单螺杆冷水机组URS(共9页)

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1、单螺杆冷水机组用户需求 用户需求标准审批项目部门签名签署日期起草设备部年 月 日生产部年 月 日项目部门职务签名签署日期审核设备部部长年 月 日生产部部长年 月 日质保部部长年 月 日生产管理生产总监年 月 日项目部门职务签名签署日期批准质量管理质量总监年 月 日目 录1、背景介绍2、目的3、范围4、责任5、参考标准 5.1现行法规 5.2行业标准5.3国家标准6、技术术语7、设备描述8、工艺流程描述9、用户需求 9.1 生产工艺要求9.2 生产能力要求9.3 主要技术参数要求9.4 设备控制要求9.5 设备功能要求9.6 设备结构及材质要求9.7 清洗、消毒及润滑要求9.8 安装环境及公用系

2、统要求9.9 安全要求9.10 仪表要求9.11 文件要求9.12 验证与确认要求9.13 服务与维修要求10、本文件保密约定1、背景介绍根据公司新建小容量注射剂无菌车间建设项目计划，将按照新版GMP（2010版）要求订购1台冷水机组用于制冷，服务于该车间的温度调节。2、目的本用户需求文件总括了公司对单螺杆冷水机组的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。3、范围 本文件为公司新建小容量注射剂车间所用冷水机组的用户需求，是对单螺杆冷水机组的设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，

3、本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。4、责任需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。供方还需负责运输、安装、试机、运

4、行指导，验收合格后交付生产车间使用。5、参考标准（设备必须符合以下标准、规范，包括但不限于以下内容）：（1）所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准。（2）制冷量达到或超过国家COP能效比。（3）控制系统能够根据负载变化自动调节。（4）机械设备制造规范 国家机械加工工艺规范；NB/T47014-2011-承压设备焊接工艺评定； 2.4.3JB/T4730.1-4730.6-2005承压设备无损检测； GB150-1998 / 钢制压力容器； 焊接应符合JB47092002钢制压力容器焊接规； GB150-1998 /压力容器安全技术监察规程1999年版 ；6、技术术语术语定义URS用户需求G

5、MP药品生产质量管理规范SAT现场验收测试SOP标准操作程序7、设备描述单螺杆冷水机组是一种制冷设备，要求安全性高、能效高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定、自动化程度高、各过程参数的自动显示。8、工艺流程描述机组的压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把热量传递给冷却水带走，而制冷剂气体则凝结为高压液体，经热力膨胀阀节流降压后进入蒸发器。在蒸发器内，低压液体制冷剂吸收冷冻水的热量而汽化，使冷冻水降温冷却，成为所需要的低温用水。汽化后的制冷剂气体重新被压缩机吸入进行压缩，排入冷凝器，这样周而复始，不断循环，

6、从而实现对冷冻水的冷却。低温冷冻水进入空调机组风机盘管，与对流空气发生热交换，在风机的带动下，送入室内，从而降低室内的空气温度，如此循环，从而达到连续制冷的目的。具体流程图如下：（蒸发器）（热力膨胀阀节流降压）jiangya ）（冷凝器）（蒸发器）制冷剂压缩成高温高压气体凝结为高压液体低温用水与冷冻水热交换发生汽化汽化后的制冷剂气体空调机组与冷却水进行热交换（排气管道） 9、用户要求（URS）单螺杆水冷机组的主要技术参数、配置及功能要求需求编号需求必需/期望9.1 性能要求URS-01高效，节能，低噪音，运行稳定必需URS-02能量调节范围：10%-100%，根据出水温度，无级自动调节期望9.

7、2 制冷能力要求URS-03制冷量应满足高峰冷量需求： 制冷量270RT或900-950KW。必需9.3 主要技术参数要求URS-05制冷剂：R134a必需URS-06冷冻水：进口12度；出口7度必需URS-07冷却水：进口30度；出口35度必需9.4 设备控制要求URS-08机组控制系统采用进口PLC微电脑控制器，辅之以中文汉显人机界面触摸屏，对机组进行智能化控制，操作方便、直观必需URS-09PLC 可编程序控制器（西门子，三菱）期望URS-10急停开关 （施耐德金属系列或进口品牌）期望URS-11总空气开关（施耐德或进口品牌）期望URS-12交流接触器（施耐德或进口品牌）期望URS-13

8、小型继电器（施耐德或进口品牌）期望URS-14电子膨胀阀控制系统为国际品牌期望URS-15压力、温度和流量传感器为国际品牌期望URS-16有电源相序、过压、过流保护必需URS-17能够检测电源电压和实际电流值期望URS-18压缩机有反转、缺相、堵转和过热保护必需URS-19系统有过压、过热、过冷低流量保护必需9.5 设备功能要求URS-20机组显示器显示内容：蒸发器进、出水温度、排气温度、排气压力、油温、油压、冷水及冷却水水流情况、能量调节显示、报警显示、机组设定参数显示等期望URS-21保护功能：油泵电机过电流、主电机过电流、排气压力超高、吸气压力低、油压低、吸气过滤器压差大、油温超高、蒸发

9、器断水、冷凝器断水、冷媒水超低温期望URS-22报警功能：主机过载、油泵过载、油温高、油压、吸气压差大、蒸发器压力低、蒸发器超低温、冷凝压力高、排气温度高期望URS-23机组通过出水温度自动调节负荷必需URS-24从控制电脑触摸屏上，可以直接读出进出水温度期望URS-25应有冷冻水、冷却水的过流、过载保护功能，电压过高、过低、缺相等保护功能必需9.6 设备结构、材质要求URS-26设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌，涂漆，并有减震垫必需URS-27所有管道都必须承受设计压力，并有安全保护装置必需URS-28所有连接处必须密封良好，防止渗漏必需URS-29所有紧固件必须是正规厂商生产，达到

10、国家标准必需URS-30机械部分要求便于拆卸和维护维修必需URS-31设备必须便于吊装和搬运，并有防护装置必需URS-32控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，箱内无明显灰尘、水和湿气进入其中必需URS-33交流接触器、热继电器、中间继电器等元气件均采用进口产品或国内知名大厂产品，保证其性能稳定可靠必需URS-34热交换器中的传热管均为铜管，采用胀管结构与管板固定密封必需URS-35冷凝器上应设置有排放供放冷凝水控制装置必需9.7 清洗、消毒及润滑要求URS-36蒸发器筒体应做保温处理，绝缘材料采用闭泡型保温板，具有防水、防潮、隔热的性能，并且材料有较好的韧性，表面光滑便于清洁必需9.8 安装

11、要求及公用系统、电力要求URS-37机房环境与机组周围场地的清洁必需URS-38管道在水压0.8Mpa压力下无泄漏必需URS-39供水管要尽可能短，以减少不必要的能量消耗。必需URS-40水系统必须选配流量和扬程合适的水泵，以确保机组正常供水。水泵与机组和水系统管路之间除采用防震软接头连接外必需URS-41在冷却水管上要求对每台制冷环路的冷凝器进出口两端分别独立安装截止阀，以便于变工况（室外环境温度过低而影响冷凝器压力）时，适当调节水量来维护正常的工作压力，同时也有利于对冷凝器维护保养时方便地切断水路必需URS-42在冷凝器的进出管道两端需要安装温度指示计，并应在进出口法兰与截止阀之间安装压力

12、表，以便观察记录与了解机组冷凝器的水循环情况必需URS-43冷凝器出口管道上已安装水流量继电器并与机组实行联锁，以作为冷却水的断水保护。必需URS-44必须在进水管上加设水过滤器。过滤器目数要求在60目以上必需URS-45蒸发器的水管进出口应装有温度计与截止阀，进出口接管法兰与截止阀之间分别独立安装压力表，蒸发器的出水管路上已安装水流量继电器，以满足机组正常的冷冻水量的需要必需URS-46三相3/380/50HZ，有良好的接地必需9.9 安全要求URS-47设备应贴有统一的设备铭牌必需URS-48恰当的故障检测和警报必需URS-49设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有

13、安全锁必需URS-50设备不能有锋利的边缘、尖角，便于清洁。必需URS-51电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需9.10 仪表要求URS-52设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需URS-53仪器仪表应提供有资质的检验合格证必需URS-54所有用于工艺控制或参数记录的关键仪表需要校验必需9.11 文件要求URS-55文件/图纸必需URS-56文件清单：布局图（包括管线、电器位置和接口要求）；技术和功能规格（设备及控制系统）；硬件设计规范（原理图）；仪表的校验证书；操作和维护手册；备件和消品清耗单必需9.12 验证与确认要求URS-57有SAT测试报告必需URS-58设备正常运

14、行性能测试报告SAT9.13 服务与维修要求必需URS-59可长期提供便捷的设备零件服务必需URS-60帮助建立预防维修计划必需URS-61负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可必需URS-62如因系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。期望URS-63设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。必需URS-64维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。期望10、本文件保密约定该设备的用户需求文件属于本公司的商业机密的组成部分，文件内容涉及或涵盖的一些内容，只限定于本公司与客户在将要提供的生产设备上进行技术交流。客户在得到本文件的同时，必须遵循商业诚信原则，在未得到本公司书面许可的情况下，不得将本文件的内容，以任何形式提供给其他供方或其他客户，乃至于任何无关人员。