《执业药师《药事管理与法规》重点总结》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师《药事管理与法规》重点总结（7页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、执业药师药事管理与法规重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。为大家了执业药师 药事管理与法规重点总结，希望对大家有所帮助。抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原那么。抗菌 药物临床应用实行分级管理。根据平安性、疗效、细菌耐药性、价 格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特 殊使用级。详细划分标准如下。 *非限制使用级：经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药 性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 *特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反 响，不宜随意使用的抗
2、菌药物;需要严格控制使用，防止细菌过快产 生耐药的抗菌药物;疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物; 价格昂贵的抗菌药物。 *医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责 任人。医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 （兼）职人 员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及 专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物 治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 *抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生 物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职 务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作;其他医疗机
3、构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人 员，负责详细管理工作。医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理 目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业 许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采 购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗 机构不得采购。 *医疗机构应当按照国家药品监视管理部门批准并公布的药品通 用名称购进抗菌药物，优先选用国家根本药物目录、国家处 方集和国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收 录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用根本药物（包括各省 区市增补品种）中的抗菌药物品种。 *因特殊治疗需要，医
4、疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以 外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指 征。预防感染、治疗轻度或者部分感染应当首选非限制使用级抗菌 药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级 抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药 物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用 药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后， 由具有相应处方权医师开具处方。 *特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用的感染 性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有 高级专业技术职务
5、任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务 任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 *因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药 物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内 补办越级使用抗菌药物的必要手续。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗 菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予 限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医 师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执 业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 *药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 *二级以上医院
6、应当定期对医师和药师进展抗菌药物临床应用知 识和标准化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获 得相应的处方权。 *其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调 剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考 核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂 资格。医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公 示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用 量、使用率和使用强度等情况进展排名并予以内部公示;对排名后位 或者发现严重问题的医师进展批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应 用情况
7、进展汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政 部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次;限 制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机 制，并采取以下相应措施: * 主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌 药物，应当慎重经历用药;主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药 物，应当参照药敏试验结果选用;主要目标细菌耐药率超过75%的 抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐 药监测结果，再决定是否恢复临床应用。药品分类管
8、理的目的：根据药品平安有效、使用方便*的原那么, 依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径*不同，对药品分别按照 处方药与非处方药进展管理。主管部门:国家食品药品监视管理总局是组织实施药品分类管理 的牵头部门;国家卫生和方案生育委员会、国家中医药管理局加强医 疗机构的处方管理;社会保障部在定点药店加强药品分类管理工作和 率先开展试点工作;国家工商行政管理部门会同国家药品监视管理部 门加强药品广告监视。国家根据药品的平安性* ，又将非处方药分为甲、乙两类，乙 类非处方药更平安。非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通 过药品监视管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、 内包装、外
9、包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指 南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单 色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监视管理总局公布的色 标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲 类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明 书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但 必须醒目、清晰，并按照国家药品监视管理局公布的坐标比例使 用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售根本单元包装印有 中文药品通用名称（商品名称
10、）的一面（侧），其右上角是非处方药专 有标识的固定位置。*包装：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装 必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售根本单元包装 必须附有标签和说明书。 *标签和说明书： 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监视管理部门批 准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签 内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。 *警示语或忠告语： 非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告 语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购 置和使用!”。 *广告管理：非处方药可以在群众媒介上进展广告宣传，但广告内容必须经 过
11、审批，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进 展自我药疗。 *对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或 忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购 置和使用!”。 *我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定 的标识。 *处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监视管理部门共 同制定的专业性医药报刊上进展广告宣传，不得在群众媒介上广告 或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。 *“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明
12、书，其处方药和非 处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有 相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、 非处方药的疗效。(1) 应用平安无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属 限量不超过国内或国外公认标准;根本无不良反响;不引起依赖性， 无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原那么上 不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复 方制剂活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，比方中成药组 方中无“十八反”、“十九畏”等。(2) 疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调 整剂量;连续使用
13、不引起耐药性。(3) 质量稳定质量可控、性质稳定。(4) 使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用 的常用剂型为主。处方药转换为非处方药时，需要进展平安性以及有效性评价。非处方药的平安性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药 品时的平安性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误 用情况下的平安性;三是当处于消费者进展自我诊断、自我药疗情况 下的药品平安性。除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效 性应具有如下特点： 用药对象明确，适应症或功能主治明确； 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用; 用法用量明确; 不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)； 疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感 知。
执业药师《药事管理与法规》重点总结
