医疗器械质量手册新建

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1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!质 量 手 册前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如

2、下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一 。质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三. 产品出厂合格率达到100%。四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。目 录0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程

3、职责分配表07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 质量手册说明1、手册内容本手册依据ISO9001：2000质量管理体系要求、医疗

4、器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有

5、修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。SB-WJ-01-03 公司概况SB-WJ-01-04公司组织机构图董事长总经理销售副总生产副总监供应部财务部行政部研发部质量部生产部策划部市场部 SB-WJ-01-05质量体系组织机构图总经理生产副总 质量部经理 质量监督质量检验原辅料检验包材检验成品检验产品档案投诉不良反应计量管理 现场监控SB-WJ-01-06 质量管理体系过程职责分配表 职能部门体系要求管理层开发部生产部质量部销售部供应部行政部4. 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.

6、4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进 主要职能 相关职能质量管理体系控制程序编号SB-WJ-01-07页数21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1

7、 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4 质量部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并

8、编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件：4.2.3 第二级文件可分为两类：a

9、) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员

10、工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。4.2.7 为实施上述要求，本章编制文件控制程序， 质量记录控制程序相关程序文件： 文件控制程序编号SB-WJ-01-08页数21 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5 各部门资料员负责本部

11、门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量部备案保存。4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量部备案存档；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应

12、的业务部门保存、使用。4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB-公司名称代号。WJ文件，01版本，001-顺序号，JL记录。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.

13、8.2 质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量部备案。4.9 每年三月由质量部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。相关记录文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。部门受控文件清单。文件更改申请。文件销毁申请。质量记录控制程序编号SB-WJ-01-09页数21 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.

14、1 质量部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.

15、4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。4.4.2 质量部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.4.3 质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况4.5 质量记录发放、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向质量部领用所需记录空白表；b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者

16、要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。 4.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质量部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量部备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件控制程序有关文件更改的规定。相关记录质量记录清单。文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。文件销毁申请。 职责和权限编号SB-WJ-01-10页数3 董事长1).审批年度财务收支预算与年度利润分配

17、方案；2).行使骋用公司总经理和财务总监。3).拟定并决策公司经营方针。总经理1).组织制定公司质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。3).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4).应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。5).应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。6).确定公司管理者

18、代表及各部门负责人。7).应确保公司内建立适当的过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理者代表1) 组织贯彻执行公司的质量方针和质量目标。2) 主持质量体系的建立和运行管理，主持质量体系认证和产品认证。3) 审批有关质量体系文件。4) 代表本公司就质量管理的有关事宜对外联系，包括处理与咨询机构、认证机构、顾客、供方及其他外部组织的联系事宜。5) 配合总经理建立警戒系统，监督责任部门采取纠正和预防措施，包括早期报警、发布通告和提出不良事件报告。6) 组织开展内部质量审核活动，依据审核结果评价各部门业绩，审定奖惩。7) 审批内审员培训计划，监督培训的执行研发部: 1)负责提出产品的发展规划

19、并报总经理批准。2)协助市场部进行产品技术服务工作的策划、计划并参与实施。3)协助相关技术人员解决新产品试制和常规生产中的技术工艺服务问题及产品质量问题。4)配合管理者代表组织对各产品质量体系的建设工作，推动持续改进。5)根据各产品管理、制造、技术、工艺等发展需要，提出各类相关人员的培训和考核要求。销售部 1).负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理。2).客户资料建档及新客户开发。3).收账及账务异常的处理。4).组织合同评审和产品交付、更改执行的事宜。5). 负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告；6).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。生产部1).

20、负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；2).负责依据作业指导书按质、按量生产3).负责生产现场产品身份标识并区分放置；4).负责对不合格工序产品进行相应的处理； 5).负责工艺装备配置与确认；6). 负责相应的质量活动的实施；7). 负责基础设施和工作环境的归口管理；8). 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性；质量部：1).负责质量管理体系文件的归口管理2).负责质量记录的归口管理；3).负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规范和检验工作4).负责供方资质能力的考核；5).负责产品投诉和不良反应；.6).负责产品标识和可追溯性的归口管理、 7). 负责本部门纠正和预防措施

21、实施的有效性。行政部 1).负责公司各职位进行分析，并编制形成岗位任职条件的文件； 2).负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发； 3).负责组织公司各项培训和培训有效性评价；4).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。 供应部 1) 负责采购物资的标识；2) 负责物资的贮存、防护；3).负责保持账、物、卡的一致4).负责维持适宜的储存环境5).负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置；6).负责产品防护归口管理7) 负责本部门纠正和预防措施的实施。各部门员工 1).负责按文件规定要求作业； 2).负责本岗位质量记录的有效性； 3).负责本岗位产品不合格品不转序或（和）流入下道工序；

22、 4).负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。管理评审控制程序编号SB-WJ-01-11页数31 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4

23、.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2 质量部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f

24、) 质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量管理体

25、系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，质量部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。4.3.3 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验

26、证等）。4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c) 资源需求等。4.5.2 会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质量部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行

27、跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 质量记录管理评审计划。 管理评审通知单。管理评审报告。纠正的预防措施处理单。人力资源控制程序编号SB-WJ-01-12页数11、目的 提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。 2、范围 适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。 3、职责 3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。 3.2行政部门对关键岗位人员进行规定

28、，包括教育、培训、技能等要求。 3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。 4、控制程序 4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。 4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。 4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。 4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。 4.5保留关键岗位员工的培训记录。 4.6行政部门和技术部门要定期对关键

29、岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。 4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行， 相关记录 培训记录表。培训申请单。年度培训计划。员工培训档案。工作环境控制程序编号SB-WJ-01-13页数2 1、目的 为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。 2、范围 适用于公司所有的生产活动场所。 3、职责 3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。 3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。 3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。 3.4质量部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。

30、4、控制程序 4.1生产部、质量部对所有生产环境加以管理和控制。 4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。 4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定： 4.3.1经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。 4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。 4.3.3净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按净化车间个人卫生管

31、理制度执行。 4.3.4质量部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。 4.4净化车间物流控制 4.4.1物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。 4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识 “返回品”字样与新产品区分开。 4.5净化车间工作人员的工作服控制 工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。 4.6净化车间清洁、消毒控制 4.6.1车间主任负责按净化车间卫生管理制度组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生

32、监测记录。 4.6.2车间卫生专管员按净化车间卫生管理制度要求对净化车间进行卫生管理，按紫外线灯管理制度使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。 4.7洁净室（区）环境要求及监测按规范执行。 与顾客有关的过程控制程序编号SB-WJ-01-14页数21、目的 识别顾客对公司生产的产品需求与期望。 2、适用范围 顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。 3、职责 3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。 3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。 4、控制程序 4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付

33、的方式、价格等。 4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。 4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管. 4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。 4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。 4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。 4.7当合同或订单由于某种原因需要

34、更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。并将结果反馈给顾客。 4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。 4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。 评定供方控制程序编号SB-WJ-01-15页数11、目的 为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原（辅）材料是合格的产品，所以对原（辅）材料的供方进行

35、控制。 2、范围 向本公司提供用于产品的原（辅）材料的供方，都受本程序控制。 3、职责 3.1公司对提供用于产品原（辅）材料的供方进行评审。 3.2生产用原（辅）材料由采购部负责采购。 3.3质量部负责对原（辅）材料进行检测和验证。 4、控制程序 4.1签订购货合同前向供方索要： A、供方企业工商登记证； B、供方产品生产许可证（或产品注册证）； C、供方产品执行的标准和规范 D、供方企业资质证书（第三方认证的证书）； E、供方产品自检合格证（或第三方检测合格证）。 以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。 4.2 采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的

36、相关信息。 4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。 相关记录 合格供方名录分供方质量统计记录供方提供的证件采购控制程序编号SB-WJ-01-16页数21、目的 对物资的采购进行控制，按质按量满足规定要求，为选择供方提供证据。 2、范围 适用于本公司所有的物资采购活动。 3、职责 3.1采购部负责选择采购物资供方，确保采购物资质量，并保持与供方沟通。 3.2管理者代表负责对供方评定。 3.3技术部负责编制采购物资文件和采购物资清单，规定物资供方技术要求和检验规程等。 3.4质量部负责采购物资的检验和验证。 4、控制程序 4.1供方的评价 4.1.1采购部采购人员应对供方的基本情况进行了

37、解、调查，推荐候选分供方，起草候选名录。 4.1.2质量部负责对候选供方提供的产品进行检验或验证，详细记录检验和验证的结果及数据，作为对供方评定时的参考依据。 4.1.3管理者代表负责对供方的评定工作。由技术部、质量部、采购部完成对供方的评定后，确定合格供方名录，报管理者代表审核确认后经总经理批准。 4.1.4评价供方的原则为质量水平、质量保证能力、价格、交货期、企业信誉等。采购关键物料时，应把已获得认证的企业作为本企业的首选合格供方。 4.1.5采购部按批准后的供方目录进行采购。如要改变供方，按4.1.1至4.1.4步骤进行。 4.1.6采购部建立供方产品验收档案，对供方的产品质量进行定期评

38、价并保存评价记录。 4.1.7对产品质量下降或连续三次进货不合格的供方，质量部可报管理者代表取消其供方资格并通知采购部和技术部。 4.2采购资料4.2.1采购部根据订单编制采购计划，对于常用规格产品的原辅材料必须有库存，采购物资的生产单位或外协单位必须是经批准的合格供方。 4.2.2采购需按物资的技术要求进行采购。 4.2.3所有的采购文件和采购物资清单的副本由采购部保存，保存期为三年，以便执行可追溯性。 4.3采购物资的验收。 4.3.1采购物资的验收由质量部负责。 4.3.2仓库保管员以填写“请验单”的方式及时把采购到的物资通知质量部。 4.3.3当批量采购形成合同时，合同应规定质量要求和

39、检验方法，作为采购物资接受的依据。 相关记录 合格供方名录 供方产品质量统计表 原（辅）材料请验单 原（辅）材料检验报告 生产和服务提供控制程序编号SB-WJ-01-17页数21、目的 为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。 2、范围 公司产品生产过程都受本程序控制。 3、职责 3.1生产部向车间签发生产任务单（计划单）。 3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。 3.3技术部为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。 3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。 3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。

40、 3.6质量部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。 3.7质量部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。 3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。 4、控制程序 4.1生产准备： 4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质量部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。根据评审结论，生产部签发生产任务单并制定生产批号。 4.1.2生产部根据成品仓库库存情况，对常用规格签发生产计划单，并制定生产批号，指定完工日期。 4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序

41、开始填写工序流转卡。 4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。 4.4质量部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。并保持记录。 4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。 4.6质量部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。 相关记录 订货合同或订单生产工序流转卡 检验和试验记录成品入库、出库记录内部审核控制程序编号SB-WJ-01-18页数11、目的 确保本公司质量管理体系的有效性和符合性，及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。 2、范围 适用于公司质量管理体系和各部门及过程的审核。 3、职责

42、 3.1管理者代表负责内部审核的领导工作。 3.2内审的时间为每年一次。 3.3公司管理层负责内审组织、实施及管理。 3.4公司各个部门配合接受内审，并对审核中发现的问题及时进行整改。 4、控制程序 4.1内部审核的策划过程，根据本公司的情况提出内审制定审核计划组成审核组编制检查表召开首次会议现场审核编制审核报告末次会议 4.2根据审核要求由管理者代表授权内审人员名单，成立审核组选择审核组组长。 4.3审核组组长制定计划，准备审核时所需的文件，布置审核成员的工作。 4.4审核组组长主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行。 4.5内审员根据审核要求编制检查表，并按审核计划完成审核

43、任务，将审核中发现的问题编制不符合项报告，并整理保存与审核有关的文件。 4.6内审员对审核中发现的不符合应形成书面报告，提交受审区域的负责人确认并签名，以确保采取纠正措施。 4.7针对不符合项及时进行原因分析，采取纠正措施，明确相关部门的责任和要求。内审员对实施过程和结果进行跟踪，评价和验证确保纠正措施有效实施。 4.8内审员应接受过国家认可审核机构的专门培训，取得内审员资格，内审员在审核过程中不能对内审员本人所在的部门进行审核。 相关记录 用户投诉及处理顾客信息反馈单 销售记录过程监视和测量控制程序编号SB-WJ-01-19页数21、目的 确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量，证实

44、过程是否保持其实现预期结果的能力。 2、范围 管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。 3、职责 3.1管理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。 3.2采购部、质量部负责采购物资采购过程的控制。 3.3检验员负责产品实现过程质量控制点的检验和质量管理。 3.4行政部负责岗位培训工作。 4、控制程序 4.1管理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量管理体系所需的过程，并按策划的时间间隔进行内部体系审核，以验证质量管理体系运行过程的有效性和符合性。 4.2总经理按策划的时间间隔每年举行一次管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。

45、 4.3质量部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析，当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 4.4车间检验员按过程检验规程的要求进行检验：按产品监视和测量控制程序的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验出现的不合格品按不合格品控制程序进行处理。 4.5车间主任负责监视和测量装置控制程序要求协助质量部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和管理，确保检验、测量和试验设备的正确和准确。 4.6生产部负责按标识和可追溯性控制程序作好并保持产品标识及可追溯性等记录。 4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行控制。

46、 4.8操作人员上岗前，必须经过上岗培训。关键过程和特殊工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并保存培训记录。 4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上岗。 4.10技术部负责对设备的维修和保养工作，对主要生产设备制定保养计划，确保完好并做好维修和保养记录。 4.11关键过程的控制。 4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能投产和安装。 4.11.2对影响产品主要特性的关键工序，技术部加强监督该工序按照工艺文件规定的顺序和要求进行操作，认真做好记录。 4.11.3质量部按工艺卡规定，对控制点加工过程的参数或产品特性进行连续的监视和控

47、制，确保满足规定的要求。 4.11.4必要时对操作工进行再培训。 4.12生产过程中质量记录的管理按质量记录控制程序执行。 相关记录 检验和试验记录生产流转卡员工培训记录 设备台帐 设备维护保养记录设计文件清单不合格品控制程序编号SB-WJ-01-20页数21、目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。 3、职责 3.1质量部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。 3.2质量部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。 3.3管理者代表对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。 4、控制

48、程序 4.1进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时，应由质量部负责鉴别并作出标识和记录，必要时向技术部、生产部等部门发出信息。 4.2不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。大件物品可采取划区域隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在作出适当处理前误用。 4.3一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审，分析原因做出处置方式。质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时）情况下的不合格品，由质量部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。 4.4不合格品的处置一般有三种方法： A、返工：尽

49、可能使其达到规定要求，由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序，返工的产品必须按规定重新检验。B、拒收：对外购件出现的不合格品可拒收，由采购人员与分承包方交涉退货。 C、报废：当不合格品不能用返工达到要求时，则作报废处理。 D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。 4.5防止不合格品再发生，当经过不合格品评审后，还必须对产生不合格品的原因进行分析，采取纠正措施并验证，做好记录并按纠正和预防措施控制程序执行。相关记录检验和试验记录 不合格品评定记录 纠正和预防措施记录 不合格品通知单纠正、预防、改进措施控制程序编号SB-WJ-01-21页数31、目的 纠正措施的

50、目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。 预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。 2、范围 适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。 3、职责 3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。 3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。 3.3质量部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。 3.4质量部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。 4、控制程序 4.1纠正措施 4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质量部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。

51、4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。 4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质量部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质量部或销售部通知用户，并做好记录。 4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。 4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。 4.2预防措施 4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防4.2.

52、2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。 4.2.3质量部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。 4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。 4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质量部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。 4.5医疗事故处置程序 当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质量部会同相关部门进行事故调查，由质量

53、部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。 4.5.1一般医疗事故： 三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。 4.5.2重大医疗事故： 当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。 4.5.3死亡医疗事故： 同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。 4.6紧急处理程序 适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。 4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质量部负责人。 4.6.2公司总经理（若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代

54、表不在场时，由质量部代理）召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。 A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。 B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。 C、按本程序4.5.3执行报告制度。 4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。 4.7产品追回程序 4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据标识和可追溯控制程序中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标识追查产品。 4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。 4.7.3追回的产品按不合格品控制程序执行。 相关记录 用户投诉