医药有限公司医疗器械质量管理制度

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1、医药有限公司文件质量管理自查制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-001起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共1页 第1页一、目的：为规范本公司严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，合法经营，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本制度适用于质量管理自查。四、责任：各部门对本制度的实施负责。五、正文：5.1.根据医疗器械经营质量管理规范规定，每年年底按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，包括质量体系文件及质量体系所涉及的所有部门和场所

2、，并提交至市级食品医疗器械监督管理部门。5.2.对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。5.3.公司根据内审计划，组建质量领导小组，小组组长为企业负责人。具体负责对质量管理自查的具体工作。5.3质量管理自查的内容：5.3.1.质量管理制度的修订、执行、考核情况；5.3.2.人员体检及在岗情况；5.3.3.人员培训情况；5.3.4.设施设备运行、维护情况；5.3.5.企业或使用单位资质审核情况；5.3.6.产品进、存、销管理情况；5.3.7.售后管理情况；5.3.8.产品召回情况；5.3.9.医疗器械不良事件监测报告情况；5.3.10.医疗器械质量投诉、事故调查及处理报告的情况。医药有限公司文件

3、质量否决管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为了深入贯彻医疗器械经营监督管理办法等法规，严格执行医疗器械经营质量管理规范，保证本公司经营医疗器械的质量，明确质量否决权，特制定本规程。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：对医疗器械质量在经营过程中包括进货、收货、验收、养护、储运、销售、等工作中的否决、裁决。四、责任：质量负责人对医疗器械质量、工作质量、服务质量行使否决权。五、正文：5.1.

4、质量负责人在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。5.2.质量否决内容：5.2.1.医疗器械质量方面：医疗器械经营公司应按照医疗器械合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、产品资料审批、到货检查验收、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。5.2.2.工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否决。5.2.3.服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。5.3.质量否决依据：5

5、.3.1.医疗器械监督管理条例5.3.2.医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则5.3.3.医疗器械经营监督管理办法5.3.4.国家医疗器械监督管理局有关文件、通知、规定等。5.4.否决职能：医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页5.4.1.医疗器械质量、服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人行使。5.4.2.质量否决职能内容：5.4.2.1.对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出换供货方或停止购进的裁决；5.4.2.2.对

6、销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决；5.4.2.3.对来货验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报或做出退货换货的裁决；5.4.2.4.对库存医疗器械经检查发现不合格医疗器械做出停销、封存或销毁等质量裁决；5.4.2.5.对售出医疗器械经查询核实问题后做出收回或退换的决定；5.4.2.6.对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；5.4.2.7.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；5.4.2.8.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；5.

7、4.2.9.对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；5.4.2.10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。5.5.否决方式：5.5.1.对供货单位、销售单位发出停购意见书。5.5.2.签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。5.5.3.签发质量监督整改通知书。5.5.4.签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。5.5.5.签发综合考核否决意见书。5.5.6.签发质量否决处分意见书。医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-003起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日

8、期：修订人：修订原因：共3页 第1页一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。四、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、替换、销毁，统一由质量部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。五、正文：5.1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。5.2.本企业质量管理体系文件

9、分为四类：质量管理制度类质量管理职责类质量管理程序类质量记录及凭证类5.3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1.编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、4个阿拉伯数字的年号编码加3个阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 年份号 序列号 医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-003起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共3页 第2页5.3.1.1.公司代码：为

10、。5.3.1.2.文件类别l 质量管理体系文件中的质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QX-QM”表示。l 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QX-QD”表示。l 质量管理程序类别代码，用英文字母“QX-QP”表示。l 质量记录文件类别代码，用英文字母“QX-QR”表示。5.3.1.3.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.2.文件编号的应用：5.3.2.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。5.3.2.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

11、5.4.标准文件格式及内容要求文件首页格式如下：文件名称：起草部门：医药有限公司质量部编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共 页 第 页5.5.质量管理体系文件编制程序为：5.5.1.计划与编制：质量部提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-003起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共3页 第3页5.5.

12、2.评审与修改：质量部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3.审核批准：质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审核；交由企业负责人批准，全过程的记录表格由质量部负责人签发。5.6.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1.质量管理体系文件在发放前，质量部应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序和质量职责，详细列出文件名称、编号、使用部门、发放数量等项内容；由行政人员统一印制。5.6.2.行政人员在发放质量管理体系文件时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；并建立文件发放记录。5.6.3.质量管理文件

13、在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量部负责控制和管理；5.6.4.对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本行政部应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。5.6.5.对于无效的或作废的文件除备份文件存档外，其他文件质量部应及时监督行政部销毁。5.7.质量管理体系文件的控制规定：5.7.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2.确保符合有关法律、法规及行政规章；5.7.3.必要时应对文件进行修订；5.7.4.各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；5.7.5.记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.8.质量文件每年检查一次运行情况。当发

14、生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。医药有限公司文件医疗器械信息管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-004起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，把好医疗器械质量关，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督

15、管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：医疗器械进、销、存过程中的医疗器械质量信息反馈。四、责任：质量部对本标准的实施负责。五、正文：5.5.1.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.5.2.公司建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.5.3.质量信息包括以下内容：5.5.3.1.国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；5.5.3.2.医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告；5.5.3.3.医疗器械情况的相关动态及发展导向；5.5

16、.3.4.合作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.5.3.5.部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.5.3.6.客户及消费者的质量反馈和质量投诉等。5.5.4.质量部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5.5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。医药有限公司文件医疗器械信息管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-004起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页

17、第2页5.5.6.质量信息的收集方法：5.5.6.1.公司内部信息；A.通过质量会议收集质量相关信息；B.通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；C.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.5.6.2.公司外部信息A.通过问卷、电话访问等调查方式收集信息；B.通过现场观察及咨询了解相关信息；C.通过电子信息媒介收集质量信息；D.通过公共关系网络收集质量信息；E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。5.5.8.质量部按信息影响不同进行不同的处理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部，需

18、由企业领导或质量管理部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部，可由部领导协调处理的信息。5.5.9.其它部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量部，经质量部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。医药有限公司文件供货单位及其销售人员资格审核管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-005起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范

19、围：与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。四、责任：综合服务部、质量部对本制度的实施负责。五、正文：5.1.供货单位资格合法性审核办法，参照首营企业审批程序，由质量部负责审核。5.2.供货单位的选择工作主要由采购员负责。5.3.采购员根据客服人员提供的供货单位情况，按以下资料初审后再供质量部审核：5.3.1.索取并审核加盖有供货单位原印章的医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证。5.3.2.索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公示情况。5.3.3.供货单位销售人员应有法人代表签章或签字的企业法人授

20、权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、期限、地域、销售人员身份证号码，并提供身份证复印件）；5.3.4.对于需要实地考察其质量体系的，供货单位，由采购员会同质量部共同进行，由质量部负责根据实地考察情况形成书面考察报告；5.3.5.签订采购合同或质量保证协议书，内容应至少包括：A、明确双方质量责任和售后服务责任；B、明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、医药有限公司文件供货单位及其销售人员资格审核管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-005起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页供

21、货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。5.4.采购员将上述有关资料，交质量部进行审核。5.5.质量部依据资料进行审核，并录入系统。在首营企业审核表上签注审核意见，并通知采购员、质量部、质量负责人、企业负责人进行审批。5.6.审批通过后方可作为本公司的供应商。医药有限公司文件购货单位资格审核管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-006起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共1页 第1页一、目的：加强医疗器械销售环节的管理，杜绝销售质量不合格医疗器械。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及

22、其现场检查指导原则。三、范围：本制度适用于本公司所销售的医疗器械。四、责任：医疗器械销售人员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.购货单位资格合法性审核办法，参照客户资质审批程序，由质量部负责审核。5.2.销售员收集以下资料交客服人员初审后再供质量部审核：5.2.1.索取并审核加盖有购货单位原印章的医疗器械经营许可证或者备案凭证。5.2.2.索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公示情况）。5.3.质量部依据资料进行审核，审核合格的并录入系统。在客户资质审核表上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。5.4.客户

23、采购的品种必须与其资质上的经营范围相对应，否则公司不得销售。医药有限公司文件首营品种审核管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-007起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共1页 第1页一、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本企业首次采购的医疗器械。四、责任：综合服务部、质量部对本制度的实施负责。五、正文：5.1.首营品种应审核医疗器械的合法性与质量可靠性。5.2.首营品种

24、的筛选工作主要由采购员负责。5.3.采购员根据客服人员所收集的首营品种资料进行筛选，根据筛选的品种负责对资料初审，内容如下：5.3.1.医疗器械注册证或者备案凭证等其他证明材料的复印件。5.3.2.进口医疗器械还要提供国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书复印件及进口医疗器械检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口医疗器械通关单复印件。5.4.采购员将相关资料及同一批号出厂检验报告书，交质量部进行审核。5.5.质量部依据资料审核结果，对审核合格的录入计算机系统，在首营品种审批表上签注审核意见，并交质量负责人等部门人员进行审批。5.6.对资料审核不合格的，不得录入计算机系

25、统，并将资料返还给采购员。5.7.各部门审批同意的首营品种，即可由采购员安排进货。医药有限公司文件医疗器械采购管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-008起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为了严格把好购进医疗器械质量关，保证医疗器械质量，特制定本管理制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本标准适用于所有本公司经营医疗器械的采购。四、职责：采购员负责人对本标准的实施负责。正文：5.1.严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营

26、监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则和公司的各项质量管理制度，坚持“按需购进，择优选购”的原则。5.2.在购进医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价。5.3.医疗器械购进要制定计划，并有质量部人员参加。5.4.购进医疗器械应与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等（可提前签订大协议，并注明各自质量责任的质量保证）。5.5.购进医疗器械时应当在采购合同或协议中，与供货者签订注明各自质量责任和售后服务责任的协议书，协议书应明确有效期。5.6.首营

27、企业和首营品种按本公司“供货单位及其销售人员资格审核管理制度”和“首营品种审核管理制度”的规定办理有关审核手续。5.7.购进进口医疗器械，必须向进口医疗器械经销企业索取“进口医疗器械注册证（或进口医疗器械批件）”和口岸药检所的“进口医疗器械检验报告单”或注明已抽样的通关单，并加盖经销企业公章，以留档备查。5.8.及时了解医疗器械库存结构情况，合理购进，在保证满足市场需求的医药有限公司文件医疗器械采购管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-008起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞

28、销造成的损失。5.9.购进医疗器械应索取合法票据，做到票、帐、物相符。5.10.采购员按规定做好采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等；保存超过医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。医药有限公司文件医疗器械收货管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-009起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为确保到货医疗器械数量准确和质量完好，指导收货员完成收货任务，保证准确有效的收货入库，杜绝差错，制定本

29、管理制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：适用于公司购进和销后退回医疗器械的收货工作。四、责任：收货员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.购进医疗器械收货：5.1.1.收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，对发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，应通知采购员并报质量部处理；5.1.2.收货人员负责接收货物并对来货包装外观进行初检，并负责异常情况的上报及相关收货记录的保存、传送。对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应予以拒收。5.1.3.供货方提供加盖该单位出库专用原印章的随货同

30、行单（票）应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容。到货医疗器械供货方没有提供随货同行单（票）的不得收货。5.1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，暂不收货，由采购员负责与供货单位核实后处理。5.1.5.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实物不符的，经供货方确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.1.6.对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，应马上联

31、医药有限公司文件医疗器械收货管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-009起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页系相关采购确认，并按实际到货数量收货，收货人员应在随货同行单（票）上记录数量、签名，按实际情况完成收货记录。5.1.7.收货人员把初检合格的医疗器械，在随货同行单上签字确定后放置在相应的待验区，移交验收员进行质量验收。并在系统中完成相应的收货记录。5.2.销售退回医疗器械收货5.2.1.收货人员应当根据系统中客服人员的销售退回通知单，检查是否有退货凭证，无退货凭证或退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。5

32、.2.2.收货人员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的退货区。5.2.3.以上各环节确认后，将所收医疗器械按照医疗器械储存温度要求，放于相应的退货区，在收货单上清单签字，并移交验收人员。医药有限公司文件医疗器械质量验收管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-010起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为确保购进、销后退回医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经

33、营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：适用于购进和销后退回医疗器械的质量验收工作。四、职责：质量部质量验收员负责实施。五、正文：5.1.医疗器械验收必须按照验收程序及相关制度等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5.2.医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及相关证明文件进行逐一检查。5.3.对医疗器械包装、标识的验收应在待验区进行。5.4.对于一次来货很多，可采取动态验收，验收前用黄色色标带将需要验收的医疗器械进行隔离，并在医疗器械上放置“待验收”的标识牌；验收合格后改用绿色色标带将已验收合格的医疗器械进行隔离，并在医疗器械上放置“已验收”

34、的标识牌；等待采购员完成入库手续；采购员完成入库后，仓库管理员根据入库员核对产品信息，完全一致将绿色色标带及“已验收”的标识牌撤离。5.5.验收一般医疗器械在1工作日内完成。5.6.医疗器械验收应按医疗器械验收抽样程序进行抽样（贵重医疗器械应逐批取样）。所抽取的样品必须具有代表性。A、同一批号的医疗器械应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装；医药有限公司文件医疗器械质量验收管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-010起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第

35、2页B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。C、验收结束后，应将抽取完好的样品放回原包装箱，加封并标示。5.7.验收购进医疗器械应有生产企业该批医疗器械质量检验合格报告书并盖有供货单位印章的报告书复印件。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.8.验收进口医疗器械，必须检查进口医疗器械注册证或、进口医疗器械检验报告书或进口医疗器械通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。5.9.医疗器械验收必须有验收记录。验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号

36、或者序列号、生产日期有有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员、验收日期等内容。记录保存超过医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。5.10.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。5.11.验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照不合格医疗器械管理程序执行。5.12.验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量部复查处理。5.13.验收合格的医疗器械，在系统中完成相应的验收信息，并在随货同行单上签字确定后通知采购员办理入库手续；由仓库管理员根据采购入库单将医疗器械放置于相应的库区，并做好

37、记录。医药有限公司文件医疗器械储存管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-011起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共3页 第1页一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：医疗器械的储存。四、职责：仓管员、收货员、养护员、验收员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.仓库管理员凭“采购入库单”将医疗器械移至相应的合格品库，对与凭证不符、质量异常、包装不

38、严或破损、标志模糊等情况，有权不移至合格品库，并报告质量部处理。5.2.按照医疗器械不同类别、要求分类进行科学储存防止差错、混淆、变质。5.3.做到数量准确，账目清楚，账、货相符。5.4.医疗器械仓储保管应执行医疗器械入库储存程序，并做好在库医疗器械的储存保管与养护。5.4.1.医疗器械应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库内。5.4.1.1.阴凉库：温度不高于20。5.4.1.2.常温库：温度保持在10-30。5.4.1.3.相对湿度：保持在35%-75%之间。5.4.2.应依据医疗器械性质，按分库、分区、分类存放的原则进行储存保管，其中：5.4.2.1.医疗器械与非医疗器械应分库或

39、分区存放。5.4.2.2.品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。5.4.2.3.不合格品存放于不合格品区内，按不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度进行管理。医药有限公司文件医疗器械储存管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-011起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共3页 第2页5.4.2.4.退货医疗器械应存放于退货品区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区。5.4.2.5.医疗器械按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次或分开堆垛。5.4.2.6.近效期医疗器械是指有效期小于或等于8个月的医疗器

40、械，应做相应的近效期控制。5.4.2.7.近效期医疗器械应在系统中有所标记。5.4.3.储存医疗器械应当按照要求，采购避光（避免阳光直射）、遮光（避免自然光线）、通风（空调或排风扇）、防鼠（挡鼠板）、防虫（灭虫灯）、防潮（空调或除湿机）、防霉、防尘、防火（灭火器）等相应措施，保证医疗器械的储存安全。5.4.4.在搬运和堆垛等作业中均应严格按医疗器械外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁重力碰撞。5.4.5.医疗器械的货堆应留有一定的距离，具体要求如下：5.4.5.1.医疗器械垛与垛的间距不小于5。5.4.5.2.医疗器械垛与墙、柱、屋顶、房梁、空调及管道等设备的间距不小于30

41、。5.4.5.3.医疗器械与地面的间距不小于10。5.4.5.4.库房内主要通道宽度不小于100。5.4.6.在库医疗器械实行色标管理。其中：5.4.6.1.黄色：为待验品区、退货品区。5.4.6.2.绿色：为合格品区、发货区。5.4.6.3.红色：不合格品区。5.4.7.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，并定期翻垛。医药有限公司文件医疗器械储存管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-011起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共3页 第3页5.4.8.对于贵重医疗器械，应当专库或

42、者专柜存放，并实行双人双锁保管，专账记录。5.4.9.医疗器械仓储保管人员应接受医疗器械养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓库温、湿度管理，正确储存保管医疗器械。5.4.10.储存医疗器械的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。5.4.11.未经批准的人员不得进入储存作业区、仓储作业人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为（不得打闹、吸烟、用餐等）。5.4.12.医疗器械出库发货时，应坚持执行医疗器械出入库管理制度，未经复核人员复核并签名的医疗器械不得出库发货。5.4.13.医疗器械出库发货时，应做好出库复核记录。5.4.14.对于销后退回医疗器械，应按医疗器械退、换货管理制

43、度做好退货记录与存放、标识等管理工作。5.4.15.医疗器械仓储管理人员每月底或月初在财务部的监督下做好库存盘点工作，做到货、账相符。如盘点后发现医疗器械有亏损的，能找到责任人的由责任人按医疗器械进价全额赔偿，未能找到责任人的由仓库所有人共同承担损失。5.4.16.医疗器械储存作业区不得存放与储存管理无关的物品。医药有限公司文件医疗器械养护管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-012起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为规范医疗器械仓储、养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，特制定本制度。二、依据：医疗器

44、械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本公司所经营医疗器械的养护。四、职责：养护员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.养护人员要在质量部的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗谁在养护标准做好医疗器械的分类存放。5.2.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质和储存养护要求，指导仓储管理人员对在库医疗器械，结合库房实际情况，正确分库、分区、分类堆垛存放医疗器械，实行色标管理。对仓储管理人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。5.3.检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗

45、器械储存设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。5.4.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取通风、降温、除湿、保温等措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5.5.养护员根据计算机系统自动生成的医疗器械养护计划，对医疗器械的包装、外观等质量状况进行循环性检查，对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、有效期较短的品种进行重点养护。5.6.养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、养护医疗器械基本信息（品名、规格（型号）、生产企业、批号、注册证号医药有限公司文

46、件医疗器械养护管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-012起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页或者备案凭证编号、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等内容。5.7.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。5.8.养护人员应按照医疗器械养护程序定期对在库医疗器械进行质量检查和养护，并做好养护检查记录。对养护检查中发现质量的问题，应立即在系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知仓库管理员

47、暂停发货，并通知质管员予以处理。5.9.定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。5.10.负责养护用仪器设备、温、湿度监控仪器及器具等的维护、校准与验证等管理工作。医药有限公司文件医疗器械出入库管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-013起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为规范医疗器械出入库管理的工作，确保本企业购进及销售医疗器械符合标准，杜绝不合格医疗器械进出，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则

48、。三、范围：医疗器械的出入库。四、职责：仓管员、收货员、出库复核员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.仓库管理员凭“采购入库单”将医疗器械移至相应的合格品库，对与凭证不符、质量异常、包装不严或破损、标志模糊等情况，有权不移至合格品库，并报告质量部处理。5.2.应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库；验收不合格的，应妆注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5.3.验收合格入库商品，在系统中完成采购入库程序。5.4.医疗器械出库必须经发货、复核手续后方可发出。5.5.仓库管理员按随货同行单上的医疗器械批号出库，保证出库医疗器械的批号与销售记录、随货同

49、行单上的医疗器械批号一致。5.6.仓库管理员发货完毕后，在随货同行单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按随货同行单逐一核对品名、规格（型号）、批号、对实物进行质量检查和数量等项目的核对。复核项目应包括：购货者、名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。并检查包装的质量状况等。并在随货同行单复核员一栏签字。5.7.建立医疗器械出库复核记录。在系统中根据销售单自动生成，复核员在记录医药有限公司文件医疗器械出入库管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-013起草人：审阅人：批准人：

50、起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页上签字。5.8.贵重医疗器械发货时应由仓库管理员和复核员两人共同进行核对，并做好详细记录。5.9.整件与拆零拼箱医疗器械出库复核：5.9.1.整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确；5.9.2.拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；5.9.3.使用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。5.10.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应不得出库，并报告质量部处理。5.10.1.外包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等现象；5.10.2.标签脱落、

51、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；5.10.3.医疗器械已超出有效期；5.10.4.怀疑有质量变化，未经质量部明确质量状况的品种；5.10.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种；5.10.6.存在其他异常情况的医疗器械。5.11.复核后应当在随货同行单上加盖医疗器械出库专用章。随货同行单、检验报告等材料应当随货放入药箱内，并在药箱外标有“内有单据”等字样。医药有限公司文件医疗器械销售管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-014起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：建立医疗器械销售管理制度，确保依法经营

52、，并进一步提高企业的销售质量，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：公司经营的所有医疗器械销售管理。四、责任：销售部人员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。应将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械销售给无证照企业及个人。5.2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。5.3.在销售医疗器械时注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行了解、评价

53、和验证，以保证经营行为的合法性。5.4.销售医疗器械前应当对购货单位的证明文件、经营范围或诊断范围进行核实，按照相应的范围销售医疗器械；并建立客户资质审查表，保证医疗器械销售注射真实、合法。5.5.销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5.6.销售医疗器械要开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。5.7.应当建立销售记录，销售记录必须至少包括：5.7.1.医疗器械的品名、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；5.7.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；医药有限公司文件医疗器械销售管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-

54、QM-2016-014起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页5.7.3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；5.7.4.购货者名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。5.8.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。5.9.严禁销售质量不合格医疗器械。凡经质量部检查或上级医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的等医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知追回。需报损的医疗器械，应按公司“不合格医疗器械管理程序”的规定进行。5.10.定期或不定期征询和

55、反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时进行改进，提高服务质量。医药有限公司文件医疗器械运输管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-015起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第1页一、目的：为规范医疗器械运输管理行为，对医疗器械运输全过程进行有效控制，确保医疗器械运输质量，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则。三、范围：本公司所经营医疗器械的运输。四、职责：运输员对本制度的实施负责。五、正文：5.1.

56、 每次出发前，运输人员需要检查货运车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。如在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况，及时上报公司质量部，由质量部进行协调安排并根据实际情况采取措施，确保医疗器械的质量，保障医疗器械质量。5.2.发运医疗器械按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械流向、运输路线条件和运输工具状况、时间长短和运输费用高低进行综合研究，在医疗器械能安全到达的前提下，选择最快、最好、最省的运输办法，努力压缩待运期组织医疗器械运输。5.3.运输员依照发货单据，认真清点件数，不遗留医疗器械。检查包装的牢固程度，发现医疗器械与单据不符、包装破

57、损、被污染或者有可能影响医疗器械安全运输的应立即与仓库管理员或发货人员联系，直至向储运部经理或者质量部报告。5.4.已装车的医疗器械及时发运并尽快送达；防止因在途时间过长影响医疗器械质量。发运医疗器械应包装牢固，标志清晰。严格按医疗器械运输标识要求配装、运输医疗器械。5.5.运输医疗器械时应选用密闭货车。5.6.医疗器械运输时，装车完毕后必须加锁，路途中除特殊情况外，不得做其他医药有限公司文件医疗器械运输管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-015起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页 第2页停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理。5.7.委托其他单位运输医疗器械的，质量部应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，并签订“委托运输协议”。5.8.委托运输医疗器械应当做好相应记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的应载明车牌号，并留存驾驶人的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。医药有限公司文件医疗器械有效期管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-20