广吿理管办法的规定。 十四、对处方的管理应符合以下规定: 1、销售处方药时，应由执业药师或从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售。销售及复核人员均应在处方上签名或盖章。 2、对有配

34、伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销自。 3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 4、处方药销售后要做好记录、处方保存2年备查。 5、销售特殊管理药品，必须赁盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。 6、处方书写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。标题药品拆零管理制度编号8起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、为满足不同层次消费者购药需求，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律规定，特制定本制度。 二、门店须设专门人员负责药品拆

35、零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 三、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。 四、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。 五、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 六、拆零药品出售时应在药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。 七、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放大拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期

36、及拆零药店，并做好拆零药品记录。 八、凡违反上述规定，出现不合格拆零药品上柜销售的情况，将在考核过程中给予处罚。标题特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度编号9起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、特殊管理药品的经营应严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法和放射性药品管理办法。 二、特殊管理药品的购进管理 1购进特殊管理药品必须严格执行药品购进的管理制度的规定。 2特殊管理药品必须从省级 (含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。 三、特殊管理药品的质量验收管理。 1对特殊管理药品的质量验收必须严

37、格执行药品质量检查验收的管理制度。 2购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 四、特殊管理药品的储存管理 1在库麻醉药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专账记录。 2在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专账记录。 3营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。 4特殊管理药品的养护工作执行药品储存和养护管理制度。 五、特殊管理药品的销售管理 1特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 2特殊管理药品必须凭盖

38、有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存2年备查。 (1)二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得涂改，处方保存2年备查。 (2)医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过2日极量，不得单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方末注明生用的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存2年备查。 (3)麻醉药品(婴粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。 3特殊管理药品的处方审核应执行药品销售及处方管理制度。 六、不合格

39、特殊管理药品的管理 1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。2销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。标题质量事故的处理和报告管理制度编号10起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药店经理和专职药品质量管理员，负责质量事故的管理。 二、药店经理和专职药品质量管理员应认真做好质量事故记录，准确查清事故发生的时间、地点、经过、事故相关部门或人员以及事故后果等。 三、质量事故的处理应执行 三不放过原则:事故原因没有查清不放过，事故责任者和员工投有受到教育不放过

40、，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。 四、对于发生以下质量事故应及时报告和处理。 1因错发药品或售出假劣药品，用于临床 (患者)发生医疗事故或后果严重的，应立即报告上级主管部门，原因查明后，应迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故，应在24小时内报当地药品监督管理部门。 2因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损的，应及时向经理和专职药品质量管理员报告，并做出相应处理，药品质量管理员应详细做好记录备查。若已经销售，应立即采取相应措施，防止造成不良后果、减少损失。 五、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即向药店经理和质量管理员

41、汇报反映，当即停止拆零销售，并于当天予以适当处理。 六、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。药店经理或质量管理员应及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。 七、对造成质量事故的部门和人员应根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反中华人民共和国药品管理法的应按有关规定处理。标题质量信息管理制度编号11起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、药店经理和质量管理人员应及时了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理。 二、主动征求顾客对本店药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善

42、解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。 三、积极做好质量信息的整理和药品质量月报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时。 四、认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。 五、充分发挥质量信息的指导作用，把门店质量状况及市场动态，及时向有关部门和领导通报，并提出合理化建议，当好领导和有关部门的参谋。标题药品不良反应报告管理制度编号12起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、根据中华人民共和国药品

43、管理法和药品不良反应监测管理办法 (试行)的有关规定，为保障人民用药安全有效，特制定本制度。 二、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 三、严重药品不良反应包括: 1因服用药品引起死亡的。 2因服用药品引起致癌、致畸的。 3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 5因服用药品而延长住院治疗时间的。 四、驻店执业药师 (药师)为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。 五、凡经药店发售的药品，如反映有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后

44、，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回己售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。 六、对发现药品不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。标题各项卫生管理制度编号13起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，每天早晚各做一次清洁。 二、库区环境卫生应定期打扫，做到四无，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持清洁卫生，同时做好库区环境绿化工作。 三、库房地面、墙壁平整、光洁，顶棚无脱落物。库房药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通。 四、店堂内

45、应做到药品分类标志清晰、明确，各类药品、用品摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂或库房。 五、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。 六、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、言行大方、得体。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。七、员工应养成良好的卫生习惯，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐。标题人员健康管理制度编号14起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、 本店招收职工必须经健康检查，凡患有传染病、皮肤病或精神病的人员不得录取。2、 药店

46、每年组织一次全体员工的健康检查，除常规检查项目外，必须做肝功能，二对半，皮肤病检查。3、 建立髅健康档案，保存健康检查的体检报告，记录每个员工的健康状况4、 凡患有传染病、皮肤病或精神病的人员，应立即調离接触药品的工作岗位。5、 从事验收工作的人员必须有正常视力，严重近视、老光等视力不良者不得任质量验收员。标题服务质量的管理制度编号15起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、认真贯彻执行药品经营质量管理规范，积极开展创三优，创建文明单位和青年文明岗位的优质服务活动。以信誉第一，质量第一，服务第一为企业的生命。2、遵守服务规范，严守职业道德，敬业爱岗，乐于奉

47、献，当好病人顾客的知心人，好参谋。3、上班须提前15分钟到岗，做好营业前准备。精神饱满，仪表端庄，统一着装，佩戴工号，举止文雅，站立服务。4、开展微笑服务，讲究礼貌用语，接待顾客讲普通话，不得使用服务忌语。5、介绍药品实事求是，准确介绍药品性能、用途、用法、用量、用时说明、用药禁忌、注意事项等。坚持问病卖药，卖药问病的服务，防止误购。6、坚持做好便民服务项目，遵守服务公约，公布“三承诺”措施。药店内设服务台、休息室、意见薄、监督电话，接受顾客监督。7、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，商品陈列美观大方、科学合理，给顾客提供良好的购物环境。8、严格执行药品经营质量管理规定，严格摆好进货关、验收关

48、、养护关、销售关和售后的服务关。9、中药毒性药品严格按照经营管理，本着对顾客负责的态度，售前凭方配药，售中认真核对处方，留方备查，不能留存处方者，应建立调配处方登记薄。销售毒性药品的工具必须洗净后才能继续使用，不能因疏忽而造成事故。10、妥善处理顾客矛盾，搞好售后服务，对顾客的投诉做到有拆必复，事事落实，维护消费者良好的服务环境。标题中药饮片购、销、存管理制度编号16起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 1、药店必须从持有 药品生产（经营）许可证和营业执照的生产、经营企业购进中药饮片，其质量必须符合国家药品标准，国家药品药品标准没有规定的，必须按照省自治区

49、、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规定（江苏省中药饮片炮制规范）炮制。2、不得从非法渠道购进中药饮片。3、企业采购毒性中药饮片，必须持有“毒性中药材的定点生产证”的中药饮片生产企业和具有经营毒性资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。4、具备与所经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其它药品库分开。饮片库应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地方，并有“五防”设施（防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染）以及相关设施。5、储存中药饮片应结合中药饮片的性质，分类存放不同的容器内，注明品名，防止混淆，同时做到合理摆放，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染。6、中药饮片“入”、“

50、出”库须经质检人员检验（复合）合格签字后方可“入”、“出”库。对质量不合格或货单不符的，抽检人员和库房保管员有权拒收（发），饮片“入”、“出”库要有完整的记录。7、结合各种中药饮片的性质和不同季节的气候特点，采取有效的措施，做好养护工作。对在库饮片要开展经常性的质量检查记录。8、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器、双人、双锁保管，做到帐、货、卡相符。9、调配用的计量器具必须应定期校验，并有合格标志。调配时应做到计量正确。严禁以手代称。标题计量用具设备管理规定编号17起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 1、认真贯彻计量法

51、及有关法规，搞好计量器具的定期检查工作，各部门使用的计量器具有CMC标记，未经计量部门论证的无CMC标记的计量器具不得使用。2、所有用于交易用的计量器具必须按规定每年进行强制性计量检定，到期未重新检定的计量器具不得继续使用。3、计量器具保管养护使用须指定专人负责，应定期核对实物，做到物帐相符，新购或重新论证的计量器具使用档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、衡器管理证及衡器说明书）。4、遵守操作规程，爱护计量器具，做好记录，如发生故障，应及时联系有关部门修检，经检合格后方能使用。5、计量器具使用完毕后应及时做好清洁及保养工作，使其处于良好的备用状态。6、因主观原因导致计量器具的损坏，视

52、情节轻重，给予责任人相应的处罚或全额赔偿。标题不合格药品的管理制度编号18起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、不合格药品指:药品质量 (包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。 二、对于不合格药品，不得购进和销售。 三、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。 四、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 五、不合格药品的确认与存放。 1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写药品拒收通知单，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，

53、应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库 (区)。 2在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库 (区)，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 六、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理;但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。 七、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。 八、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁;特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地

54、点应远离水源、住宅等。九、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。标题处方药和非处方药分类管理制度编号19起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、处方药和非处方药必须实行分类管理、分类销售、分类存放、分类标记。2、处方药和非处方药必须分类验收，按验收项目建立分类验收登记薄，并分类记帐。3、处方药处方必须是卫生行政部门批准的合法医疗机构的处方，处方医师是经卫生行政部门认定的执业医师或助理执业医师。4、店堂内应在醒目表明警示语：“处方药品凭医师处方销售、购买和使用。5、配方人应对处方进行审核，依据处方正

55、确调配，销售药品，不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌或超计量的处方，应当拒绝调配，销售。必要时经处方医师更改或重新签字方可调配。6、处方调配后应经执业医师或医师审核。复印处方保存或建立登记薄，纪录患者姓名、年龄、住址、联系电话、处方内容、处方医师姓名，以便联系。处方保存2年备查。7、非处方药患者可自行判断、购买，按说明使用或在药师指导下购买使用。8、销售非处方药必须按照规定有指南性标识和警用语。9、处方药不得开架销售。处方药、非处方药不得采用有奖销售，附增药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。标题质量管理制度检查、考核、奖惩制度编号20起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!