丹红注射液

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1、丹红注射液 标准WS-11220（ZD-1220）-2002丹红注射液Danhong Zhusheye【处方】丹参750g红花250g注射用氯化钠 7g 制成 1000ml【制法】 以上二味药材，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1 小时，滤过，滤液备用；药渣与红 花混合，加水温浸二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.101.20（65C） 的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH值至67,滤过，冷藏24小时，加注射用水至 规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为红棕色的澄明液体。【鉴别】取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为供试 品溶液。

2、另取红花对照药材1g,加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣 加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国 药典2000年版一部附录W B）试验，吸取上述两种溶液各1|J l,分别点于同一硅胶G薄层 板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6 ： 2.4 ： 5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】pH值 应为4.56.5 （中国药典2000年版一部附录G）。蛋白质取本品1ml，加鞣酸试液13滴，不得出现混浊。炽灼残渣 取本品10ml，依法检查（中国

3、药典2000年版一部附录IX J）,应不得过1.5%（g/ml）。 溶血试验 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除 去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞 再用生理氯化钠溶液洗涤34次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理 氯化钠溶液稀释成 2%的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。试验方法：取试管 5 支，编号， 13 号管分别加入供试品 0.3ml 及生理盐水 2.2ml， 4 号管 加入生理氯化钠溶液2.5ml （作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml （作阳性对照管），然 后各加入2%红细胞

4、混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.50.5C的温度，观察3小时，应无 溶血现象。热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射 2ml，应符合规定。其他 应符合注射剂和注射剂有关 物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部 附录I U及X S）。【含量测定】丹参 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录W D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一1%冰醋酸溶液（13 : 87）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取丹参素钠、原儿茶醛对

5、照品适量，分别加水制成每1ml各含50 M g的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10M l,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含丹参以丹参素（C9H10O5）和原儿茶醛（C7H6O3）的总量计，不得少于0.5mg。 总黄酮 对照品溶液的制备精密称取经120C干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶 中，加50%甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每lml含无水芦丁 0.2mg）。 标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0m

6、l，分别置10ml 量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝 溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加50%甲醇至刻度，摇匀。以相应 的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm波长处测定吸 收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml 量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标 准曲线制备项下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即测

7、定吸收度，从标准曲线上读 出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30016）计，不得少于5.0mg。【功能主治】 活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷， 心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，缺血 性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。【用法用量】肌内注射，一次24ml, 日12次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄 糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日12次；静脉滴注，一次1060ml，加入5%葡萄糖注 射液100500ml稀释后缓慢滴注，一日12次；或遵医嘱。【禁忌】 孕妇忌用。【注意事项】 （1）本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用；（2）本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏 气等现象时不能使用。【规格】 每支装（1） 2ml （2） 10ml （3） 20ml【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5 年