医院新技术新项目管理办法

《医院新技术新项目管理办法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院新技术新项目管理办法（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、医院新技术新项目管理办法为加强现代医院理论与技术的应用管理,加强医疗新技术临床应 用管理,保障医疗安全,提高医疗服务质量,促进我院医疗水平的发 展,根据国家关于城镇医疗卫生体制改革指导意见、医疗机构管 理条例和国家卫计委医疗技术临床应用管理办法（卫医政发XX 第18号）等有关规定,结合我院实际,制定本管理办法。第一章总则第一条本办法适用于全院各临床及医技科室。第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊 断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻 痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而米取的诊断、治疗 措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（

2、注: 指在国内、省市内其它医疗机构已开展,且已证实其安全性、技术成 熟的医疗技术）。第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、 经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适 应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体 系,并遵守技术管理规范。第四条所有医疗新技术均应依据国家卫计委医疗技术临床应 用管理办法进行管理。第五条医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管 理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用 由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦

3、理问题或 者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫 生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下面情形之一,需要卫生行政部门加以 严格控制管理的医疗技术：1. 涉及重大伦理问题；2. 高风险；3. 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4. 需要使用稀缺资源；5. 国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由国家卫计委负责临床应用管理及目录公布、调整。第二分类方法1. 技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。2. 院级新项目：本院未开展,本省其他医院已开展的技术项目。3. 省级新项目：省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。4. 国家

4、级新项目：国内未开展,国外已开展的技术项目。5. 国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。第六条 医院鼓励研究、开发和应用国内外先进技术；禁止使用 落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方 面与保障公民健康不相适应的技术。第七条 医疗新技术包括下面项目：1. 试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：2. 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3. 创伤性的诊断和治疗项目；4. 生物基因诊断和治疗项目；5. 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6. 细胞、组织及器官移植技术项目；7. 介入治疗项目；8. 腔镜技术项目；9. 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。第八

5、条我院医疗新技术分级1. I级：技术成熟医疗新技术,即国际、国内或省内已有多家医 疗机构在开展,并被上级医疗国家卫计委门确认安全、技术成熟的技 术；2.II级：技术尚未成熟医疗新技术,即国际、国内或省内已有医 疗机构在开展,但仍未被上级医疗国家卫计委门确认安全、技术仍处 于需进一步验证阶段的技术；3.III级:完全新技术,即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章申报管理第九条 医务科负责I级、II级医疗新技术临床应用的申报、审 批、后续评估的组织管理工作。第十条申报要求1. 申报医疗新技术临床应用前,科主任或管理小组组长必须组织 相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响

6、, 针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨 的可行性论证。2. 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估,详细拟 订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职 称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。 认真做好各项准备工作。3. 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小 组,管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组 长由申报科室主任或项目负责人担任。十一条 申报程序及审批权限开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报,经审 核同意后方可实施。程序如下：1.申报：科室或项目负责人,按照申报要求,

7、认真填写医疗新 技术临床应用申请书,备齐有关材料,提前30个工作日报医务科。 提交材料应包含以下内容：（1）新技术、新项目的基本情况；（2）新技术、新项目临床应用的意义、范围、适应症、禁忌症 及和实施方案；（3）对申报开展或应用的新技术、新项目的分析（合法性、理论性、安全性、有效性、适宜性、可行性）与效益预测；（4）新技术的技术操作规范、新项目的操作规程,包括相应技 术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法；（5）新技术、新项目的预见风险,以及预见风险的处理预案；（6）开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业 注册情况、资质、相关履历,已具备的设备、设施、其他辅助条件、 风险评估

8、及应急预案。2. 审核：项目审核采取书面（函件）审查、技术委员会评审专家 集中论证、半数通过的形式。（1）医务科对医疗新技术临床应用申请书进行形式审查。（2）申报科室根据医务科要求补充有关材料。（3）申请材料完备后,医务科报呈医院新技术新项目委员会审 核,同时邀请申请科室进行答辩。（4）每位专家独立做出书面评价意见并署名后,根据投票结果 评选当年新技术新项目。（5）伦理委员会认为需要进行伦理审查的,按照国家卫计委涉 及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）进行审查,并将结论一 同归档。（三）审批：院技术委员会和伦理委员会均以半数以上委员通过 的项目,医院下发批准开展的通知。属国家卫计委、省卫计委

9、规定的 第二、三类医疗技术的,还需向相应的上级卫生行政部门指定的技术 审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核,经上级卫生行政部门 批准,进行诊疗科目变更登记后方可开展。无收费标准的项目,由 财务科、物价员负责向物价部门申报收费标准并备案。第十二条 特殊情况下需要使用新技术新项目,由科室报医务科 备案,医务科根据具体情况进行特殊处理,必要时报主管院长审批。第三章应用监管第十三条医疗新技术临床应用过程管理（一）医疗新技术实施过程中,各级人员必须严格执行技术规范、 操作规程及各项规章制度,服从科室管理。科主任、项目负责人和管 理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控,检查实施情 况,及时发

10、现各种问题并予以有效的解决。（二）医务科负责医疗新技术应用的组织和管理,定期对新技术 的实施情况进行检查,不定期将新技术实施情况向医院学术委员会汇 报,对新技术实施过程中存在的问题进行分析,并提出指导性建议或 意见。（三）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、 审批材料,实施过程中遇到的问题及解决办法,调整或修改原方案的 情况,工作进度、阶段报告及上级审批意见等。（四）医疗新技术应用过程中,出现不良反应或技术问题时,有 关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应 立即组织相关人员查找原因,认真分析,及时采取措施予以整改。情 况严重者应立即书面向医疗主管部门报告,发

11、生下面情况之一者,应 立即暂停临床应用,由医疗主管部门组织调查后决定是否恢复应用:1、发生涉及违反国家、省、市等法律,法规和相关规定的；2、发生重大医疗意外事件的；3、可能引起严重不良后果的；4、技术支撑条件发生变化或消失的。第十四条知情同意程序每例次新技术临床应用前须报经医务科审批,并履行知情告知义 务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情,重点交待新技术对 于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况,尊重患者及 委托人意见,在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。第十五条 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序:（一）试用期：11级新技术的临床试用期为3年,I级新技术中

12、 具有创伤性的技术临床试用期为1年,I级新技术中非创伤性技术临 床试用期为半年。（二）报告制度：试用期间,科室应自试用开始后每半年对新技 术实施情况进行评估,并将评估报告上报医务科。试用期满后,提交 试用期工作总结报告,内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、 经济效益,工作中出现的问题及解决办法,工作成绩与不足,对学科 建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。（三）转化为常规技术程序：试用期满后,将试用期工作总结和 转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交 有关部门和领导审批。第四章奖励与罚则按医院相关规定落实。综合指标：包括先进性、科学性、安全性、 经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等。以上规定法律依据为：国家执业医师法、医疗机构管理条例、 国家卫计委医疗技术临床应用管理办法、人体器官移植条例国 家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）。本办法自 公布之日起实施,由医务科负责解释。