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1、文件名称：药品不良反应处理制度文件号：307-P-页 码： 1 / 31. 目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。2. 范围：全院医疗工作人员。3. 定义：3.1 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。3.2 严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.3
2、 可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。3.4 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。4. 相关文件无5.2 根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。文件名称：药品不良反应处理制度文件号：307-P-页码：2 / 35.2.1 药品不良反应小组职责 结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。 配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良 反应的调查，并执行处理决定。 负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资
3、料的调查。 负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。5.3药品不良反应的报告 药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。各科药品不良反应 监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措 施。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时 可以越级报告。报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反 应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现
4、人以及时有效方式报告药 品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由 发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小 组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该 药品引起的新的和严重的不良反应。药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。每年汇总一次，写出书面报 告，上报区药品不良反应监测中心。医院药事
5、管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品 不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。文件名称：药品不良反应处理制度文件号：307-P-页码：3 / 35.3 药品不良反应的处理药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士等技术人员应首先对病 人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害程度如何，冇没冇后遗症的可能。不良反应对病人造成伤害，尤其是严重的药品不良反应，当事人应立即对病人并采取有效 的补救措施，防止损害进一步扩大，并且将具体情况如实记录在病历中。凡是对病人身体伤害、或潜在伤害的必须报告药剂科。在需要的时候，药剂科及时介入处 工用5.3.4 药剂科通报方式凡是对病人构成伤害、或严重的潜在伤害事件，药剂科针对药品不良事件组织相关部门和 工作人员进行根本原因分析、讨论及拟定对策改善，改进工作制度和服务流程，防止类似事件 再次发生。5.3.5 如发生群体性药品不良反应，药剂科应根据情况对怀疑药品作停药和封存处理，必要时请 区卫生局和区食品药品监督管理局介入。6. 附件：无
药品不良反应的处理制度
