顺铂注射液说明书

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1、顺铂注射液说明书【药品名称】通用名：顺铂注射液商品名：铂龙英文名：Cisplatin Injection 汉语拼音：Shunbo Zhusheye【成份】本品主要成分及其化学名称为:（顺）二氨二氯铂。其结构式为:分子式：PtCl2（NH3）2分子量：300.05CAS No.： 15663-27-1【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【规格】20ml:20mg。【适应症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、 黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。本品需用生理

2、盐水或 5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分 的水化治疗。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：化疗次数每次用量（mg/m2体表面枳）单次（每四周一次）50 120每周一次，共2次50每天一次，连用5天15 20疗程依临床疗效而定，每3-4周重复疗程。 本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。 联合用药时，用量需随疗程作适当调整。【不良反应】1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微 量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死， 导致无尿和尿毒症

3、。2、消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1-6小时内发生， 最长不超过24-48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。3、造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制 一般在3周左右达咼峰，46周恢复。4、耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。5、神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失 调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神 经炎等。6、过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都 可能出现。7、其

4、它： 高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。 血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。 心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。 免疫系统：会出现免疫抑制反应。牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。 患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉 炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。 血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似 Ravnaud 综合征等副作用 少见，但可能与顺铂使用有关。【禁忌症】 对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退

5、、严重肾功能损害、失水 过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者 禁用。【注意事项】1、下列患者用药应特别慎重： 即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、 及非顺铂引起的外周神经炎等。2、治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血 钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常 需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。3、化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学 咨询。4、顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力。5

6、、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。6、在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【药物相互作用】1、与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，由于顺铂可能提高血液中 尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。2、抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的 症状，如耳鸣、眩晕等。3、顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的霉素反应。4、与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。5、青霉胺或其它的蝥合剂、会减弱顺铂的活性。故本品不应

7、与蝥合剂同时应用。6、与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。7、顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素或氨基甙）会增加 顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。8、病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。【药物过量】剂量过大时，可在给药后3 小时内给予透析清除。【药理毒理】 本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对厌氧细胞有效的 特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合（主要 靶点为DNA ）形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。【药代动力学】 据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮 肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血 浆蛋白结合，代谢显双相性，T1/2a为25-49分钟，丁挡；为58-73小时，药物自体内消除缓慢， 主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27-54%，胆道也可排除顺铂与其降解产物， 但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5-8倍，对治疗卵巢癌有利。【贮藏】遮光，室温（10一 30C）保存。【包装】棕色西林瓶装。【有效期】暂定一年半