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1、GMP文件题 目中间产品储存期验证方案编 号第 1 页 共 8 页 起草/修订日 期制定部门质保部初 审日 期颁发部门质量部复 审 日 期生效日期批 准日 期分发部门质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。2 目的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。4 验证人员职责职务人员主要职责组长负责验证方案的审核和验证的协调
2、。组员负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。负责制定验证方案，负责验证工作的组织，负责储存过程中的取样、送检。负责中间产品的取样及温湿度的监测。负责中间产品的检测。5验证所需的主要文件文件名文件编号6主要检验设备：检验设备名称型号校验有效期检验项目水分快速测定仪SH10A2014.11.18水分卤素水分测定仪HB43-S2014.11.18水分电子精密太平TG328A2014.11.18重量差异等烘箱GZX-DH300-BS22014.11.18水分崩解仪LB-2D2014.11.18崩解时限溶出仪RCZ-6232014.11.18溶出度，释放度硬度仪YPJ-200B2014.11.18硬度
3、脆碎度仪WB-2000XG2014.11.18脆碎度高效液相色谱仪12002014.11.18含量高效液相色谱仪12602014.11.18含量高效液相色谱仪12602014.11.18含量高效液相色谱仪LC-10A2014.11.18含量7试验方案：7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。7.2 取样：（取样记录表见附件）颗粒分别从总混后放料的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。素片分别从压片工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。包衣片分别从包衣工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。取样
4、量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。7.3 试验地点：车间中间库7.4 温度18-瘀对湿度45-65%7.5 包装：内层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺7.6 送检时间： 第一次第0天第二次第15天第三次第30天第四次第45天（仅包衣片）7.7 试验考察项目：参照药典2010年版二部附录201页药物制剂重点考察项目表：中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释
5、放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）7.8可接受标准：中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。7.9 试验数据汇总7.10验证结果评价与报告7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。7.10.2 验证结果的评价内容应包括:7.10.2.1 验证试验是否有遗漏7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。7.10.2.3 验证记录是否完整7.10.2
6、.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。验证所需文件确认清单序号文件名称文件编号使用岗位备注检查人/日期： 复核人/日期：验证使用的检验仪器检定确认记录检验仪器名称规格型号数量检定单位检定结果备注检查人/日期： 复核人/日期：取样记录品名批号取样人取样日期QA复核日期取样人取样日期QA复核日期取样人取样日期检验项目检验标准 送检日期性状水分含量硬度重量差异崩解时限溶出度脆碎度释放度微生物检验人/日期： QA/日期：中间产品储存期验证报告报告编号：验证目的验证对象验证方式验证方案方案编号验证人员验证时间验证概述：验证结果与小结：验证结论及总体评价：再验证计划：验证报告审批：起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：备注：验证证书验证证书 证书编号：验证对象： 验证方式： 上述已按批准的验证方案进行了验证，验证报告已审批，各项验证结果符合预定标准要求，经验证委员会批准可以继续应用于实际生产，与此有关的各项文件经批准可以作为正式文件生效执行。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 签字： 年 月 日备注：1.该工艺应在当前验证规定的条件下应用,当应用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证。2.应按批准的标准操作程序进行操作、维护和保养。3.本工艺在继续应用一定时间后应按要求进行再验证。
中间产品储存期验证方案
