《医疗产品认证》PPT课件

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1、,上海英科绿林进出口有限公司 医疗产品相关认证知识,品质部 2014.03,内容,手套通用标准具体物性要求 体系认证 医疗器械体系认证：是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列的审核。 a. ISO 9001 & ISO13485 b. HACCP c. GMP 产品认证 对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证。 a.MDD CE 认证 b. FDA认证 c.PPE CE认证 d. 食品认证,手套通用标准,PVC & 丁腈手套： 美国 ASTM D5250 / ASTM D6319 欧洲 EN455-1/-2 ISO标准 ISO11193-2 / ISO11193-1 日本 JIS

2、 T9116 / JIS T9115,ASTM D5250 PVC 具体要求,备注：拉力裁样宽度为6mm or 3mm,ASTM D6319 丁腈具体要求,EN455 具体要求,备注：拉力裁样宽度为3mm,PVC,丁腈,ISO 11193-2 PVC具体要求,备注：拉力裁样宽度为4mm,ISO 11193-1 丁腈具体要求,JIS T9116-2000 PVC 具体要求,备注：拉力裁样宽度为10mm,JIS T9115-2000 丁腈具体要求,备注：拉力裁样宽度为4mm,ISO 9001 & ISO13485,ISO 9001：Quality Management Systems Requir

3、ements 基于顾客及相关法律法规要求，控制产品过程和体系的质量，确保持续提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务，最终达到顾客满意，强调持续改进 ISO13485：（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全

4、有效的产品。 ISO13485标准淡化顾客满意，更强调法律法规的要求。,HACCP：（Hazard Analysis and Critical Control Point） HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。 HACCP并不是新标准，它是20世纪60年代由皮尔斯伯公 司联合美国国家航空航天局（NASA）和美国一家军

5、方 实验室（Natick地区）共同制定的，体系建立的初衷是 为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。 随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注，食品工 业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要 推动力。世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了 经济秩序和食品卫生意识的提高，在美国、欧洲、英国 、澳大利亚和加拿大等国家，越来越多的法规和消费者 要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。,GMP,GMP GMP认证是制药、食品等行业的强制性标准。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别

6、注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度 GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,CE 认证 MDD指令,。 医疗器械分类准则： 时 间： 暂时 （30天） 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。 能量供应：无源，有源。 规则14、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们： 用于储存体液(血袋例外) II a类 用于Ila类或更

7、高类型的有源医疗器械类 II a类 改变体液成分 II aII b类 一些伤口敷料 II aII b类 规则5、侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类 规则6-8、外科创伤性器械 再使用的外科器械(钳子，斧子) I类 规则12所有其他有源医疗器械属于I类 (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械),MDD CE认证的范围,医疗器械分成4类即、A、B和类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的 对于a、b和类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选

8、择一个公告机构并进行符合性评价程序，对于I类其他产品，可以通过生产企业进行自我声明。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。,医疗器械CE证书的分类,目前有如下几种类型的CE证书： (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性声明书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业符合性声明书代替。 (2)Certificate of conf

9、ormity / Certificate of compliance符合性证书，此为第三方机构 (中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署符合性声明书。 (3)EC Attestation of conformity 欧盟标准符合性证明书，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书 TCF文件包括七个方面的内容： 简介； 产品的规格叙述； 设计之主要档案内容； 风险分析及评估； 测试报告及

10、临床诊断资料； 文件设计的管制； 产品申请的声明宣言。,MDD 相应的测试报告,EN455-1 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes EN455-2 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties EN455-3 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and te

11、sting for biological evaluation 基本上针对医疗手套专用的测试上面三项就够了，但是现在很多客人除了测试基本的三个标准外，还需要针对通用医疗器械的一些测试 如ISO10993-1-18，EN980关于包装方面的要求和ISO14971 风险管理的报告等。,FDA 医疗认证,医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份, （2）器械构造图及其文字说明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器

12、械的安全性论证或试验材料, （5）制造工艺简介, （6）临床试验总结, （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 对类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对、类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。,个人防护 PPE 认证,Personal Protective Equipment,一、简单设计

13、/第 I类 二、中等设计/第 II类 符合基本健康和安全要求 符合基本健康和安全要求 编制技术文件 编制技术文件 拟定EC合格声明 EC类型检验检测 申请CE标识 拟定EC合格声明 申请CE 标识 三、复杂设计/第III类 符合基本健康和安全要求 编制技术文件 EC类型检验检测 根据第11条产品控制/质量体系 拟定EC合格声明 申请CE标识,防护手套分类,丁腈手套,帆布手套,焊接手套,耐酸碱手套,耐油手套,防护手套使用标准,v 欧盟EC/1935/2004v 德国LFGB（原来的LMBG） v 法国French DGCCRF 2004-64v 美国FDA CFR 21 parts 170-189v 意大利D.M.21/03/73v 日本日本食品卫生法370号令 第II节,食品级认证,Thanks,