新版质量管理体系内审员培训

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1、欢 迎 各 位 参 加 质量管理体系内审员培训！质量管理体系内审员培训！教师、学员介绍教师、学员介绍教师自我介绍：教师自我介绍：姓名 单位 注册资格 主要工作经历 所学专业 电话 Email:学员介绍：学员介绍：姓名、单位、目前从事的工作、学习目的、要求和期望等课程介绍课程介绍 课程目标 课程内容、日程安排 授课方法 考试安排 课堂纪律要求ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9001:2008修订和理解要点修订和理解要点第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述ISO9000ISO90

2、00标准的产生、发展和修订标准的产生、发展和修订ISO9000ISO9000族的构成族的构成什么是什么是ISO9000ISO9000族标准？族标准？是指由是指由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准际标准。ISO9000ISO9000的产生、发展和修订的产生、发展和修订产生背景产生背景 顾客不断提高要求顾客不断提高要求 市场竞争逐渐加剧市场竞争逐渐加剧 技术壁垒阻碍贸易技术壁垒阻碍贸易发展过程发展过程 50年代年代美国美国MILQ9858A 1979英国英国BS 5750 1

3、987ISO/TC176制定了制定了ISO9000系列标准系列标准 1994 第一次修订第一次修订 2000 第二次修订第二次修订 2008 第三次修订第三次修订 ISO9001 ISO9001的修订的修订 ISO9001:2008ISO9001:2008的开发是为使的开发是为使ISO9001:2000ISO9001:2000标准的要求表标准的要求表述得更为明确，并增强与述得更为明确，并增强与ISO14001:2004ISO14001:2004的相容性。的相容性。ISO9001:2008ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000ISO9

4、001:2000标准的目的。标准的目的。ISO9001:2008ISO9001:2008已于已于_年年_月月_日发布，日发布，GB/T19001-GB/T19001-20082008也已于也已于_年年0_0_月月0101日开始实施。日开始实施。根据根据ISOISO和和IAFIAF联合公报联合公报经认可的经认可的ISO9001:2008ISO9001:2008认证的认证的实施实施的规定：从的规定：从_年年_月月_日起，所有认证机构日起，所有认证机构只能依据只能依据GB/T19001-2008/ISO9001:2008GB/T19001-2008/ISO9001:2008颁发新的颁发新的QMSQM

5、S认证证书；从认证证书；从_年年_月月_日起，所有已经颁发的日起，所有已经颁发的GB/T19001-2000/ISO9001:2000GB/T19001-2000/ISO9001:2000的的QMSQMS认证证书均不再认证证书均不再有效。有效。ISO9000ISO9000质量管理体系标准的构成质量管理体系标准的构成 根据根据ISOISO指南指南7272的规定，管理体系标准分为三类：的规定，管理体系标准分为三类：A A类类 管理体系要求标准管理体系要求标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。的

6、管理体系是否符合内部和外部要求的标准。B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。完善管理体系的标准。C C类类 管理体系相关标准管理体系相关标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。支持技术提供指导的标准。ISO9000ISO9000质量管理体系标准的构成质量管理体系标准的构成A A类类

7、 管理体系要求标准管理体系要求标准ISO 9001:2008ISO 9001:2008（GB/T19001GB/T1900120082008）质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002（GB/T18305GB/T1830520032003）质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组汽车生产件及相关维修零件组织应用织应用ISO9001ISO9001：20002000的特别要求的特别要求B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准ISO 9004:2000ISO 9004:2000（GB/T19004GB/T1900420002

8、000）质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO 10006:2003ISO 10006:2003（GB/T19016GB/T1901620052005）质量管理体系质量管理体系 项目管理质量指南项目管理质量指南ISO 10012:2003 GB/T19022ISO 10012:2003 GB/T1902220032003）测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求ISO 10014:2006 ISO 10014:2006（GB/T19024GB/T1902420082008）质量管理体系质量管理体系 实现财务和经济效益的指南实现财务和经济效益的

9、指南ISO HandbookISO Handbook小型组织实施小型组织实施ISO 9001:2000ISO 9001:2000指南指南C C类类 管理体系相关标准管理体系相关标准ISO 9000:2005 ISO 9000:2005（GB/T19000GB/T1900020082008）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO 10001:2007;ISO10002:2004;ISO10003:2007;ISO10005:2005;ISO10007:2003 ISO 10001:2007;ISO10002:2004;ISO10003:2007;ISO10005:2005;ISO1

10、0007:2003 ISO/TR10013:2001 ISO10015:1999 ISO/TR10017:2003 ISO10019:2005 ISO/TR10013:2001 ISO10015:1999 ISO/TR10017:2003 ISO10019:2005 ISO19011ISO19011：2002 2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的动作能力提供了有效的方法为提高组织的动作能力提供了有效的方法 有利于增进国

11、际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望期望第二章第二章 ISO9000:2005ISO9000:2005基础和术语基础和术语八项质量管理原则八项质量管理原则质量管理体系基础质量管理体系基础术语和定义术语和定义八项质量管理原则八项质量管理原则 是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了管理科学的原则和哲学思想，包含了质量管理的管理科学的原则和哲学思想，包含了质量管理的全部精华；全部精华；为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导为最高管理者用于领导组织

12、进行业绩改进的指导原则；也是组织的领导者有效实施质量管理工作原则；也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则；必须遵循的原则；是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础；质量管理的理论基础；成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理；明的方式进行管理；实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功；织获得成功；理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓。原则一原则一 以顾客为关注焦点以

13、顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。顾客不满意顾客不满意,你就会成倍地失去顾客你就会成倍地失去顾客.没有顾客没有顾客,企业就无法生存企业就无法生存理解要点理解要点组织与顾客的关系依存组织与顾客的关系依存理解要点理解要点l91%91%的不会再上门的不会再上门.l他们至少还会告诉其他他们至少还会告诉其他1010个人个人-坏事传千里坏事传千里l96%96%的不满意顾客不会的不满意顾客不会向你投诉向你投诉.为什么一定要使顾客满意为什么一定要使顾客满

14、意?理解要点为什麽要超过顾客的期望为什麽要超过顾客的期望?顾客的要求是不断变化的顾客的要求是不断变化的.一位满意的顾客不能等同于一位一位满意的顾客不能等同于一位忠诚的顾客，企业需要的是忠诚忠诚的顾客，企业需要的是忠诚的顾客。的顾客。顾客的忠诚是建立在顾客与供应顾客的忠诚是建立在顾客与供应商之间长期的牢固关系之上的，商之间长期的牢固关系之上的，在顾客多次欣喜于供应商所提供在顾客多次欣喜于供应商所提供的产品和服务之后，顾客的忠诚的产品和服务之后，顾客的忠诚度将随着时间而增长。度将随着时间而增长。领导者应领导者应确保组织的目的和确保组织的目的和方向的一致方向的一致。他们应当。他们应当创造并保创造并保

15、持良好的内部环境，使员工能充持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动分参与实现组织目标的活动。管理者在企业中的作用管理者在企业中的作用战略决策战略决策确定本组织的质量方针和质量目标；确定本组织的质量方针和质量目标；贯彻理念贯彻理念增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；提供资源提供资源人力资源、基础设施、工作环境；人力资源、基础设施、工作环境；持续改进持续改进定期评价质量管理体系；定期评价质量管理体系；决定质量管理体系的改进方向决定质量管理体系的改进方向.各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯有唯有其充分参与，才能使他们其充分参与，才能使

16、他们为组为组织的利益发挥其才干织的利益发挥其才干。我想参与！我想参与！树立质量意识、职业道德和敬业精神树立质量意识、职业道德和敬业精神激励、关怀、成长激励、关怀、成长因才施用因才施用我知道该做什么！我知道该做什么！明确岗位职责和工作目标明确岗位职责和工作目标我有能力做好！我有能力做好！教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验我有条件做好！我有条件做好！配备适宜的资源配备适宜的资源如何实现全员参与？如何实现全员参与？人设施环境活动活动 将活动和相关资源作为过将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。输入输入输出输出理解要点理解要点

17、每一过程均有输入和输出每一过程均有输入和输出 一个过程的输入通常是其他过程的输出一个过程的输入通常是其他过程的输出 为使过程增值，应系统的识别和管理每为使过程增值，应系统的识别和管理每一过程及其相互作用一过程及其相互作用质量体系的持续改进质量体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析测量、分析和改进和改进顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意 产品产品 产品实现产品实现23 将相互关联的过程作为将相互关联的过程作为体系来体系来看待、看待、理解和管理，有助于组织理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。提高实现目标的有效性和效率。原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法理解要点

18、理解要点 重点重点 建立管理体系，以协调过程间的接口，使各建立管理体系，以协调过程间的接口，使各过程相互匹配；过程相互匹配；意义意义（1）+（1）+（1）3或或0过程方法和管理的系统方法过程方法和管理的系统方法 之间的主要区别之间的主要区别过程方法过程方法管理系统方法管理系统方法研究对象研究对象 单个过程及该过程和单个过程及该过程和相关过程的关系相关过程的关系 若干过程乃至过若干过程乃至过程网络组成的体程网络组成的体系系 管理对象管理对象 一组活动一组活动一组过程一组过程目的目的高效率的达到过程的高效率的达到过程的目标目标有效的实现组织有效的实现组织的目标的目标 原则六 持续改进 持续改进总体

19、业绩应当是持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织的永恒目标。理解要点理解要点 由于顾客要求的不断变化和提高，组织需要持由于顾客要求的不断变化和提高，组织需要持续改进产品质量，提高管理体系的有效性和效续改进产品质量，提高管理体系的有效性和效率；率；既包括重大改进项目，也包括日常改进；既包括重大改进项目，也包括日常改进；只有全员参与持续改进活动，组织才能取得成只有全员参与持续改进活动，组织才能取得成功。功。有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析的数据和信息分析的基础上基础上理解要点理解要点利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、过程和体系的改进提

20、供依据过程和体系的改进提供依据评估现状和趋势评估现状和趋势发现主要问题或薄弱环节发现主要问题或薄弱环节 找出原因确定改进方案找出原因确定改进方案评估改进效果评估改进效果 组织与供方相互依存，互组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价利的关系可增强双方创造价值的能力。值的能力。原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系理解要点理解要点 供方的产品直接影响组织的产品供方的产品直接影响组织的产品 专业化协作日益发展专业化协作日益发展 供应链日趋复杂供应链日趋复杂 忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力 讲控制，更要讲合作，互利和双赢讲控制，更要讲合作，

21、互利和双赢八项基本原则的关系八项基本原则的关系顾客顾客领导领导供方供方员工员工系统原则系统原则过程方法过程方法科学决策科学决策持续改进持续改进市场市场组织组织管理管理质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法 过程方法过程方法 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 文件文件 质量管理体系评价质量管理体系评价 持续改进持续改进 统计技术的作用统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理

22、体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系术语和定义术语和定义 质量质量qualityquality定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注注2 2：“固有的固有的”(其反义是其反义是“赋予的赋予的”)就是指在某事或就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。理解要点理解要点Q=PEP 表示业绩或效果表示业绩或效果E 表示客户期望值表示客户期望值质量方程：质量方程：术语和定义术语和定

23、义n特性特性characteristiccharacteristic可区分的特征可区分的特征注注1 1：特性可以是：特性可以是“固有的固有的”或或“赋予的赋予的”。注注2 2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。注注3 3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）；物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如礼貌、诚实、正直）；行为的（如礼貌、诚实、正直）；时间的（如准时性、可靠性、可用性）；时间的（如准时性、可靠性、可用性）；人

24、体工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）；人体工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如飞机的最高速度）。功能的（如飞机的最高速度）。“固有的固有的”特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化学试剂的化学性能等学试剂的化学性能等“赋予的赋予的”的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。术语和定义术语和定义n要求要求requirementrequirement注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例是指组织、顾客和其他相关方的惯例

25、或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2 2：特定要求可使用限定词表示：特定要求可使用限定词表示,如产品要求如产品要求,质量管理质量管理要求，顾客要求。要求，顾客要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求：规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。如在文件中阐明。注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望术语和定义术语和定义 过程过程 process process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注注1 1：一个过程的输

26、入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下运行。控条件下运行。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程验证的过程,通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”术语和定义术语和定义 产品产品productproduct过程过程的结果注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）硬件（如发动机机

27、械零件）流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上完成至少一项活动：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车如需要维修的汽车)上所完成的活动上所完成的活动;在顾客提在顾客提供无形产品供无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动；上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围为顾客创造

28、氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。术语和定义术语和定义 不合格不合格(不符合不符合)nonconformity)nonconformity 缺陷缺陷defectdefect未满足要求。未满足要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1 1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此使用术语律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此使用术语“缺陷缺陷”应当极其慎重。应当极其慎重。注注

29、2 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。提供的操作或维护说明。理解要点理解要点 缺陷与不合格都与未满足要求有关；缺陷与不合格都与未满足要求有关；缺陷主要是未满足与用途缺陷主要是未满足与用途“有关的要求有关的要求”；缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展可能会发现以前未发现的缺陷；可能会发现以前未发现的缺陷；有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品出厂检验时可能未被发现。出厂检验时可能未被发现。理解要点理解要点某家用轿车：某家用轿车：如由于在运

30、输过程中防护不当，车辆表层如由于在运输过程中防护不当，车辆表层漆有轻微划痕，但不影响正常使用。属不漆有轻微划痕，但不影响正常使用。属不合格合格 如汽车在销售两年后，厂家才发现由于设如汽车在销售两年后，厂家才发现由于设计的不完善，这批车的刹车系统在较长时计的不完善，这批车的刹车系统在较长时期的使用后，存在瞬间失灵的危险。属于期的使用后，存在瞬间失灵的危险。属于缺陷。缺陷。术语和定义术语和定义 程序程序procedureprocedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：当程序形成文件时，通常称为：当

31、程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成形成文件的程序文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件”术语和定义术语和定义 质量管理质量管理 quality managementquality management质量质量保证保证质量质量改进改进质量质量策划策划质量质量控制控制QM在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。定义和术语定义和术语 质量管理体系质量管理体系 QMSQMS体系体系相互关联和相互作用的一组要素。相互关联和相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现

32、这些目标的体系。质量管理体系是组织若干管理体系之一。质量管理体系是组织若干管理体系之一。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。第三章ISO 9001:2008标准及理解要点ISO9001:2008ISO9001:2008标准的结构标准的结构前言前言0 引言引言1.范围范围 2.引用标准引用标准3.术语和定义术语和定义 4.质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责6.资源管理资源管理7.产品实现产品实现产品实现的策划产品实现的策划与顾客有关的过程与顾客有关的过程设计和开发设计和开发采购采购生产和服务提供生产和服务提供监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制ISO9001:2008ISO9001

33、:2008的结构的结构8.测量、分析和改进测量、分析和改进总则总则监视和测量监视和测量顾客满意顾客满意内部审核内部审核过程的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量不合格品的控制不合格品的控制数据分析数据分析改进改进附录附录A ISO9001:2000与与ISO14001:2000之间的对照之间的对照附录附录B ISO9001:2000与与ISO9001:1994之间的对照之间的对照文献目录文献目录0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：系的设计和实施

34、受下列因素的影响：a)a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)组织的具体目标；组织的具体目标；d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；e)e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；f)f)组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是是理解和说明有关要求的指南。理解和说明有关要求的

35、指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、要求、适用于产品的适用于产品的法律法规法律法规要求要求和组织自身要求的能力。和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量中所阐明的质量管理原则。管理原则。引言引言 理解要点理解要点采用质量管理体系是组织的一项战略性决策采用质量管理体系是组织的一项战略性决策；质量管理体系设计和实施受下列因素影响：质量管理体系设计和实施受下列因素影响：组织的需求、目组织的需求、

36、目标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管理体标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管理体系各有其特点；系各有其特点；在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建立在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建立风险防控机制，以确保组织的生存和发展；风险防控机制，以确保组织的生存和发展；标准体现了八项原则与十二项质量管理体系的要求；标准体现了八项原则与十二项质量管理体系的要求；质量管理体系是质量管理体系是产品要求的补充；产品要求的补充；注是理解和说明有关要求的指南。注是理解和说明有关要求的指南。引言引言0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改

37、进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组一项或一组活动活动，可以视为一个过程。，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连

38、同这些，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果；d)d)在客观

39、测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。图图1 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 4章至第章至第8 8章中所章中所提出的过程联系。提出的过程联系。该图该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，客满意的监视，要求组织要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：

40、此外，称之为注：此外，称之为“PDCA”PDCA”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDCAPDCA模式可简述如模式可简述如下：下：P P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；标和过程；D D实施：实施过程；实施：实施过程；C C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；量，并报告结果；A A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。引言引言图1 以过程为基础的质量管理体系模式引言引

41、言理解要点理解要点PCDAPCDAPCDAPCDA PDCAPDCA循环图循环图0.3 0.3 与与GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。互补充，但也可单独使用。GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满所关注的是质量管理体

42、系在满足顾客要求方面的有效性。足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，在本标准的发布时，GB/T 19004GB/T 19004处于修订过程中。修订后的处于修订过程中。修订后的GB/T 19004GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需

43、求和期望。然而，所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004GB/T 19004不拟用于认证、法律不拟用于认证、法律法规和合同的目的。法规和合同的目的。引言引言0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T GB/T 24001-200424001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A A表表明了明了GB/T 190012008GB/T 190012008与与GB/T 240012004GB/T 240012004之间的对应关系

44、。之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。量管理体系，可能会改变现行的管理体系。引言引言1 1 范围范围1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求

45、：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产品的能力；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。满意。注注1 1：在本标准中，术语在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)b)产品实现

46、过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。质量管理体系质量管理体系 要求要求1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，并且这样章的要求，并且这样

47、的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点 删减的条件：删减的条件：删减应仅限于本标准第删减应仅限于本标准第7 7章的要求；章的要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产品的能力；删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的责任。要求的产品的责任。组织在考虑删减标准要求

48、时应非常慎重，应在质量组织在考虑删减标准要求时应非常慎重，应在质量手册中写明的删减的细节和正当理由。手册中写明的删减的细节和正当理由。删减举例删减举例 某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设计资质，某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设计资质，该公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文该公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责任，因而可以考虑删减任，因而可以

49、考虑删减“7.3”7.3”条款。条款。某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负有责任，应实施控制，所以相关的有责任，应实施控制，所以相关的“设计和开发设计和开发”、“生产生产和服务提供的控制和服务提供的控制”要求不能删减。要求不能删减。对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织也大多会提供即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织

50、也大多会提供超出标准的特色服务，因此不宜删减超出标准的特色服务，因此不宜删减“7.3”7.3”条款。条款。删减举例删减举例 KMLKML公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器。因为监管机构没有要求制造商在质量管计和制造压力容器。因为监管机构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容。理体系中包含设计和开发的内容。KMLKML决定在其质量管理体决定在其质量管理体系中删减系中删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”并声称符合并声称符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008。KMLKML的删减是否合理？的删减是否合理？

51、不合理。且不能声称符合不合理。且不能声称符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008，因为设计和，因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力。所以即便监开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，管部门允许这种删减，KMLKML也不能删减也不能删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”。某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验，但仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减验和试验，但仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减“7.5.2”7.5.2”条款。条款。2 2 规范性引用

52、文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T GB/T 1900019000-2008-2008 质量管理体

53、系质量管理体系 基础和术语基础和术语(ISO9000:(ISO9000:20052005，IDTIDT)3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中中所确立所确立的术语和定义。的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。质量管理体系质量管理体系 要求要求4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文件，加以实施和形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确

54、定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应用（见）；组织中的应用（见）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)e)监视、测量（监视、测量（适用时适用时）和分析这些过程；）和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对

55、这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。质量管理体系质量管理体系 要求要求组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、品实现以及测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：“外包过程外

56、包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。外部方实施的过程。注注3 3：确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律：确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用实现所需控制的能力。通过应用实现所需控

57、制的能力。质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点 一个识别：识别过程一个识别：识别过程 两个确定：确定顺序和相互作用；确定过程的准则两个确定：确定顺序和相互作用；确定过程的准则和方法。和方法。三个确保：确保获得必要的资源；确保监视、测量三个确保：确保获得必要的资源；确保监视、测量和分析过程；确保实现策划的结果和持续改进。和分析过程；确保实现策划的结果和持续改进。理解要点理解要点DOd）获得必要的资源、）获得必要的资源、信息，运行过程信息，运行过程ACTf)改进措施的实施改进措施的实施CHECKe)监视、测量、分析监视、测量、分析这些过程这些过程PLANa)识别过程识别过程b）确定过

58、程的顺序、）确定过程的顺序、相互作用相互作用c）准则和方法）准则和方法PDCA循环在中的体现循环在中的体现理解要点理解要点 不能因为是外包过程，组织就认为对其不负有任何责任不能因为是外包过程，组织就认为对其不负有任何责任 对质量管理体系所涵盖的外包过程应在质量手册中予以识别，对质量管理体系所涵盖的外包过程应在质量手册中予以识别，如：如：外协加工外协加工工程分包工程分包外包服务外包服务 对外包过程控制的类型和程度应考虑：对外包过程控制的类型和程度应考虑：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。如外包过程的重要性、相关风险以及供应

59、商满足过程需要的如外包过程的重要性、相关风险以及供应商满足过程需要的能力等；能力等；b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用实现所需控制的能力。通过应用实现所需控制的能力。4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d)d)组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，为确保其过程有效策划、运行和控制

60、所需的文件，包括包括记录。记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及

61、其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的：文件可采用任何形式或类型的媒介媒介。质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书管理规定等管理规定等记录记录可采用任何可采用任何媒体形式媒体形式质量方针、目标质量方针、目标 质量体系文件指南GB/T 190232003规定，质量管理体系文件通常包括：a）质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；b）质量手册；质量手册；c）程序文件；程序文件；d）作业指导书；作业指导书；e）表格；表格；f）质量计划；质量计划；g）规范；规范；h）外来文件；外来文件

62、；i）记录。记录。理解要点理解要点4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和和正当的理由正当的理由（见）；（见）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点质量质量手册手册体系的适用范围，体系的适用范围，删减的细节与正当理由删减的细节与正当理

63、由程序程序或其引用或其引用描述体系各过程描述体系各过程之间的相互作用之间的相互作用质量手册质量手册内容内容理解要点理解要点n 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。n 程序可以形成文件，也可以不形成文件。形成文件的程序可程序可以形成文件，也可以不形成文件。形成文件的程序可称为称为“程序文件程序文件”，程序文件的内容通常可包括，程序文件的内容通常可包括“5W1H”5W1H”：WHY WHY 为什么？为什么？目的目的 WHAT WHAT 做什么？做什么？范围范围 WHO WHO 由谁做？由谁做？职责职责 WHEN WHEN 何时做？何时做？时机、频次时机、

64、频次 WHERE WHERE 在哪做？在哪做？场所场所 HOW HOW 如何做？如何做？步骤、方法、资源、支持文件、控制措步骤、方法、资源、支持文件、控制措施和记录施和记录理解要点理解要点n ISO9001ISO9001要求形成文件的程序有哪些？要求形成文件的程序有哪些？文件控制文件控制 记录控制记录控制 内部审核内部审核 不合格品的控制不合格品的控制 纠正措施纠正措施 预防措施预防措施n 但并不意味着必须对应但并不意味着必须对应6 6个程序文件，一个程序文个程序文件，一个程序文件可覆盖多项体系要求，一项体系要求要求也可以件可覆盖多项体系要求，一项体系要求要求也可以被包含在多个程序文件中。被包

65、含在多个程序文件中。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有

66、关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发；a)a)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点文件控制：文件控制：发布受控发布受控审批、编号审批、编号 更改受控更改受控必要时评审更新，再批准必要时评审更新，再批准 版本受控版本受控版本标识，建立文件清单版本标识，建立文件清单 发放受控发放受控确定范围，分发记录确定范围，分发记录 使用受控使用受控清晰、易于识别清晰、易于识别 作废受控作废受控回收，处理；若保留，须标识回收，处理；若保留，须标识 外来文件外来文件识别有关法律、法规、标准、识别有关法律、法规、标准、规范、外来图纸的适用性、有效规范、外来图纸的适用性、有效 版本，并控制分发版本，并控制分发记录控制记