医药超市质量管理文件

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1、 拉萨市圣洁商贸有限公司圣洁医药超市质量管理体系文件质量管理体系文件目 录一、管理制度 页码1药品采购管理制度 12药品收货管理制度 33药品陈列管理制度 44供货单位审核的管理制度 55采购品种审核的管理制度 66药品销售管理制度 77处方药销售管理制度 88国家有专门管理要求的药品管理制度 99药品拆零管理制度 1010药品有效期的管理制度 1111近效期药品的管理制度 1212不合格药品、药品销毁的管理制度 1313人员培训及考核的管理制度 1514记录和凭证的管理制度 1615质量投诉管理制度 1816质量事故管理制度 1917质量信息收集管理制度 2118质量信息查询管理制度 231

2、9药品不良反应报告管理制度 2520环境卫生和人员健康管理制度 2721提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 2922计算机系统操作管理制度 3023设施设备保管和维护的管理制度 33二、操作规程目录 1药品采购的程序 352药品验收的程序 393药品销售操作的程序 434处方审核、调配、核对的程序 455药品拆零销售的程序 476国家有专门管理要求的药品的销售程序 497营业场所药品陈列及检查的程序 508计算机系统的操作和管理的程序 52三、岗位职责1、企业负责人岗位质量职责 552、质量负责人岗位职责 56 3、采购员岗位职责 574、验收员岗位职责 585、营业员岗位职责 5

3、96、处方审核员岗位职责 617、处方调配员岗位职责 628、药品陈列检查员岗位职责 63质量方针和质量目标管理1、主题内容：本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。2、质量方针：坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。3、质量目标：坚持执行药品经营管理规范，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。质量工作目标：药品验收、销售按品种规格记录率达100陈列商品养护率，每季度按品种规格达100有问题商品不出售率达100商品抽检合格率达品种规格的99以上顾客投诉解决满意率达100全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大

4、人身伤亡事故）4、质量方针目标的实施：公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。5、质量方针目标实施的评审：质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。药房各岗

5、位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。61文件名称：药品采购管理制度编号：XKZD-001起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。二、依据：药品管理法、产品质量法、合同法和药品经营质量管理规范三、适用范围：本制度适用于采购人员的药品购进工作。四、职责：采购员及质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、 企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；

6、与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 3 、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的

7、方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。6、 采购药品时，企

8、业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。购进记录应保存五年。9、采购国家有管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。10、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动

9、态跟管理要求踪管理。文件名称：药品收货、验收管理制度编号：XKZD-002起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为把好进入公司药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范及其相关法律法规。三、适用范围：适用于公司所购进药品的收货、验收工作。四、责任：质量负责人及药品收货员、验收员负责本制度的实施责任。五、内容:1、验收员应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。2、冷藏药品到货时应当对其

10、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。3、收货员收货时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。4、验收合格的药品应当及时上架；实施电子监管的药品，要进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。 文件名称：药品陈列管理制度编号：XKZD-003起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为认真严格执行国家有关药品分类管理的规定，使药店药品陈列规范。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于药店营业场所药品陈列的

11、管理。四、职责：质量负责人、营业员及药品陈列检查员对本制度的实施负责。五、内容：1、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。2、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。3、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。4、药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。7、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。8、外用药与其他药品应当分开摆放。9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。10、

12、国家有专门管理要求的药品，设专柜陈列。11、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。12、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由药店质量负责人确认和处理，并保留相关记录。文件名称：供货单位审核的管理制度编号：XKZD-004起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、 目的：为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范。三、适用范围

13、：本制度适用于对供单位合法性的审核工作。四、职责：采购员和质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、供货企业须提交的资料 ： 、药品生产许可证和药品经营许可证复印件；、营业执照及其年检证明复印件；、GMP认证证书或GSP认证证书复印件；、相关印章、随货同行单（票）样式；、开户户名、开户银行及账号；、税务登记证和组织机构代码证复印件；所有资料须加盖其单位公章原印章：2、应当核实供货单位销售人员的合法性。 3、必须与供货单位签订质量保证协议。4、质量负责人建立首营企业档案。文件名称：采购品种审核的管理制度编号：XKZD-005起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批

14、准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范。三、适用范围：本制度适用于对采购品种的质量及其合法性的购进审核工作。四、职责：采购员和质量负责人对本制度的实施负责。五、制度内容：1、采购品种应当审核药品的合法性，供货企业须提交的品种材料：药品的生产或者进口批准证明文件复印件；药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；药品出厂检验报告书复印件；所提供品种资料的所有复印须加盖其单位公章原印章；2、质量负责人对采购员填报的首营品种审批表及相关资料进行审核，签署

15、意见后报企业负责人审批。3、药店质量负责人将首营品种资料归入药品质量档案。 文件名称 ：药品销售管理制度编号：XKZD-006起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期： 审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理的为消费者提供放心药品和优质服务。二、依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范等一切相关法律法规，制定本制度。三、适用范围：适用于对本药店所经营药品的销售管理。四、职责：营业员、企业负责人、质管负责人及药品陈列检查员等相关人员对本制度的实施负责。五、内容：1、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围

16、经营药品。2、企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。4、销售处方药时处方应当经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。6、企业销售药品应当开具销售凭

17、证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。7、销售拆零药品按拆零药品销售程序执行。8、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。9、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。11、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。文件名称：处方药销售管理制度编号：XKZD-007起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性与规范性。二、依据：依据中华人民共和国药品管理法及其实

18、施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、处方管理办法的有关规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于对处方药调配销售的管理。四、职责：处方审核员、营业员及调配员等对本制度的实施负责。五、内容：1、处方经执业药师审核后方可调配；2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；3、调配处方后经过核对方可销售发药；4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按规定保存处方或者其复印件，对不能留存的处方应及时做好处方药调配记录。 文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：XKZD-008起草人

19、：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、制定目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 二、制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知等法律法规、规章。三、适用范围：适用于国家有特殊管理要求的药品及含特殊药品复方制剂的购进、验收、销售及相关知识培训等环节。四、责任：质量负责人、营业员、验收员等对本制度的实施负责。五、内容麻黄碱类复方制剂管理.门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜

20、，并有明显标识。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 发现异常情况报药监部门和公安机关。 未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 在店堂显著位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录、消费者举报投诉电话12331，以及相应提示用语和宣传材料等。文件名称：药品拆零管理

21、制度编号：XKZD-009起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。二、依据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于对药品拆零销售的管理。四、职责：质量负责人、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1、拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。2、负责拆零销售的人员经过专门培训。3、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。4、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、

22、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。6、提供药品说明书原件或者复印件。7、拆零销售期间，保留原包装和说明书。文件名称：药品有效期的管理制度编号：XKZD-010起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范及其相关法律法规。三、适用范围：公司及药店

23、的进货验收、陈列和销售过程中的药品效期管理。四、责任：质量负责人、验收员、药品陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。五、制度内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。2、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。3、公司对库存药品的有效期实行计算机系统自动跟踪和控制管理，采取有效期自动预警措施及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4、有效期不到6个月的药品，不得购进，不得验收上架。文件名称：近效期药品的管理制度编号：XKZD-011起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记

24、录：变更原因：一、目的：为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品质量。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。三、适用范围：适用于对药品近效期的管理。四、职责：质量负责人、验收员、药品陈列检查员等人员对本制度的实施负责。五、内容：1、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。2、有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是根据公司的安排，需要进店销售的除外。3、计算机系统采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期5、药品陈列检查员负责每月填写近效期药品催销表，

25、上报给质量负责人和企业负责人。质量管理文件文件名：不合格药品、药品销毁的管理制度编号：XKZD-012起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法等法律法规。三、适用范围：药品药品陈列检查员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理的实施责任。五、制度内容：1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、入

26、库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。药品监督部门抽查检验不合格的药品；质量管理负责人检查确认不合格的药品；各级药品监督部门发文通知禁止销售的品种；3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应当立即采取停售措施，出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知营业员及采购员立即停止销售和采购并在

27、计算机系统中锁定，同时，按销售记录尽最大量追回已售出的不合格药品，集中存放于药店内的不合格药品区。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由药品陈列检查员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。8、应认真、及时、规

28、范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。 文件名称：人员培训及考核的管理制度编号：XKZD-013起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、 目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，特制定本制度。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任：质量负责人负责对本制度的实施负责五、制度内容：1、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。2、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展

29、培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。3、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。4、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学技术人员每年接受教育的时间不得少于16个学时；5、公司新聘用人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、GSP等相关法律法规、公司制度、药品专业知识及技能、岗位操作技能、质量管理制度，各类质量台账、记录和登记方法，培训结束，根据考核结果择优录取。6、公司全体员工必须按照质量负责人制定的培训计划进行学

30、习与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 7、当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 8、公司内部培训教育的考核，由质量负责人与企业负责人共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档备查。9、培训、教育考核结果应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为有关晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。10、对公司组织的培训教育，非特殊情况外员工不得请假，特殊情况员工必须向总经理说明；对未按照公司制定的教育培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及到的部门或人员将按公司考核制度进行处罚。

31、11、执业药师必须每年按时参加继续教育，并取得足够注册使用的学分。 文件名称：记录和凭证的管理制度编号：XKZD-014起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：保证经营质量管理工作中记录和凭证的规范性、完整性及可追溯性，特制定本制度。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。三、适用范围：适用于药品经营过程中有关记录和凭证的管理。四、责任：质量负责人、营业员及各相关岗位人员对本制度的实施负责。五、制度内容：1、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量记录和凭证。质量记录格式由质量负责

32、人统一编写；质量记录由各岗位人员填写。2、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4、质量记录填写一律使用黑（蓝）色钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。6、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。7、质量记录应指定专人统一妥

33、善保管，每年记录完成后记录人应交给质管员封装、建档。8、记录及相关凭证应当至少保存5年。国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。9、企业负责人和质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况提出改进意见。 文件名称：质量投诉管理制度编号：XKZD-015起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品流通管理办法等法律、法规，特制定本制度。三、适用范围：适用于对顾客质

34、量投诉处理的管理。四、职责：质量负责人对本制度的实施负责。五、内容： 1、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2、凡售出的药品因质量问题，而由消费者提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。3、药品质量投诉由质量负责人负责受理并上报。4、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理，质量负责人应在8小时内协助相关人员到进行实地核实处理。5、经核实确认药品质量合格，应在确认后12小时内通知消费者该药品质量状况，并通知解除该药品的暂停销售。6、经核实确认药品质量不合

35、格，应为消费者办理退货、换货处理手续，同时根据情况向配送该药品的批发企业进行药品质量查询；问题药品停止销售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待处理。7、对于消费者的质量投诉，经核实确认药品质量不合格，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按质量事故管理制度处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按药品不良反应报告制度处理。8、若经调查确认为假冒本店销售的药品，应及时报告质量负责人并由质量负责人报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。 文件名称：质量事故管理制度编号：XKZD-016起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草

36、日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为做好药品质量事故处理的相关工作。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律、法规，制定本制度。三、适用范围：适用于对药品质量事故处理的管理。四、职责：药店负责人、质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售、发药出现差

37、错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；从法定外的其他渠道购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。一般质量事故：保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者；从法定外的其他渠道购进“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。2、质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在1小时内报药店负责人和质量负责人，由质量负责人在24小时内报有关部门；其它重大质量事故也应在24小时内由质量负责人及时向公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天；一般质量事故

38、应在1天内报质量负责人，并在一个月内将事故原因、处理结果报企业负责人。3、发生事故后，个人要抓紧通知各有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，

39、重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，企业负责人、质量负责人应分别承担相应的质量责任。7、药店质量负责人要将质量事故的调查和整改措施要及时向企业负责人汇总报告。 文件名称：质量信息收集管理制度编号：XKZD-017起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。二、依据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量

40、管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于对药店内质量信息的管理。四、职责：质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以药店质量负责人为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系。3、质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；公司下发的各项质量信息发布；药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成

41、的数据、资料、记录、报表、文件等；消费者的查询、质量反馈和质量投诉等。4、药店质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理、上报，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。6、质量信息的收集方法：药店内部信息通过统计报表定期反映各类质量相关信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息；企业外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质

42、量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。7、质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各岗位人员应相互协调、配合，定期将质量信息报质量负责人，质量负责人负责对其分析汇总。文件名称：质量信息查询管理制度编号：XKZD-018起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为规范质量查询活动，做好质量查询工作。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品流通管理办法等法律、法规制定本制度。三、适用

43、范围：适用于对药品质量查询的管理。四、职责：药店质量负责人、验收员、药品陈列检查员等对本制度的实施负责。五、内容：1、质量查询是指对药品来货、陈列、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向公司反映关于药品质量及其处理的查询与追询的文书公函。2、本制度适用的范围：进货验收、药品养护及销售等环节发生的药品质量查询。3、进货验收时，如来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存，并于到货日起1个工作日内，向公司及药店质量负责人汇报，待公司与配送单位核查处理后，按公司回复意见进行相应处理。4、养护环节药品的质量查询：若发现药品有质量问题，应及时下架或下柜，填写药品停售通知单，暂停销售，通知质量

44、负责人进行复查；复查确认无质量问题的药品，质量负责人应签发解除停售通知单，去除暂停销售标志并恢复销售；复查确认药品存在质量问题时，应先将不合格药品放入不合格品柜并将问题上报，由质量负责人进行现场调查取证。5、销售环节药品的质量查询：在销售药品过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知暂停销售，等待复查；经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时通知将该批号药品下架放入不合格品柜，并向质量负责人联系质量查询事宜。在消费者投诉中反映的药品质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。6、质量查询方式：如发现质量问题，且质量负责人解决不了的，应及时以

45、电话、电子邮件方式通知企业负责人或供货单位，并做好质量查询函件记录备查。7、在药品有效期内发现药品有质量问题，应上报药店质量负责人，由公司会同配送单位进行质量查询；超过有效期的药品，一般不再进行质量查询，上报公司进行统一处理。文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：XKZD019起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为了加强对经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人民用药安全、有效。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律、法规，特制定本制度。三、适用范围：适用于对顾客反映药

46、品不良反应的管理。四、职责：药店质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应：如再生障碍性贫血颗粒血细胞减少的；肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应：如血压下降，心动过速，心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会

47、出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。3、药品不良反应的报告范围上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应4、营业员对于自行购药的用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。5、凡经药店售出的药品，如有不良反应情况出现时，核实后质量负责人应及时填报药品不良反应报告表并按要求进行上报。6、质量负责人应定期收集、汇总、分析、整理、上报药品的不良反应信息。7、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节

48、轻重，查实后在质量考核中处罚。文件名称：环境卫生和人员健康管理制度编号：XKZD-020起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。二、依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等相关法律法规，特制定本制度。三、适用范围：适用于对本店卫生环境的管理和对所有员工健康状况的管理。四、职责：企业负责人和药店所有人员对本制度的实施负责。五、内容：1、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。2、企业负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明

49、确各岗位的卫生管理责任。3、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。4、货架及陈列的药品应保持无尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 5、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。保持店堂内外清洁卫生，个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。6、不准将药品堆放在地面上，保持走道畅通。7、营业场所内应有安全防火、防虫、防鼠等设施。8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作

50、服，统一佩戴工作牌。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周至少洗涤2次。员工注意保持个人卫生，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。9、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。10、健康体检应在当地药监部门指定的体检机构进行，并建立健康检查档案。11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。12经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方

51、可上岗。13、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度编号：XKZD-021起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的:为提高药店药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。二、依据:中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则三、适用范围：适用于本公司经营过程中提供药学服务的管理。四、职责：驻店执业药师、药师及相关岗位工作人员对本制度的实施负责。五、制度内容：1、药学服务是指药师应用药学专业知识向公众提供直接一致、负责任的、与药物应用有关的服务，

52、以提高药物治疗的安全性、有效性与经济性，实现合理用药。2、店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。3、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。4、 质量负责人定期对营业人员的药学服务工作进行考核。5、 企业负责人和质量负责人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。文件名称：计算机系统操作管理制度编号：XKZD-022起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为加强公司药品经营计

53、算机信息系统的管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规.三、 适用范围：本制度适用于本公司药品经营全过程中计算机信息系统的管理。四、责任：质管负责人及各岗位微机操作人员对本制度的实施负责。五、制度内容： 1、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量管理要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1.1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 1.2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 1.2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关

54、内容的质量管理基础数据。 1.2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及其他国家有专门管理要求的药品。 1.2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 1.2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合 理的销售控制。 1.2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。 1.2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 1.3. 根据有关法律法规、规范以及质量管理体系的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。2、 质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 2.1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 2.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 2.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 2.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 2.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原