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1、新药开发的主要阶段 complex: new drug development requires multidisciplinary eflfoits ibr many yea琨 involving numerous steps and many sophisticated techniquesdiscovery of new chemical entities0,5-lyearclinical studiesnew drug application and approval2-3years1. 新药研究开发的第一个阶段是NCEs的发现与筛选。筛选方法有高通量筛选 高内涵筛选 虚拟筛选。2.
2、第二阶段，临床前研究与IND为申请药品注册而进行临床前研究包括药理学研究和毒理学研究药理学研究：阐明药物作用的靶器官、主要药物作用特征、对机体重要系统（神经、心血 管、呼吸系统）的影响，并研究机体对受试药物的处置规律，包括药效学、一般药理学、 药物代谢动力学研究。毒理学研究：包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依 赖性试验等。3. 临床研究与“新药的申请”临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶 段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”（few dmg application, NDA）。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性
3、研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的 疗效与安全I生。临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行药物临床试验质量管 理规范（GcP）的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲 法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效（有效性）与毒副作用（安全性），并继续进行 相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。一般临床试验分为I、II、III、W期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、II、 III期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行II期、III期临床试
4、验或仅进行III期临 床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。(1) I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。(2) II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的 研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数100 例。(3) 111期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般 应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数1300例。(4) W期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗 效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量 等。病例组数I2000例。
新药开发的主要阶段
