洁净采样车确认方案

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1、宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002制定部门：质量部制定日期：年 月曰执行日期:年 月曰一年 月曰洁净采样车验证方案ZY-VS-ZLSB-2016-002验证方案目录1验证目的2适应范围3实施确认人员及职责4验证内容4.1. 概述：4.2. 风险评估4.3. 预确认4.4. 安装验证4.5. 运行验证4.6. 性能验证4.7. 变更和偏差处理4.8. 验证培训4.9. 日常监控程序及再验证周期5. 意见和建议6. 验证报告总结7. 计量合格证书复印件（附件十五）8. 验证方案审批表（附件十六）9. 确认或验证工作日记（附件十七）

2、10. 确认后验证合格证书（附件十八11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车 PQ-600 验证方案1. 验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明 设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计 要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足 检验操作需要，而且符合GMP要求。2. 适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。3. 实施人员及职责冈位签名职责及分工QC主管厉梦璐指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。QC检验员曹孟林毛建鸿负责起草验证方案，参与制定方案中检验，提供检验 数据，整理

3、相关检验资料。QA确认/验证管理员邓军负责验证工作的组织与协调。4. 验证内容：4. 1.PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。室 内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效 过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定 的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生 物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。采用紫外灯灭菌消毒。 本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。 因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净 区要求。本方案规定了 PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准

4、。依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。4.2. 风险评估4.2.1. 评估目的：本方案对 PQ-600 型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记 录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程 中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风 险的可接受程度。4.2.2. 评估内容：组建风险评估小组，评估小组会根据仪器操作规程，讨论分析洁 净采样车使用过程可能存在的风险项目，评估范围包括洁净采样车在 运行中的各项工序。4.2.3. 风险分析及评价：采用风险管理方法因果分析法，从人、机、物、法、环5个 方面进行风险分析，找出风险发生的原

5、因，评价风险的可能性、严重 性、可检测性。4.2.4. 风险分析，评估及风险控制见下表 1表 1 ：风险分析，评估及风险控制风险分析、评估及控制措施表序号风险描述风险危害风险等级风险原因1设备设计设备的相关性能参数不适用于 公司的产品和GMP的相关要求高设备购买前未进行全面合理的仪器选型 调研和论证按照GM 品的特点 型论证2设备安装到货设备与购置合同不相符或 运输途中损伤中未进行开箱验收按照设备 到设备和 开箱验收3设备安装设备无法正常运转和维修高动力电源与设备不匹配；安装不稳固；仪 器安装未保留必要的维修空间；设备各部 件未按说明书组装按照设备源，并按装和空间4设备管理设备管理失控，可靠性

6、无法保 证高设备档案资料不完善；设备使用、维护保 养及检修SOP不适用；操作人员、维修 人员等相关人员培训效果不理想设备购买 档案，相 理，根据 书，制定 人员上岗 全面的培5净化工作区平 均风速未达到 要求(0.32m/s-0.48m/s无法正常使用洁净采样车进行 取样高未将风速调至最佳状态；高效过滤器的趋于饱和已经失效，加大风 机输入依然无法达到要求。设备安装 至最佳状 进行检测 态；定期 和更换。6开启风机后， 没有风量从高 效过滤器中出 来无法正常使用采样车中安装或更换咼效过滤器时，未按照箭头标 示安装过滤器，使气流方向不一致高效过滤 要严格按 进行安装7采样车净化不 彻底影响样品的质

7、量高未按照要求，提前开启紫外灯进行灭菌； 紫外灯表面被污染，灭菌效果不理想； 采样车透明防风罩发生破损，采样区域未 达到密封每次使丿 求，提前 灭菌，3 开风机; 紫外灯表 前认真检 破损。8安全事故使人员受伤高米样车安装或移动后未按照要求固定底 部的4个滑轮，使采样车发生移动。每次人员 前，认真 全。4.2.5. 风险评估结论：日期日期风险评估审核人：风险评估实施人风险评估批准人4.3. 预确认4.3.1. 在新仪器购买前，公司应根据仓库现场的情况，对要选购的仪 器进行设备调研，根据现场实际情况，购买适合公司产品使用的洁净 采样车。设备调研报告见附件一。4.32在调研结束后，公司购进了 PQ

8、-600洁净采样车，根据该设备的性能参数，确定了该仪器安装于仓库，用于公司中间体，成品的取样使用。PQ-600洁净采样车的性能参数见附件二。4.3.3. 预确认结论：预确认实施人：日期预确认审核人：日期预确认批准人：日期4.4. 安装验证4.4.1. 确认验证所需相关文件及资料安全环保工程部在设备开箱验收后建立设备档案 ,质管部起草 PQ-600 洁净采样车使用及清洁维护保养规程；归档备查见附件三。4.4.2. 设备外观确认PQ-600洁净采样车外观经过目测表面应光滑平整，镀层无起壳、 脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。确认结果见附件四。4.4.3. PQ-600洁净采样车的安装验证

9、安装验证主要是指对照设计图纸再检查设备安装是否符合设计 及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符 合规范和设备工艺要求，各电源开关是否能正常使用，并记录结果见 附件五。4.4.4. 安装环境安全确认4.4.4.1. 安装环境温度，湿度应符合要求，仪器电源应可靠，符合安 装要求，应有接地线且接地线应妥善，符合安装要求，记录：安全确 认记录见附件六。4.4.5. 安装验证结论：安装验证实施人：日期：安装验证审核人：日期：安装验证认批准人：日期：4.5 运行验证：4.5.1. 验证目的：根据PQ-600洁净采样车使用及维护保养规程， 对PQ-600洁净采样车进行再试验，确保PQ-

10、600洁净采样车能在预期 及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标、GMP和检 验操作的要求。4.5.2. 运行验证记录4.5.2.1. 脚轮设备安装稳定后，确保采样车所在位置地面平整光滑，来回移动采样 车，确保采样车能平稳移动；用手转动脚轮，脚轮能灵活转动；固定 好脚轮后，再移动采样车，采样车无法移动，则说明脚轮灵活可靠。 记录见附件七。4.5.2.2. 照度(1) 检测方法：用照度计测试，测定离地面60cm处的照度，共测三点，每点测三次，并记录各点数据。(2) 可接受标准：各点照度不得小于300Lx。记录见附件八。4.5.2.3. 净化效率4.5.2.3.1. 尘埃粒子数(1) 检

11、测方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，按照尘埃粒子计数器操作规程，在离地面 80cm-100cm 处 测定，每档测三点，每点测量三次，并记录各点数据。记录见附件九(2) 可接受标准：大于5.0um的粒子数小于20000个/m3,大于0.5um的粒子数小于3500000个/mao4.5.2.3.2. 沉降菌(1) 检测方法：按照微生物检测操作规程中的沉降菌的检测方 法，配置好培养基，并用090mm的培养皿制备好平板。提前50min 打开紫外灯进行灭菌， 30min 后关闭紫外灯，打开风机。按照微生 物操作规程进行沉降菌的检测。检测时选择三点进行检测，每个点 平行三次。记录各点

12、数据，记录表见附件十(2) 可接受标准：沉降菌j0CFU/9030min。4.523. 压差（1）检测方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。记录各点数 据，记录表见附件十一。（2）可接受标准：车内与外面压差大于10Pa。4.524. 风速（1）检测方法：开启PQ-600型洁净采样车，将风量调到最低，使用 风量风速仪分别在距离高效过滤器约3cm处的五个测试点进行测定（测试点分布如下图所示），连续测三次，记录每一次的读数。记录 表见附件十二。（2）可接受标准：风速为0.3-0.6m/s，平均风速0.4m/sOO1O2O43O54.5.3. 运行验证结论:日期:日期:日期:运行验证实施人

13、:运行验证审核人:运行验证批准人:4.6. 性能验证4.6.1. 验证目的：性能验证是在运行验证全部合格后，检查确认洁 净采样车能否连续、稳定供给符合十万级标准的洁净空气，满足原辅 料及内包装材料取样要求，检测应在静态下进行。4.6.2. 检测方法：按照洁净采样车清洁维护操作规程及操作规程 要求，提前50min打开紫外灯进行灭菌，30min后关闭紫外灯，打开 风机，灭菌结束后监测洁净采样车采样区的空气质量，检测项目包括 尘埃粒子、沉降菌和表面微生物（表面微生物利用擦拭法进行取样检 测）。4.6.3. 可接受标准：按药品生产质量管理规范标准 10 万级洁净要求：尘埃粒子大于5.0 um的粒子数小

14、于20000个/ma,大于0.5 um的粒子数小于3500000个/ma。沉降菌10cfu皿，记录检测结果。记录表见附件十三。4.6.4. 性能验证结论：日期日期日期性能验证实施人性能验证审核人性能验证批准人4.7. 验证过程偏差处理4.7.1. PQ-600洁净采样车验证过程中，严格按照批准的PQ-600洁 净采样车使用及维护保养规程、PQ-600洁净采样车验证方案进行操作和判定。出现项目不符合规定的标准时，应按照如下程序处 理：4.7.1.1. 按照程序重新检测。4.7.1.2. 分析检测结果以确定不合格原因，并记录。4.7.1.3. 属于设备原因，报验证委员会批准，调整设备或进行相关处

15、理，并记录结果。4.7.2. 验证过程偏差处理过程、原因及结果必须报验证领导小组批准并如实记录。4.7.3. 验证过程偏差处理的所有资料，作为验证报告的一部分保存4.7.4. 记录：验证过程偏差处理记录附件十四。4.7.5. 确认过程的偏差及处理: 确认过程中出现任何偏差都应该按 照偏差管理程序执行。4.7.6. 验证过程偏差处理结论：偏差处理实施人：日期偏差处理审核人：日期偏差处理批准人：日期：4.8. 验证培训 验证小组指定人员对参加验证人员进行培训，培训记录见附件十五 员工培训签到表。4.9. 日常监控及验证周期4.9.1. 验证组员根据PQ-600洁净采样车运行情况，确定PQ-600洁

16、净采样车再确认周期。4.9.2. 正常情况下再确认周期为一年一次。4.9.3. 如果设备安装位置进行移动或检验结果出现偏差，更换过高效 过滤器，紫外灯等应及时进行再验证。5. 意见和建议 每次洁净采样车使用过程中，操作员应严格按照设备操作规程对设备 进行操作，在检验结束后正确的对仪器进行必要的清洗和维护。6. 验证报告总结7. 验证方案审批表（附件十六）8. 确认或验证工作日记（附件十七）9. 确认后验证合格证书（附件十八）10. 验证合格证书审批表（附件十九）附件一：设备调研报告宁波中药制药股份有限公司设备选型调研报告需米购设备名称规格型号数量参考价格第家供应商厂家名称设备调研情 况（主要优

17、缺 点）第二供应商厂家名称设备调研情 况（主要优缺 点）第家供应商厂家名称设备调研情 况（主要优缺 点）最后确定的厂家调研人员签字年 月 日总经理批准年 月 日宁波中药制药股份有限公司设备采购申请表设备名称申购人规格型号申购部门数量申购日期设 备 配 置 理 由设备技术要求备注领导部门签名：年 月日会签部门签名：年 月日总经理签名：年 月日洁净采样车验证方案ZY-VS-ZLSB-2016-002附件二：设备性能参数宁波中药制药股份有限公司洁净采样车性能参数汇总表性能配置参数型号PQ-600净化率99.99%洁净等级十万级净化效率十万级处理风量1000 (m3/h)平均风速0.3-0.6m/s

18、(可调)菌落数0.5个/皿.时（90mm培养平皿）噪音62dB (A)振动/半峰值300Lx电源220v/50Hz最大功率0.4kw重量120kg环境条件温度：5-40C ；相对湿度：80%；紫外灯20w* 结构形式两侧玻璃，前后软帘附件三：文件资料确认记录宁波中药制药股份有限公司验证所需文件资料确认记录设备名称设备编号型号安装位置文件资料名称存放地点保管人确认结果PQ 600洁净米样车使用说明书PQ-600洁净采样车合格证PQ 600洁净米样车开箱单PQ 600洁净米样车验收记录PQ-600洁净采样车使用及维护保养规程确认结论检查人：复核人：检查日期：年 月 日附件四：设备外观确认记录宁波中

19、药制药股份有限公司设备外观确认记录设备名称设备编号型号安装位置检杳内容方法及标准检查结果设备表面洁净光滑，无磕碰迹象镀层无起皮脱落装饰帘子光滑垂直无损伤确认结论检查人：复核人：检验日期：年月日附件五：洁净采样车安装再确认记录表宁波中药制药股份有限公司洁净采样车安装再确认记录设备名称设备编号型号安装位置检杳内容方法及标准检查结果设备选型PQ-600设备安装现场检查，符合说明书安装要求电源开关紫外灯，风机的电源开关开启无异常确认电器设施是否安全可靠现场检查，电器设施灵敏、可靠确认结论检查人：复核人：检验日期：年月日附件六：洁净采样车安装环境安全确认记录表宁波中药制药股份有限公司洁净采样车安装环境安

20、全确认记录设备名称设备编号型号安装位置检杳内容方法及标准检查结果结论温度5-40口湿度60-80%电压220V频率50lHz接地保护接地及过载保护可靠确认结论检查人：复核人：检查日期：年月日附件七：洁净采样车运行确认记录表宁波中药制药股份有限公司洁净采样车脚轮确认记录设备名称设备编号型号安装位置检杳内容方法及标准检查结果结论地面平整光滑脚轮固定设备无法移动脚轮未固定设备可平稳的移动脚轮转动灵敏确认结论检查人：复核人：检查日期：年月日附件八：洁净采样车运行确认记录表宁波中药制药股份有限公司PQ-600 洁净采样车照度确认记录检杳内容方法及标准检查结果照度用照度计测试，测定离地 面60cm处照度，

21、共测三 点，每点测三次。各点照 度不得小于300Lx。第一点第二点第三点确认结论检查人：复核人：检查日期：年月日附件九：洁净采样车运行确认记录表宁波中药制药股份有限公司PQ-600 洁净采样车尘埃粒子确认记录检杳内容方法及标准检查结果尘埃粒子数用尘埃粒子计数器在离地面80cm-100cm处测定。大于5.0 口m的粒子数 20000 个/m3,大于0.5 口m的粒子数0.4m/s第一次第二次第三次确认结论检查人：复核人：检查日期：年月日附件十三：洁净采样车性能确认记录表宁波中药制药股份有限公司PQ-600 洁净采样车性能确认记录检测项目检测次数检测结果沉降菌12平均尘埃粒子三0.5um12平均三

22、5.0um12平均米样车内表面微生物12345平均性能确认结论：检查人：复核人：检查日期：年月日附件十四： 偏差处理报告宁波中药制药股份有限公司偏差处理报告不符合项或偏差口设计确认口安装确认简单描述口安全确认口运行确认口性能确认报告人：复核人：年月日补救措施或整改简单描述报告人：-复核人：年月日评价：批准人：年月日附件十五 ： 员工培训签到记录宁波中药制药股份有限公司员工培训签到记录培训内容：培训师：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为：现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参

23、加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：附件十六：验证方案审批表宁波中药制药股份有限公司验证方案审批表验证项目名称验证项目编码验证小组人员验 证 内 容序号验证内容12345预计验证实施时间方案起草人年月日方案复核人年月曰验证小 组负责 人年月日质量管理部审核年月日验证领导小组审核年月日质量受权人批准年月日附件十七：确认或验证工作日记宁波中药制药股份有限公司附件十八、确认后验证合格证书宁波中药制药股份有限公司确认后验证合格证书确认或验证项目名称编码确认或验证实施单位负责人确认或验证日期验证内容验证情况确认或验证小组签名日期质量部审核日期确认或验证领导小组审核日期质量受权人批准日期附件十九、验证报告审批表宁波中药制药股份有限公司验证报告审批表验证项目名称验证项目编码验证小组人员验 证 内 容序号验证内容验证情况123456验证实施时间验证小组负责人年月日质量管理部审核年月日验证领导小组审核年月日质量受权人批准年月日