医药中间体项目质量监督管理制度方案（范文）

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1、医药中间体项目质量监督管理制度方案目录一、 产业环境分析3二、 下游领域发展情况4三、 必要性分析6四、 项目简介7五、 产品质量监督法规10六、 特种设备安全监察条例18七、 全面质量管理的核心观点21八、 全面质量管理的定义24九、 质量及相关术语27十、 质量特性36十一、 产品质量申诉与仲裁41十二、 质量监督抽查制度42十三、 投资计划方案46建设投资估算表48建设期利息估算表49流动资金估算表50总投资及构成一览表51项目投资计划与资金筹措一览表53十四、 建设进度分析53项目实施进度计划一览表54一、 产业环境分析坚持“工业强基”理念，按照调高调轻调优调强调绿的目标取向，加快供给

2、侧结构性改革，积极营造符合产业转型导向的政策环境，优化布局结构，拓展发展空间，提高层次能级，提高全要素生产率，加快推动形成先进制造业和现代服务业双轮驱动的现代产业体系，推动苏州市经济建设迈上新台阶。（一）营造有利于产业转型的政策环境围绕构建现代产业体系，更好发挥政府引导服务作用，制定专项规划和细化政策，明确产业发展空间引导，营造公平市场环境，完善企业服务体系，充分发挥行业协会等中介组织的作用，为产业转型发展创造有利的政策环境。（二）形成高端化的产业结构围绕调优调强的目标取向，坚持品质化、融合化、制造业服务化的导向，积极培育新增长点，推动产业结构向中高端迈进，加快构建以现代服务业为引领、新兴产业

3、为亮点、先进制造业为支撑的现代产业体系。（三）培育具有竞争力的市场主体充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，全力支持龙头企业跨越发展，支持企业走国际化发展道路，引导企业集群式、生态链式发展，加快培育“四新”经济企业，打造在国内外具有竞争力的市场主体。二、 下游领域发展情况1、医药领域在全球人口总量增长、老龄化、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场保持稳定增长。根据Frost&Sullivan的统计数据，全球医药市场的规模由2016年的11,530亿美元增长至2019年的13,245亿美元，2020年受新冠疫情等因素的影响，全球医药市场的规模下降至12,988亿美元

4、。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。全球化学药的市场规模由2016年的9,328亿美元增长至2019年10,380亿美元，2020年下降至10,009亿美元。根据Frost&Sullivan的预测，全球医药市场的规模将于2025年达到17,114亿美元，全球化学药市场规模将于2025年达到11,813亿美元。根据国家统计局数据，从2016年到2020年，我国65岁以上人口占总人口的比重已经由10.8%增长至13.5%；我国卫生总费用已经由46,344.88亿元增长至72,306.4亿元。根据Frost&Sullivan的统计数据，我国医药市场规模由2016年的13,294亿元增长至

5、2019年的16,330亿元，2020年下降至14,480亿元。我国医药市场主要由化学药、中药、生物药三个板块构成。我国化学药的市场规模由2016年的7,226亿元增长至2019年8,190亿元，2020年下降至7,085亿元。根据Frost&Sullivan的预测，我国医药市场的规模将于2025年达到22,873亿元，我国化学药市场规模将于2025年达到9,752亿元。2、农药领域农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。按照防治对象的不同，农药可以分为杀虫剂、

6、杀菌剂、除草剂、杀鼠剂、脱叶剂、植物生长调节剂等。农药是重要的农业生产资料，对防病治虫、促进粮食和农业稳产高产至关重要。全球人口的持续增长、粮食需求的增加以及世界耕地面积的限制等因素，是全球农药市场维持增长趋势的驱动力。根据PhillipsMcDougall的统计数据，全球农药市场的规模由2011年的503.1亿美元增长至2020年的698.9亿美元，全球作物保护农药的市场规模由2011年的440.2亿美元增长至2020年620.4亿美元。目前，除草剂、杀菌剂和杀虫剂在全球作物保护农药市场中占据了绝大部分份额。根据PhillipsMcDougall的统计数据，2020年，全球作物用除草剂的市场

7、规模为274.07亿美元，占全球作物保护农药市场的44.18%；全球作物用杀菌剂的市场规模为168.04亿美元，占全球作物保护农药市场的27.09%；全球作物用杀虫剂的市场规模为156.81亿美元，占全球作物保护农药市场的25.28%。目前，除草剂、杀菌剂和杀虫剂在全球作物保护农药市场中占据了绝大部分份额。根据PhillipsMcDougall的统计数据，2020年，全球作物用除草剂的市场规模为274.07亿美元，占全球作物保护农药市场的44.18%；全球作物用杀菌剂的市场规模为168.04亿美元，占全球作物保护农药市场的27.09%；全球作物用杀虫剂的市场规模为156.81亿美元，占全球作物

8、保护农药市场的25.28%。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱

9、动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目简介（一）项目单位项目单位：xxx投资管理公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约82.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积54667.00（折合约82.00亩），预计场区规划总建筑面积103268.16。其中：主体工程69727.64，仓储工程18225.76

10、，行政办公及生活服务设施10434.58，公共工程4880.18。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长

11、效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。CDMO行业市场化程度较高。从全世界范围来看，CDMO企业的客户主要为欧美和日本等发达地区的制药公司，高标准的客户要求决定了CDMO企业高技术含量的特点。目前全世界的CDMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CDMO企业主要集中在中国和印度。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资35043.04万元，其中：建设投资28723.76万元，占项目总投资的81.97%；建设期利息370.02万元，占项目总投资的1.06%；流动资金59

12、49.26万元，占项目总投资的16.98%。2、建设投资构成本期项目建设投资28723.76万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24484.23万元，工程建设其他费用3437.60万元，预备费801.93万元。（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入64000.00万元，综合总成本费用53007.79万元，纳税总额5431.84万元，净利润8022.56万元，财务内部收益率16.65%，财务净现值2266.27万元，全部投资回收期6.11年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00

13、约82.00亩1.1总建筑面积103268.16容积率1.891.2基底面积34440.21建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩332.042总投资万元35043.042.1建设投资万元28723.762.1.1工程费用万元24484.232.1.2工程建设其他费用万元3437.602.1.3预备费万元801.932.2建设期利息万元370.022.3流动资金万元5949.263资金筹措万元35043.043.1自筹资金万元19940.023.2银行贷款万元15103.024营业收入万元64000.00正常运营年份5总成本费用万元53007.796利润总额万元10696.757净利润万元

14、8022.568所得税万元2674.199增值税万元2462.1910税金及附加万元295.4611纳税总额万元5431.8412工业增加值万元19013.5713盈亏平衡点万元28039.75产值14回收期年6.11含建设期12个月15财务内部收益率16.65%所得税后16财务净现值万元2266.27所得税后五、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量

15、领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和

16、销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽

17、查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅

18、读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可

19、靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安

20、全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险

21、评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，

22、重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第

23、九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力

24、度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章

25、药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药

26、品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。六、 特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群

27、众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体

28、及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义（1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和

29、减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察

30、，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。七、 全面质量管理的核心观点从1961年菲根堡姆的定义到1994年ISO9000标准定义，以及1998年日本戴明质量奖评审委员的定义，可见全面质量管理理论随时代发展而与时俱进，结合质量管理大师对全面质量管理的观点，可以将全面质量管理的核心观点归结为以下几点。1、满足顾客需求，使所有相关方获益组织应关注、识别、满足顾客和其他相关方的需求和期望，包括当时的、潜在的和未来的需求，确保使所有各相关方均能获益。这不仅是指消费者，而是各种各样的顾客，包括组织的所有者、组织内的员工、组织外的供方、合作伙伴、银行

31、、有关团体和社会等所有相关方。（1）满足顾客需求。一个企业没有顾客，就意味着失败。这是市场经济环境中的基本常识。因此，企业经营活动的基本准则是使顾客满意，顾客是当今企业参与竞争的重要因素。一个成功的企业，一定有一个令顾客满意的运作体系。这个体系始终约束着企业的经营活动要以顾客满意为宗旨，从顾客角度、以顾客的观点来分析和思考问题。（2）广义的顾客含义。从广义的概念出发，顾客分为内部顾客和外部顾客，组成了企业的顾客结构。内部顾客是指作为企业的组成部分，同时又直接受企业经营活动影响的个人和组织（部门、小组等）。内部顾客是一个广义的概念，包括企业内部从业人员，如基层员工，部门主管，经理；也包括股东。内

32、部顾客也可以分为工序顾客、职能顾客、职级顾客三个类型。工序顾客是指在企业的生产经营活动中，生产和服务流程的各个环节之间存在着互为顾客的关系，上下工序互为顾客。职能顾客是指不同层次上的组织单元互为职能顾客。职级顾客是指在企业内部，纵向上下级互为顾客的关系。外部顾客是指非企业（组织）的组成部分，但是直接或间接受到企业经营活动影响的个人和组织。在企业外部市场环境中，与企业有产品、服务和货币交换关系的组织（群体）或个人。主要包括：消费顾客、供方顾客、中间顾客、资本顾客和公共顾客五种类型。简而言之，对于一个企业来讲，顾客导向就是将顾客放在经营运作的中心位置，让顾客的需求引导企业的决策方向。绝大多数知名的

33、成功企业将顾客导向的要点共同归纳总结的几个方面，也成为追求卓越的质量经营型企业的核心价值观的主要特征。2、强调全员参与，追求全面质量狭义的质量是满足顾客要求并使其满意的产品性能质量。由于全面质量管理讲的是对组织的管理，因此，将“质量”概念扩充为全部管理目标，即“全面质量”，可包括产品质量、过程质量、工作质量。而工作质量需要全员参与不断改进。因为，全员参与是企业实施全面质量管理，持续达到顾客完全满意的支柱之一，通过提高全面质量，超越满足顾客的需求、注重交货期和使用效率，还需注重实效，缩短周期（如生产周期、物资储备周期），降低生产成本等。3、不断改进，强调长期成功企业的经营活动犹如逆水行舟，不进则

34、退。全面质量管理强调一个组织的长期成功，而不是短期的效益或市场效应。为实现长期的成功，需要持续地寻求改进。不仅是在原有基础上的改进，还需致力于质量技术创新，致力于追求卓越。这就要求组织要有全面质量管理的思想，必须以质量为中心来开展活动，其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位；全面质量管理必须以全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，建立质量管理体系，培育并不断发扬其企业的质量文化，以此来追求组织的持久成功。4、高层管理者作用全面质量管理是从组织领导人的头脑中开始的，组织的全面质量管理都需要有头脑的领导。有头脑的领导能够理解全面质量管理对于组织的长远发展其真正意义所在，并能帮助和带领全体员

35、工获得成功。高层管理者是组织创新全面质量管理的梦想家与驱动者。为了实现质量目标，领导者能够带动员工并让他们产生使命感。能极大程度地向员工授权，充分发挥员工具有的灵活性，鼓励员工充分地进行创意性尝试和有助于实现公司质量目标的尝试。高层管理者的核心思维方式是在超越利润的价值观和意识指导下的，领导者是企业质量文化的创造者，企业质量文化的确立，只有在高层管理者的主动参与和实践的情况下才会成功。员工的价值观、信念及行为表现都由高层管理者来决定。因此，企业的最高决策者要树立正确的质量价值观，不断强化质量意识，带领全体员工创造良好的质量文化并成为质量文化的保护者。八、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最

36、早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在2

37、0世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中：在全

38、面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）。过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在

39、这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰

40、等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。九、 质量及相关术语质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念，人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。1、质量定义与内涵ISO9000：2005标准对质量（Quality）的定义：“一组固有特性满足要求的程度。”注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“围有的”（其反义词是“赋予的”

41、）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。（1）质量的载体。“质量”一词，加上修饰词才使其表达明确、具体。例如，微观的使用质量的载体：产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体：系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、环境质量等。产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响，过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平，从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容，工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量的保证程度。工作质量涉

42、及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质，包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。（2）质量的内涵。特性。ISO9000：2005标准对特性的定义：“可区分的特征。”注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技

43、术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如，化学试剂只有一类固有特性，即化学性能：笔记本电脑则具有多类固有特性，如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求等特性。固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性（转换）。如价格对于硬件产品来说，属于赋予特性，而对于运输服务业而言，就属于固有特性；对于交货期制造业来说，属于赋予特性，而对于零售服务业而言，就属于周有特性。要求。ISO9000：2005标准对要

44、求的定义：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第二部分：2004 的3.12.1中给出的定义不同。明示的要求可以理解为规定的要求，如在合同中阐明的规定要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或常识，应当具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常识就是安全无毒。化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指

45、法律法规要求的或有强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是满足要求程度的一种体现，质量的比较应在同一等级基础上做比较。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。（3）质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广泛性、动态性，使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社会性。质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响的复杂系统。例如，汽车是一个复杂的机械

46、系统，同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为，质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑，还从制造成本、价格、使用价值和消耗等几方面来综合评价。在确定质量水平或目标时，不能脱离社会的条件和需要，不能单纯追求技术上的先进性，还应考虑使用上的经济合理性，使质量和价格达到合理的平衡。质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求，需求不同，质量要求也不同，只有满足需求的产品，才会被认为

47、是质量好的产品。质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对质量的要求。质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价，还要考虑到整个社会角度的评价，尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题时更是如此。2、质量观念的演进质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性，使得质量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不断深入，国际贸易空前活跃，日趋激烈的市场，竞争，使人们对质量的认识发生了变化。人们认为质量不仅仅要符合技术标准，还要在符合技术标准的基础上，具有适用性，更重要的是满足顾客的需要。ISO

48、/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的国际标准。与此同时，人们也逐渐认识到，要真正做到满足需要和要求，不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上，同时还必须站在全社会立场上，生产社会需要的产品，提供社会需要的服务，保护环境以满足人类生存的需要，形成大质量观。因此，质量观念的认识大致经历了四个阶段。（1）符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准（规范或要求）的符合程度。例如，对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强度、外观和性能等不同的规格要求，以此来衡量一个产品合格与否。符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管

49、理专家克劳斯比（Crosby）在QualityisFree书中指出：质量就是要符合产品的设计要求，达到产品的技术标准，凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识，认为产品只要符合标准，就满足了顾客需求。狭义的质量观，即在产品生产阶段可以应用技术符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代，人们对符合标准又有了新的认识，追求“最佳质量目标值”，最佳质量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使符合性质量观念丰富了新的内涵，成为以生产者为主导的企业经营阶段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可靠性设计和目标管理等方法。

50、（2）适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量顾客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度，包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰（Juran）深刻地指出，对用户来说，质量就是“适用性”，而不仅是符合企业的技术标准，产品的使用者对产品质量的评价总是以到手的产品是否适用，且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究，生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念，成为20世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在满足“适用性”质量要求的同时，产品成本与价格不得不也随之上升，形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。

51、为此，企业广泛开展全面质量管理、全公司的质量管理，采用QC小组、统计工具、质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术，以追求产品的物有所值、代价低、耗能少和安全可靠。质量从“符合性”发展到“适用性”，使人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位，意味着企业在经营过程中需要确定他们有哪些使用需求，并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。（3）需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质量不仅要满足顾客的需要，还要满足社会的需要，并使顾客、从业人员、业主、供方和社会都受益。20

52、世纪80年代，日本的质量管理专家狩野纪昭（KanoNoriaki）教授依照顾客的需求和感受，提出了“当然的质量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具有的基本质量或功能特性；期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了解顾客质量需求，并通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下，汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指令顾客意想不到的产品特征，非常令人满意的。魅力性质量会向期望的质量和当然的质量转变。因此，在以激烈的市场竞争为导向的企业经营阶段，应该不断地了解顾客质量需求（包括潜在顾客质量需求），并在经营

53、中体现这些需求。20世纪80年代后期，在前期基础上，国际标准化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼，逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化组织在不同时期的三个质量定义，反映了质量内涵的演变。ISO8402：1986：“反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。”ISO8402：1994：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”ISO9000：2000及ISO9000：2005的定义：“一组固有特性满足要求的程度。”质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合，从而形成广义的质量：工作质量、服务质量、信息质量、过程质量、部门质量，人员

54、质量、系统质量、公司质量、目标质量等。（4）全面质量。全面质量是以符合可持续发展的条件作为衡量人类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程度。20世纪90年代，可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多地纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为，现代科学技术、环境与质量密切相关。他说：“社会工业化引起了一系列环境问题的出现，影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科学技术的高速发展，质量的概念必然拓展到全社会的各个领域，包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。朱

55、兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求：经济发展的最终目的，是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观，丰富了“符合环保”的内涵，对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的标准，追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越来越关注人类的环境质量和社会责任，从而形成了大的质量观。因此，大质量观包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。十、 质量特性ISO9000：2005标准对质量特性的定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来

56、就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有指标的特性，作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量的，有些是不能够定量的，只有定性。不同类别的产品，质量特性的具体表现形式也不尽相同。1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样，但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面，即性能、寿命（即耐用性）、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等。（1）性能。性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的功能。包括使用性能和外观性能。如内

57、在质量特性（结构、物理性能、精度、化学成分等）和外在质量特性（外观、颜色、气味、光洁度等）。如手表的防水、防震、防磁和走时准确；电冰箱的冷冻速度；暖瓶的保温能力；电视机的图像清晰度；机床的转速、功率；钢材的化学成分、强度；布料的手感、颜色：儿童玩具的造型；食品的气味等。（2）寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限，是产品在规定的使用条件下，完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特性。（3）可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定任务的能力；

58、这项质量特性反映了产品在使用过程中，其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限；材料与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性，或称保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。可靠性与维修性决定了产品的可用性，可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时，处于可工作、可使用状态的程度。（4）安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中，不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻，保护用户

59、在使用过程中不发生电击事故。此外，还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。如对汽车排放废气的控制，就属于产品安全下的范畴。（5）适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力，这里所说的环境包括自然环境和社会环境，前者是指产品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力；后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。（6）经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性而言，并不是最低的费用是最佳的，而是保证组织在激烈的竞争中得以生存的费用范围，以及用户在购买和使用过程满足

60、程度的费用。2、服务质量特征服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性等服务者与消费者之间的行为关系。虽然服务质量特性依行业而定，但其主要的共同性质和特性有6个方面：功能性、经济性、安全可靠性、时间性、舒适性和文明性。（1）功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用。商店的功能是让顾客买到所需要的商品；交通运输包括铁路、民航、水运、公路等，其功能是运送旅客和货物到达目的地；邮电的功能是为用户传递信息；旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的特性。（2）经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合理程度

61、。这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用，即服务周期费用（包括时间）。经济性是相对于所得到的服务满足不同等级需要而言，它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、安全无危险。这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命不受到危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失，如医疗、乘坐的交通工具、住宿等，用户主观上感觉可信、无差错、安全。（4）时间性。时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某种服务时，服务工作能及时提供；准时是要求某些服务在时间上是准确的；省

62、时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。（5）舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时间性等方面的质量特性情况下，服务过程的舒适程度。它包括服务设施的适用、方便和舒服，环境的整洁、美观和有秩序。（6）文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛，有一个和谐的人际关系，文明性充分展示了服务质量的特色。3、真正质量特性与代用质量特性衡量产品质量的好坏，主要看质量特性满足顾客需要的程度。真正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反映顾客需要的质量特性，有

63、很多难以定量描述的。代用质量特性是为实现真正质量特性作的规定（标准、参数）。如轮胎耐磨度、抗压抗拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、形状、色彩等。十一、 产品质量申诉与仲裁产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式。其法律依据为产品质量法第二十二条“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。”它是由申诉人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理，并解决产品质量纠纷的一种行政调解方式。1998年3月12日国家技术监督局第51号局长令发布了产品质量申诉处理办法，具体规定了消费者对有质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容。产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式。根据1999年4月1日原国家技术监督局4号局长令产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法对其实施有具体的要求。产品质量仲裁检验（以下简称“仲裁检验”）是指经省级以