室内质控实操1课件

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1、室内质量控制实操室内质量控制实操临床检验教研室临床检验教研室 周建平周建平2n人员培训人员培训 n 建立标准化操作规程建立标准化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务3每个工作人员每个工作人员质量控制的重要性、基础知识、一般方法质量控制的重要性、基础知识、一般方法实践过程中不断学习、提高实践过程中不断学习、提高 1人人 员员 培培 训训4标准化操作规程标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）仪器使用及维护的操作规程仪器使用及维护的操作规程试剂、质控品、标准品等使用的试剂、质控品、标

2、准品等使用的操作规程操作规程每个检验项目的操作规程每个检验项目的操作规程等等2建立标准化操作规程建立标准化操作规程5分光光度计分光光度计量具量具自动生化分析仪自动生化分析仪定期按要求进行检定和校准定期按要求进行检定和校准所有校准和检定都应有时间、结果、变更和所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。频度的记录和说明。3仪器的检定与校准仪器的检定与校准l标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。l校准品：考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计

3、量学溯源性。7 8 为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称为质控品质控品。含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）血清）具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。浓度。4质控品质控品n定义定义拟更换新批号的质控品时，应在拟更换新批号的质控品时，应在“旧旧”批号质控品使用结束前与批号质控品使用结束前与“旧旧”批批号质控品一起做平行检测。号质控品一起做平行检测。“旧旧”批号质控品批号质控品新批号质控品新批号质控品5天质控的操作质控的操作建议使用厂家配套的质控品。建议使用3水平质控，至少2个水平质控

4、。平时2 8 保存，使用前检查有效应期及状况，在室温下静置15min以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。使用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜（28）保存。质控的开瓶有效期只有14天。l开机质控开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本。性能评价性能评价基质效应基质效应 最大限度相似即可稳定性 各参数在有效期内检测稳定瓶间差 越小越好定值和不定值 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，

5、必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。分析物的水平 13 人血清基质，分布均匀人血清基质，分布均匀。无无传染性。传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%酶类应小于酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不少于时不少于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时的变异应小于小时的变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：装量：4ml

6、效期：90天 开瓶效期：14天质控物：质控物：BC-6DBC-6D、BC-RETBC-RET 、BC-NRBCBC-NRBC15 是指对临床是指对临床诊治诊治疾病具有决定性作用的被疾病具有决定性作用的被分析物的浓度分析物的浓度 是临床上按照不同病情给予不同治疗方案是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义：定义：16 某一测定成分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。l 如血糖有四个决定水平如血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平表

7、示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：特点：17 物理性状不同：物理性状不同：冻干质控品、液体质控品和混合血清等冻干质控品、液体质控品和混合血清等 有无测定值：有无测定值：定值（蓝色标签）和非定值（红色标签）定值（蓝色标签）和非定值（红色标签）各实验室可根据各自的情况各实验室可根据各自的情况选用选用以上一种质以上一种质控品作为室内质控品控品作为室内质控品 n质控品的种类质控品的种类18 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量

8、。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存19质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价：1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；2）平均分布于整个批内：可检测漂移；3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进

9、行非连续样品检验，检出偏倚。20质控品测定要求：质控品测定要求：与患者样本在同条件下测定；每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。不可反复冻融。21二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法 n 确定质量目标确定质量目标 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术22 质控方法所需达到的目标质控方法所需达到的目标 用用总允许误差总允许误差的形式表示的形式表示 目前中国目前

10、中国尚未确立尚未确立各项目的总允许误差各项目的总允许误差 可可参考美国参考美国（表（表-）和）和欧洲欧洲（表（表-）一、确定质量目标一、确定质量目标23 最佳变异最佳变异(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精精密度密度水平。水平。常规变异常规变异(routine conditions variance RCVRCV)实验室在常规条件下测定项目所能达到的实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度精密度水平。水平。RCV20CV时，不可接受时，不可接受 n最佳变异和常

11、规变异的设定最佳变异和常规变异的设定241 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值暂定靶值的设定：的设定：新批号新批号的的质控品质控品至少至少2020次次质控测定的结果质控测定的结果平均值和标准差作为平均值和标准差作为暂定靶值暂定靶值和和暂定标准差暂定标准差 常用靶值的设立：常用靶值的设立：最初最初2020个数据个数据三至五个月三至五个月在控数据汇集的所有数据在控数据汇集的所有数据 二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限2 2 靶值的建立靶值的建立 1)1)稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 3 35 5天天的不同时段检测质控品的不同时段检测质控品 计算计算10102020次

12、次检测结果的均值检测结果的均值 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数 对数据进行异常值检验对数据进行异常值检验 如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。标准差。以此均值作为质控图的靶值。以此均值作为质控图的靶值。26 新批号的质控品新批号的质控品 以标准差的倍数表示以标准差的倍数表示 不同项目（定量测定）的控制限要根据不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定其采用的质控规则来决定 3、设定控制限、设定控制限271.1.每月室内控制数据统计每月室内控制数据统计 月末 当月的所有质控

13、数据进行汇总和统计处理 计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。填写室内质控月数据汇总记录。比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。三、三、室内质控数据的管理室内质控数据的管理282.每月室内控制数据的保存 所有项目原始 质控图 计算数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等；失控报告单；三、三、室内质控数据的管理室内质控数据的管理293.每月上报的控制数据图表 上报实验室负责人：质控数据汇总表 失控情况汇总表三、三、室内质控数据的管理室内质控数据的管理30 定性项目回答“有”与“无”的问题，临床意义明确。易受

14、工作环境、人员、试剂种类的影响 定性项目室内质控方法要求的差异也大对ELISA项目,要求用酶标仪读取吸光度计算S/CO值，按定量项目方法绘制质控图进行室内质量控制其它如金标、凝集、沉淀等项目检测则应注意做好以下几点：第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制四、四、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控31 1.检测低限：检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。高于检测低限结果可报告阳性！2.临界点浓度：指同一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度 临界点的检测结果建议不报告阳性。临界点的检测结果建议不报告阳性。第一部份第一部

15、份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制四、四、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控32 3.不同批号试剂检测结果的比对：临界低限的检测有无变化。4.不同品牌试剂检测结果的差异：品牌一旦选定，实验室不要轻易改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制四、四、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控33 5.同时检测阳性和阴性对照 6.记录第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制四、四、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控34 无合适的质控品无合适的质控品 检验人员的专业素质专业素质 1.1.明确质量标准，加强人员技术培训明确质量标准，加强人员技术培训 2.2.考核考核 3.3.互检比对互检比对第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制五、五、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控