空调净化系统风险评估报告

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1、空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起 草 人部 门日 期 审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期1.目 的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。2.范 围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。3.职 责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。4.内 容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称空调净化系统质量风险评估。4

2、.1.2成立风险管理小组。4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。4.1.3.4房间湿度超出范围。4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。4.1.3.10空调

3、关闭后，空气倒流。4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。4.1.3.13 SOP制定有误。4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。4.1.4.2产品污染。4.1.4.3舒适环境缺失。4.1.4.4舒适环境缺失。4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。4.1.4.6中效使用期限缩短。4.1.4.7高效使用期限缩短。4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。4.1.4.11空调停用、噪音过

4、大。加速轴承磨损。4.1.4.12影响空气质量，或损坏空调系统。4.1.4.13影响空气质量，或损坏空调系统。4.1.5目前的控制方式4.1.5.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。4.1.5.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。4.1.5.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。4.1.5.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调

5、控制系统。4.1.5.5新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。4.1.5.6初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。4.1.5.7中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。4.1.5.8高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。4.1.5.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。4.1.5.10空调关闭

6、后，空气倒流的控制方式制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式制定维护、保养程序。4.1.5.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.1.5.13 SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产

7、活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.2空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风

8、险可接受水平为不接受。4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.4房间湿度超出范围（45-65），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，

9、确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.6初效过滤泄露/

10、破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.7中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确

11、定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.8高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.9空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足

12、，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.10回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜

13、在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.11风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定D=4，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这

14、种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.13 SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.2风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010版）质量风险标准管理规程SMP-ZG-006。4.2.3拟定采用的控制方式4.2.3.1所供应的空气质量不当的控制方式

15、（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。4.2.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。4.2.3.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。4.2.3.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。4.2.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。4.2.3.6初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）

16、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。4.2.3.7中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。4.2.3.8高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。4.2.3.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。4.2.3.10空调关闭后，空气倒流的控制方式制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。4.2.3.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式制定维护、保养程序。4.2.3.12人员未经培训或培训不到位导致错

17、误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.2.3.13 SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。4.3控制方式实施后的风险结果4.3.1风险再分析4.3.1.1所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：仪表安装、空调系统控制系统、定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.2风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量产尘房间内的压差、定期监测风量、换气次

18、数，空调控制系统、定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.3房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量房间的温度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。4.3.1.4房间湿度超出范围，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量房间的湿度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。4.3.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、制定清洁方案，并按其执行，采取措施后低风险进一步降低。4.3.1.6初效过滤泄露/破

19、损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，采取措施后低风险进一步降低。4.3.1.7中效过滤泄露/破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.8高效过滤泄露/破损，易造成洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：按规定检查、更换，定期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净

20、区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.10回风阀失灵空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；制定程序，定期检查。由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.11风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，采取降低风险的措施为：制定维护、保养程序。采取措施后低风险进一步降低。4.3.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，此为高风险

21、，采取降低风险的措施为：人员经培训、考核合格后方可上岗。由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。4.3.1.13 SOP制定有误。此为低风险，采取降低风险的措施为：按照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实际制定SOP，并经确认。采取措施后低风险进一步降低。4.3.2实施风险控制方式前后的风险对比4.3.2.1所供应的空气质量不当采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。4.3.2.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。4.3.2.3房间温度超出所设定的限制采

22、取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.4房间湿度超出范围。采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.5新风空气质量低，存在大量灰尘。采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。4.3.2.6初效过滤器泄漏/破损。采取措施前：RPN=6 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.7中效过滤器泄漏/破损。采取措施前：RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.8高效过滤器泄漏/破损。采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。4.3

23、.2.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。4.3.2.10空调关闭后，空气倒流。采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.11风机轴承磨损、风机叶变形。采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=3 、低风险。4.3.2.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。采取措施前：RPN=16 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.13 SOP制定有误。采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.3实施

24、结论对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求，可用于药品生产。附件：空调净化系统质量风险评分表空调净化系统质量风险评分表可能存在风险实际情况编号风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平实际SPDRPN状态是否验证1所供应的空气质量不当颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。4过滤器压差不当31、仪表安装；2、空调系统控制系统；3、定期环境监测。224 高风险 1、仪表已经安装；2、已经安装控制系统；3、高效过滤器完

25、整性测试；与验证同步；4、已经定期监测微生物，与验证同步。1122可接受是2风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当产品污染4进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通区，房间过滤器堵塞造成压差平衡问题，进/排风阀调节错误31、安装仪表测量产尘房间内的压差；定期监测风量、换气次数；2、空调控制系统；3、定期环境监测。224高风险1、已经安装压差计，并定期监测风量、换气次数；2、已经安装空调控制系统；3、高效过滤器完整性测试与验证同步；4、定期监测微生物。1122可接受是3房间温度超出范围。舒适环境缺失。1工艺参数不当1、安装仪表测量房间的温度；2、空调控制系统。24

26、低风险1、已经安装温湿度计测量房间的温度；2、空调控制温湿度。1111可接受是4房间湿度超出范围。舒适环境缺失。1工艺参数不当21、安装仪表测量房间的湿度；2、空调控制系统。24低风险1、已经安装温湿度计测量房间的温度；2、空调控制温湿度。1111可接受是5新风空气质量低，存在大量灰尘。初效过滤器使用期限缩短。1新风口过滤网规格不当或破损21、安装符合规格的过滤网；2、制定清洁方案。24低风险1、已经安装符合规格的过滤网；2、制定清洁方案。1122可接受否6初效过滤器泄漏/破损。中效使用期限缩短。2未安装压差计，未定期清洗、更换31、安装压差计；2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换

27、。16低风险1、已经安装压差计；2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。1111可接受否7中效过滤器泄漏/破损。高效使用期限缩短。2未安装压差计，未定期清洗、更换21、安装压差计；2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。28中等风险1、已经安装压差计；2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。1111可接受否8高效过滤器泄漏/破损。洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。4未按规定检查、更换，未按期做完整性测试21、定期环境监测；2、按规定检查、更换。324高风险1、已经定期监测，与验证同步；2、定期检查。1224可接受是9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、

28、洁净区送风量不足。影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。4安装前对空调机组做安装检查，未定期做养护21.消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；2.制定程序，定期检查。324高风险1、制定相关程序，并按其执行；2、已经制定程序，定期检查。1122可接受是10空调关闭后，空气倒流。洁净区洁净度受到污染。4未指定程序，或不按要求操作2制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。324高风险1、已经制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。1111可接受否11风机轴承磨损、风机叶变形。空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。1未定期养护、检查1制定维护、保养程序。44低风险1、已经制定，按其执行。1133可接受是12人员影响空气质量，或损坏空调系统4未经培训或培训不合格,错误操作。2经培训、考核合格后方可上岗。116高风险1、人员经培训、考核合格后方可上岗。1111可接受否13SOP影响空气质量，或损坏空调系统4制定有误。1按照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实际制定SOP.14低风险按照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实际制定SOP。1111可接受否