冷冻干燥机验证方案

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1、部门：生产部类别：设备验证方案冷冻枯燥机验证方案方案号:VF-01-U131-2021A01-008验证时间：2021 年11月XX日2021年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2021年11月目录1. 验证目的 22. 验证范围 23. 参与验证的相关部门及其职责 2 验证小组成员及职责 2 验证方案起草 2 验证方案批准 34. 验证内容 3安装确认 3 供给商的资格和效劳 3 通过对随机文件确实认及操作规程确认 4 设备性能参数确认 5 仪器仪表校验确认 5 供给系统确认 6运行确认 6 控制及运行状态确认 6 工艺平安性确认 7 系统平安性确认 8性能确认： 9 板层降温速

2、率和极限温度确认 9 冷凝器的降温速率和极限温度确认 9 真空抽气速率和极限真空确认 10 板层升温速率和极限温度确认 11 真空泄漏率确认 11 板层温度均匀性确认 125. 验证结果及分析评价 136. 再验证周期 13本公司与2007年底购置的GLZ-2B型真空冷冻枯燥机，在安装初期已进展初次验证, 该系统符合国家GM味口工艺要求，已按设备要求每年进展一次在验证。现已增加了新品 种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在方案外 在进展一次再验证。1验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方 法、操作状态进展稳定、连续生产出合

3、格的依替巴肽原料药产品。2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻枯燥机3.参与验证的相关部门及其职责验证小组成员及职责部门验证人 员职务验证分工生产部康国伟经理/组 长负责起草验证方案审核、组织协调验证蒙相逢冻干员负责撰写真空冷冻枯燥机验证及验证报告质管部卢明星质量管 理员负责文件核查及现场监视设备工程 部许建经理保证设备正常运转起草部门签名日期生产部年 月日验证方案批准批准人签名日期生产部年月日此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三局部。要求在前一步验证 完成并合格后，方可进展下一步的验证。安装确认设备SOP和随机文件确认、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装 是

4、否符合要求。供给商的资格和效劳真空冷冻枯燥机GLZ-2B地址确认工程生产此类设备的经历、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件技术图样、设计资格证明等是否完整，符合国家GMF标准单项结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日通过对随机文件确实认及操作规程确认文件名称数量存放地点验收报告书1合格证1使用手册1控制电路图1真空泵原理图1压缩机原理图1循环、液压泵原理图1空压机原理1电加热原理图1电磁阀原理图1报警继电器原理图1PIC原理图2手操开关原理图1真空度测试原理图1记录仪富士原理图1记录仪富士使用说明书1真空冷冻枯燥机标准操作规程2单项结论：单项结论

5、：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日设备性能参数确认工程参数检查结果干箱体和板层及热交换系统 材料SUS304L不锈钢不锈钢板层薄形空心夹板形式平整度为).3mm/m,平衡时温差低于5C板层制冷速率从20C降到一40C的时间不大于2h冷凝器制冷速率从20C降到一60C的时间不大于1h空载抽气速率从大气压抽到5 Pa的时间小于30 min真空泄漏率 1 /min错误!未指定书签。实测最高温度指标 8C实测单项结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日真空泄漏率确认测试方法：在手动操作模式下，确保箱体内部是枯燥的，在箱体到达极限真空、板层温度在40C以上时，计算箱体的泄漏率，

6、箱体的泄漏率计算公式：Q=P2-P1V/t， 其中P1为保压起始压力，P2为保压完毕时的压力，V为体积，本设备为5 m3,单位：Pa m3/s。测试箱体整体泄漏率，将泵阱阀关闭，停顿真空泵运行，记录P1和当时的时间，30min后，记录P2和当时的时间，通过计算得出整体泄漏率。承受标准：板层温度分布均匀，最大温差不超过C单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日承受 25 Pa m3/s、确认箱体内部是枯燥的时间极限真空压力板温40C以上工程时间真空压力关闭泵阱阀开场保压时P仁保压到30分钟时P2=计算：泄漏率Q= P2-P1WT=P2-P15m3-H 30min 60s/mi n板层温度均匀性确认测试方法：在上下板层放置4个温度探头，分别位于板层的硅油进口，硅油出口和 板层中间1个共九个；平行测试3次，如下列图。次数探头123平均温度最大温差最小温差123456789其中：平均温度：Te=T1+T2+Tn/n最大温差： Tmax=max T1+T2+Tn-Te最小温差 Tmin=Te-minT1+T2+Tn单项结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日6.1任何产品质量发生重大变化，重大的维修工程完成后，均要进展验证。6.2仪表校正应至少每年进展一次。6.3仪器每年进展一次验证。