中文版EN285灭菌

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1、EN 285Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器1 范围1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域， 可处理含有一个或多个物品包单元 （例如器械和辅 料等）的 大型灭菌器的要求以及相关测试。大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看 28.3b ）1.3 本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。 注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001,ENIS0900

2、2,ENIS09004-1 和 EN46001 以及 EN46002）2 标准化参考书目（省略）3 定义本标准适用于 EN764 的定义与下列定义的结合注：其它有关验证的定义在EN554里表示3.1 工作排气口： 该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部， 用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气 / 非 溶性气体 或空气以及冷凝水。3.2 排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。3.3 自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。3.4 生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。 prEN866-1 3.5 校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示

3、的数量值；或是被实物量具或者参 照实物代表的 值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。3.6 灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度3.7 灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度3.8 灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度3.9 灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。 EN5543.10 周期结束： 表明灭菌周期已圆满结束的显示， 同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭 菌室内被移出。3.11 专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。3.12 门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置3.13 双门灭菌器：在灭菌器灭菌

4、室的两端各有一扇门的灭菌器。3.14 干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。 注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气 偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。3.15 到达平衡时间： 从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的 时间。EN5543.16 安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。3.17 故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。3.18 维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。 注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的 长短与灭菌温度有关。3.19 孕育的带菌物：种植了

5、一定数量的测试微生物的带菌物 prEN866-1 3.20 现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。 EN5543.21 装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。3.22 医疗设备：适用 EN46001 的定义3.23 非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。3.24 高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。3.25 压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装） 、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永 久相连的容 器3.26 参照测量点： 能提供证明文件， 证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知 关系的参 照点。3.27 参照标准：通常由指定场所

6、或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。3.28 安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。3.29 小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。3.30 无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。 EN5563.31 灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。3.32 灭菌周期：以灭菌为目的， 在灭菌器内执行的自动程 序阶段 .EN5543.33灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm x 300mm x 600mm的长方体负载。3.34 灭菌温度：灭菌温度波动范围内的最低温度。 EN5543.35 灭菌温度波动范围： 温度范围， 被表达为灭

7、菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大 温度。 EN554注：这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。3.36 灭菌器：被设计来达到灭菌效果的仪器3.37 灭菌器灭菌室：放置灭菌负载的灭菌器部分。 EN5543.38 灭菌器负载：同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。 EN5543.39 过热蒸汽：在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。3.40 测试菌株：被种植于载体上的微生物。 prEN866-13.41 类型测试：建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试3.42 卸载门： 安装于双门灭菌器上， 在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室 拿出。3.43 可用空

8、间：灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。 注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达 的。3.44 工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。4 机械部件4.1 尺寸 灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。4.2 材料 与蒸汽接触的材料应： 能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀不会导致蒸汽质量的恶化注 1 ：附录 B 给出了相关指导不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质注 2 ：由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。购买 者应提供给制造商有关将要进行灭 菌的产品的信息。注 3 ：附录 A

9、 给出了不同材料的组合建议4.3 压力设备4.3.1 概要4.3.1.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01 ）的法律法规及其相应的欧洲标准的 指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合 适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。4.3.1.2 灭菌器应配备一道或两道门4.3.1.3 门的密封应是一个可替换的部件。 应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门的 结构。4.3.1.4 在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的 门。4.3.1.5 应不能

10、在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。4.3.2 双门灭菌器4.3.2.1 除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。4.3.2.2 在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。4.3.2.3 在 Bowie and Dick 测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。4.3.2.4 用于启动 灭菌周期的控制装置 应安装在 灭菌器的装载 侧。4.3.3 测试连接4.3.3.1 若灭菌周期包括了真空阶段， 应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭菌室的管线上 空管线除外）安装与图表1要求一致的测试连接。用于连接测试工具的测试连接应配备有帽盖 标注真空测试（VT）和 用O形圈或平封密

11、封起来。尺寸为毫米*管螺纹 ISO 228-G 1/2A图表 1 ：测试工具的连接4.3.3.2 应提供容易安装的符合*管螺纹 ISO 228-G 1A图表 2：通往热电元件的直通连接用O形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的 软包 装包围起来。帽子的上面应用字母 TT 标记出来（温度测试）4.3.3.3 应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看 6.1.2 和 6.1.4 ）4.3.4 绝 热材料除了绝 热 材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝 热 缘的， 以尽量减少热量在环境中的传播。在环境温度为（23）的条

12、件下进行测试时，其外表面温度不应超过5564.4 机架和镶板4.4.1 当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。制造商应提供 清洁镶板的指 示。注：镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。4.4.2 灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入（例如：通过使用一把特殊的钥匙、密码或 工具），这样的镶板应是可拆卸的，或其供人通过的通道的宽不应小于500mm,高不应小于1500mm,并且该通道应该畅通无阻。注 1 ：若压力设备被框架所覆盖,该框架不应加速设备的被侵蚀注 2 ：应确定维护通道的位置，以使其不会危及产品或人员的安全4.4.3 当安装镶板的建筑物表面是在表格

13、1 和 2 给出的公差范围之内时，镶板在设计上应能对建 筑物的表面 保持完整接合。检测点间的距离，尺寸为米以毫米为单位的公差墙和天花板的竣工面竣工地面0.13215441010102012152515表格 2：垂直平面与水平平面的公差当灭菌器被设计安装于现有的建筑物和专用房间中，且安装面的公差是在表格 1 和 2 给出的公差 范围之内 时，应能实现与相邻表面的连续接合。表格 1：灭菌器的安装墙孔的公差尺寸为米以毫米为单位的公差水平面垂直面小于326大于3小于666大于6小于1540大于15小于3040小于30005工艺5.1 管线5.1.1 管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型5.1.2除

14、非会妨碍灭菌器功能的正常运转，温度高于60C的蒸汽或水管道应该是绝热的，以尽 量减少对环境的热量传播。当在温度为（23）的环境中进行测试时，绝热材料的外表面温度不 应超过55。（参看 434 ）注；为了尽量减少冷凝水的形成，冷水管道应该是绝热的5.1.3 至少应有一个过滤器安装于灭菌器的每条工作媒质供给管线的第一个阀门之前。选择的滤 网尺寸应能阻 止影响阀门正常动作的微粒的通过。5.1.4 管道上的所有控制阀都应有与它们功能相关的永久性标识出来（参看 12.3 ）。 注：可以使用参考号码或书面描 述5.2 专用的蒸汽发生器和供应灭菌器的蒸汽发生器5.2.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看

15、93/C246/01 ）的法律法规及其相应的欧洲标准的指 导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适 用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。5.2.2 泵水的入口应设计成防止回流注：这通常会要求使用能抵受100 c高温的水箱。5.2.3 蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。5.2.4 制造商应指定需要给水的质量。 特别是最大的硬度值， PH 值的范围以及传导率等数据。（参 看 28.2和表 B.1 ）5.3 空气过滤器5.3.1 当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进

16、入。 注：空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。5.3.2过滤器应阻隔不少于99.5 %的大于0.30 m的微粒。5.3.3 过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。5.3.4 过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进入过滤器。5.4 真空系统真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气，使其最终的压力水平相当于或小于70mbar （ 7Kpa）的绝对压力水平。注：相当于或小于40mbar （ 4Kpa）的压力水平可满足负载干燥和空气探测器的要求。（参看8.3.2.3和8.3.2.4 ）6 仪表显示和记录装置6.1 设备6.1.1 概要6.1.1.1 条款 6 规

17、定的所有仪表应安装在灭菌器操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功 能不同加以区 分。6.1.1.2 除非有特殊要求， 规定的仪表上的读数应易于被 正常视力的人员 在最小环境照明 （ 21515） 1x的情况下从1m远的地方读出。6.1.1.3 仪表安装位置的温度和湿度应符合制造商的规定。注：通常，仪表附近区域的温度不应超过50C，相对湿度不应超过85%（同时参看13.9 ）6.1.2 仪表灭菌器应至少含有以下仪表：a）灭菌器灭菌室的温度指示b）灭菌器灭菌室的温度记录仪器c）灭菌器灭菌室的压力指示d）灭菌器灭菌室的压力记录仪器e）外套压力指示（如灭菌器有夹套结构）f）若使用专门的蒸汽发生器，

18、需有蒸汽压力表（安装在蒸汽发生器上）注 1 ： EN61010-2-041 中有对以上的部分仪表做出要求注 2 ： b ） 项和 d ） 项可以结合在一起注 3 ：使用者可能要求提供用于泄漏测试的绝对压力表6.1.3 显示装置灭菌器应至少含有以下显示装置：a）标明“门已锁定”的可见显示信号b) 标明“进行中 ” 的可见显示信号c) 标明“周期完成”的可见显示信号d) 标明 “故障”的可见显示信号(参看 7.2 )e) 表明已选择的灭菌周期的指示信号f) 灭菌周期计数器g) 灭菌周期的阶段指示信号注；本项可与 a)b) 和 c) 项结合使用 当门已开始打开时，周期完成的显示应消失6.1.4 双门

19、灭菌器 灭菌器的两端应至少包括有：a) 灭菌器灭菌室的压力指示b) 标明“门已 锁定” 的可见显示信号c) 标明进行中 ” 的可见显示信号d) 标明“周期完成”的可见显示信号e) 标明“故障 ”的可见显示信号(参看 7.2 )6.2 传感器、指示仪表和计时设备6.2.1 温度6.2.1.1 温度传感器温度传感器应属于符合 EN60751：1995 的 A 级要求的铂电阻类型，或者是符合 的EN60584-2：19931 级公差规定的表格要求的热电偶。注：也可使用其它等值的系统当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为T9石5s至少应提供两个独立的温度传感器。 这些传感器和温度表与灭菌器连接如

20、图表 表 3的 c) 和 d) 图所示的连接方式是不允许的。3 的 a) 和 b) 所。图灭菌器灭菌室的温度表 温度记录仪 高峰期的温度控制图表 3 温度传感器的几种连接方式1 灭菌器 用于控制灭菌周期和显示灭菌器灭菌室的温度情况的传感器应被放置于工作排气口中。若没有相 应排气口，传 感器应被放置于灭菌器灭菌室的参照测量点上。6.2.1.2 灭菌室内的可移动式温度传感器 当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌器灭菌室内，它在设计 上应能抗高温，并且是压力 密闭、真空密闭和蒸汽密闭的。6.2.1.3 灭菌器灭菌室的 温度指示仪表 灭菌器灭菌室的温度指示仪表应：a) 数字式或模拟式的b) 以摄氏

21、温度的方式进行显示c) 数值范围从50C到150d) 在50到150的数值范围内精确度为至少土 1%e) 对于模拟式工具，温度的数值划分不大于 2f) 数字式的工具，其分辨率至少应为 0.1 g) 在测量灭菌温度时，精确度被调整为至少 0.5 h) 当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置(参看 7.1 )i) 周围环境温度的误差补偿不超过 0.04K/Kj) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。6.2.2 压力6.2.2.1 灭菌器灭菌室的压力指示仪表灭菌器灭菌室的压力指示仪表应：a) 数字式或模拟式的b) 压力显示方式为 巴 或千帕c) 数值范围是从- 1ba

22、r到3bar，或OKpa到400Kpa,大气压力或完全真空状态下的压力读数均为0d) 在- 1bar到3bar ( OKPA到400KPA)的数值范围内精确度为至少土 1.6 %e) 对于模拟式工具， 数值 划分不大于 0.2bar(20Kpa)f) 数字式的工具其分辨率至少应为 0.01bar( 1Kpa)g) 在测量工作压力时，精确度被调整为至少 0.05bar (5Kpa)h) 当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置(参看 7.1 )i) 在- 1bar到3bar(0Kpa到400Kpa)的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04 %/Kj) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的

23、钥匙、密码或工具可进行现场调节。 注；当使用到数字式的压力指示器时，可能 要求增加符合国家压力容器规范的机械式指示器。当模拟式仪表仅用 于该目的时，将取消原地调整的要求。6.2.2.2 绝对压力指示器当测漏需要用到安装于灭菌器上的绝对压力指示器时(参看 6.1.2注 3)，它应：a) 数字式或模拟式的b) 压力显示方式为毫巴或千帕c) 绝对压力范围从0毫巴到160毫巴(0Kpa到16Kpa)d) 在0毫巴到160毫巴(0Kpa到16Kpa)的数值范围内精确度为至少土 1%e) 对于模拟表，精度应大于1mbar/mm( 0.1KPA/mm)，刻度划分应小于4mbar(0.4Kpa )f) 数字式

24、工具的分辨率为至少 1mbar( 0.1Kpa)g) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。6.2.3 时间指示设备若安装了时间指示器，它们应：a) 显示方式为秒或分钟b) 时间长度在 5分钟之内的精确度为至少2.5%，超过 5分钟的为至少1%c) 在原地进行调整的手段应包括使用特殊的钥匙、密码或工具6.3 记录仪器及其记录6.3.1 概要6.3.1.1 记录仪器应为数字式的或模拟式的6.3.1.2 记录仪器应独立于自动控制器6.3.1.3 记录应包括整个灭菌周期的所有变量的限制值。应能打印足够多的数据以确保任何超出 容许公差的偏 离能被识别出来。 (参看条款 8)注

25、：图 4和表 3示范了一个灭菌周期中应被记录下来时的关键变量。6.3.1.4 记录仪器记录下来的数据应是永久性的631.5在(21515)1x的照明条件下，正常视力 人员 应能在250mm远的距离将记录很容易地读 出来。6.3.1.6 若时间被标记，应以秒、分或多重项作为单位时间长度在 5分钟之内的精确度为至少 2.5 ，超过 5分钟的为至少 1 6.3.1.7 应提供对记录仪器在原地进行调整的手段，包括使用特殊的钥匙、密码或工具。6.3.2 产生模拟记录的记录仪器6.3.2.1 记录纸速产生模拟记录的记录仪器的记录纸速不应低于4mm 分/钟6.3.2.2 温度产生 模拟记录 的温度记录仪器

26、应：a) 图表的显示方式为摄氏度b) 数值范围从50C到150c) 在50到150的数值范围内精确度为至少土 1d) 图表中温度的数值划分不应大于 2e) 分辨率至少为 1f) 测量灭菌温度时，精确度被调整为至少 1g) 每条信道的取样速度为至少 2.5秒6.3.2.3 压力产生 模拟记录 的压力记录仪器应 ：a) 图表的显示 单位 为 bar 或 Kpab) 数值范围是从-1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa,周围环境的压力或完全真空状态下的压力c) 在-1bar到3bar ( 0Kpa到400Kpa)的数值范围内精确度为至少土 1.6 %d) 图表中压力的数值划分不应大于 0.2b

27、ar ( 20Kpa)e) 分辨率至少为 0.05bar ( 5Kpa)读数均为 0f) 测量工作压力时，精确度被调整为至少土 0.05bar ( 5Kpa)g) 每条信道的取样速度为至少 1 秒6.3.3 产生 数字记录 的记录仪器6.3.3.1 温度产生数字记录 的温度记录仪器应：a) 能显示字母和数字b) 能显示文本数据c) 数值范围从50C到150d) 分辨率至少为0.1 e) 在 50到 150的数值范围内精确度为至少 1 f) 纸的宽度最小能显示为 15 字符/线g) 每条信道的取样速度为至少 2.5 秒6.3.3.2 压力产生数字记录 的压力记录仪器应：a) 能显示字母和数字b)

28、 能显示文本数据c) 数值范围从 1bar 到 3bar (0Kpa 到 400Kpa)d) 分辨率至少为 0.01bar ( 1Kpa)e) 在一 1bar到3bar (0Kpa到400Kpa)的数值范围内精确度为至少土 1.6 %f) 纸的宽度范围最小能显示为 15 字符 / 线g) 每条信道的取样速度为至少 1 秒表 3 需要记录的限制值的示例程序步骤时间温度压力灭菌(1)周期(1)及灭菌器的识别(测量值)程序识别计数器编号ONXXSTARTXXXXTsiXXTsvXXTppXXXTedXXXTsdXXTedXXENDXOFFX(1) 可选择的(2) 对每一变化Tsi -第一次蒸汽注入的

29、开始时间Tsv -第二次真空脉冲的开始时间Tpp -高峰期的开始 时间Ted 维持时间的结束时间Tsd 干燥时期的开始时间Ted干燥时期的结束时间1 开始 2 结束图表 4：示意灭菌周期的图7 控制系统7.1 概要7.1.1 灭菌程序应由含有一个或多个预设置的灭菌周期的自动控制系统所控制7.1.2 自动控制器应能确保在规定的范围之内，灭菌周期是可重复的。注 1 ：自动装载和卸载可在灭菌周期开始之前和结束之后执行注 2 ：能修改程序预设的变量7.1.3 制造商应指定程序的每个周期变量的值域，以便符合 8.3 的性能要求7.1.4 在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌器灭菌室内的压力

30、安全地回到大 气压力的状 态，并允许装载门的打开。7.1.5 灭菌器灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置（参看6.2.1.3 和 6.2.2.1 ）。7.1.6 不超过 5分钟的时间长度应被控制在至少2.5 的精确度范围之内， 超过 5分钟的时间长 度的精确 度范围应为至少1。7.1.7 控制装置应该只能通过使用特殊的钥匙、密码或工具来进行 操作和参数设置 。7.1.8 为了日常维护、测试以及一旦发生的紧急情况的需要，应该提供有可以手动设置程序的途 径。手工操作 应使用特殊的钥匙、 密码或工具， 方式与上面的规定区别开来。 （参看 4.3.1 和条款 11） 当因为维

31、护、测 试以及一旦发生的紧急情况的需要而用到手动操作时，自动程序的顺序应被自动 关闭。手动步进系统不应引起安全隐患，并且一次只允许一个阶段的顺序选择。7.1.9 在任何直接或间接连接控制系统的部件或设备上发生的短路不应对控制系统造成损害。7.1.10 控制系统不应被安装于温度和湿度均超出制造商规定的最大值的地方 注：通常，位于控制系统附近区域的温度不应 超过50C，相对湿度不应超过85%（参看13.9 ）7.1.11 控制系统应有一个输入和输出的状态指示装置 注：该装置可放置于控制箱内7.1.12 应提供各种手段以确保在每个灭菌周期中， 蒸汽穿透灭菌器的灭菌室及其负载的要求能够 被实现。注：使

32、用的方法可包括空气探测或对时间、压力和温度的分析7.1.13 EN61010-2-014 要求设置的安全停机装置应符合EN60204-1：1992 中的 10.7.2 的要求7.1.14 运行高峰期超过 3.5 分钟的灭菌器应设置有执行 Boeiw and Dick 测试的自动周期。由于 灭菌周期是用 于生产目的的，上述测试的自动周期也应具有同样的空气去除阶段，除了高峰期达 到相关温度的时间应被限制 在 prEN867-3 规定范围之内。该周期应通过特殊的钥匙、工具或密码 等手段加以选择。7.1.15 若按条款 20 规定，运行漏气测试程序，周期结束时的显示应有别于常规灭菌周期。7.1.16

33、当运行单独的 Bowie and Dick 周期，该周期的结束显示应有别于 常规灭菌周期 。7.2 故障显示系统7.2.1 若周期变量的值超出了制造商规定的限度（参看 7.1 ），或者由于 介质故障 ，以致于不能达 到这些变 量值，自动控制器应该：a） 提供 表明故障已发生的可见显示 注：另外，也可以提供一个灵敏度较高的声音警报系统b） 显示 发生故障的灭菌周期阶段c）不会引起安全隐患7.2.2 若灭菌器安装了打印机，故障 信息 也应被打印出来。7.2.3 在故障被显示后，自动控制器应在不引起安全隐患的情况下中断灭菌周期。任何操作者的 干预都应通过 特殊的钥匙、密码或工具来实现，故障显示应保持

34、出现，直至门的锁定机构通过使 用特殊的钥匙、密码或工具 被解锁。注：可以举例假定灭菌器的负载不是灭菌周期的处理对象。8 性能要求8.1 概述制造商或供应商应提供给购买者关于设备性能的证明文件，以便证明该设备的性能符合条款 15 和表 4（也可参 看条款 27 和 28）所描述的相关测试的要求。注 1 ：执行安装测试的责任问题应由供应商和购买者达成共识。注 2 ：并非在所有情况下以下所列出的全部测试都适用。有需要时应参考表4 以便确定所要求的测试8.2 灭菌效果8.2.1 生物指示物的小负载测试 当依照 17.1 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭菌的生物指示物处于生物 指示物制造商规定的 培

35、养条件时，该生物指示物 是失活 的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则 应保持活 性状态。8.2.2 生物指示物的满负载测试当依照 17.2 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭菌的生物指示物处于生物指示物制造商规定的 培养条件 时，该生物指示物 是失活 的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则应保持活 性状态。8.2.3 生物指示物的橡胶负载测试当依照 17.3 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭菌的生物指示物处于生物指示物制造商规定的 培养条件 时，该生物指示物 是失活 的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则应保持活 性状态。8.3 物理参数8.3.1 温度特征8.

36、3.1.1 灭菌温度波动范围 灭菌温度波动范围的低值是灭菌温度，上限是灭菌温度 3K。8.3.1.2 温度计的小负载测试对于灭菌室容积小于 800升的灭菌器，其达到平衡稳定状态的时间不应超过 15秒，对于容积更大的灭菌器， 其所用时间不应超过 30 秒。在高峰时段，在标准检验包的上方测量所得的温度比起在灭菌器的灭菌室的参照测量点测量所得 的温度，在头 60秒内不应超过5K,而在60秒后 的时间里，不应超过2K。在维持时间里，在灭菌器灭菌室的参照测量点测量所得的温度与在一个标准检验包的额定几何中 心测量所得的 温度应该：在灭菌温度波 动的范围之内每个测试点 波动范围不超过土 1.5K 测试点 之

37、间的差别不超过 2K对于灭菌温度分别为121C, 126和134的灭菌器，灭菌维持时间应分别不小于15分钟，10分钟和 3 分钟。应依照 18.1 测试其符合程度。8.3.1.3 温度计的满负载测试对于灭菌室的容积小于 800升的灭菌器， 其达到平衡稳定状态的时间不应超过 15秒，对于容积 更 大的灭菌 器，其所用时间不应超过30 秒。当处于平衡时间的末段时，在灭菌器灭菌室的参照测量点测量所得的温度，与在位于测量负载里 的一个标准检 验包的额定几何中心及测试包内最顶纸页下面的位置测量所得的温度（参看 26.1 ） 都应在灭菌温度波段的范 围之内。在整个灭菌维持时间里，在灭菌器灭菌室内测量所得的

38、温度和位于测试负载里的一个标准检验包 里测量所得的 温度应该：在灭菌温度波 动的范围之内每个测试点 波动范围不超过土 1.5K 测试点 之间的差别不超过 2K对于灭菌温度分别为 121，126和 134的灭菌器，测试所占用的时间应分别不少于 15分钟，10分钟和 3分钟。应依照 18.2 测试其符合程度。8.3.2 空气的去除和蒸汽的渗透8.3.2.1 BD 测试当按照条款19描述的内容对灭菌器进行测试时，根据prEn867-3的要求，整个BD测试纸应变色均匀。8.3.2.2 空气泄漏当按照条款 20 描述的内容对灭菌器进行测试时，压力上升的速度不应超过 1.3mbar/ 分钟（0.13Kpa

39、/ 分钟）8.3.2.3 空气探测器的小负载测试当按照 21.1 描述的内容进行测试时， 在灭菌周期的空气去除、 蒸汽注入以及到达平衡状态的阶段， 若有一 定量的空气或其它一些不可溶气体保留或被带进灭菌器的灭菌室内，它可能会引起在标准 检验包的额定中心测 量所得的温度（参看26.1 ）与在灭菌器灭菌室的参考测量点测量所得的温度之差超过2K，此时空气探测器 应发出故障警报或预警信号。8.3.2.4 空气探测器的满负载测试当按照 21.2 描述的内容进行测试时， 在灭菌周期的空气去除、 蒸汽注入以及到达平衡状态的阶段， 若有一 定量的空气或其它一些不可溶气体保留或被带进灭菌器的灭菌室内，它可能会引

40、起在标准检验包的额定中心测量所得的温度 （参看 26.1 ）与在灭菌器灭菌室的参考测量点测量所得的温度 之差超过 2K,此时空气探测器应发出故障警报或预警信号。8.3.2.5 空气探测器的功能当按照 21.3 描述的内容进行测试时，若有故障指示出现，该测试结果应被认为是令人满意的。8.4 负载干度8.4.1 负载干度，小负载，纺织品试验 样品 的质量的增加不应超过 1试验 样品 的质量的增加不应超过 1测试 样品的质量增加不应超过 0.2 。当按照 22.1 描述的内容对灭菌器进行测试 时，8.4.2 负载干度，满负载，纺织品当按照 22.2 描述的内容对灭菌器进行测试 时，8.4.3 负载干

41、度， 金属负载9 声功率 制造商应指出由灭菌器产生的平均的和最大的声功率水平， 该声功率按本标准条款 23 的描述方法 来测量，并 按 EN ISO 3746 ： 1995 描述的方法来计算。制造商应详细说明在灭菌器的运作过程中是否还需要其它任何的附加设备，如空气压缩机，以及 一些单独安装 的设备。这些设备的声功率水平应该被指定。声功率水平的最大值不应超过其平均值的 15dB 。10压力改变的速率 在灭菌周期的进行过程中，压力改变最大速率不应超过10bar/分钟（lOOOKpa/分钟）。应对其是否符合条款 25 的描述进行测试。注：大于1Obar/分钟（lOOOKpa/分钟）的压力变化速率可对

42、负载包造成损害。11 安全灭菌器的压力容器及门的安全设置应符合 EN 61O1O 和 EN 61O1O-2-O41 的第一部分的要求。12 标记12.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/O1 ）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导 建议的委员会正在筹备之中 （CEN/TC 54和 CEN/TC 269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前， 压力装置 上粘贴的标记应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。12.2 安全标记应与 EN61010 和 EN61010-2-041 的要求相一致。12.3 其它在设备上出现的标记应被永久和清晰地粘贴在那里，并且至少应包括：制造商 /

43、供应商的标识唯一的货品号码型号标识-生产年份（若已包括在货品号之内，此处不作重复要求）-对灭菌器作为“适用于包装的产品和敷料的蒸汽灭菌器”的描述控制阀的标识（参看5.1.4）13 服务及现场环境13.1 概要注：灭菌器的性能是由它的设计、构造及售后服 媒介 质量共同决定的13.2 电力供应13.2.1灭菌器应设计为当电源线的电压符合IEC38 （参看b）的28.2的规定时才能操作。13.2.2 灭菌器的供电部分应设计为将所有相线与交流电源的良好绝缘，并且每个相线应单独配有 保险丝。13.3 对灭菌器灭菌室的蒸汽供应13.3.1 概要 灭菌器的蒸汽供应管线设计，在与灭菌器连接的 2米内应有疏水器

44、。13.3.2 不可溶解气体灭菌器按 24.1 所述的内容测试时，其中 不可溶解气体 不超过 3.5V/V 。13.3.3 干值灭菌器按 24.2所述的内容测试时，蒸汽干度值不小于 0.9。注：对于金属负载的情况，饱和蒸汽的干度值应不小于0.95。13.3.4 过热在大气压力下测量所得的自由蒸汽的过热程度应不超过 25K。应按照24.3的规定测试其符合情况。注：该值可随标准的修改而更改。13.3.5 污染物 灭菌器听闸的蒸汽，当其冷凝时不含数量足以削弱灭菌过程、损害灭菌器或已灭菌的负载。注 1 ：表 B.1 列出了某些污染物的建议最大值注 2 ：条款 24.4 给出了获取冷凝样品的方法13.3

45、.6 压力波动灭菌器蒸汽供应的压力波动不超过 10个表压，测量点在进气管线最后的减压阀后。13.3.7 给水蒸汽的泵水不含浓度可削弱灭菌过程或损害灭菌器或已灭菌的负载的污染物。注：表 B.1 列出了某些污染物的建议最大限制值。13.4 水灭菌器应设计为通过具备适合饮用质量，并且温度不超过15C的水来运转。注 1 ：由于水的温度会对真空系统的性能产生影响，水温应尽量低。水温过高可能会导致规定的真空水平的改变。注2 :水的硬度值，应介乎于0.7mmol/l与2.0mmol/l之间。超出这个范围的硬度值可能会引起结垢和侵蚀问题。注 3 ：国家规范可能要求安装一个回流保护装置。13.5 压缩空气灭菌器

46、应设计为通过压缩空气压力介乎于5 bar到7 bar （500Kpa到700Kpa），不含液态水份，过滤器为25卩m，并不含大于2m的油滴（参看28.2的e）。13.6 电磁干预要使灭菌器免受电磁干预的影响，应按照 EN50082 的第一部分或第二部分的规定执行。 灭菌器对外界的电磁干预应按 EN50081 的第一部分或第二部分的规定执行。供应商应声明灭菌器具体适用于 EN50081 和 EN50082 的哪一部分（参看 28.2 的 o）。13.7排水 灭菌器排水应设计为通过能耐受100的水，并能满足最大流速的水、空气和冷凝水的通过。注:国家规范可能要求排水沟设有汽水分离器和通风，并且不能与

47、其它排水沟连通，以免导致背压或阻塞水的流 动。可能还需要用到一个空气断路 装置。13.8 支承表面（地面）安装支承面的水平误差在表 1 和 2（参看 4.4）给出，并能支撑住制造商规定的最大负载 （参看 28.2）。 注 地面耐水，并能排除灭菌器溢出的水。13.9 环境灭菌器应设计为在周围环境的温度不超过35C，并且相对湿度不超过85%的条件下运行。注：这可能要求装备有通风系统，其设计和构造将用于去除灭菌器散发出来的热量以及在卸载无菌物品时负载散 发出来的热量（参看 6.1.1 和 7.1）13.10 介质管线连接灭菌器的各种介质管线 （例如水、 蒸汽、 压缩空气） 应设计有符合灭菌器制造商的

48、标准的截止阀。14 安装检查 注：为了确定以下要素，安装检查应先于安装测试执行： 灭菌器已准备好并已正确安装灭菌器的操作安全灭菌器与附近的设备互不干扰所有管线的连通都是令人满意的安装检查应确定a）已提供了条款 27 规定的文件以及 28.2 规定的信息，安装测试的结果除外b）安全系统和装置与 EN 61010 和 EN 61010 2 041 的第一部分的要求相符合c）当灭菌器空载运行，每一介质的压力和温度都在制造商规定的范围之内，并且在灭菌器周期 的任何阶段都不会出现蒸汽、压缩空气、水或污水的泄漏d）在任何测试或检查进行当中，设备与附近的仪器相互之间无电磁干扰e）测量温度和压力的工具的校准应

49、参照标准灭菌温度和压力来进行检查，并应符合 6.2.1.36.2.2.4 ， 6.2.2.2 ， 6.3.2.2 ， 6.3.2.3 ， 6.3.3.1 ， 6.3.3.2 的要求。15 测试类别15.1 类型测试15.1.1 类型测试内容如表 4所示，并在条款 17到 25 中加以描述15.1.2 灭菌器被归为同一类型的应具备以下条件：a) 门的数量，构造相同b) 所有与灭菌器灭菌室的介质管线连接都应在同一方向上注 1 ：原模型的对称结构不构成一个新的类型c) 所有的传感器都在同一位置和方向上控制系统相同注 2 ：根据 17.1 ， 17.2 和 17.3 的规定，若控制系统所发生的变化不影

50、响灭菌周期的运作，更改后的类型测 试项目中可以省略17.1 ，17.2和 17.3中规定的测试类型。d) 相同的灭菌周期当灭菌周期中空气去除阶段的参数发生改变时，应该执行除 17.1 ， 17.2 和 17.3 所规定的测试项 目外的所有的测试15.1.3 若设计上的其它方面的特征仍保持不变，以下的变化不应构成一个新的类型：a) 灭菌器灭菌室离地面高度b) 灭菌器灭菌室的尺寸差异不大于10 ，且形状保持相同c) 在相同的灭菌温度和空气去除阶段的条件下，在灭菌周期内增加高峰期的时间d) 设备的出处或设计上发生的任何变化都应提供确认设计变化的证明文件，以便显示不会对灭 菌器的 性能产生与本标准相抵

51、触的负作用注：有关确认设计变化的证明文件的要求，参看EN ISO 9001 ：1994的 4.4.6之前被确定不会对总的声功率带来超过3dB( A)影响的设备改变或修正，依照条款33不要求重做声功率测试15.2 工作测试工作测试项目如表 4所示，并在条款 17到 25 中加以描述15.3 安装测试 安装测试项目如表 4所示，并在条款 17到 25 中加以描述注 1 ：执行这些测试所引起的责任应该得到制造商、供应商和购买方的一致同意。16 测试程序16.1 为了确认灭菌器的性能符合要求， 经相互同意的测试程序里包括的每一项测试内容都要依照 本标 准规定的要求来完成。16.2 若在测试程序进行中需

52、要对灭菌器做出调节， 而这种调节又会影响灭菌周期的灭菌变量， 该 测试程序应重新开始16.3 类型测试的重新执行应该通过成功重复执行每个规定的测试内容各 3 次来加以重新确认16.4 在开始进行安装测试之前，安装检查（参看条款 14）的结果应被接受。表 4；测试程序测试要求所依据的条款测试方法所依据的条款型式一出厂-安装确认微生物测试测试-小负载1）8.2.117.1XOO-满负载1）8.2.217.2XOO-橡胶负载1）8.2.317.3XOO温度计测试-小负载831.218.1XOX-满负载831.318.2XOX空气的去除及蒸汽的穿透-Bowie and Dick 测试8.3.2.119

53、XXX-测漏8.3.2.220XXX-空气探测器（小负载）# 38.3.2.321.1XXX-空气探测器（满负载）# 38.3.2.421.2XOO-空气探测器（功能）#38.3.2.521.3XXX负载干度测试-纺织品的小负载8.4.122.1XOO-纺织品的满负载8.4.222.2XOX-金属负载2）8.4.322.3XOO声功率923Xnn动态腔体压力1025XOO蒸汽品质测试-不可冷凝气体13.3.224.1OOO-干度值13.3.321.2OOO-过热13.3.424.3OOOx=是；O =可选择的；n =否1） 当灭菌周期包括橡胶负载时要求2) 当灭菌周期包括金属负载时要求3) 当

54、安装了空气探测器时要求17 灭菌效果 测试17.1 小负载测试，采用生物指示剂注：采用生物指示剂的小负载测试用于说明当介质管线连接符合本标准规定的要求，并且控制灭菌周期的时间、温度和压力的 设置是与小负载的温度计测试的要求相一致的时候，在灭菌周期完成之后，生物指示剂被灭活17.1.1 仪器17.1.1.1 标准检验包入 26.1 所描述17.1.1.2 与 prEN866 3 要求一致的 6 个生物指示剂17.1.1.3 参照条款 13 的介质管线连接。17.1.2 测试程序17.1.2.1 进行如条款 20 描述的测漏测试程序。若漏出的气流速度超过 8.3.2.2 中的规定，停止 执行该 测

55、试。17.1.2.2 选择 将要测试的灭菌周期17.1.2.3 在空载情况下执行一个灭菌周期17.1.2.4 将标准检验包的包装打开， 并把 5 个生物指示物放置于如图 5 所示的垂直几何轴上。 如26.1 所述将检验包重新包好、固定好。17.1.2.5 将标准检验包放置于腔体水平面的几何中心， 离腔体底水平面高度为 100mm 到 200mm 间。对于小型灭菌器，本测试方法相应修改为将标准检验包放置于腔体底水平面上。(省略图)尺寸为毫米 中心图 5；生物指示物的放置17.1.2.6 执行一个灭菌周期并进行以下测量： 观察并记录下整个灭菌流程的各重要阶段所需要的 时间、 脉动次数、 温度以及压

56、力和真空度， 例如：每一阶段的转换。-在灭菌维持阶段的前段、中段和末段，观察并记录下灭菌器的灭菌室温度和压力。-确保安装于灭菌器上的永久记录装置将整个灭菌周期记录下来（参看 6.3 ）17.1.2.7 在测试完成后，继续执行以下操作： 检查是否出现了表明整个测试程序已结束的可见显示-依照生物指示物制造商的指示，培养六个生物指示物。检查其中被灭菌的5个生物指示物是否符合 8.2.1 的要求。剩下的一个未经处理的生物指示物应被证明是活性的，否则该测试将被视 为无效并应 重做。 检查测试记录是否符合灭菌程序的规范17.2 满负载时的生物测试 注：满负载时的生物测试通常用于验证在控制系统设定的参数范围

57、内，放置于灭菌器所装载的最大负 载中的生物指示剂经灭菌周期后能被灭活。17.2.1 仪器17.2.1.1. 如 26.6 所述，满载纺织品17.2.1.2 与 prEN866 3 要求一致的 6 个生物指示物17.2.1.3 参照条款 13 的介质管线连接17.2.2 测试程序17.2.2.1 进行如条款 20 描述的测漏程序。若漏气测试的气流速度超过 8.3.2.2 中的规定，停止 执行该 测试。17.2.2.2 挑选将要测试的灭菌周期17.2.2.3 在空载情况下执行一个灭菌周期17.2.2.4 将标准检验包的包装打开， 并把 5 个生物指示物放置于如图 5 所示的垂直几何轴上。 如26.

58、1 所述将检验包重新包好、固定好。17.2.2.5 如 26.6 所述，将标准检验包和模拟负载放入腔体。17.2.2.6 执行一个灭菌周期并进行以下测量： 观察并记录下整个灭菌流程的各重要阶段所需要的 时间、 脉动次数、 温度以及压力和真空度， 例如：每一阶段的转换。-在灭菌维持阶段的前段、中段和末段，观察并记录下灭菌室温度和压力。-确保安装于灭菌器 上的永久记录装置将整个灭菌周期记录下来（参看6.3 ）。17.2.2.7 在测试完成后，继续执行以下操作： 检查是否出现了表明整个测试程序已结束的可见显示依照生物指示物制造商的指示培养 6 个生物指示物。检查其中被灭菌的 5 个的生物指示物是 否

59、符 合 8.2.2 的要求。剩下的一个未经处理的生物指示物应被证明是活性的，否则该测试将被视 为无效并应 重做。 检查测试记录是否符合灭菌程序的规范。17.3 橡胶负载的生物测试 注：橡胶负载的生物测试通常用于验证在控制系统设定的参数范围内，将生物指示剂放置于橡胶管道 内部一定深度的位置， 然后将该长管放在标准测试包，中并与模拟最大负载的 物品同时装入腔体，经灭菌周期后，生物指示 剂被灭 活。17.3.1 仪器17.3.1.1 橡胶检验包入在 26.7 所描述17.3.1.2模拟最大负载量的天然橡胶制品，并且能经受住最高温度达126的干燥饱和水蒸气。17.3.1.3 若干个尺寸相当于一个标准灭

60、菌包的篮筐。17.3.1.4 与如 26.7 所述用于构成检验包的生物指示物同一生 产批次的17.3.1.5 参照条款 13 的介质管线连接。17.3.1.6 15 分钟误差不超过0.5 秒的秒表。17.3.2 测试程序17.3.2.1 进行如条款 20 描述的漏气测试。若漏出的气流速度超过 8.3.2.2 中的规定，停止执行 该测试。17.3.2.2 选择 将要测试的灭菌周期17.3.2.3 在 空载情况下 执行一个灭菌周期。 （预热吗？）17.3.2.4 打开灭菌器的门并按下秒表计时。17.3.2.5 将灭菌器的门打开至少 30 分钟。17.3.2.6 将橡胶检验包放置于被制造商认为是最难灭菌 的位置 。余下的可用空间用每个装载大约 2.2Kg 的天然橡胶制品的 灭菌篮筐 填满。17.3.2.7 执行一个灭菌周期并进行以下测量： 观察并记录下整个灭菌流程的所有重要部分所需要 的时间、脉动次数、温度以及真空的压力 和水平，例如：每一阶段 的转换 。在 灭菌维持阶段 时间的前段、中段和末段，观察并记录下灭菌器的灭菌室温度和压力。 确 保安装于