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1、河北省二级生物安全实验室监督管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例、卫生部人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法、消毒管理办法和实验室生物安全通用要求，制定本办法。第二条 本办法适用于从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的二级生物安全实验室规范化管理，及对其从事病原微生物实验活动的监督管理。第三条 本办法中在二级生物安全实验室操作的病原微生物范围是指卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）中公布的第三类病原微生物、按照第三类管理的病原微生物，临床
2、和现场未知样本,以及其它未列入名录的与人体健康有关的致病性病原微生物或者疑似致病性病原微生物。本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其它未列入名录的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四条 在本省行政区域内各级疾病预防控制机构、医疗机构、教育机构、科研机构及各级各类相关机构从事与人体健康有关的二级生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。第五条 省级卫生主管部门负责市级疾病预防控制机构、血液中心、三级甲等医院、市级传染病医院和省直相关单位与人体健康有
3、关的二级生物安全实验室及实验活动的监督管理。设区市和县（市）卫生主管部门负责本行政区域内其它与人体健康有关的二级生物安全实验室及其实验活动的监督管理。第二章 二级生物安全实验室备案制度及评价检查第六条本办法第三条规定范围内的病原微生物及临床和现场未知样本均应在二级生物安全实验室中进行实验室活动。从事临床和现场未知样本操作的实验室，在自动化程度较高、设施完备等情况下，认为不需达到二级生物安全实验室防护水平即能满足生物安全要求时，须由单位生物安全委员会对该实验室的操作样本、设施、设备和工作流程等综合情况进行危害评估，确系符合生物安全要求后，按照本办法第十二条（一）款管理权限进行报批。第七条 新建、
4、改建或者扩建二级生物安全实验室，以及本办法实施前设立的实验室，依据病原微生物实验室生物安全管理条例中第二十五条和第七十一条规定，应当向设区市卫生局备案。设区市卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅。第八条 对新备案的二级生物安全实验室，省卫生厅或设区市卫生局应组织有关专家对其是否符合国家规范进行评价检查。第九条 设立的二级生物安全实验室应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合名录对生物安全
5、防护水平的要求;（三）必要时，工程质量验收合格；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。第十条 二级生物安全实验室评价检查申请受理：（一）省卫生厅受理市级疾病预防控制机构、血液中心、三级甲等医院、市级传染病医院和省直相关单位的申请；（二
6、）设区市卫生局受理辖区内其它相关单位的申请。第十一条 申请进行二级生物安全实验室评价检查，应当依据管理权限向省、设区市卫生主管部门提交以下资料：（一）二级生物安全实验室检查评价申请表;（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;（三）必要时，工程质量验收合格的相关证明材料;（四）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;（五）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;（六）实验室的生物安全管理文件、实验室
7、安全手册和其它相关文件;（七）实验设施、设备清单;（八）个体防护设备、用品清单。第十二条 受理部门对申报资料进行审查后，应当组织专家进行现场生物安全评估和技术论证，并写出二级生物安全实验室评价检查报告，评审结论分为：符合、基本符合、不符合三种。省、设区市卫生主管部门应当自收到二级生物安全实验室检查评价报告后，于20个工作日进行审核，并做出是否同意的决定。对于同意的，由省、设区市卫生主管部门盖章后返回接受检查的单位保存；对不同意的说明理由。第十三条 通过评价检查的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序重新进行评价检查。第十四条 二级生物安全实验室评价检查报告有效时限5年。实
8、验室需要继续从事致病性病原微生物实验活动的，应当在有效时限届满前6个月按照本办法的规定重新申请二级生物安全实验室评价检查。第三章实验活动的管理第十五条 二级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。当医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照河北省人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批及监督管理办法(试行)报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。第十六条 需要在动物体上从事致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的二级以上生物安全实验室进行。第十七条 实验室的设立
9、单位负责实验室的生物安全管理。应制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全制度的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保符合国家标准。第十八条 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其它废物处置等规章制度的实施情况。负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。第十九条 实验室从事实验活动应严格遵守国家标准和实验室技术规范、操作规程。第二十条
10、实验室负责人为生物安全的第一责任人。实验室负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第二十一条 实验室申报或者接受与致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受省级及以下科研项目前，应当向同级卫生主管部门申请生物安全审查。第二十二条 实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料： （一）致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；（二）科研项目申报书及技术资料；（三）致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；（四）拟使用的致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程
11、序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。（五）实验室人员名单，及相应人员所取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书。第二十三条 卫生主管部门收到申请资料后，应当组织专家进行生物安全评估，并在收到专家评估意见之日起20个工作日内做出是否同意的决定。第四章 监督管理第二十四条 各级人民政府卫生主管部门负责对同级二级生物安全实验室的设立，病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存、实验室感染控制工作及所从事病原微生物实验活动的监督检查。第二十五条 卫生主管部门除履行第二十四条所规定的职责外，还负有对下级卫生主管部门监督管理的职责。第二十六条 卫生主管部门的执法人员执
12、行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。第二十七条 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行为，依照病原微生物实验室生物安全管理条例第五十九条的规定予以处罚。第二十八条 不符合病原微生物实验室生物安全管理条例第六十条中涉及二级生物安全实验室规范要求的，依照该条款予以处罚。第二十九条 县级以上人民政府卫生主管部门，未依照本办法履行实验室及其实验活动监督检查职责的，依照病原微生物实验室生物安全管理条例第六十九条的规定予以处罚。第三十条 二级生物安全实验室违反医疗废物管理条例第十六、十七、十八、十九、二十条的规定，依照医疗废物管理条例第四十五、四十六、四十七、四十九条的规定予以处罚。第三十一条 二级生物安全实验室违反消毒管理办法第四、五、六、七、八、九条的规定，依照消毒管理办法第四十五条的规定予以处罚。第三十二条 省、设区市人民政府卫生主管部门会同同级人民政府有关部门组成本辖区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本辖区实验室设立和运行的技术咨询工作。第五章 附则第三十三条 本办法有关附件由省卫生厅统一印制。第三十四条 本办法自发布之日起施行。
河北省二级生物安全实验室监督管理办法
