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1、希路德和崔曼：一家专营消费产品的美国公司质保手册一新产品首度生产 1配方希路德和崔曼公司实验室是唯一的配方提供者。对希路德和崔曼公司配方的任何改动必须经希路德和崔曼公司研发/质量评估部的批准。供应商提供的配方均需包含完整的化学名称、配方编号、产品说明书，经希路德和崔曼公司研发/质量评估部核准，方可生产。供应商提供的配方均会配发一个希路德和崔曼公司的配方编号。2实验室产品准备实验室成功配制出一份配方后，需要配制出两套样本，每份至少32盎司重。此外，还需要12套成型的瓶和塞进行稳定性测试。所有样本上必须注明配方编号、日期、香型编号、香料制造商、希路德和崔曼公司产品名称/香型和日期。一份样品必须提交
2、给希路德和崔曼公司采购方。“品牌经理”将评估实验室样品是否符合本公司的产品理念。第二份样品连同分析证书(CofA)必须提交给希路德和崔曼公司实验室研发/质量评估部。该部将检测此样品是否符合说明书中的技术条件和成分。将由希路德和崔曼公司的采购方批准实验室配料。质量评估部接到样本和分析证书至少48小时后方可做出处理意见。 3首批产品灌装灌装的最终组装样品必须按照“芝加哥质量保证协会”（CQAA）项目的程序提交给希路德和崔曼公司。请参照第五章灌装过程和成品和第七章希路德和崔曼公司质量保证审核纲要。货运前必须快递两套灌装的成品接受核准。一份样品送至希路德和崔曼公司采购方。“品牌经理”会评估灌装的成品样
3、本是否符合产品理念。 另一份样品必须连同分析证书递交希路德和崔曼公司实验室研发/质量评估部。由希路德和崔曼公司采购方批准货运。供应商收到液体的图片后应确认该产品成分栏的内容正确反映了所用的配方。任何差异都必须马上提请希路德和崔曼公司采购方注意。要测试本样品是否符合所述规范。二希路德和崔曼公司产品原料加工 1核准的原料希路德和崔曼公司配方中注明了每种产品经核准的原料和供应商。只能使用这些原料。如果必须替换某原料，事先必须得到希路德和崔曼公司研发部的同意。 所有供应商提供的配方必须阐明化学名称，以进行成分审核，同时提供成分安全数据单(MSDS)。2原料批号每一批原料都必须有唯一的识别号码。该识别号
4、码可以是供应商的批号，也可以是任意数字和字母符号的组合，但是在整个制造过程中都必须沿袭使用。 3测试核准的原料所有原料都必须经过取样、化学参数测试、（如需要的话）在培养皿里进行微生物污染，使用该原料的产品存续期间样品均需保留或者是保留3年。对其进行的测试必须确认该原料的名称，测量其性能特性。4去离子水必须维护、定期测试去离子水系统。希路德和崔曼公司要求不仅对该系统进行冲洗和维护，而且要对去离子水进行常规微生物测试。根据去离子水使用频度和该系统是否通过有效性检查来决定测试的时间安排。若情况需要，还必须对去离子水进行常规化学分析。必须保留测试及结果记录。三希路德和崔曼公司产品的配制1配制之前 配制
5、希路德和崔曼公司任何产品都必须符合美国食品和药物管理局（FDA）可靠生产从业准则（GMP）的要求。配制区必须干净，配制工作须与其它工作分隔开，人员必须都培训过可靠生产从业准则。详情请参照 dms/。 2批次编号体系希路德和崔曼公司所有产品必须使用唯一的批次编号标识体系。该编号体系可以是数字和字母符号的组合，只要保证一直使用该体系，能够永远追踪到产品即可。 3配制配制过程中必须在关键时刻提取在制品样本，并进行检验，看是否符合说明的技术条件。如果该产品不符合在制品的技术条件且无法纠正以满足在制品技术条件要求的话，必须通知希路德和崔曼公司研发部。在制品测试结果必须备案。成品散装货也必须取样，并测试是
6、否符合说明的技术条件以及微生物污染情况。如果该产品不符合散装货技术条件，也无法纠正以满足说明的技术条件的话，必须尽快通知希路德和崔曼公司研发部。研发部会要求提交该散装货的样本至希路德和崔曼公司实验室再进行分析。所有散装货测试结果都必须备案。产品存续期间，其散装货的样本都必须保留，或是保留3年。测试内容包括pH值、粘性、香型、颜色、比重、微生物分析。微生物分析: ebam/25摄氏度时的pH 值： 1) 根据说明书（批次卡或分析证书）准备测试样本，即，保持原样亦或制成水溶液。2) 取适量样品放入玻璃烧杯；搅拌均匀。3) 留出充足时间保证仪表稳定。PH值显示在发光二级管屏幕上。记录下该PH值。只有
7、恒定读数才有效。 25摄氏度时的粘性：依设备决定采用的方法。应在摄氏25度时测量产品的流变能力。确定颜色： 1) 如可能，请采用恰当的参照标准或是专家；2) 把测试样本的颜色与参照标准进行比较；3) 如果是半粘稠和乳脂状样本，将等量样本置入样品罐，在无色背景下与参照标准进行比较；（必须排掉粘性凝胶剂等产品中的空气。空气存在会改变颜色。）4) 口红、粉底、腮红、眼影、唇线笔、眼线膏应该涂在洁净的白色表面上，然后在灯光下参照标准进行观察；5) 参照标准与样本间的定量差别以及色强差别都应该记录下来；（如果差别增加，还必须算出紫外线和化学稳定性。必须考虑到参照标准和书面说明的日期。）6) 如果跟参照样
8、本颜色比较后质疑该样本的颜色，则由专门小组进行评估，决定该颜色是否通过评审；7) 如果样本颜色与说明中规范的一致或达标，则在批次卡上记录结果并批准通过该样本；8) 若没有参照标准进行颜色对比，则应查询产品档案、过去存货、书面说明书，判定颜色。一旦颜色确定，该样本必须留做新的标准。测定香型：1) 如可能，请采用恰当的参照标准或是专家；2) 将测试样本的气味/香气与参照标准进行比较；3) 若为工业制成品，将少量产品涂在手背上。将标准样品涂在手的另一面。揉搓两份样本，判定气味/香气特征。若为自然香料，使用香料棒。一支沾取样本，一支沾取标准样品。约一分钟后香料棒干了以后，再比较气味/香气；4) 参照品
9、与样本间气味/香气上的定量差别以及香型差别都应记录在案；（若差别加大，则必须评估标准稳定性。必须考虑到参照标准的日期和书面说明。）5) 如果对照参考样本，怀疑此样本的气味/香气是否可以接受，则应由专门小组评估该样本，决定该气味/香气是否通过评审；6) 如果样本符合规范，则记录结果并批准该样本；7) 若没有可以用来比较气味/香气的参照标准，则应查询文件资料、过去存货、书面说明书，来决定气味/香型。一旦决定了气味/香型，则该样本必须留做新的标准。比重：1) 彻底清洁、晾干容器。2) 在容器内装满25C 的样品，插上瓶塞，将样品推过溢流口。3) 测重前把溢流口的过剩产品完全清理掉。4) 测量容器重量
10、。记录整瓶的质量。5) 计算比重(SG):SG样本= M样本/MH2O*MH2O 依校准程序而定。4希路德和崔曼公司产品的运输和存贮如果散装品经核准后没有直接装满的话，则必须按照美国联邦食品和药品管理局可靠生产从业准则要求的控制条件存贮该散装品。希路德和崔曼公司要求对存贮时间超过30天的散装品重新进行测试，看是否符合所述的技术条件和微生物污染情况。重新测试结果必须记录在案。 四 规定部件检查1部件检查希路德和崔曼公司规定使用已有方法检查新的部件。 2总则以下为希路德和崔曼公司对产品部件的最低要求。项目经理第一次提交初定单时会针对每样产品提供完整的技术条件说明1) 瓶、罐、管： -必须用纸板箱包
11、装，衬上聚乙烯薄膜袋 -材质、重量、颜色、瓶颈平滑度、体积都必须符合图样或定单内容-绝不可有能去除的灰尘、油脂、异物-绝不可有划痕和/或凹痕-在规定的扭转或弯曲度下安装到规定的闭合口时必须能完全密封2) 标签和标签的放置：-标签上绝不能有可擦除的污点和灰尘-贴上后包装边线必须按规定的排列-标签必须如规定的笔直贴上-标签必须如规定的贴在中间-标签贴上后绝不能有气泡和折痕-供应商收到液体产品图片后应确认成分栏正确反映了所使用的配方。任何差异都必须马上提请希路德和崔曼公司采购方注意。3) 隔板装饰：-必须清晰-色别编码、措辞、隔板放置都必须符合图纸或定单-绝不能有可去除的污点、灰尘或划痕4) 泵和喷
12、嘴：-必须用纸板箱包装，衬上聚乙烯薄膜袋-材质、颜色、瓶颈平滑度、样式都必须符合图纸或定单-绝不能有可去除的灰尘、油脂、异物-必须通过具体规定的使用实验5) 盖、塞、圆盘衬垫、喷嘴旋钮：-必须用纸板箱包装，衬上聚乙烯薄膜袋-材质、型号、颜色、样式必须符合图纸或定单-绝不能有可去除的灰尘、油脂、异物6) 装饰盒和包装箱：-材质、颜色、大小、样式、表面措辞都必须符合图纸或定单-绝不能有可去除的灰尘、油脂、异物3部件的存贮希路德和崔曼公司的所有部件储存时都必须防止灰尘或异物污染。希路德和崔曼公司还要求本公司部件与其他公司的部件分开存贮。五灌装过程和制成品1灌装之前 在经核准的希路德和崔曼公司产品灌装
13、之前，希路德和崔曼公司要求灌装机器和场所按照美国联邦食品和药品管理局可靠生产从业准则的要求清洁并隔离。灌装机器的清洁和组装工作必须备案，现场人员必须接受过可靠生产从业准则的培训。必须做到完全隔离，并记录在案。 2给灌装产品和组装产品加批号所有灌装的产品都必须标有永久批号，保证客户使用期间一直清晰可见。如果产品有失效期，该日期也必须永久标示。3 灌装和组装灌装和组装过程中，必须检查常规样本是否符合说明中所述的灌装重量、扭力、外观美感、组件。希路德和崔曼公司会在最初定单中提供完整的产品灌装和组装规范说明书。在灌装和组装过程中的关键时刻要抽取样品，检测是否符合所述的技术条件要求。 每一回开始、中途、
14、结尾都应抽取样本。测试要求如下。4对灌装和组装产品的规定测试 希路德和崔曼公司的所有灌装和组装产品都必须经过测试，检验产品本身和最终组装是否符合（具体注明的测试内容）所述的规范。 灌装产品的规范同散装品。还必须进行一次微生物分析，保证灌装过程中没有出现污染。 (ebam/) 希路德和崔曼公司会签发灌装最终组装说明书。必须保留测试结果记录，并与货运单据一并传真过来。如果产品或是最终组装没有达到所述规范，必须立即通知希路德和崔曼公司质量评估部和希路德和崔曼公司采购方。货运前希路德和崔曼公司要求取得合格的检验结果。六必须遵守美国联邦食品和药品管理局可靠生产从业准则1 设备要求总则希路德和崔曼公司要求
15、所有签约制造设备遵守美国联邦食品和药品管理局有关整体清洁和设备安全的规定。这些要求可从美国联邦食品和药品管理局或希路德和崔曼公司质量评估部索取。2 员工可靠生产从业准则培训希路德和崔曼公司要求所有签约制造商按照美国联邦食品和药品管理局的规定定期对员工进行可靠生产从业准则培训。签约制造商可以根据内部需要和目标决定培训方法和培训次数。 3 设备维护希路德和崔曼公司要求所有签约制造商按照美国联邦食品和药品管理局的规定定期维护、校准设备。这包括必须定期清洁和整理卫生。设备维护和校准记录方法的规定可以从美国联邦食品和药品管理局或希路德和崔曼公司质量评估部索取。4 产品记录 希路德和崔曼公司要求所有签约制造商保留生产的每一批产品的整套记录和档案。该历史纪录必须包括： 1) 使用的原料批号和各原料测试结果2) 产品实际复合过程中记录的文档 3) 加工过程中测试结果4) 最终散装品测试结果5) 产品灌装前的准备和隔离操作6) 产品灌装和组装使用的部件7) 灌装和组装产品的测试结果8) 各个阶段产品的存贮环境 质保手册回执兹确认收讫希路德和崔曼公司灌装液体和化妆品保证手册，同意遵守全部程序、规章、检查、测试要求。_供应商或工厂名称_供应商/工厂地址_供应商/工厂所在国家、省份_受权方名称（所有者或经理）（打印）_受权方签名_确认日期
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