临床科研课题设计与实施

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1、临床科研课题设计与实施-随机机北京大学第三医院临床流行病学研究中心床研中赵一鸣问题 在治疗性研究中,试验组和对照组应具有可比性,即通过适当的 分组方法,使各 种已知和未知的 因素在组间均匀分配。应用什么方法可以做到这一点 ?问题 从一大群人中抽取一部分有代表 性的人进行研究将观察到的结 性的人进行 研究,将观察到的结果用于推论这一大群人中存在的 规律,在医学群体研究中可以减 规律,在医学群 体研究中可减少工作量,提高研究效率。应用 什么方法可以做到这一点 ?随机获得随机数字 抛掷硬币试验抛币 次 数 国 徽面 数 字 面 108220 50 146 181005248获得随机数字黑布袋摸球试验

2、抽签 抓阄 随机数字表 用计算机获得随机数字 1112囲141516EEM7 31CS1 011W 加笛453839 1?1253595J 48KS17552991333C-1O：僭：旳 6E5E3 3253?凹由沟 337? flSCilS 51463E如弱 30231眇螢站妙12735541435 40144 12923B14&4 3B134 KJ13S C64歸0TW &42&08GS41301S081ME44昕1S8特-W01EiJ&tfi1 &22Qr 1U626 fii428S59H 7n?Ffi TRKd13SSKM5 51115 943 255訂简帖就哉的E如礙2?59 KLE

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7、52 2L5E irj-177 SCCSCi 72147无百piCkk： EUUU随机数字的分布 （态分布 （正态分布态分布 20正态分布, n=20态分布 200正态分布, n=200态分布 2000正态分布, n=2000态分布 20000正态分布, n=20000态分布 200000正态分布, n=200000随机数字的分布 （均匀分布均匀分布 20均匀分布, n=20均匀分布 200均匀分布, n=200均匀分布 2000均匀分布, n=2000均匀分布 20000均匀分布, n=20000均匀分布 200000均匀分布, n=200000随机数字的可重现性 用计算机可以按要求产生随机

8、数计算 产 字。如果按相同的要求两次或多 次产生随机数字,随机数字的数 值和序列是否 相同 ? 这一问题涉 及随机数字的可重现性。Wo ck ing data will be in C: Progr as File a sp2 D 00 us er a ZYM _Dat.n EnGtm.(20, 0 10)I6,il334579.7579610-10,3890777-0.212C4D015,7730912610,13729515.634213416,7558444-2.3376930-9.6097850心-E. 658043-33LB7SS0.46955614.10525954302371W-

9、6*0113-S.1357702-8.291958313.2216026-2*7734698ljJo ck ing data will in C: Progr as File a sp2 0 00 us er a ZYM*1, _Data Enorm.(2() 0f 10)118U1334579.7579610-10,3890777-0.212040015.77209120.14372&515,634213416.7558444-2,3376330-9.6097850LE-S.6586D3：3 431B795L 469556141052S95Y4802371IS-8+0J42613-6.135

10、7702-8.39195S313.2218026-2.773J89B師口诙幼Oj】119.3978895-9.962376B1.1383664-12.78172798/72704130+3789232-4.1013390-2.71S8L7S-5.25Q23B8-10-891441,0HJ-2*5867575-2.90245361*9233765-19,9696499-5.4955303LUI5.2499394902152274-604E771-5U34011411.8374044tff Couiand-i I口回冈60.1437295IS.6342134167550444-2.33789309

11、7fiD9785D4LI-S.65860433J31B7SS0.46955614uI052S95-3.48D237116)-8*0142613-6,1357702-6.291958313.221606-2.7734390 010)119.3978B96亠9962376B1.1383g4-12.78172798,727041360*3789232-4.1019290-N 7L08J7G-6H2562386-10,in-5,5867575-2,90245361,5233705-L5rS69649-5.4955303L町5.29939902152274. 6046771呂丄340114llu B37

12、4044 set.sed(2732)卜師0讹（2心Ci# 10）II4,&7099&5-1.5136933L.5193C65-5.4677S755.02117Z?,ft37537fi-3,502541415.446279&4r 42236-12.715Z3O3HI7.5150265“百.323B1294,033003S934640010.5611969L们-13.8838540-1.022D99211.5969005-11.81676314,0466692 5et.see4(2732) EHothi(ZO, , 10)LI4.370?fiQ5-1,5136333h阳毀骼电-56779755.Q

13、ZZ1L725,9375276-5.902541415.446Z79B4.4226236-12.152303li)7,5130265-S.323B1294.033003&0.53464DS10.561196916|-13-8638548丄.022D99211.3969005-11 6”3丄4.0406692 1BE因Wo ck ing data villbe in C: Progr iiH File s sp2 D 00 us er 3 ZYH DataAEnorm.(20EJ 孑10)l6U13345?9,7579610-104.3890777-0 4120400157209120,1372

14、9515.634Z134167556444-2-337693C-96097850LI-5.658SDS3-3.431B795L 46955S14t10S2S9S40023711.町-e+oi42ei3-6.X357702-6291950313.221B026-2/7734690師口珂皿心Oj 10）119.397Sfi96?962376B1.1383664-12k7S172798.7270413O+3789232-4.1019290-2.7138175-6.2532388-10.891441,0LL：-S,5367575-.9024536U9233785-15h96S49S-5.4955303

15、LUI蹄 4g2i.鉅茁4. 60771-5.13-W11411,8374C44 set.seed(S732j卜 nonu(2D, 0f 10)LJ4.37O9B05-1,5135933L.51S365B-Sr 46770755.0221L723-&379216-5.302541415.446279S4.422623S-12.715230?lh7,5150265-6.323B1294. 033003B0934640B10.5611969risi1-13,8836548-1.G22D992IL,59690Q5-11,81676314,0486692随机抽样简单随机抽样 用某医院 20 年临床资料

16、研究小儿胆脂瘤的 发病过程及预后与成人有什么差 别。小儿胆脂瘤病例共 40例,成人胆脂瘤 956例。 根据研究目的 例 脂瘤病例将全 根据研究目的, 40例小儿胆脂瘤病例将全 部用于研究,成人胆脂瘤作为对照只需要 部研成瘤40例即可满足研究的需要 （按 1:1设计 。 如何从 956例成人胆脂瘤病例中抽取 有代表性的 40例供该研究使用 ?简单随机抽样取 40 个 4 位数的随机数字。 取第 1 个随机数字除以 956, 取余数 ; 然后取第 2 个随机数字除以 955,取余 数; 按照成人胆脂瘤病人的登记序列,找 按照成 胆脂瘤病 的登 序列,找 到余数 对应的病例,作为抽样对象。简单随机抽

17、样 需要注意的是,抽样过程中病人的序 列号是不断变动的。如 :第 1 次抽出 位病人 第第 52 位病人 ,第 53 位病人就自动向 前 1 位填补第 52 位,余类推。在实际 中 会 操作过程中,不会出现一个病例被抽 2到 2 次的情况,每个病例被选中的机会均等。:-皿3TiJJd随机抽卢例魏舷栢样用列垠小值療抽耳斥呆U犬愷抽样笛卑排Ft用样鴉号嘩一性不可亜艮J整群随机抽样 在某些情况下 , 采用整群随机抽样的方 法具有较好的可行性 例如 研究糖尿 法 具有较好的可行性。例如,研究糖尿病在全国的患病情况。该研究不可能将 全国所有 20岁以上的人普查一遍。为 了 达到预期目的 在全国各省市的城

18、市及 达到预期目的 , 在全国各省市的城市及 农 村采用整群随机抽样的方法进行调查 是一条现实可行的途径。随机分组简单随机分组采用随机分组的方法 目标 :采用随机分组的方法,使每个研究对象有相同的机 会按事先设计好的比例进入试验/对照组试验/对照组。简单随机分组 研究开始时研究对象已确定时的简单随机分组。学习手工随 机分组的基本 方法。 研究开始时研究对象尚未确定时的简 单随机分组。临床研究多属于这种情 况 即在研究过程中逐步收集符合条 况 , 即在研究过程中逐步收集符合条 件的对象 , 将其纳入研究。 A 组 8 人、 B 组 16 人。为了使两组人数达到 1:1 的 要求 需要从 组 具体

19、方要求,需要从B组随机抽取4人到A组。具体方法 （余数法 为:继续取 4个随机数字, 36、 81、分别除以 组的人数88、55,分别除以B组的人数。36一16=24 81一15=5688一14=6 4 55一13=43组出现的顺序找到相应的病人做标记按B组出现的顺序找到相应的病人，做 标记A1A4。 A 组 8 人、 B 组 16 人。为了使两组人数达到 1:1 的要求 , 需要从 B 4 人到 A需要组随机抽取 到 组。具体方法 （乘数法 :取 4个 2位随机数字,并除以 100,（0.36、0.81、0.88、0.55，分别乘以B组的人数（结果取整数，四舍五入。0.36x1660.81x

20、15120.88x14- 120.55x13= 7组出现的顺序找到相应的病人做标记按 B 组出现的顺序找到相应的病人，做标记 A1A4。简单实用 易操作。 优点 :简单实用、易操作。 缺点 : 可能导入时间效应的 干扰 组间人数的分配可能 干扰 , 组间人数的分配 可能出现不均匀的现象出现不均匀的现象。区组随机分组 操作步骤 : 确定区组大小和各种排列。 随机抽取排列组成随机分组的 序列。 区组随机分组缺点 : 有可能被破盲。 根据研究分组的数量,选择区组的大小为 4,可以产生 6种排列 :AABB 、 BBAA 、 ABAB 、 BABABABA 、 ABBA 、 BAAB 。 从随机数字表中获得随机数字。如由附表 1 的第 5 行、第 3 列、第 1 个数字 开始向后获取随机数 10626814238930074992随机数, 10626 81423 89300 7499244403 68188 55785 87029 84185。区组随机分组 余数法 :顺序取 2位随机数字,除以 6, 尾数取尾数。=1=10m61 462610268一6=11214一6=2223一6=3 589一6=145 将第 4、 2、 2、 2、 5、 5组的区组排列, 填入下表格,随机分组即完成。