百白破疫苗接种不良反应原因分析及预防对策

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1、百白破疫苗接种不良反应原因分析及预防对策谢亚利 李汉华 李贺兰 肖瑞摘要 目的：分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。 方法： 对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析总结。 结果：1824 月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高 于36月龄基础免疫组儿童(PV0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P 0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联 合疫苗(PV0.01)。结论：接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液，选择 正确的接种部位和接种途径，严格消毒接种部位，并做好接种前后的卫生保健宣 教工作；遇高温

2、天气适当推迟接种；推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗。关键词 预防接种；不良反应；吸附全细胞百白破联合疫苗；吸附无细胞百白 破联合疫苗。Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine causes adverse reactions and preventive measures. XIE Ya-li, LI Han-hua, LI Huo-lan, et al(D. ongkeng hospital of Dongguan city, Dongguan 523451, Guangdong ,China)Abstract： Objective Analysis of Di

3、phtheria-Pertusis-Tetanus vaccine-preventable cause of adverse reactions to vaccination and preventive measures. Methods Adsorption of Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccination vaccine adverse reaction cases were retrospectively analyzed and summarized. Result 18 24-month-old children to strengthen th

4、e immune group the incidence of adverse reactions (including the incidence of local reactions, the incidence of systemic reaction) was higher than 3 to 6-month-old children based on immunohistochemistry (P 0.01), summer and autumn is higher than the incidence of adverse reactions winter and spring (

5、P 0.01), Adsorption of whole-cell Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine the incidence of adverse reactions higher than the adsorption of acellular Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine (P0.01). Conclusion Diphtheria-Pertusis-Tetanu vaccine adsorbed vaccine shaken to the attention of the full solution, c

6、hoose the correct way of immunization and vaccination site, strict disinfection of injection site, and do a good job before and after vaccination of health care and education; case of high temperatures appropriate to defer vaccination; recommend the use of adsorption acellular Diphtheria-Pertusis-Te

7、tanu vaccine.Key Words Vaccination; Adverse reactions; Adsorbed whole-cell Diphtheria-Pertusis-Tetanusvaccine;AdsorptionacellularDiphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine.吸附百白破联合疫苗是由全细胞或无细胞百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素 及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成的混合疫苗，用于预防百日咳、白喉和作者单位：东莞市东坑医院，广东，东莞，523451 作者简介：谢亚利(1971-)，男，本科，公卫主管医师，疾病预防控制破伤风3 种

8、疾病，是我国现行的计划免疫程序规定的针次最多、使用最广泛的疫 苗，同时也有很多不良反应 1。为此，我们对接种吸附百白破疫苗出现不良反 应的情况进行回顾性分析，以探讨其原因和预防对策。现将结果报道如下：材料和方法1 资料来源1.1预防接种不良反应资料 DTaP和DTwP接种后不良反应数据来源于广东省 免疫规划监测信息管理系统收集的疑似预防接种异常反应( Adverse Events Following Immunization, AEFI)监测资料。选择东莞市东坑镇20062007年AEFI 个案数据进行分析。1.2 预防接种资料 DTaP 和 DTwP 预防接种资料，来源于东莞市东坑医院预防

9、接种门诊2006年1月2007年12月年龄在3个月以上、2岁以内无接种禁忌症 的儿童，按照国家免疫规划程序要求完成基础免疫和加强免疫。1.3 疫苗 DTaP 和 DTwP 均为武汉生物制品研究所和兰州生物制品研究所生 产，均在有效期内使用。2 分析方法2.1资料整理 将疑似预防接种异常反应(AEFI)监测资料中的AEFI监测个 案数据，进行整理和统计。2.2 分析内容 本文主要分析吸附百白破联合疫苗引起的不良反应，包括局部 反应和全身反应，并对不同组别(基础免疫组、加强免疫组)、不同季节(夏秋 季、冬春季)和不同成份百白破疫苗(DTaP、DTwP)进行分析比较。2.3分析方法 采用描述性方法，

10、对DTaP和DTwP不良反应的流行病学特征进 行比较，数据采用X2检验进行统计学分析。结果1 不良反应发生情况 不良反应总发生率 2.92%(652/22346)。基础免疫组 161 例，发生率为 1.00%(161/16041)，加强免疫组491 例，发生率为 7.79%，两组 不良反应发生情况差别有统计学意义(x2=735.32, PV0.01)；主要不良反应： 局部反应(红肿或硬结)发生率为 1.95%(436/22346)，全身反应(主要为发热 反应)发生率为 0.97% (216/22346)。见表1。表1 基础免疫组和加强免疫组不良反应发生情况组别接种例数-不良反应发生情况合计局部

11、反应全身反应例数发生率/%例数发生率/%例 数发生率/%基础免疫组160411150.72460.29161 1.00加强免疫组63053215.091702.704917.79X2452.69274.50735.32P值0.010.010.012 不良反应发生与季节的关系 夏秋季局部不良反应、全身不良反应和夏秋季总不良反应发生率均高于冬春季（x2=58.13, 32.03, 91.31, PV0.01）。见表2。3 两种百白破疫苗不良反应发生率比较 全细胞百白破三联疫苗局部不良反应、 全身不良反应和全细胞百白破三联疫苗总不良反应发生率均高于无细胞百白破 三联疫苗（x2=219.10, 42.

12、34, 254.32, PV0.01）。见表 3。表 2 不同季节百白破疫苗不良反应比较组别接种例数不良反应发生情况合计局部反应全身反应例数发生率/%例数发生率/%例数发生率/%夏秋季109272922.671471.354394.02冬春季114191141.2669 0.612131.87X258.1332.0391.31P值0.010.010.01表3两种百白破疫苗接种不良反应比较组别接种例数不良反应发生情况合计局部反应全身反应例数发生率/%例数发生率/%例数发生率/%DTwP96093393.53140 1.464794.98DTaP1273797 0.71760.551731.36X

13、2219.1042.34254.32P值0.010.010.01讨论1 不良反应的原因分析1.1 疫苗本身因素 疫苗对机体来讲,本身是一种异体、异物蛋白质,具有生物学 活性,可导致机体产生接种反应,如百日咳全菌体疫苗含多种有害成分（如脂多 糖）等；同时疫苗中的吸附剂一氢氧化铝佐剂能导致机体出现特异性IgE合成增 进,如氢氧化铝浓度过高或使用不当,可引起注射部位硬结的增多2。1.2疫苗使用因素 百白破疫苗要求在28C运输储存，接种时要严格掌握接种 禁忌症,按无菌操作要求规范接种。如果百白破接种剂量过大、注射过浅、接种 途径不正确,每次接种前未充分摇匀或者曾经冻结（形成铝盐结晶）等都会使注 射部位

14、发生红肿、硬结甚至无菌性化脓的发生。1.3 接种针次 百白破疫苗所含的百日咳菌体成分,初免成功后（一般为30天左 右）,体内产生百日咳抗体,当再次接种时与抗原产生中和作用,幼儿机体因免 疫功能不完善而引起发热和局部红肿3；同时,由于局部反复受到刺激,机体对 相应抗原或吸附剂敏感性增加；因此, 1824月龄加强免疫组儿童不良反应发生 率高于 36 月龄基础免疫组。1.4 个体因素 受种者的身体状况、免疫功能、精神因素等都会对接种反应产生一 定的影响，如一些过敏体质的儿童容易发生变态反应，肥胖儿童容易发生局部不 良反应。1.5 其他因素 在夏秋炎热季节会由于穿短袖使接种部位暴露而受灰尘、赃物的污

15、染或儿童触摸接种部位以及过度活动时汗液的刺激、大量出汗容易着凉等，也使 接种后不良反应增多。2 不良反应的防制2.1 仔细检查 抽取吸附百白破疫苗前，一定要将疫苗混悬液充分摇匀并仔细检 查，如发现有摇不匀的硬块或者曾经冻结（检查百白破疫苗是否冻结的方法为： 将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在510分钟 内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结）不 能使用。2.2 根据不同的月龄选择合适的注射器和针头。一般 36 月龄基础免疫组儿童 选用1ml注射器和5号针头，1824月龄加强免疫组儿童选用1ml注射器和5 号半6 号针头，以确保将疫苗注进肌层。

16、2.3 严格操作规范，正确选择接种部位和接种途径。百白破吸附制剂一定要深部 肌肉注射，连续多次接种百白破疫苗时，应注意更换接种部位，可在两上臂三角 肌轮换注射，与其他疫苗同时接种时应分别用不同的注射器和针头抽取并在不同 的部位进行注射4。2.4 严格接种部位的消毒，并做好接种前后的健康教育工作。接种人员在操作时 要严格执行消毒制度，教育家长做好接种前后儿童的保护，接种前后不要让儿童 过分活动，避免局部受汗液刺激或受凉而出现副反应，接种后当天，不要让儿童 室外玩耍，尤其是炎热季节，穿短袖时要避免由于接种暴露而受灰尘和脏物的污 染，教育儿童不要触摸接种部位。2.5 严格把握禁忌症。注射后出现高热、

17、惊厥等异常情况或严重的不良反应，应 停止以后针次的接种。2.6 严格执行冷链技术规范。运输、储存疫苗的所有冷链设备都必须符合要求并 专用，由经过培训的人员管理，建立必要的冷链工作管理制度，对出现故障或老 化失效的设备要及时维修保养和更新，避免疫苗因不规范运输、储存而冻结或失 效，导致发生蛋白质变性而增加或加重接种后的反应。2.7 1824月龄组（加强免疫组）接种后的早期干预。有资料表明，早期进行 湿热敷干预，可以明显降低不良反应的发生5。具体方法如下：接种后嘱其局部 保持清洁，并于接种后第2天无论局部有无副反应，均给予早期温开水湿热敷（将 开水煮过的敷布浸于低于50C的温开水中柠至不滴水为度，

18、放在家长手腕内侧 试温，以不烫手为宜，然后折叠数层敷于注射部位上盖干毛巾。每35 分钟更 换1 次敷布，时间1530分钟，每天3次，并随时注意观察局部皮肤颜色、全 身情况以防烫伤）1 周。2.8适当推迟接种。遇高温天气（气温大于35C ）适当推迟百白破疫苗的接种。 2.9用DTaP替代DTwP。由于吸附无细胞百白破联合疫苗去除了百日咳全菌体 疫苗中有害成分（如脂多糖等），保持了免疫原性6，儿童接种后不良反应明显 下降；本资料分析的结果与国内多数研究相似7-9。因此，建议按照扩大国家免 疫规划实施方案，用吸附无细胞百白破联合疫苗逐步取代吸附全细胞百白破联合疫苗10。参考文献1周翠云.减少预防接种

19、百白破疫苗不良反应的措施探讨J.临床和检验杂志,2007,6(1):36-37.曹国强，王堂，贾荣盛等.百白破混合制剂接种反应调查分析与对策J.现代预防 医学,2003,27(4):449-450. 董玉坤.百白破混合制剂预防接种不良反应调查分析和对策J.广西医学，2006，28(8):1297-1298.单金华，袁满，袁钦发等.89例百白破疫苗接种不良反应原因分析和对策J.中 国保健医学研究版，2008，16(21):951-952.席利平.早期干预可有效降低吸附百白破三联疫苗的接种反应J.基层医学论 坛，2008，12(2月下旬):169-170.湖北卫生厅翻印常见的预防接种一般反应及处置原则C预防接种法规文件 汇编，2005:47-48.7刘大卫，郭飚，曹玲生等.吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种 安全性的比较分析J.中国疫苗和免疫,2008,14(2) :97-102.渠慎稳，袁兰侠，闫燕.无细胞和全细胞百白破联合疫苗接种副反应与处理J. 现代预防医学，2005，32(12):1680-1681.9 刘琼芳.无细胞和全细胞百白破联合疫苗接种不良反应观察J.职业与健康，2007，23(14):1228-1229.10 卫生部.扩大国家免疫规划实施方案S. 2007.12.