ISO17025管理手册(1)

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1、ISO/IEC 17025：1999 第 41 页 共 23 页ISO/IEC17025：1999检验和校准准实验室室的能力力的通用用要求管理手册引引 言言本准则所依依据的IISO/IECC170025:19999是在在ISOO/IEEC指南南25和和EN 450001得得到广泛泛应用的的基础上上产生并并取代上上述两个个标准的的。本准准则包含含了测试试和校准准实验室室为证明明其按质质量体系系运行、具具有技术术能力并并能提供供正确的的技术结结果所必必须满足足的所有有要求。认可委员会会应将本本准则作作为对测测试和校校准实验验室能力力进行认认可的基基础。第第4条款款规定了了进行有有效管理理的要求求，

2、第55条款规规定了实实验室对对其从事事的测试试和/或或校准工工作具备备技术能能力的要要求。随着质量体体系日益益广泛的的应用，作作为较大大组织的的一个组组成部分分或提供供其他服服务的实实验室，要要求其保保证按照照既符合合ISOO 90001或或ISOO 90002又又符合本本准则的的质量体体系运作作的需要要也在增增长，因因此，本本准则注注意包括括了ISSO 990011和ISSO 990022中与实实验室质质量体系系所覆盖盖的测试试和校准准服务范范围有关关的所有有要求。按照本准则则运作的的测试和和校准实实验室也也符合IISO 90001或IISO 90002的要要求。获得ISOO 90001或或

3、ISOO 90002认认证本身身并不能能证明实实验室具具有提供供正确的的技术数数据和结结果的能能力。认可委员会会已经加加入了国国际实验验室认可可合作组组织的多多边承认认协议，如如果实验验室符合合本准则则，并且且得到认认可委员员会的认认可，将将会促进进国家之之间的测测试和校校准结果果的相互互认可。本准则等同同采用IISO/IECC 1770255:19999将将会促进进获认可可实验室室和其他他机构间间的合作作，并有有助于交交流信息息和经验验、统一一标准和和方法。本准则自发发布之日日起实施施。检验和校准准实验室室的能力力的通用用要求1 范围围1.1 本本准则规规定了实实验室进进行检测测和/或或校准

4、的的能力（包包括抽样样能力）的的通用要要求。这这些检测测和校准准包括应应用标准准方法、非非标准方方法和实实验室制制定方法法进行的的检测和和校准。1.2 本本准则适适用于所所有从事事检测和和/或校校准的组组织，包包括诸如如第一方方、第二二方和第第三方实实验室，以以及将检检测和/或校准准作为检检查和产产品认证证工作一一部分的的实验室室。本准则适用用于所有有实验室室，不论论其人员员数量的的多少或或检测和和/或校校准活动动范围的的大小。当当实验室室不从事事本准则则所包括括的一种种或多种种活动，例例如抽样样和新方方法的设设计（开开发）时时，可不不采用本本准则中中相关条条款的要要求。1.3 本本准则中中的

5、注是是对正文文的说明明、举例例和指导导。它们们既不包包含要求求，也不不构成本本标准的的主体部部分。1.4 本本准则用用于对检检测和校校准实验验室能力力的认可可。寻求求认可的的检测和和校准实实验室应应按本准准则建立立质量、管管理和技技术体系系并控制制其运作作。1.5 本本准则不不包含实实验室运运作中应应符合的的法规和和安全要要求。1.6 如如果检测测和校准准实验室室符合本本准则的的要求，当当它们从从事新方方法的设设计（开开发）和和/或结结合标准准的和非非标准的的检测和和校准方方法制定定试验方方案时，其其检测和和校准所所运作的的质量体体系也符符合ISSO 990011：19994的的要求；在实验验

6、室仅使使用标准准方法时时，则符符合ISSO 990022：19994的的要求。本本准则包包含了IISO990011和ISSO90002中中未包含含的一些些技术能能力要求求。2引用标标准下列标准所所包含的的条文，通通过在准准则中引引用而构构成为本本准则的的条文。所所有标准准都会被被修订，使使用本标标准的各各方应探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性：ISO90001:19994 质质量体系系 设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO90002:19994 质质量体系系 生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO/IIEC指指南2 标准准化及相相关活动动的一般般术语和和

7、定义VIM国国际通用用计量学学基本术术语，由由国际计计量局(BIPPM)、国国际电工工委员会会(IEEC)、国国际临床床化学和和实验医医学联合合会(IIFCCC)、国国际标准准化组织织(ISSO)、国国际理论论化学和和应用化化学联合合会(IIUPAAC)、国国际理论论物理和和应用物物理联合合会(IIUPAAP)和和国际法法制计量量组织(OIMML)发发布。3. 术语和定义义本标准采用用下列定定义：3.1 检检测实验验室从事检测工工作的实实验室。检检测是指指按照规规定程序序，由确确定给定定产品的的一种或或多种特特性、进进行处理理或提供供服务所所组成的的技术操操作。(ISOO/IEEC指南南2：1

8、19966)3.2 校校准实验验室从事校准工工作的实实验室。校校准是指指在规定定条件下下，为确确定测量量仪器或或测量系系统所指指示的量量值，或或实物量量具或标标准物质质所代表表的量值值，与对对应的由由标准所所复现的的量值之之间关系系的一组组操作。(VIMM)本准则优先先使用IISO/IECC指南22和VIIM中给给出的术术语和定定义。4管理要要求4.1 组组织4.1.11 实验验室或其其所在组组织应是是一个能能够承担担法律责责任的实实体。4.1.22 实验验室所从从事检测测和校准准工作应应符合本本准则的的要求，并并能满足足客户、法法定管理理机构或或对其提提供承认认的组织织的需求求。4.1.33

9、 实验验室的管管理体系系应覆盖盖实验室室在固定定设施内内、离开开其固定定设施的的场所，或或在相关关的临时时或移动动设施中中进行的的工作。4.1.44 如果果实验室室所在的的组织还还从事检检测和/或校准准以外的的活动，为为了鉴别别潜在的的利益冲冲突，应应界定该该组织中中涉及检检测和/或校准准或对检检测和/或校准准有影响响的关键键人员的的职责。注1：如果果实验室室是某个个较大组组织的一一部分，该该组织应应使其有有利益冲冲突的部部分，如如生产、商商贸营销销或财务务部门，不不对实验验室满足足本准则则的要求求产生不不良影响响。注2：如果果实验室室希望作作为第三三方实验验室得到到认可，应应能证明明其公正正

10、性，并并且实验验室及其其员工能能够抵御御任何可可能影响响其技术术判断的的、不正正当的商商业、财财务或其其他方面面的压力力。第三三方检测测或校准准实验室室不应参参与任何何损害其其判断独独立性和和检测或或校准诚诚信度的的活动。4.1.55实验室室应：a) 有管管理人员员和技术术人员。他他们具有有所需的的权力和和资源以以履行其其职责、识识别对质质量体系系或检测测和/或或校准程程序的偏偏离，以以及采取取措施预预防或减减少这种种偏离（见见5.22）；b) 有措措施保证证其管理理层和员员工不受受任何对对工作质质量有不不良影响响的、来来自内外外部的不不正当的的商业、财财务和其其他方面面的压力力和影响响；c)

11、 有保保护客户户的机密密信息和和所有权权的政策策和程序序，包括括保护电电子存储储和传输输结果的的程序；d) 有政政策和程程序以避避免卷入入任何可可能会降降低其能能力、公公正性、判判断或运运作诚实实性的可可信度的的活动；e) 确定定实验室室的组织织和管理理结构、其其在母体体组织中中的地位位，以及及质量管管理、技技术运作作和支持持服务之之间的关关系；f) 规定定对检测测和/或或校准质质量有影影响的所所有管理理、操作作和核查查人员的的职责、权权力和相相互关系系；g) 由熟熟悉各项项检测和和/或校校准的方方法、程程序、目目的和结结果评价价的人员员对检测测和校准准人员包包括在培培员工进进行足够够的监督督

12、；h) 有技术管理理层，全全面负责责技术运运作和确确保实验验室运作作质量所所需的资资源；i) 指定定一名人人员作为为质量主主管（不不论如何何称谓），不不管现有有的其他他职责，应应赋予其其在任何何时候都都能保证证质量体体系得到到实施和和遵循的的责任和和权力。质质量主管管应有直直接渠道道接触决决定实验验室政策策和资源源的最高高管理层层；j) 指定关键管管理人员员的代理理人（见见注）。注：个别人人可能有有多项职职能，对对每项职职责都指指定代理理人可能能是不现现实的。4.2 质质量体系系4.2.11 实验验室应建建立、实实施和维维持与其其活动范范围相适适应的质质量体系系。应将将其政策策、制度度、计划划

13、、程序序和指导导书制订订成文件件，并达达到确保保实验室室检测和和/或校校准结果果质量所所需的程程度。体体系文件件应传达达至有关关人员，并并被其理理解、获获取和执执行。4.2.22 实验验室质量量体系的的方针和和目标应应在质量量手册（不不论如何何称谓）中中予以规规定。总总体目标标应以文文件形式式写入质质量方针针声明；质量方方针声明明应由首首席执行行者授权权发布，至至少包括括下列内内容：a) 实验室管管理层对对良好职职业行为为和为客客户提供供检测和和校准服服务质量量的承诺诺；b) 管理层关关于实验验室服务务标准的的声明；c) 质量体系系的目标标；d) 要求实验验室所有有与检测测和校准准活动有有关的

14、人人员熟悉悉与之相相关的质质量文件件，并在在工作中中执行这这些政策策和程序序；e) 实验室管管理层对对遵循本本准则的的承诺。注：质量方方针声明明宜简明明，可包包括应始始终按照照规定的的方法和和客户的的需要来来进行检检测和/或校准准的要求求。当检检测和/或校准准实验室室是某个个较大组组织的一一部分时时，某些些质量方方针要素素可以列列于其他他文件之之中。4.2.33 质量量手册应应包括或或注明含含技术程程序在内内的支持持性程序序，并概概述质量量体系中中所用文文件的架架构。4.2.44 质量量手册中中应界定定技术管管理层和和质量主主管的作作用和责责任，包包括确保保遵循本本准则的的责任。4.3 文文件

15、控制制4.3.11 总则则 实验室应应建立和和维持程程序来控控制构成成其质量量体系的的所有文文件（内内部制订订或来自自外部的的），诸诸如规章章、标准准、其他他规范化化文件、检检测和/或校准准方法，以以及图纸纸、软件件、规范范、指导导书和手手册。注1：本文文中的“文件”可以是是方针声声明、程程序、规规范、校校准表格格、图表表、教科科书、张张贴品、通通知、备备忘录、软软件、图图纸、计计划等。这这些文件件可能承承载在各各种载体体上，无无论是硬硬拷贝或或是电子子媒体，并并且可以以是数字字的、模模拟的、摄摄影的或或书面的的形式。注2：有关关检测和和校准数数据的控控制在55.4.7条中中规定。记记录的控控

16、制在44.122中规定定。4.3.22 文件件的批准准和发布布4.3.22.1 凡作为为质量体体系组成成部分发发给实验验室人员员的所有有文件，在在发布之之前应由由授权人人员审查查并批准准使用。应应建立识识别质量量体系中中文件当当前的修修订状态态和分发发的控制制清单或或等同的的文件控控制程序序并易于于查阅，以以防止使使用无效效和/或或作废的的文件。4.3.22.2 所用程程序应确确保：a) 在对实验室室有效运运作起重重要作用用的所有有作业场场所，都都能得到到相应文文件的授授权版本本；b) 定期审查文文件，必必要时进进行修订订，以保保证持续续适用和和满足使使用的要要求；c) 及时地从所所有使用用和

17、发布布处撤除除无效或或作废的的文件，或或用其他他方法确确保防止止误用；d) 出于法律或或知识保保存目的的而保留留的作废废文件，应应有适当当的标记记。4.3.22.3 实验室室制订的的质量体体系文件件应有唯唯一性标标识。该该标识应应包括发发布日期期和/或或修订标标识、页页码、总总页数或或表示文文件结束束的标记记和发布布机构。4.3.33 文件件变更4.3.33.1 除非另另有特别别指定，文文件的变变更应由由原审查查责任人人进行审审查和批批准。被被指定的的人员应应获得进进行审查查和批准准所依据据的有关关背景资资料。4.3.33.2 若可行行，更改改的或新新的内容容应在文文件或适适当的附附件中标标明

18、。4.3.33.3 如果实实验室的的文件控控制制度度允许在在文件再再版之前前对文件件进行手手写修改改，则应应确定修修改的程程序和权权限。修修改之处处应有清清晰的标标注、签签名缩写写并注明明日期。修修订的文文件应尽尽可能地地正式发发布。4.3.33.4 应制订订程序来来描述如如何更改改和控制制保存在在计算机机系统中中的文件件。4.4要求求、标书书和合同同的评审审4.4.11 实验验室应建建立和维维持评审审客户要要求、标标书和合合同的程程序。这这些为签签订检测测和/或或校准合合同而进进行评审审的政策策和程序序应确保保：a) 对包包括所用用方法在在内的要要求应予予适当规规定，形形成文件件，并易易于理

19、解解（见55.4.2）；b) 实验室有有能力和和资源满满足这些些要求；c) 选择适当当的、能能满足客客户要求求的检测测和/或或校准方方法（见见5.44.2）；客户的要求求或标书书与合同同之间的的任何差差异，应应在工作作开始之之前得到到解决。每每项合同同应得到到实验室室和客户户双方的的接受。注1：对要要求、标标书和合合同的评评审需以以可行和和有效的的方式进进行，并并考虑财财务、法法律和时时间安排排等方面面的影响响。对内内部客户户的要求求、标书书和合同同的审查查可能简简化方式式进行。注2：对实实验室能能力的评评审，应应证实实实验室具具备了必必要的物物力、人人力和信信息资源源，且实实验室人人员对所所

20、从事的的检测和和/或校校准具有有必要的的技能和和专业技技术。该该评审也也可包括括以前参参加的实实验室间间比对或或能力验验证的结结果和/或为确确定测量量不确定定度、检检出限、置置信限等等而使用用的已知知值样品品或物品品所做的的试验性性检测或或校准计计划的结结果。注3：合同同可以是是为客户户提供检检测和/或校准准服务的的任何书书面的或或口头的的协议。4.4.22 应保保存包括括任何重重大变化化在内的的评审的的记录。在在执行合合同期间间，就客客户的要要求或工工作结果果与客户户进行讨讨论的有有关记录录，也应应予以保保存。注：对例行行和其他他简单任任务的评评审，由由实验室室中负责责合同工工作的人人员注明

21、明日期并并加以标标识（如如签名缩缩写）即即可。对对地重复复性的例例行工作作，如果果客户要要求不变变，仅需需在初期期调查阶阶段，或或在与客客户的总总协议下下对持续续进行的的例行工工作合同同批准时时进行评评审。对对于新的的、复杂杂的或先先进的检检测和/或校准准任务，则则需保存存较全面面的记录录。4.4.3 评审的内容容应包括括被实验验室分包包出去的的所有工工作。4.4.4 对合同的任任何偏离离均应通通知客户户。4.4.5 工作开始后后如果需需要修改改合同，应应重复进进行同样样的合同同评审过过程，并并将所有有修改内内容通知知所有受受到影响响的人员员。4.5 检测和校校准的分分包4.5.11 实验验室

22、由于于未预料料的原因因（如工工作量、需需要更多多专业技技术或暂暂时不具具备能力力）或持持续性的的原因（如如通过长长期分包包、代理理或特殊殊协议）需需将工作作分包时时，应分分包给合合格的分分包方，例例如能够够遵照本本准则要要求进行行工作的的分包方方。4.5.22 实验验室应将将分包安安排以书书面形式式通知客客户，适适当时应应得到客客户的准准许，最最好是书书面的同同意。4.5.33 实验验室应就就其分包包方的工工作对客客户负责责，由客客户或法法定管理理机构指指定的分分包方除除外。4.5.44 实验验室应保保存检测测和/或或校准中中使用的的所有分分包方的的注册资资料，并并保存其其工作符符合本准准则的

23、证证明记录录。4.6 服服务和供供应品的的采购4.6.11 实验验室应有有选择和和购买对对检测和和/或校校准质量量有影响响的服务务和供应应品的政政策和程程序。还还应有与与检测和和校准有有关的试试剂和消消耗材料料的购买买、验收收和存储储的程序序。4.6.22 实验验室应确确保所购购买的、影影响检测测和/或或校准质质量的供供应品、试试剂和消消耗材料料，只有有在经检检查或证证实符合合有关检检测和/或校准准方法中中规定的的标准规规范或要要求之后后才投入入使用。所所使用的的服务和和供应品品应符合合规定的的要求。应应保存所所采取的的符合性性检查活活动的记记录。4.6.33 影响响实验室室输出质质量的物物品

24、采购购文件中中，应包包含描述述所购服服务和供供应品的的资料。这这些采购购文件在在发出之之前，其其技术内内容应经经过审查查和批准准。注：该描述述可包括括型式、类类别、等等级、精精确的标标识、规规格、图图纸、检检查说明明、包括括检测结结果批准准在内的的其他技技术资料料、质量量要求和和进行这这些工作作所依据据的质量量体系标标准。4.6.44 实验验室应对对影响检检测和校校准质量量的重要要消耗品品、供应应品和服服务的供供应商进进行评价价，并保保存这些些评价的的记录和和获批准准的供应应商名单单。4.7 服务客户户实验室应与与客户或或其代表表合作，以以明确客客户的要要求，并并在确保保其他客客户机密密的前提

25、提下，允允许客户户到实验验室监视视与其工工作有关关的操作作。注1：这种种合作可可包括：a)允许客客户或其其代表合合理进入入实验室室的相关关区域直直接观察察为其进进行的检检测和/或校准准。b)客户为为验证目目的所需需的检测测和/或或校准物物品的准准备、包包装和发发送。注2：客户户非常重重视与实实验室保保持技术术方面的的良好沟沟通并获获得建议议和指导导，以及及根据结结果得出出的意见见和解释释。实验验室在整整个工作作过程中中，宜与与客户尤尤其是大大宗业务务的客户户保持联联系。实实验室应应将检测测和（或或）校准准过程中中的任何何延误和和主要偏偏离通知知客户。注3：鼓励励实验室室从其客客户处搜搜集其他他

26、反馈资资料（例例如通过过客户调调查），无无论是正正面的还还是负面面的反馈馈。这些些反馈可可用于改改进质量量体系、检检测和校校准工作作及对客客户的服服务。4.8 投诉实验室应有有政策和和程序处处理来自自客户或或其他方方面的投投诉。应应保存所所有投诉诉的记录录，以及及实验室室针对投投诉所开开展的调调查和纠纠正措施施的记录录（见44.100）。4.9 不符合检检测和/或校准准工作的的控制4.9.1 当检测和/或校准准工作的的任何方方面，或或该工作作的结果果不符合合其程序序或客户户同意的的要求时时，实验验室应实实施既定定的政策策和程序序。该政政策和程程序应保保证：a) 确定定对不符符合工作作进行管管理

27、的责责任和权权力，规规定当不不符合工工作被确确定时所所采取的的措施（包包括必要要时暂停停工作，扣扣发检测测报告和和校准证证书）；b) 对不符合工工作的严严重性进进行评价价；c) 立即采取纠纠正措施施，同时时对不符符合工作作的可接接受性作作出决定定；d) 必要时，通通知客户户并取消消工作；e) 确定批准恢恢复工作作的职责责。注：对质量量体系或或检测和和/或校校准活动动的不符符合工作作或问题题的鉴别别，可能能在质量量体系和和技术运运作的各各个环节节进行，例例如客户户投诉、质质量控制制、仪器器校准、消消耗材料料的核查查、对员员工的考考察或监监督、检检测报告告和校准准证书的的核查、管管理评审审和内部部

28、或外部部审核。4.9.2 当评价表明明不符合合工作可可能再度度发生，或或对实验验室的运运作对其其政策和和程序的的符合性性产生怀怀疑时，应应立即执执行4.10中中规定的的纠正措措施程序序。4.10 纠正措施施4.10.1 总则实验室应制制定政策策和程序序并规定定相应的的权力，以以便在确确认了不不符合工工作、偏偏离质量量体系或或技术运运作中的的政策和和程序时时实施纠纠正措施施。注：实验室室质量体体系或技技术运作作中的问问题可以以通过各各种活动动来确认认，例如如不符合合工作的的控制、内内部或外外部审核核、管理理评审、客客户的反反馈或员员工的观观察。4.10.2 原因分析析纠正措施程程序应从从确定问问

29、题根本本原因的的调查开开始。注：原因分分析是纠纠正措施施程序中中最关键键有时也也是最困困难的部部分。根根本原因因通常并并不明显显，因此此需要仔仔细分析析产生问问题的所所有潜在在原因。潜潜在原因因可包括括：客户户的要求求、样品品、样品品规格、方方法和程程序、员员工的技技能和培培训、消消耗品、设设备及其其校准。4.10.3 纠正措施施的选择择和实施施需要采取纠纠正措施施时，实实验室应应确定将将要采取取的纠正正活动，并并选择和和实施最最能消除除问题和和防止问问题再次次发生的的措施。纠正措施应应与问题题的严重重程度和和风险大大小相适适应。实验室应将将纠正活活动调查查所要求求的任何何变更制制定成文文件并

30、加加以实施施。4.10.4 纠正措施施的监控控实验室应对对纠正措措施的结结果进行行监控，以以确保所所采取的的纠正措措施是有有效的。4.10.5 附加审核核当对不符合合或偏离离的鉴别别导致对对实验室室符合其其政策和和程序，或或符合本本准则产产生怀疑疑时，实实验室应应尽快依依据4.13条条的规定定对相关关活动区区域进行行审核。注：附加审审核常在在纠正措措施实施施后进行行，以确确定纠正正措施的的有效性性。仅在在证实了了问题严严重或对对业务有有危害时时，才有有必要进进行附加加审核。4.11 预防措施4.11.1 应确定不不符合的的潜在原原因和所所需的改改进，无无论是技技术方面面的还是是相关质质量体系系

31、方面。如如需采取取预防措措施，应应制定、执执行和监监控这些些措施计计划，以以减少类类似不符符合情况况发生的的可能性性并借机机改进。4.11.2 预防措施施程序应应包括措措施的启启动和控控制，以以确保其其有效性性。注1：预防防措施是是事先主主动确定定改进机机会的过过程，而而不是对对已发现现问题或或抱怨的的反应。注2：除对对运作程程序进行行评审之之外，预预防措施施还涉及及包括趋趋势和风风险分析析以及能能力验证证结果在在内的资资料分析析。4.12 记录的控制制4.12.1 总则4.12.1.1 实验室应建建立和维维持识别别、收集集、索引引、存取取、存档档、存放放、维护护和清理理质量记记录和技技术记录

32、录的程序序。质量量记录应应包括来来自内部部审核和和管理评评审的报报告及纠纠正和预预防措施施的记录录。4.12.1.2 所有记录应应清晰明明了，并并以便于于存取的的方式存存放和保保存在具具有防止止损坏、变变质、丢丢失等适适宜环境境的设施施中。应应规定记记录的保保存期。注：记录可可存在于于任何形形式的载载体上，例例如硬拷拷贝或电电子媒体体。4.12.1.3 所有记录应应予安全全保护和和保密。4.12.1.4 实验室应有有程序来来保护和和备份以以电子形形式存储储的记录录，并防防止未经经授权的的侵入或或修改。4.12.2 技术记录4.12.2.1 实验室应将将原始观观察记录录、导出出数据、开开展跟踪踪

33、审核的的足够信信息、校校准记录录、员工工记录以以及发出出的每份份检测报报告或校校准证书书的副本本按规定定的时间间保存。如如可能，每每项检测测或校准准的记录录应包含含足够的的信息，以以便识别别不确定定度的影影响因素素，并保保证该检检测或校校准在尽尽可能接接近原条条件的情情况下能能够复现现。记录录应包括括负责抽抽样的人人员、从从事各项项检测和和/或校校准的人人员和结结果校核核人员的的标识。注1：在某某些领域域，保留留所有的的原始观观察记录录也许是是不可能能或不实实际的。注2：技术术记录是是进行检检验和/或校准准所得数数据据（见见5.44.7）和和信息的的累积，它它们表明明检测和和/或校校准是否否达

34、到了了规定的的质量或或规定的的过程参参数。技技术记录录可包括括表格、合合同、工工作单、工工作手册册、核查查表、工工作笔记记、控制制图、外外部和内内部的检检测报告告及校准准证书、客客户信函函、文件件和反馈馈。4.12.2.2 观察结果、数数据和计计算应在在工作时时予以记记录，并并能按照照特定任任务分类类识别。4.12.2.3 当记录中出出现错误误时，每每一错误误应划改改，不可可擦涂掉掉，以免免字迹模模糊或消消失，并并将正确确值填写写在其旁旁边。对对记录的的所有改改动应有有改动人人的签名名或签名名缩写。对对电子存存储的记记录也应应采取同同等措施施，以避避免原始始数据的的丢失或或改动。4.13 内部

35、审核4.13.1 实验室应应根据预预定的日日程表和和程序，定定期地对对其活动动进行内内部审核核，以验验证其运运作持续续符合质质量体系系和本准准则的要要求。内内部审核核计划应应涉及质质量体系系的全部部要素，包包括检测测和/或或校准活活动。质质量主管管负责按按照日程程表的要要求和管管理层的的需要策策划和组组织内部部审核。审审核应由由经过培培训和具具备资格格的人员员来执行行，只要要资源允允许，审审核人员员应独立立于被审审核的活活动。注：内部审审核的周周期通常常为一年年。4.13.2 当审核中中发现的的问题导导致对运运作的有有效性，或或对实验验室检测测和/或或校准结结果的正正确性或或有效性性产生怀怀疑

36、时，实实验室应应及时采采取纠正正措施。如如果调查查表明实实验室的的结果可可能已受受影响，应应书面通通知客户户。4.13.3 审核活动动的领域域、审核核发现的的情况和和因此采采取的纠纠正措施施，应予予以记录录。4.13.4 跟踪审核核活动应应验证和和记录纠纠正措施施的实施施情况及及有效性性。4.14 管理评审4.14.1 实验室的的执行管管理层应应根据预预定的日日程表和和程序，定定期地对对实验室室的质量量体系和和检测和和/或校校准活动动进行评评审，以以确保其其持续适适用和有有效，并并进行必必要的改改动或改改进。评评审应考考虑到：政策和和程序的的适用性性；管理和和监督人人员的报报告；近期内内部审核

37、核的结果果；纠正和和预防措措施；由外部部机构进进行的评评审；实验室室间比对对或能力力验证的的结果；工作量量和工作作类型的的变化；客户的的反馈；投诉；其他相相关因素素，如质质量控制制活动、资资源以及及员工培培训。注1：管理理评审的的典型周周期为112个月月注2：评审审的结果果需输入入实验室室计划系系统，并并包括下下年度的的目标、目目的和活活动计划划注3：管理理评审包包括对日日常管理理会议中中有关议议题的研研究。4.14.2 应记录管理理评审中中发现的的问题和和由此采采取的措措施。管管理层应应确保这这些措施施在适当当和约定定的日程程内得到到实施。5 技术要求5.1 总则5.1.1 决定实验室室检测

38、和和/或校校准的正正确性和和可靠性性的因素素有很多多，包括括：人员（55.2）；设施和和环境条条件（55.3）；检测和和校准方方法及方方法的确确认（55.4）；设备（55.5）；测量的的溯源性性（5.6）；抽样（55.7）；检测和和校准物物品的处处置（55.8）。5.1.2 上述因素对对总的测测量不确确定度的的影响，在在（各类类）检测测之间和和（各类类）校准准之间明明显不同同。实验验室在制制定检测测和校准准的方法法和程序序、培训训和考核核人员、选选择和校校准所用用设备时时，应考考虑到这这些因素素。5.2 人员5.2.1 实验室管理理层应确确保所有有操作专专门设备备、从事事检测和和/或校校准以及

39、及评价结结果和签签署检测测报告和和校准证证书的人人员的能能力。当当使用在在培员工工时，应应对其安安排适当当的监督督。对从从事特定定工作的的人员，应应按要求求根据相相应的教教育、培培训、经经验和/或可证证明的技技能进行行资格确确认。注1：某些些技术领领域（如如无损检检测）可可能要求求从事某某些工作作的人员员持有个个人资格格证书，实实验室有有责任满满足这些些专门人人员持证证上岗的的要求。人人员资格格证书的的要求可可能是法法定的、特特殊技术术领域标标准包含含的，或或是客户户要求的的。注2：对检检测报告告所含意意见和解解释负责责的人员员，除了了具备相相应的资资格、培培训、经经验以及及所进行行的检测测方

40、面的的足够知知识外，还还需具有有：制造被被检测物物品、材材料、产产品等所所用的相相应技术术知识、已已使用或或拟使用用方法的的知识，以以及在使使用过程程中可能能出现的的缺陷或或降级等等方面的的知识；法规和和标准中中阐明的的通用要要求的知知识；所发现现的对有有关物品品、材料料和产品品等正常常使用的的偏离程程度的了了解。5.2.22 实验验室管理理层应制制订实验验室人员员的教育育、培训训和技能能目标。应应有确定定培训需需求和提提供人员员培训的的政策和和程序。培培训计划划应与实实验室当当前和预预期的任任务相适适应。5.2.33 实验验室应使使用长期期雇佣人人员或签签约人员员。在使使用签约约人员和和额外

41、技技术人员员及关键键的支持持人员时时，实验验室应确确保这些些人员是是胜任的的且受到到监督，并并依据实实验室的的质量体体系要求求工作。5.2.44 对与与检测和和/或校校准有关关的管理理人员、技技术人员员和关键键支持人人员，实实验室应应保留其其当前工工作的描描述。注：工作描描述可用用多种方方式表达达。但至至少需规规定以下下内容：从事检检测和/或校准准工作方方面的职职责检测和和/或校校准计划划和结果果评价方方面的职职责提交意意见和解解释的职职责方法改改进、新新方法制制定和确确认方面面的职责责所需的的专业知知识和经经验资格和和培训计计划管理职职责5.2.55 管理理层应授授权专门门人员进进行特殊殊类

42、型的的抽样、检检测和/或校准准、发布布检测报报告和校校准证书书、提出出意见和和解释以以及操作作特殊类类型的设设备。实实验室应应保留所所有技术术人员（包包括签约约人员）的的相关授授权、能能力、教教育和专专业资格格、培训训、技能能和经验验的记录录，并包包含授权权和/或或能力确确认的日日期。这这些信息息应易于于获取。5.3 设设施和环环境条件件5.3.11 用于于检测和和/或校校准的实实验室设设施，包包括但不不限于能能源、照照明和环环境条件件，应有有助于检检测和/或校准准的正确确实施。实验室应确确保其环环境条件件不会使使结果无无效，或或对所要要求的测测量质量量产生不不良影响响。在实实验室固固定设施施

43、以外的的场所进进行抽样样、检测测和/或或校准时时，应予予特别注注意。对对影响检检测和校校准结果果的设施施和环境境条件的的技术要要求应制制定成文文件。5.3.22 相关关的规范范、方法法和程序序有要求求，或对对结果的的质量有有影响时时，实验验室应监监测、控控制和记记录环境境条件。对对诸如生生物消毒毒、灰尘尘、电磁磁干扰、辐辐射、湿湿度、供供电、温温度、声声级和振振级等应应予重视视，使其其适应于于相关的的技术活活动。当当环境条条件危及及到检测测和/或或校准的的结果时时，应停停止检测测和校准准。5.3.33 应将将不相容容活动的的相邻区区域进行行有效隔隔离。应应采取措措施以防防止交叉叉污染。5.3.

44、44 对影影响检测测和/或或校准质质量的区区域的进进入和使使用，应应加以控控制。实实验室应应根据其其特定情情况确定定控制的的范围。5.3.55 应采采取措施施确保实实验室的的良好内内务，必必要时应应制定专专门的程程序。5.4 检检测和校校准方法法及方法法的确认认5.4.11 总则则 实验室应应使用适适合的方方法和程程序进行行所有检检测和/或校准准，包括括被检测测和/或或校准物物品的抽抽样、处处理、运运输、存存储和准准备，适适当时，还还应包括括测量不不确定度度的评定定和分析析检测和和/或校校准数据据的统计计技术。如果缺少指指导书可可能影响响检测和和/或校校准结果果，实验验室应具具有所有有相关设设

45、备的使使用和操操作说明明书以及及处置、准准备检测测和/或或校准物物品的指指导书，或或者二者者兼有。所所有与实实验室工工作有关关的指导导书、标标准、手手册和参参考资料料应保持持现行有有效并易易于员工工取阅（见见4.33）。对对检测和和校准方方法的偏偏离，仅仅应在该该偏离已已被文件件规定、经经技术判判断、授授权和客客户同意意的情况况下才允允许发生生。注：如果国国际的、区区域的或或国家的的标准，或或其他公公认的规规范已包包含了如如何进行行检测和和/或校校准的简简明和足足够信息息，并且且这些标标准是以以可被实实验室操操作人员员作为公公开文件件使用的的方式书书写时，则则不需再再进行补补充或改改写为内内部

46、程序序，对方方法中的的可选择择步骤，可可能有必必要制定定附加细细则或补补充文件件。5.4.22 方法法的选择择实验室应采采用满足足客户需需要并适适用于所所进行的的检测和和/或校校准的方方法，包包括抽样样的方法法。应优优先使用用以国际际、区域域或国家家标准发发布的方方法。实实验室应应确保使使用标准准的最新新有效版版本，除除非该版版本不适适宜或不不可能使使用。必必要时，应应采用附附加细则则对标准准加以补补充，以以确保应应用的一一致性。当客户未指指定所用用方法时时，实验验室应选选择以国国际、区区域或国国家标准准发布的的，或由由知名的的技术组组织或有有关科学学书籍和和期刊公公布的，或或由设备备制造商商

47、指定的的方法。实实验室制制定的或或采用的的方法如如能满足足实验室室的预期期用途并并经过验验证，也也可使用用。所选选用的方方法应通通知客户户。在开开始检测测或校准准之前，实实验室应应确认能能够正确确地运用用标准方方法。如如果标准准方法发发生了变变化，应应重新进进行确认认。当认为客户户提出的的方法不不适合或或已过期期时，实实验室应应通知客客户。5.4.33 实验验室制定定的方法法实验室为其其应用而而制定检检测和校校准方法法的过程程应是有有计划的的活动，并并应指定定具有足足够资源源的有资资格的人人员进行行。计划应随方方法制定定的进度度加以更更新，并并确保所所有有关关人员之之间的有有效沟通通。5.4.

48、44 非标标准方法法当必须使用用标准方方法中未未包含的的方法时时，应征征得客户户的同意意，包括括对客户户要求的的明确说说明以及及检测和和/或校校准的目目的。所所制定的的方法在在使用前前应经适适当的确确认。注：对新的的检测和和/或校校准方法法，在进进行检测测和/或或校准之之前需制制成程序序。程序序中至少少需包含含下列信信息：a) 适当的识别别；b) 范围；c) 被检测或校校准物品品类型的的描述；d) 被测定的参参数或量量和范围围；e) 装置和设备备，包括括技术性性能要求求；f) 所需的参考考标准和和标准物物质（参参考物质质）；g) 要求的环境境条件和和所需的的稳定周周期；h) 程序的描述述，包括

49、括：物品的的附加识识别标志志、处置置、运输输、存储储和准备备；工作开开始前所所进行的的校核；检查设设备工作作是否正正常，需需要时，在在每次使使用之前前对设备备进行校校准和调调整；观察和和结果的的记录方方法；需遵循循的安全全措施；i) 接受（或拒拒绝）的的准则和和（或）要要求；j) 需记录的数数据以及及分析和和表达的的方法；k) 不确定度或或评定不不确定度度的程序序。5.4.55 方法法的确认认5.4.55.1 确认是是通过核核查并提提供客观观证据，以以证实某某一特定定预期用用途的特特殊要求求得到满满足。5.4.55.2 实验室室应对非非标准方方法、实实验室设设计（制制定）的的方法、超超出其预预

50、定范围围使用的的标准方方法、扩扩充和修修改过的的标准方方法进行行确认，以以证实该该方法适适用于预预期的用用途。确确认应尽尽可能全全面，以以满足预预定用途途或应用用领域的的需要。实实验室应应记录所所获得的的结果、使使用的确确认程序序以及该该方法是是否适合合预期用用途的声声明。注1：可包包括对抽抽样、处处置和运运输程序序的确认认。注2：用于于确定某某方法性性能的技技术宜是是下列情情况之一一，或是是其组合合：使用参参考标准准或标准准物质（参参考物质质）进行行校准；与其他他方法所所得的结结果进行行比较；实验室室间比对对；对影响响结果的的因素作作系统性性评审；根据对对方法的的理论原原理和实实践经验验的科

51、学学理解，对对所得结结果不确确定度进进行的评评定。注3：当对对已确认认的非标标准方法法作某些些改动时时，需将将这些改改动的影影响制定定成文件件，适当当时需重重新进行行确认。5.4.55.3 按预期期用途进进行评价价所确认认的方法法得到的的值的范范围和准准确度，应应适应客客户的需需求。这这些值诸诸如：结结果的不不确定度度、检出出限、方方法的选选择性、线线性、重重复性限限和/或或复现性性限、抵抵御外来来影响的的稳健度度和/或或抵御来来自样品品（或检检测物）母母体干扰扰的交互互灵敏度度。注1：确认认包括对对要求的的详细说说明、方方法特性性量的测测定、利利用该方方法能满满足要求求的核实实以及有有关确认

52、认的有效效性的声声明。注2：在方方法制定定过程中中，需进进行定期期的评审审，以证证实客户户的需求求仍能得得到满足足。对修修订编制制计划所所需的要要求中的的任何变变更，均均需得到到批准和和授权。注3：确认认通常是是成本、风风险和技技术可行行性之间间的一种种平衡。许许多情况况下，由由于缺乏乏信息，数数值（如如：准确确度、检检出限、选选择性、线线性、重重复性、复复现性、稳稳健度和和交互灵灵敏度）的的范围和和不确定定只能以以简化的的方式给给出5.4.66 测量量不确定定度的评评定5.4.66.1 校准实实验室或或进行自自校准的的检测实实验室，对对所有的的校准和和各种校校准类型型都应具具有并应应用评定定

53、测量不不确定度度的程序序。5.4.66.2检检测实验验室应具具有并应应用评定定测量不不确定度度的程序序。某些些情况下下，检测测方法的的性质会会妨碍对对测量不不确定度度进行严严密的计计量学和和统计学学上的有有效计算算。这种种情况下下，实验验室至少少应努力力找出不不确定度度的所有有分量且且作出合合理评定定，并确确保结果果的表达达方式不不会对不不确定度度造成错错觉。合合理的评评定应依依据对方方法性能能的理解解和测量量范围，并并利用诸诸如过去去的经验验和确认认的数据据。注1：测量量不确定定度评定定所需的的严密程程序取决决于某些些因素，诸诸如：检测方方法的要要求客户的的要求据以作作出满足足某规范范决定的

54、的窄限注2：某些些情况下下，公认认的检测测方法规规定了测测量不确确定度主主要来源源的值的的极限，并并规定了了计算结结果的表表示方式式，这时时，实验验室只要要遵守该该检测方方法和报报告的说说明（55.100），即即被认为为符合本本款的要要求。5.4.66.3 在评定定测量不不确定度度时，对对给定条条件下的的所有重重要不确确定度分分量，均均应采用用适当的的分析方方法加以以考虑。注1: 构构成不确确定度的的来源包包括（但但不限于于）所用用的参考考标准和和标准物物质（参参考物质质）、方方法和设设备、环环境条件件、被检检测或校校准物品品的性能能和状态态以及操操作人员员。注2: 在在评定测测量不确确定度时

55、时，通常常不考虑虑被检测测和/或或校准物物品预计计的长期期性能。注3: 进进一步信信息参见见ISOO57225和“测量不不确定度度表述指指南”（见参参考文献献）。5.4.7 数据控制5.4.7.1 应对计算和和数据传传送进行行系统和和适当的的检查。5.4.7.2 当利用计算算机或自自动设备备对检测测或校准准数据进进行采集集、处理理、记录录、报告告、存储储或检索索时，实实验室应应确保：a) 由使使用者开开发的计计算机软软件应被被制定成成足够详详细的文文件，并并对其适适用性进进行适当当验证；b) 建立立并实施施数据保保护的程程序。这这些程序序应包括括（但不不限于）：数据输输入或采采集、数数据存储储

56、、数据据传输和和数据处处理的完完整性和和保密性性；c) 维护护计算机机和自动动设备以以确保其其功能正正常，并并提供保保护检测测和校准准数据完完整性所所必需的的环境和和运行条条件。注：通用的的商业现现成软件件（如文文字处理理、数据据库和统统计程序序），在在其设计计的应用用范围内内可认为为是充分分有效的的。但实实验室对对软件的的配置（或或调整）需需按5.4.77.2aa进行确确认。5.5 设设备5.5.11 实验验室应配配备正确确进行检检测和/或校准准（包括括抽样、物物品制备备、数据据处理与与分析）所所要求的的所有抽抽样、测测量和检检测设备备。当实实验室需需要使用用固定控控制之外外的设备备时，应应

57、确保满满足本准准则的要要求。5.5.22 用于于检测、校校准和抽抽样的设设备及其其软件应应达到要要求的准准确度，并并符合检检测和/或校准准相应的的规范要要求。对对结果有有重要影影响的仪仪器的关关键量或或值，应应制定校校准计划划。设备备（包括括用于抽抽样的设设备）在在投入工工作前应应进行校校准或核核查，以以证实其其能够满满足实验验室的规规范要求求和相应应的标准准规范。设设备在使使用前应应进行核核查和/或校准准（见55.6）。5.5.33 设备备应由经经过授权权的人员员操作。设设备使用用和维护护的最新新版说明明书（包包括设备备制造商商提供的的有关手手册）应应便于有有关人员员取用。5.5.44 用于

58、于检测和和校准并并对结果果有影响响的每一一设备及及其软件件，如可可能，均均应加以以唯一性性标识。5.5.55 应保保存对检检测和/或校准准具有重重要影响响的每一一设备及及其软件件的记录录。该记记录至少少应包括括：a) 设备备及其软软件的识识别；b) 制造商名称称、型式式标识、系系列号或或其他唯唯一性标标识；c) 对设备是否否符合规规范的核核查（见见5.55.2）；d) 当前的处所所（如果果适用）；e) 制造商的说说明书（如如果有），或或其存放放地点；f) 所有有校准报报告和证证书的日日期、结结果及复复印件，设设备调整整、验收收准则和和下次校校准的预预定日期期；g) 设设备维护护计划，以以及已进

59、进行的维维护（适适当时）；h) 设备的任何何损坏、故故障、改改装或修修理。5.5.66 实验验室应具具有安全全处置、运运输、存存放、使使用和有有计划维维护测量量设备的的程序，以以确保其其功能正正常并防防止污染染或性能能退化。注：在实验验室固定定场所外外使用测测量设备备进行检检测、校校准或抽抽样时，可可能需要要附加的的程序。5.5.77 曾经经过载或或处置不不当、给给出可疑疑结果，或或已显示示出缺陷陷、超出出规定限限度的设设备，均均应停止止使用。这这些设备备应予隔隔离以防防误用，或或加贴标标签、标标记以清清晰表明明该设备备已停用用，直至至修复并并通过校校准或检检测表明明能正常常工作为为止。实实验

60、室应应核查这这些缺陷陷或偏离离规定极极限对先先前的检检测和/或校准准的影响响，并执执行“不符合合工作控控制”程序（见见4.99）。5.5.88 实验验室控制制下的需需校准的的所有设设备，只只要可行行，应使使用标签签、编码码或其他他标识表表明其校校准状态态，包括括上次校校准的日日期、再再校准或或失效日日期。5.5.99 无论论什么原原因，若若设备脱脱离了实实验室的的直接控控制，实实验室应应确保该该设备返返回后，在在使用前前对其功功能和校校准状态态进行核核查并能能显示满满意结果果。5.5.110 当当需要利利用期间间核查以以维持设设备校准准状态的的可信度度时，应应按照规规定的程程序进行行。5.5.

61、111 当当校准产产生了一一组修正正因子时时，实验验室应有有程序确确保其所所有备份份（例如如计算机机软件中中的备份份）得到到正确更更新。5.5.112 检检测和校校准设备备包括硬硬件和软软件应得得到保护护，以避避免发生生致使检检测和/或校准准结果失失效的调调整。5.6 测测量溯源源性5.6.11 总则则用于检测和和/或校校准的所所有设备备，包括括对检测测、校准准和抽样样结果的的准确性性或有效效性有显显著影响响的辅助助测量设设备（例例如用于于测量环环境条件件的设备备），在在投入使使用前应应进行校校准。实实验室应应制定设设备校准准的计划划和程序序。注：该计划划宜包含含一个对对测量标标准、用用作测量

62、量标准的的标准物物质（参参考物质质）以及及用于检检测和校校准的测测量与检检测设备备进行选选择、使使用、校校准、核核查、控控制和维维护的系系统。5.6.22 特定定要求5.6.22.1 校准5.6.22.1.1 对对于校准准实验室室，设备备校准计计划的制制定和实实施应确确保实验验室所进进行的校校准和测测量可溯溯源到国国际单位位制（SSI）。校准实验室室通过不不间断的的校准链链或比较较链与相相应测量量的SII单位基基准相连连接，以以建立测测量标准准和测量量仪器对对SI的的溯源性性。对SSI的链链接可以以通过参参比国家家测量标标准来达达到。国国家测量量标准可可以是基基准，它它们是SSI单位位的原级级

63、实现或或是以基基本物理理常量为为根据的的SI单单位约定定的表达达式，或或是由其其他国家家计量院院所校准准的次级级标准。当当使用外外部校准准服务时时，应使使用能够够证明资资格、测测量能力力和溯源源性的实实验室的的校准服服务，以以保证测测量的溯溯源性。由由这些实实验室发发布的校校准证书书应有包包括测量量不确定定度和/或符合合确定的的计量规规范声明明的测量量结果（见见5.110.44.2）。注1：满足足本准则则要求的的校准实实验室即即被认为为是有资资格的。由由依据本本准则认认可的校校准实验验室发布布的带有有认可机机构标志志的校准准证书，对对相关校校准来说说，是所所报告校校准数据据溯源性性的充分分证明。注2：对测测量SII单位的的溯源可可以通过过参比适适当的基基准（见见VIMM：19993.6.44），或或参比一一个自然然常数来来达到，用用相对SSI单位位表示的的该常数数的值是是已知的的，并由由国际计计量大会会（CGGPM）和和国际计计量委员员会（CCIPMM）推荐荐。注3：持有有自己的的基准或或基于基基本物理理常量