水丸配制工艺通则.doc

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1、文件名称水丸配制工艺通则文件编号B-GC-002起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理组织分发部门检验室页数1分发数量1一、水丸配制工艺流程图及工艺过程 （一）工艺过程 原药材 前处理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光 包装（二）工艺流程图：（见附录）二、操作过程及工艺条件（一）操作过程1、原药材整理炮制原药材整理净选 做好配制前的检查工作，经检查合格并做记录。 原料药材，应验收合格。将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除杂质或分离去除非药用部分，使药材达到质量标准要求。 净选

2、后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。 清洗 清洗用水应符合国家饮用水标准。 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。 根据配制品种的工艺要求，对不同的药材应采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。 清选后的药材应及时干燥。 炮制 根据配料指令领取原药材，核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。 按中华人民共和国药典2015年版和内蒙古蒙药材质量标准、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、温度等。炮制后的药材应符合炮制品标准要求。炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却，其冷却环境与配制操作相适应。并有明显标志，注明药材品名、炮制时间等，做

3、好炮制记录。 干燥根据药材性质选用不同的干燥方法，但不得露天干燥。干燥温度应不超过80，含挥发性物质的不得超过60。干燥箱的烘盘，应使用易清洗，不影响药材质量的材质。干燥过程中应定时翻动，干燥后容器及时清洗。干燥后的药材，应装入洁净容器，并有明显标志。2、配料 制剂室下达配料指令。药库保管员根据配料指令核对所用药材，以便备料，处理。配料时由称量人，复核人， 监配人等人员参加。所用计量器具应符合规定，使用时应校正。配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。 配好的料应装在洁净容器里，并附有标志，注明名称、重量、日期，配料结束后参加人员在主配方（配料指令）上签名。及时转交车间。3、粉碎

4、 粉碎前，车间根据配制指令核对所粉碎药品的品名、批号、数量。 粉碎，有防止异物混入和交叉污染的措施。粉碎前选7号筛（120目）的筛布上入机器内。严格按中国药典2015年版、卫生部药品标准的要求进行粉碎、过筛。过筛前后应严格检查筛网情况，防止异物混入。 粉碎、过筛前后设备应严格清场，防止混批、混药。 粉碎、过筛后的药粉应装入洁净密闭的专用容器内，附有标志，注明品名、批号、数量、日期和操作者。 贵、细药材加工（粉碎）时，按批配制指令要求分别粉成细粉或极细粉，详细做记录。并在加工现场不得少于2人。4、混合 混合设备能够适合药粉混合操作，密闭性好、内壁光滑、能够混合均匀、易于清洁。 凭配制指令核对药粉

5、与细料的批号、数量。 药粉、细料药必须分别称量，操作者及复核者均应在记录上签名。 混合后的药粉应色泽均匀，无花纹、色斑等。应符合中间产品质量标准要求。 混合后药粉均要装入指定容器内，做好标志，注明品名、数量、批号，待验。经检验室检验合格后转入下道工序。5、制丸制丸用蒸馏水。具有水质检验记录及检验合格报告书。按配制指令，领取药粉，核对品名、批号、数量、中间产品合格报告单。检查蒸馏水必须符合质量标准。泛丸时，先计算出应出丸粒数起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）时计算粒数。计算出每批模子量，用蒸馏水泛丸（泛丸过程中要勤加筛选）制出的丸粒应圆整均匀，松实适中。 制出的丸粒应定量轻放，及时干燥

6、。防止丸粒受压变形，注明品名、批号、数量。6、干燥 打完的水丸及时转入干燥室自然干燥，干燥室内温度一般在2040，干燥时应及时倒盘，不断翻动，使干燥温度均匀。干燥后的水丸应符合质量要求，所用容器必须保持清洁，注明品名、批号、数量。7、包衣 包衣前要核对药丸的品名、批号、规格、数量。 包衣操作时要认真控制湿润剂的用量，包衣后的丸粒应色泽均匀。 包衣后的药丸应及时干燥，控制好干燥温度和时间。8、包装 内包装：内包有塑料瓶和铝箔袋两种。根据被包装药品，保管员将该批药品的所用包装物料备齐。内包装材料的外包拆除在车间固定的位置。外包装必须严密，内部清洁干燥。车间包装员按包装要求领取包装材料，核对品名、数

7、量、包装规格、合格单。用丸剂包装机包装时，先调试好机器，试装，并检查封口，同时检测装量差异，每隔5分钟检查一次装量差异和封口。并及时调整机器。料瓶：药丸装塑料瓶时数量准确，符合规定标准。铝箔袋：装袋数量准确无误，封口密封。 外包装 包装前应做清场复检，合格后方可进行包装。 根据被包装药品，核对品名、数量，核对领用包装材料的名称、数量并在规定位置加盖批号、配制日期、有效期，字迹、字色应清楚，整洁规范统一。 计数装袋 ，严禁缺少。塑料袋封口严密牢固。塑料袋内，注明品名、批号、数量。 包装结束后，应准确统计包装物料的领用量、实用量、剩余数及报废数，填写记录。剩余包装物料计数退库，并有专人核实签字；报

8、废包装物料计数在质量检查员监督下销毁，并做好销毁记录。通知检验室，成品待验。（二）工艺条件1、前处理工序 应注意原药材的外包装完好，无受潮、混杂、发霉、虫蛀鼠咬等，各种标记齐全，方可领用挑选。 每次操作前必须有清场合格证。 用水应符合国家饮用水标准。洗涤用水应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材和炮制品不得露天干燥。 不同药材不得在同一操作室内进行整理炮制。2、粉碎工序 粉碎、过筛操作必须有防止异物混入和交叉污染的有效措施。 粉碎前必须核对待粉药料的品名、重量等，确认无误后方可进行粉碎。 粉碎前设备必须处于完好状态、粉碎完毕设备必须保持清洁。 水

9、丸药粉应全部通过六号筛， 过筛前后必须严格检查筛网情况，防止异物混入。 必须有清场合格证。粉碎完毕必须清扫干净，不得残留药粉及药渣。 粉碎工序应参照洁净区管理。3、工艺用水 工艺用水的水源、水质应符合国家标准。 所制的蒸馏水在室温下采用无毒、耐腐蚀的材料或不锈钢贮罐内贮存。4、制丸 制丸室的温度，应控制在1826、相对湿度在45%65%。 制丸室必须有清场合格证。 制丸前设备应处于完好状态，制丸完毕设备必保持清洁。5、干燥 水丸干燥温度控制在6080之间，含挥发性成份的药物控制在60以下。6、包衣 包衣用的辅料必须合格，细度应通过七号筛。操作间的相对湿40%65%之间。7、包装工序 内包装 内

10、包装室温度1826、相对湿度40%65%。在操作中应注意防止粉尘污染，并处理好环境卫生条件。 包装室必须有清场合格证。必须有内包装材料检验合格报告单。打印批号、配制日期、有效期的设备必须调整准确。 仅允许包装操作人员、车间负责人和质量检查员进入包装室。 内包装应按照洁净区管理。 外包装 包装前应做清场复检，达到一般配制区要求方可操作。 包装前核对包装材料与药品相符、准确无误。 清场 配制过程中产生的尾料，装入洁净容器内，入中间库，做好交接记录。 按规定处理报废的包装材料，填写报废记录。 确认无前一批次其它遗留物。三、配制室、设备、工具、人员等工艺卫生要求（一） 配制区工艺卫生1、一般配制区工艺

11、卫生 配制室内壁、顶及地面应平整、清洁、无霉斑、渗漏、无积水、积尘，无污染、杂物等。 配制室建筑严密，必须有防止昆虫和其他动物进入的设施。 楼道、走廊、电梯间不得放置任何配制用具及物品，保持运输通道的清洁、畅通。 配制区内必须设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒设备完备。清洁工具及清洁剂分别存放，不得存放在操作间内，以免对药品配制造成污染。一切非配制用品不得带入配制室，不得在配制室内吸烟、吃东西及大声喧哗，不得从事与配制无关的活动，不得晾晒工装。2、洁净配制区工艺卫生除必须达到一般配制区配制室卫生要求外，还应达到以下要求： 保持洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好，并能耐受各种清洁剂反复清洗

12、和消毒。 洁净区的各闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。工作时关门，并尽量减少出入人数。 洁净区的清洁间应保持通风、干燥、清洁工具要及时清洗并干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，以免微生物产生耐药性。 洁净操作间内尽量不设壁架，橱柜等，必须设置的应易于清洗和消毒。 洁净室的配制安排，每批配制完成后足够的时间清洁与消毒，以保证符合洁净环境要求。 配制室应按配制和洁净度级别要求制定清洁规程，并严格执行。记录完整。（二） 设备工艺卫生1、设备管道要与配制要求相适应，便于配制操作，易于拆洗、消毒和灭菌。2、设备主体要清洁整齐，无跑、冒、滴、漏、与加工药物直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗，

13、耐腐蚀，不与加工药物发生化学变化或吸附物料。3、产尘而又暴露的配制设备，应加以封闭或遮盖。4、设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物脱落，并能耐清洗、消毒。5、使用后的设备、容器、管道应及时清洗，必要时用无菌水冲洗或消毒。6、使用后的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，保证消毒效果。（三）工具工艺卫生1、配制中使用的各种器具应清洁，表面不得有异物、遗留物、霉斑等。容器具用完后应立即清洗干净，必要时灭菌后使用，有详细记录。2、洁净室内必须使用无脱落物，易清洗，易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（四）、人员卫生1、

14、人员健康 药品配制人员应定期进行健康检查，持健康合格证上岗。 患有传染病、体表有伤口者，皮肤病及对药物过敏者不得从事直接接触药品的配制工作。 因病离岗的配制人员，疾病痊愈恢复健康后，必须持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。2、人员卫生 进入配制现场必须穿戴好清洁、完好、符合区域要求的工作衣、帽、鞋、口罩等。进出洁净区严格执行人员净化程序。 经常保证个人清洁卫生。操作前将手彻底洗净，并消毒。手在清洗消毒后，不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。 配制操作人员不得化妆和佩戴饰物，洁净区内操作人员不得用手直接接触药品。 配制操作人员不准穿戴工作服、帽、鞋等离开规定配制区域。3、工作服

15、 配制操作区与非配制操作区以及不同洁净度级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样必须有明显的区别，并不得混用。 工作服要求质地光滑不掉纤维，不脱落断丝，不产生静电，不粘附粒子等。对洗涤、消毒处理有耐久性。 洁净工作服必须线条简单，不设口袋，宽松合身。边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子。 洁净区的工作服必须制定清洗方法，放入洁净袋内贮存。并做到记录完整。 工作服与洁净服要专人专用，专人保管、发放、登记使用。四、设备一览表及主要设备配制能力工序设备名称规格型号数量技术特征及配制能力粉碎粉碎机Fz-400型粉碎机组1100-200kg/小时细度40120目水丸打丸机CF26013050k

16、g/次五、各工序中间产品收得率，成品率序号工序中间产品收得率（%）备注1粉碎91982分装971033成品率97103六、附录（有关理化常数、计算公式、换算表） 药粉量（重量）a、 出粉率 100%配料量（重量）实际产量（盒）b 、成品率 = 100% 理论产量（盒） 投料量c、物料单耗= 100% 实际产量附录： 水丸工艺流程图 （见图）配料粉碎混合合格药粉制水丸干燥分装原 料 整理炮制中间产品检验待包装品检验内包装材料外包装材料 30万级包 装 成品检验成 品比照30万级汤剂工艺流程图控制点编制说明一、工艺流程图编制基本符号编 号符号名称符 号符 号 含 义1加工对物料进行加工、处理2流向

17、表示工序、物料、人员走向与衔接3物料表示物料4质量监控点表示质量检验与控制5停留表示物料、半成品的存放二、控制项目说明：监控工序控制项目原药材核对品名和实物，核对有无合格证。净药材杂质、异物、非药用部分。炮制程度。配料核对处方品种、数量、检查计量器具准确度、称量准确度。粉碎核对待粉碎药料品名、数量。药粉细度，水分，粉碎收得率。混合数量、时间、色泽、均匀度、卫生物限度、收得率。干燥温度、时间、水分、数量、性状。制丸外观、均一性。水丸干燥干燥温度、干燥均一性。水分、外观、重量差异、崩解时限。包衣包衣辅料用量、色泽均匀、外观、崩解。分装包装材料的品名、规格、洁净度、合格证。瓶装品种的装量差异、瓶签、封口严密。袋装品种的装量差异，袋封口平整、严密。包装品名、数量、说明书。待验库整洁、分区、成品检验。第 12 页 共11页