血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范

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1、 主要内容主要内容第二章第二章第三章第三章第一章第一章第一章水处理系统及水质量控制第一章水处理系统及水质量控制v透析水处理系统的寿命、消毒方法、消透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量毒程序、产水量/小时等与生产厂家及型小时等与生产厂家及型号有关。号有关。一、水处理系统的运行与保养一、水处理系统的运行与保养一、水处理系统的运行与保养一、水处理系统的运行与保养全自动软化罐全自动软化罐活性炭罐活性炭罐透析机透析机透析机透析机透析机透析机全自动砂滤罐全自动砂滤罐反渗透反渗透膜组件膜组件保安过保安过滤器滤器高压泵高压泵前级加压泵前级加压泵；维持系统压力。；维持系统压力。机械过滤机械过滤；除去

2、不溶颗粒物。；除去不溶颗粒物。软化装置软化装置；除去水的钙镁离子。；除去水的钙镁离子。活性炭装置活性炭装置；吸附水中的有机物，致热；吸附水中的有机物，致热 源，源，除去残余氯等。除去残余氯等。水软化装置水软化装置v除去水中钙、除去水中钙、镁离子的过程称为软化。镁离子的过程称为软化。v交换剂是钠型阳离子交换树脂。交换剂是钠型阳离子交换树脂。v水中的硬度成分钙离子、镁离子与交换剂中钠离水中的硬度成分钙离子、镁离子与交换剂中钠离子进行交换子进行交换 。v交换达到一定值时交换剂失效。为恢复交换能力交换达到一定值时交换剂失效。为恢复交换能力可用再生液对其进行再生，常用的再生液为饱和可用再生液对其进行再生

3、，常用的再生液为饱和盐溶液盐溶液 。钠型阳树脂工作过程钠型阳树脂工作过程活性炭吸附活性炭吸附 v活性炭有非常多的微孔和巨大活性炭有非常多的微孔和巨大的表面积，因而具有很强的物的表面积，因而具有很强的物理吸附能力理吸附能力。v水中的有机物、致热源、残余水中的有机物、致热源、残余氯、色素等用活性炭可除去氯、色素等用活性炭可除去。v如果超过活性炭的吸附能力，如果超过活性炭的吸附能力，有机物将漏掉进入水中。有机物将漏掉进入水中。v活性炭再生困难，一般要定期活性炭再生困难，一般要定期更换。更换。设设 备备反洗频率反洗频率/更换周期更换周期石英砂过滤器石英砂过滤器反洗反洗12次次/每周每周每年更换每年更换

4、1 次次活性炭过滤器活性炭过滤器反洗反洗12 次次/周周每年更换每年更换1 次次树脂软化器树脂软化器12 年更换年更换1 次次再生装置再生装置每每2 天再生天再生1 次次精密过滤器精密过滤器2 个月更换个月更换1 次次反渗透膜反渗透膜每每23 年更换年更换1 次次冲洗冲洗还原还原（一）（一）电导率正常值约电导率正常值约10s/cm10s/cm（二）（二）纯水的纯水的pH pH 值应维持在值应维持在5 57 7 的正常范围的正常范围（三）（三）细菌培养应每月细菌培养应每月1 1次，要求细菌数次，要求细菌数200 200 cfu/mlcfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透；采样部位为反渗

5、水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测析机每台透析机每年至少检测1 1次。次。v（四）（四）内毒素检测至少内毒素检测至少每每3 3个月个月1 1次次，要求细菌，要求细菌数数200 cfu/ml200 cfu/ml，内毒素，内毒素2 EU/ml2 EU/ml；采样部位；采样部位反渗水输水管路的末端。每台透析机反渗水输水管路的末端。每台透析机每年至少检每年至少检测测1 1次。次。v（五）（五）化学污染物情况至少化学污染物情况至少每年测定每年测定1 1次次，软水，软水硬度及游离氯检测至少硬度及游离氯检测至少每周进行每周进行1 1 次次，参考，参考2008 2008 年美国年美国AAMI AA

6、MI 标准（见表标准（见表1.11.1）。）。污染物污染物/允许最大的化学污染物的浓度允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙钙 2(0.1mEq/L)氯氯0.5锌锌0.1镉镉0.001铍铍0.0004镁镁 4(0.3mEq/L)氯胺氯胺0.1铝铝0.01铬铬0.014铊铊0.002钠钠 70(3.0mEq/L)硝酸硝酸盐盐2.0砷砷0.005硒硒0.09硫酸硫酸盐盐100.0钾钾 8(0.2mEq/L)铜铜0.1铅铅0.005汞汞0.0002氟氟 0.2钡钡0.1银银0.005锑锑0.006v表表1.1 1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度第二

7、章第二章 透析器和滤器复用透析器和滤器复用重复使用重复使用 一、一、v（一）复用材料必须有国家食品药品监督管理（一）复用材料必须有国家食品药品监督管理局颁发的局颁发的注册证、生产许可证注册证、生产许可证等，并应明确标等，并应明确标明为明为可复用可复用的血液透析器和滤器。的血液透析器和滤器。v（二）复用时必须在下机后及时处理。（二）复用时必须在下机后及时处理。v（三）是否复用由主管医师决定，医疗单位应（三）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用行为负责。对规范复用行为负责。v (四四)告知患者复用可能产生的风险，患者签署告知患者复用可能产生的风险，患者签署透析器透析器(滤器滤器)复用知情同

8、意书复用知情同意书。v (五五)乙型肝炎乙型肝炎病毒抗原、病毒抗原、丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体标志病毒抗体标志 物阳性的患者，以及物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者及患者艾滋病毒携带者及患者禁止复禁止复用。对可能通过用。对可能通过血液传播的传染病血液传播的传染病患者不能复用。患者不能复用。v (六六)消毒剂过敏的患者不能复用。消毒剂过敏的患者不能复用。一、一、（一）（一）复用条件复用条件 应具备专用复用室，内设反渗水接口、应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。贮存柜。（v 1 1、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并

9、、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并具备具备排气、排水排气、排水设施。设施。v 2 2、复用与贮存应、复用与贮存应分区分区。v 3 3、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应穿戴防护穿戴防护手套和防护衣手套和防护衣，应遵守感染控制规范，应遵守感染控制规范，须佩戴须佩戴眼罩及口罩眼罩及口罩。v 1 1、设立透析器和滤器、设立透析器和滤器复用手册复用手册，内容包括复用的，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。相关规定、复用程序、复用记录等。v 2 2、首次复用前贴上透析器、首次复用前贴上透析器复用标签复用标签，内容包括：，内容包括：姓名、性别、年

10、龄、住院号或门诊号、透析器型号、姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。v 1 1、首次复用前贴上复用标签。内容包括：、首次复用前贴上复用标签。内容包括：姓名、性别、时间、复用次数等姓名、性别、时间、复用次数等v 2 2、检测同全自动复用机操作程序、检测同全自动复用机操作程序 （六）消毒剂的使用和贮存（六）消毒剂的使用和贮存 1 1、使用、使用 将常用消毒剂灌入透析器血室和将常用消毒剂灌入透析器血室和透析液室，保证至少应有透析液室，保证至少应有3 3 个血室容量的个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀

11、释，消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的并能维持原有浓度的9090以上。常用消毒以上。常用消毒剂及贮存条件见表剂及贮存条件见表2.12.1。2 2、贮存、贮存 复用处理后的透析器应贮存于专复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。用贮存柜，分开放置，标识清楚。表表2.1 2.1 常用消毒剂及贮存条件常用消毒剂及贮存条件消毒剂消毒剂 浓度浓度 需要最短消毒时间及温度需要最短消毒时间及温度 消毒有效期消毒有效期福尔马林福尔马林 4%24 小时（小时（20 C）7 天天过氧乙酸过氧乙酸 0.3%0.5%6 小时（小时（20 C）3 天天Renalin 3.5%11

12、 小时（小时（20 C）14 30 天天戊二醛戊二醛 0.75%1 小时小时（20 C）应注意是否与复用相关，并检测复应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量透析器消毒剂残余量发热Contents寒颤血管通路侧上肢疼痛（一）、透析器或滤器只能（一）、透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用同一患者使用，不得他人使用 第三章第三章血液净化设备的维护及保养血液净化设备的维护及保养 （一）血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的（一）血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注注册证、生产许可证册证、生产许可证等。等。（二）（二

13、）血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应当建立独立的血液透析机应当建立独立的运行档案记录运行档案记录，每半年应该，每半年应该对血液透析机进行对血液透析机进行技术参数的校对技术参数的校对。（三）（三）每次透析后应该校准血液透析机的工作参数，按照每次透析后应该校准血液透析机的工作参数，按照生产厂家的要求进行生产厂家的要求进行消毒消毒，化学消毒或热消毒。，化学消毒或热消毒。（四）（四）每个月应该对设备每个月应该对设备消毒剂进行检测消毒剂进行检测，包括消毒剂的，包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。浓度和设备消毒剂的参与浓度等。二二、连

14、续性肾脏替代治疗机及血浆、连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机的维护与保养置换机的维护与保养 （一）（一）连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机要有国家食品连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机要有国家食品药品监督管理局颁发的药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证注册证、生产许可证等。等。（二）（二）为保障治疗正常进行，每隔为保障治疗正常进行，每隔12 12 个月必须对机器进个月必须对机器进行技术行技术安全性检查安全性检查，其维护和维修须由厂家指定的专业工，其维护和维修须由厂家指定的专业工程师来完成，维护内容参见厂家说明书。程师来完成，维护内容参见厂家说明书。（三）（三）本单位专业技师可参与完成日常维护操作，

15、建立独本单位专业技师可参与完成日常维护操作，建立独立的运行档案记录。但在对机器进行维护操作之前，必须立的运行档案记录。但在对机器进行维护操作之前，必须先先切断机器的电源供应切断机器的电源供应。三、机器的清洗和消毒操作三、机器的清洗和消毒操作 （一）（一）清洗操作清洗操作v 1 1、操作人员应在每次治疗完成后，、操作人员应在每次治疗完成后，拆除拆除所有的所有的管路管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在确认无任何异物沾附在表面表面，并使用柔软、湿润，并使用柔软、湿润的擦布，的擦布，擦拭擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。机箱的外部表面和

16、带有底轮的机座。v 2 2、禁止使用化学清洗剂禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显示屏幕。洗或者擦拭机器的显示屏幕。（二）（二）消毒操作消毒操作v 1 1、操作人员在对机器的、操作人员在对机器的外部表面进行消毒外部表面进行消毒时，所时，所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。及使用安全性方面等内容。v 2 2、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直

17、接接触患者的血液，所以操作人员够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对机不需要对机器内部器件进行消毒操作。器内部器件进行消毒操作。第四章第四章 透析液配置透析液配置（一）（一）浓缩液浓缩液配制室配制室应应位于位于透析室透析室清洁区清洁区内相对内相对独立区域独立区域，周围无污染原，保持，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线环境清洁，每班用紫外线消毒消毒1 1次次。（二）（二）浓缩液浓缩液配制桶配制桶须标明须标明容量刻度容量刻度，应，应保持配制桶和容器清洁，保持配制桶和容器清洁，定期消毒定期消毒。（三）（三）浓缩液配制桶及容器的洁与消毒浓缩液配制桶及容器的洁与消毒 1 1、浓缩液配制桶、浓缩

18、液配制桶每日每日用用透析用水清洗透析用水清洗1 1次次；每周至少用消毒剂进行；每周至少用消毒剂进行消毒消毒1 1次次，并，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂毒时，须在桶外悬挂“消毒中消毒中”警示牌警示牌。v 2 2、浓缩液配制桶、浓缩液配制桶滤芯每周滤芯每周至少至少更换更换1 1 次次。v 3 3、容器容器应应符合符合中华人民共和国药典，国中华人民共和国药典，国家家/行业标准中对行业标准中对药用塑料容器的规定药用塑料容器的规定。用。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，标明更换日期，每周

19、每周至少至少更换更换1 1次次或或消毒消毒1 1次次。透析液成份与人体内环境成份相似，主透析液成份与人体内环境成份相似，主要有要有钠、钾、钙和镁钠、钾、钙和镁四种阳离子，四种阳离子，氯和氯和碱基碱基两种阴离子，部分透析液含有两种阴离子，部分透析液含有葡萄葡萄糖糖，具体成份及浓度见表，具体成份及浓度见表4.14.1表表4.1 碳酸氢盐透析液成份及浓度碳酸氢盐透析液成份及浓度v成份成份 浓度浓度(mmol/L)v钠钠 135145v钾钾 04v钙钙 1.251.75 v镁镁 0.50.75v氯氯 100115v醋酸根醋酸根 24v碳酸氢根碳酸氢根 3040v葡萄糖葡萄糖 05.5v二氧化碳分压二氧

20、化碳分压(mmHg)40110vpH 7.17.3v（一）（一）钠钠 常用透析液钠离子浓度为常用透析液钠离子浓度为135145mmol/L，少，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠低钠(145mmol/L)透析液透析液v（二）（二）钾钾 透析液钾离子浓度为透析液钾离子浓度为04mmol/L，常用钾浓度，常用钾浓度为为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整，临床应依据患者血钾浓度适当调整v（三）（三）钙钙 常用常用透析液钙离子浓度一般为透析液钙离子浓度一般为1.5mmol/L1.5mmol/L；高钙血；高钙血症时，透析液钙离子浓度调至

21、症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L1.25mmol/L；低钙血；低钙血症时，透析液钙离子浓度调至症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L1.75mmol/L。v （四）（四）镁镁 透析液镁浓度一般为透析液镁浓度一般为0.50.50.75mmol/L0.75mmol/L。v（五）（五）氯氯 透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为 100100115mmol/L115mmol/L。v（六）（六）葡萄糖葡萄糖 分含糖透析液（分含糖透析液（5.55.511mmol/L11mmol/L）和无糖透析）和无糖透析 液液2 2种。种。v（七）（七

22、）透析液碱基透析液碱基 透析液碳酸氢盐浓度为透析液碳酸氢盐浓度为303040mmol/L40mmol/L。碱性浓。碱性浓缩液以固体形式保存，使用时现配。缩液以固体形式保存，使用时现配。v（八）（八）醋酸根醋酸根 酸性浓缩液中常加入酸性浓缩液中常加入2 24mmol/L 4mmol/L 醋酸，以防醋酸，以防止钙、镁沉积。止钙、镁沉积。（一）（一）制剂要求制剂要求 1 1、透析液应由浓缩液（或干粉）加、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求符合质控要求的的透析用水透析用水配制。配制。2 2、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的发的注册证、生产许可

23、证或经营许可证、卫生许注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证可证。3 3、医疗机构、医疗机构制剂室制剂室生产血液透析浓缩液应取得生产血液透析浓缩液应取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证后按国家相关部门后按国家相关部门制定的标准生产。制定的标准生产。（二）（二）人员要求人员要求 透析室用干粉配制浓缩液（透析室用干粉配制浓缩液（A A 液、液、B B 液），应液），应由经过由经过培训培训的血透室护士或技术员实施，应做的血透室护士或技术员实施，应做好好配制记录配制记录，并有专人，并有专人核查登记核查登记。（三）（三）配制流程配制流程 1 1、浓缩、浓缩B B液配制：液配制：v （1

24、1）单人份配置，量杯一只）单人份配置，量杯一只(洗净洗净)，将所需，将所需量的量的B B粉按产品说明要求混合所需量的透析用水，粉按产品说明要求混合所需量的透析用水，混匀后倒入容器内即可。混匀后倒入容器内即可。v（2 2）多人份配置）多人份配置 根据患者人数准备所需量的根据患者人数准备所需量的B B 粉；加入产品说明中规定的透析用水，同时加入粉；加入产品说明中规定的透析用水，同时加入相应的相应的B B粉搅拌均匀后将已配制的浓缩了液分装在粉搅拌均匀后将已配制的浓缩了液分装在清洁容器内。清洁容器内。v（3 3）浓缩）浓缩B B液应在配制后液应在配制后2424小时小时内使用。内使用。2 2、浓缩浓缩A

25、 A液的配制液的配制 流程与浓缩流程与浓缩B B液配制流程相同。根据透析单液配制流程相同。根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。水配制而成。浓缩液样品浓缩液样品1 1 份，加透析用水份，加透析用水34 34 份稀释，检测下份稀释，检测下列各项指标：列各项指标：电导度：电导度：0.130.130.14 s/m0.14 s/mpH pH：7.17.17.37.3渗透压：渗透压：280280300mmol/L300mmol/L血气分析：血气分析：PCOPCO2 2 5.3 5.38.0 kpa(408.0 kpa(4060 mmHg)60 mmHg)，HCOHCO3 3-303035 mmol/L35 mmol/LLOGO