体外诊断技术服务投资项目运营方案【范文模板】

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1、泓域咨询/体外诊断技术服务投资项目运营方案体外诊断技术服务投资项目运营方案xx有限责任公司目录第一章 项目绪论7一、 项目名称及建设性质7二、 项目承办单位7三、 项目定位及建设理由7四、 项目建设选址10五、 项目总投资及资金构成10六、 资金筹措方案10七、 项目预期经济效益规划目标11八、 项目建设进度规划11九、 项目综合评价11主要经济指标一览表11第二章 发展规划14一、 公司发展规划14二、 保障措施20第三章 行业分析和市场营销23一、 医疗器械行业概况23二、 客户发展计划与客户发现途径23三、 行业壁垒25四、 体外诊断行业发展情况27五、 行业竞争格局及市场份额情况32六

2、、 营销部门与内部因素33七、 体外诊断行业概况34八、 关系营销的流程系统37九、 行业面临的机遇与挑战39十、 体验营销的特征43十一、 营销信息系统的内涵与作用44十二、 年度计划控制47第四章 SWOT分析说明50一、 优势分析（S）50二、 劣势分析（W）52三、 机会分析（O）52四、 威胁分析（T）53第五章 人力资源59一、 人力资源配置的基本概念和种类59二、 劳动定员的形式60三、 企业人员配置的基本方法62四、 实施内部招募与外部招募的原则63五、 企业人员招募的方式64六、 招聘活动过程评估的相关概念69第六章 运营管理74一、 公司经营宗旨74二、 公司的目标、主要职

3、责74三、 各部门职责及权限75四、 财务会计制度79第七章 经营战略管理82一、 集中化战略的实施方法82二、 战略目标制定和选择的基本要求83三、 技术竞争态势类的技术创新战略86四、 企业经营战略控制的基本要素与原则93五、 集中化战略的含义96六、 企业经营战略的层次体系97七、 企业目标市场与营销战略选择101第八章 项目经济效益110一、 经济评价财务测算110营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表111利润及利润分配表113二、 项目盈利能力分析114项目投资现金流量表115三、 财务生存能力分析117四、 偿债能力分析117借款还本付息计划表118五、 经

4、济评价结论119第九章 财务管理分析120一、 计划与预算120二、 资本结构121三、 存货管理决策127四、 财务可行性要素的特征129五、 现金的日常管理130六、 应收款项的日常管理135七、 营运资金管理策略的主要内容137第十章 项目投资计划140一、 建设投资估算140建设投资估算表141二、 建设期利息141建设期利息估算表142三、 流动资金143流动资金估算表143四、 项目总投资144总投资及构成一览表144五、 资金筹措与投资计划145项目投资计划与资金筹措一览表145第十一章 项目总结147本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。

5、本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称体外诊断技术服务投资项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人邵xx三、 项目定位及建设理由体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。“十四五”时期，我省发展的国内外环境和自身条件都发生了复杂而深刻

6、的重大变化，将进入具有新的历史特点的重要战略机遇期，机遇更具有战略性、可塑性，挑战更具有复杂性、全局性。从国际形势看，世界正经历百年未有之大变局，但时与势在我们一边。和平与发展仍然是时代主题，同时新冠肺炎疫情全球大流行使大变局加速演进，保护主义、单边主义上升，全球产业链、供应链面临冲击，世界进入竞争优势重塑、国际经贸规则重建、全球力量格局重构叠加期，国际经济、科技、文化、安全、政治等格局都在发生深刻调整，旧的格局行将打破，新的相对稳定均势尚未建立，不稳定性不确定性明显增强。新一轮科技革命和产业变革深入发展，数字时代加速到来，将推动生产生活方式发生前所未有的变革，并深刻改变国家间比较优势。从国内

7、形势看，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，机遇和挑战之大都前所未有，总体上机遇大于挑战。从社会主要矛盾看，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，发展中的矛盾和问题集中体现在发展质量上；从发展方式看，我国推动经济从规模扩张转向结构优化、从要素驱动转向创新驱动，正处于质量变革、效率变革、动力变革的关键时期；从战略格局看，中心城市和城市群成为承载发展要素的主要空间形式，经济发展优势区域将更多地集聚人口和要素资源。总的来看，我国已转向高质量发展阶段，制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广

8、阔，发展韧性强劲，社会大局稳定，继续发展具有多方面优势和条件。从省内情况看，我省处于竞争优势重塑期、新旧动能加速转换期、工业化城镇化深化期、社会转型加速期、全面深化改革攻坚期、生态环境提升期，发展呈现新的阶段性特征，正处于跨越常规性、长期性关口的攻坚阶段，既具备坚实的发展条件，也面临不少新旧矛盾挑战。一方面，我省经济总量大、产业配套齐、消费空间广、市场机制活、开放水平高，转型升级、领先发展的态势更加明显，粤港澳大湾区和深圳中国特色社会主义先行示范区“双区驱动效应”不断增强，打造新发展格局战略支点，将为我省发展拓展更加广阔空间。另一方面，我省经济结构性体制性周期性问题依然存在，处于“两个前沿”所

9、面临的外部风险挑战更为直接，创新链、产业链、供应链存在明显薄弱环节，城乡、区域、精神文明和物质文明发展不平衡，生态环保、民生保障、社会治理、农业农村、安全发展等领域还存在短板弱项。综合研判，尽管外部环境和自身条件发生了明显变化，不确定性显著提升，但我省经济社会平稳健康发展的基础依然坚实，发展韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特质没有变，应对重大风险和挑战的能力明显增强。中央积极支持我省继续走在全国前列，“双区”建设等多重国家战略和先行先试政策在我省叠加，为我省应对新挑战、增创新优势、实现新发展带来重大机遇，将有力牵引带动我省加快形成高水平全面开放新格局和高质量发展高地。四、 项目建设选址本期项目

10、选址位于xxx（待定），区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资1480.13万元，其中：建设投资1079.71万元，占项目总投资的72.95%；建设期利息22.39万元，占项目总投资的1.51%；流动资金378.03万元，占项目总投资的25.54%。（二）建设投资构成本期项目建设投资1079.71万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用679.53万元，工程建设其他费用380.53万元，预备费19.65万元。六、 资金筹措方案本期项

11、目总投资1480.13万元，其中申请银行长期贷款456.92万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：4500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：3549.84万元。3、净利润（NP）：696.43万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.88年。2、财务内部收益率：35.28%。3、财务净现值：1521.45万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划24个月。九、 项目综合评价项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益

12、等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1480.131.1建设投资万元1079.711.1.1工程费用万元679.531.1.2其他费用万元380.531.1.3预备费万元19.651.2建设期利息万元22.391.3流动资金万元378.032资金筹措万元1480.132.1自筹资金万元1023.212.2银行贷款万元456.923营业收入万元4500.00正常运营年份4总成本费用万元3549.845利润总额万元928.576净利润万元696.437所得税万元232.148增值税万元179.849税金及附加万元21.5910纳税总额万元433.5711盈亏平衡

13、点万元1471.57产值12回收期年4.8813内部收益率35.28%所得税后14财务净现值万元1521.45所得税后第二章 发展规划一、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加

14、大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销

15、人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，

16、积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，

17、进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积

18、极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否

19、成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持

20、，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强

21、年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。二、 保障措施(一)深化管理体制改革加快转变部门职能，积极推进行业领域事项改革，完善市场准入制度，加强诚信体系建设，营造公平竞争的市场环境。(二)完善配套政策加强产业政策与财税、金融、价格等相关政策衔接。

22、支持各类资本通过提供并购贷款、并购票据、直接融资等多种形式参与建材企业兼并重组。营造崇尚专业的社会氛围，为行业发展提供人才保障。开展国际技术、标准、品牌等交流，培养复合型人才。加强国别产业政策研究，搭建海外资源开发、项目建设、品牌营销和技术标准体系的专业化服务平台。(三)发展总部经济积极吸引跨国公司、国内大企业集团总部、区域性总部以及营销、研发、财务等职能总部落户。制定总部经济发展重大政策、战略规划，在总部企业财税、用地、人才等方面完善政策体系。适当放宽总部企业所需人才的户籍管理，在置业、医疗、教育等公共服务领域对专业人才予以便利。(四)优化产业发展环境引导企业积极履行社会责任，严格规范市场秩

23、序。积极发展混合所有制经济，大力发展民营经济，进一步增强市场主体活力。(五)加强宣传推广充分利用广播、电视、报刊、网络、自媒体等各类媒体开展多层次、多形式的宣传、科普教育，普及产业发展理念。通过现场会、论坛、展会、专题报道等形式，积极宣传产业发展优势、法律法规、政策措施、典型案例和先进经验，增强公众对产业发展趋势和相关技术、产品的认知和接受度，营造推广产业发展的良好氛围，促进产业发展。(六)完善金融服务强化财政资金引导作用，实施精准化财政扶持政策，通过奖励、后补助、风险补偿、贴息贷款以及设立产业投资基金、创业投资引导基金、天使投资引导基金，完善金融机构考核体制等方式，引导多渠道资金支持产业发展

24、。强化金融服务支撑作用，根据产业的特点和周期，采取灵活的金融扶持政策，支持有技术、有市场、有效益的产业企业创新发展。强化社会资本作用，充分利用主板、中小板、创业板、新三板、区域性股权交易市场等多层次资本市场，推动符合条件的产业企业融资；在符合国家相关规定的条件下，规范发展互联网股权众筹融资、知识产权质押融资，鼓励各类担保机构对产业融资提供担保。开展科技保险、科技担保和知识产权质押，探索多元化的科技金融服务模式。实施中小微企业贷款风险补偿机制，推动解决产业企业融资难题。第三章 行业分析和市场营销一、 医疗器械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、

25、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 客户发展计划与客户发现途径1、客户发展计划客户发展计划是企业通过对一定时期、一定市场区域内客户资源的分析而制定的新客户开发与老客户价值提升计划。其中，老客户价值提升计划指目标市场计划期内增加老客户对本公司产品购买量的计划。客户发展计划涉及客户关系管理全局，用于指导企业客户关系管理的各项活动，应

26、当具备以下特点：一是明确性，明确规定所要达到的目标，不能模棱两可；二是可操作性，各项实施措施必须具体，以便于各部门相关人员执行；三是阶段性，结合企业自身条件、市场需求、市场竞争等因素制定短期、近期与长期计划，实现三者的有机结合；四是可达到性，应当考虑企业自身实际与市场环境实际，使得各部门相关人员有条件、有能力实现计划。2、客户发现途径客户发现是客户开发的前提。根据一般经验，客户发现主要有以下途径：（1）查阅法。查阅各种公开发布的含有工商企业信息的二手资料，如电话号码簿、工商企业名录、各种媒体的信息专栏与广告等。（2）市场咨询法。向有关部门咨询，如市场研究部门、工商行政管理部门等。（3）会议法。

27、参加各种会议，如行业会议、展览会、展销会等。（4）广告开拓法。利用各种广告媒介寻找准顾客，如直接邮寄广告、电话广告、电子商务广告等。（5）链式引荐法。请现有客户推荐新顾客。（6）社会关系拓展法。利用自身的种种社会关系寻找准顾客。（7）中心开花法。通过中心人物的链式关系扩大顾客群，中心人物有行业协会领导、主管部门领导、金融机构领导以及各类有影响力的人物等。（8）市场细分法。通过市场细分发现准客户。（9）历史顾客名单核对法。从以往有过来往或交易关系的客户名单中寻找现在可以继续发展业务关系的客户。（10）地毯式拜访法。销售人员直接走访特定区域所有可能有价值的企业以寻找准顾客。（11）社交群体接触法。

28、在俱乐部、娱乐场、校友会、培训班等各类社交场合接触准客户。（12）个人观察法。销售人员通过对周围环境和人员的直接观察和判断寻找准顾客。（13）随机法。利用各种偶然的机会发现客户，如同机的乘客、同游的游客等。（14）吸引竞争者的顾客。（15）委托助手法。即聘用与委托专职人员帮助收集信息，上门拜访，寻找准顾客。三、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于

29、进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒

30、体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。四、 体外诊断行业发

31、展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech

32、的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康

33、意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。（1）生化诊

34、断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测

35、各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR

36、（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“

37、下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精

38、细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的

39、DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线。五、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，

40、目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相对而言，国内体外诊

41、断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。六、 营销部门与内部因素企业营销系统指作为营销者的企业整体，微观营销环境包括企业外部所有参与营销活动的利益关系者。但从营销部门的角度看，营销活动能否成功，首先要受企业内部各种因素的直接影响。因此，营销部门在分析企业的外部营销环境前，必须先分析企业的内部因素或内部条件。企业为开展营销活动，必须设立

42、某种形式的营销部门。市场营销部门一般由市场营销副总裁、销售经理、推销人员、广告经理、营销研究与计划以及定价专家等组成。营销部门在制定和实施营销目标与计划时，不仅要考虑企业外部环境力量，而且要争取高层管理，部门和其他职能部门的理解和支持，调动企业内部各方面的资源，充分运用企业内部环境，力量，使内部优势和劣势与外部机会和威胁相平衡。营销部门不是孤立存在的，它还面对着其他职能部门以及高层管理部门。企业营销部门与财务、采购、制造、研究与开发等部门之间既有多方面的合作，也存在争取资源方面的矛盾。这些部门的业务状况如何，它们与营销部门的合作以及它们之间是否协调发展，对营销决策的制定与实施影响极大。例如，生

43、产部门对各生产要素的配置、生产能力和所需要的人力、物力的合理安排有着重要的决策权，营销计划的实施，必须取得生产部门的充分支持；市场营销调研预测和新产品的开发工作，需要研究与开发部门的配合和参与。高层管理部门由董事会、总经理及其办事机构组成，负责确定企业的任务、目标、方针政策和发展战略。营销部门在高层管理部门规定的职责范围内做出营销决策，市场营销目标从属于企业总目标，并为总目标服务的次级目标，营销部门所制定的计划也必须在高层管理部门的批准和推动下实施。七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液

44、、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整

45、体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完

46、成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分

47、子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。八、 关系营销的流程系统关系营销把一切内部和外部利益相关者都纳入研究范围，并用系统的方法考察企业所有活动及其相互关系，表现积极的一方被称为市场营销者，

48、表现不积极的一方被称作目标公众。企业与利益相关者结成休戚与共的关系，企业的发展要借助利益相关者的力量，而后者也要通过企业来谋求自身的利益。（1）企业内部关系。内部营销起源于把员工当作企业的市场。智慧的企业高层领导，心中装有“两个上帝”，一个“上帝”是顾客，另一个“上帝”是员工。企业要进行有效的营销，首先要有具备营销观念的员工，能够正确理解和实施企业的战略目标和营销组合策略，并能自觉地以顾客导向的方式进行工作。同时企业要尽力满足员工的合理要求，提高员工的满意度和忠诚度，为关系营销奠定良好基础。（2）企业与竞争者的关系。企业所拥有的资源条件不尽相同，往往是各有所长、各有所短。为有效地通过资源共享实

49、现发展目标，企业要善于与竞争对手和睦共处，并和有实力、有良好营销经验的竞争者进行联合。（3）企业与顾客的关系。顾客是“上帝”，是“财神”，企业要实现盈利目标，必须依赖顾客。企业需要通过搜集和积累大量市场信息，预测目标市场购买潜力，采取适当方式与消费者沟通，变潜在顾客为现实顾客。同时，要致力于建立数据库或其他方式，密切与消费者的关系。对老顾客，要更多地提供产品信息，定期举行联谊活动，加深情感信任，争取将其转化为长期顾客，举办这些活动花费的成本，肯定比寻求新顾客更为经济。（4）企业与供销商的关系。因分工而产生的渠道成员之间的关系，是由协作而形成的共同利益关系。合作伙伴虽也存在矛盾，但相互依赖性更为

50、明显。企业必须广泛建立与供应商、经销商之间的密切合作的伙伴关系，以便获得来自供销两个方面的有力支持。（5）企业与影响者的关系。各种金融机构、新闻媒体、公共事业团体以及政府机构等，对企业营销活动都会产生重要的影响，企业必须以公共关系为主要手段争取它们的理解与支持。例如，社区是以地缘为纽带而连接和聚集的若干社会群体或组织之间的关系，构成了企业关系营销中不可忽视的一环。企业需要社区提供完善的基础设施和有效率的工作场所，社区也希望企业为社区建设提供人、财、物的支持。九、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国

51、居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远

52、景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。（3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本

53、建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品。虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（2）“两票制”和集

54、中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量

55、采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有

56、定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。十、 体验营销的特征1、顾客参与在体验营销中，顾客是企业的“客人”，也是体验活动的“主人”，体验营销成功的关键就是要引导顾客主动参与体验活动，使其融入你设定的情景当中，透过顾客的表面特

57、征去挖掘、发现其心底真正的需求，甚至是一种朦胧的、自己都说不清楚的、等待别人来唤醒的需求，发现它、唤醒它，消费者就自然愿意和你产生互动。在企业与顾客的互动中，顾客的感知效果便是体验营销的效果。顾客参与程度的高低，直接影响体验的效果。例如在采摘体验中，积极的参与者会获得比较丰富的体验。2、体验需求体验式营销感觉直观，形象生动，极易聚集人流、鼓舞人心，促使消费者即时做出购买决定，具有立竿见影的促销效果。但是体验营销的基本思想仍然是“顾客至上”，强调消费者消费时是理性与感性兼具，企业不仅要从理性的角度开展营销活动，而且要考虑顾客情感的需要，从物质上和精神上全面满足顾客的需求。首先要了解在体验经济中，

58、消费需求已出现多方面的变化：从消费结构看，情感需要的比重相对物质需要的比重增加；从消费的内容看，个性化的产品和服务需求日益增多；从价值目标看，消费者日益关注产品使用时所产生的感受，并且日益关注环境保护等公益问题。在营销设计中，不仅要想到你能创造什么，更要想到顾客想要什么，力求提供能更好地满足顾客的体验诉求的产品和服务。3、个性特征个性是一个区别于他人的、在不同环境中显现出来的、相对稳定的、影响人的外显和内隐行为模式的心理特征的总和。在体验营销中，由于个性的差异性，精神追求个性化，并且每个人对同一刺激所产生的体验不尽相同，而体验又是个人所有的独一无二的感受，无法复制。因此，与传统的营销活动中，强

59、调提供标准化的产品和服务，要满足消费者大众化的需求有所不同，企业应加强与顾客的沟通，发掘其内心的渴望，从顾客体验的角度，在营销活动的设计中，体现较强的个性特征，在大众化的基础上增加独特、另类，独具一格，别开生面，满足追求个性、讲究独特品位的顾客的需求。十一、 营销信息系统的内涵与作用每个公司都必须为营销经理组织和输送持续的信息流。营销信息系统（MIS）由人员、设备和程序构成。营销信息系统对信息进行收集、分类、分析、评估和分发，为决策者提供所需的及时和精确的信息。营销信息系统是从了解市场需求情况、接受顾客订货开始，直到产品交付顾客使用，为顾客提供各种服务为止的整个市场营销活动过程中有关的市场信息

60、搜集和处理的过程。企业营销信息系统是企业管理信息系统的一个重要的子系统，它的基本任务是搜集顾客对产品质量、性能方面的要求，分析市场潜力和竞争对手情况，及时地、准确地提供信息，用于企业营销决策。这些信息应能满足以下要求。（1）目的性。在营销活动产出大于投入的前提下，为营销决策及时提供相关联的必要的信息，尽量减少杂乱无关的信息。（2）及时性。在激烈的竞争中，信息传递的速度越快就越有价值。频率也要适宜，低频率的报告会使管理者难以应付急剧变化的环境，而频率过高又会使管理者面临着处理数不清的大量数据。（3）准确性。要求信息来源可靠，收集整理信息的方法科学，信息能反映客观实际情况。（4）系统性。营销信息系

61、统是若干具有特定内容的同质信息在一定时间和空间范围内形成的有序集合。在时间上具有纵向的连续性，是一种连续作业的系统；在空间上具有最大的广泛性，内容全面、完整。（5）广泛性。营销信息反映的是人类社会的市场活动，是营销活动中人与人之间传递的社会信息，渗透到社会经济生活的各个领域。伴随市场经济的发展和经济全球化，市场营销活动的范围由地方市场扩展为全国性、国际性市场，信息的搜集更是空前广泛。营销信息系统是企业进行营销决策和编制计划的基础，也是监督、调控企业营销活动的依据。一个四通八达的营销信息网络，可把各地区、各行业的营销组织连接成多结构、多层次的统一的大市场。因此，营销信息系统关系到企业营销的顺利开

62、展乃至有效的社会营销系统的形成。一个理想的市场营销信息系统应能解决以下问题：（1）它能向各级管理人员提供从事其工作所必需的一切信息。（2）它能够对信息进行选择，以便使各级管理人员获得与他们能够且必须采取的行为有关的信息。（3）它提供信息的时间限于管理人员能够且应当采取行动的时间。（4）它提供所要求的任何形式的分析、数据与信息。（5）它所提供的信息，一定是最新的并且所提供的信息的形式都是有关管理人员最易了解和消化的。十二、 年度计划控制主要用于检查营销效果是否达到年度计划预期，对销售额、市场占有率、费用等指标进行控制，确保年度计划所规定的销售、利润和其他目标能够实现。（一）销售分析销售分析衡量并

63、评估实际销售额与计划销售额的差距。具体有两种方法：1、销售差距分析主要用来衡量造成销售差距的不同因素的影响程度。当中既有售价下降的原因，也有销量减少的原因。没有完成计划销售量是造成差距的主要原因。企业还要进一步分析销售量减少的原因。2、地区销售量分析用来衡量导致销售差距的具体产品和地区。有必要进一步查明原因，加强该地区的营销管理。（二）市场占有率分析销售分析一般不反映企业在竞争中的地位。因此还要分析市场占有率或市场份额，揭示企业与竞争者之间的相对关系。比如一家企业销售额的增长，可能是它的绩效较竞争者有所提高，也可能是整个宏观环境得到改善，市场上所有的企业都从中受益，而这家企业和对手之间的相对关系并无实质变化。企业和营销人员应当密切关注市场占有率的变化情况。造成市场占有率波动的原因很多，需要具体的问题具体分析：（1）市场占有率的下降，有可能出于企业战略的考虑。