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1、伦理审查初审申请表Application Form for Initial Review项目名称循环黑色素瘤细胞的筛选、鉴定及其在肿瘤转移中的作用和机制，并从中筛选具有特异RNA分选标志物的干细胞样细胞该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ 否 是(需提交相关资料)该研究是否曾被暂停或者终止过？ 否 是(需提交相关资料)研究者信息研究组长单位/电话/传真复旦大学附属中山医院本院主要研究者 顾建英申请科室整形外科本院联系医师姓名/电话/邮箱刘兆焱 13162825636 qckfpb申办者和研究方案基本信息申办者复旦大学附属中山医院申办者联系人姓名/电话/邮箱刘兆焱 13162825636 q
2、ckfpbCRO监查员姓名/电话/邮箱拟招募受试者人数本院拟招募人数：100 ；多中心研究总人数：_ 预期试验期限2015年 6 月 至 2017 年 4 月研究类型（根据递交研究的类型选填一栏）药物临床试验药物名称： 类别： SFDA批件号：_研究分期： 期 期 期 期医疗器械临床试验医疗器械名称：_ 研究类型：临床验证 临床对照 上市后器械类别： 1. 境内类 境内类 进口类 进口类2. 有源 无源 3. 植入 非植入诊断试剂临床试验试剂名称：_ 类别： 类 类其他类型研究治疗性研究 观察性研究 流行病学 遗传研究 社会调查 标本库 新技术 其他：生物医学研究 多中心试验否 国内多中心 国
3、际多中心 受试者状态 正常人 病人入选年龄范围 岁 至 岁入选人群中弱势群体情况无 有精神疾病者 有危重病人（如恶性肿瘤） 有孕妇 有未成年人 有从属关系者(研究者的学生或员工等)有不识字的受试者 有其他情况的弱势群体_ 研究对象隐私与其数据保密方式 (可多选)c 以编号识别 c 英文缩写名识别 c 将数据编码 c 所有数据上锁 c 其他：_获取知情同意过程 (申请免除知情同意书，此项免填)1. 谁向受试者或其法定代理人解释试验内容并取得同意? c 主要研究者c 团队其他成员(请注明何人：刘兆焱)2. 什么时候取得同意？c 筛选前 c其他(请说明： ）3. 什么情况或地点解释试验内容? c 单
4、独场所(诊间、办公室、单人病房等) c 开放空间(候诊区、多人病房等)c 透过网络或电话c 其他(请说明： )4. 除了签署受试者同意书外，如何确保受试者或其法定代理人对试验内容充分了解?c 使用其他资料辅助说明(如招募手册等，需提交伦理审批)c 与受试者及其家人共同讨论 c 其他(请说明： ）5. 受试者在决定是否参与研究时，如何减少其受到胁迫或干预?c 明确告诉受试者可拒绝参与研究，或可随时撤回同意而影响其权益或正常诊疗。c 让完全与受试者无依赖或从属关系的研究人员取得其知情同意。c 其他(请说明： ）6.是否允许纳入不识字的受试者？c 否c 是，允许不识字受试者的法定代理人代为签署知情同
5、意书；c 是，允许独立见证代为签署知情同意书；7.是否纳入无行为能力或限制行为能力受试者？c 否c 是，受试者本人为限制行为能力(10周岁以上的未成年人;不能完全辩认自己行为的精神病人)，将同时获得受试者和其法定代理人/监护人的知情同意；c 是，受试者为无行为能力(不满10周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人)，将获得法定代理人/监护人的知情同意。注：本院原则上只收治14岁以上患者.急救及防范措施如发生晕血等不良事件，我们将主动停止试验，采取吸氧、镇静等必要的治疗措施，保障受试者的安全申请人签字我认可申请表中各项叙述数据，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。签名：_ 日期： _ _
伦理初审申请表(打)
