认证与认可-临床实验室质量和能力要求

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1、由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。因此，对于临床实验室的质量和能力有着特殊的要求。一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准，以加强临床实验室的质量管理。一、国外对临床实验室质量管理的要求目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。1美国临床实验室改进法案：美国国会于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67

2、)。此法案实行2o年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)，并于1992年正式实施。CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。2国际标准化组织的标准：1999年，国际标准化组织制订医学实验室的管理标准，2003年正式公布，即ISO 15189医学实验室-质量和能力的专用要求。ISO 15 189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的高标准。二、中

3、国对临床实验室质量管理的要求中国卫生部于2006年出台了医疗机构临床实验室管理办法，其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作。办法从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基础。三、实验室认可除了质量保证的需要，临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。实验室

4、认可为向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。(一)实验室认可的定义和意义实验室认可(1aboratory accreditation)是指认可机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。目前，大部分国家的实验室认可机构主要依据ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求对实验室开展认可活动；依据Iso/IEc15189(医学实验室一质量和能力的专用要求对于临床实验室开展认可活动。美国病理学家协会(CAP)的实验室认可计划(LAP)作为一种权威的认可模式也被许多临床实验室所采用。经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府

5、所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更广泛的国际承认。通过认可，可以提高实验室的质量管理水平，使实验室检测数据具有更强的可信度；使检验工作条理化，改善内部管理，提高工作效率；提高政府机关及各相关方的信任度，提高竞争力和市场占有率；减少检测中的错误，降低有工作失误所带来的检验成本；可以为政府提供信息，降低管理决策中的失误；提高公共资源利用，减少重复性检测，从而为实验室服务对象节省成本；可以通过专题培训提高员工的素质；可以为社会公证和国家安全等公共事业管理提供技术保证。(二)认可和认证认

6、可与认证在负责机构，活动对象、结果和效力等方面均不同。1认可(accreditation)：指认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。2认证(certification)：指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。3认证与认可的区别：(1)负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的，这样的机构一般称为“认证机构”，它可以是一个经注册的商业机构。而认可由权威机构进行，所谓“权威机构”是指具有法律上的权利和权力的机构，既可以是政府机构，也可以是得到政府授权的机构或组织。认可

7、机构具有惟一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。(2)活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务；认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员。(3)活动结果不同：认证是证明符合性，比如是否符合了质量管理体系ISO 9001的要求或环境管理体系(ISO 14000)的要求等。认可是证明具备能力，是对人(审核员、授权签字人等)或机构(实验室等)能力的评审。(4)活动结果的效力不同：认证是给出一个“书面保证”，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予“正式承认”，说明经批准可从事某项活动。(三)实验室认可体系实验室

8、认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构、规范的认可文件、明确的认可标准、完善的认可程序、合格的评审员。1权威的认可机构：认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。它是依据相关的法律，按照科学、公正和与国际通用准则相一致的原则进行实验室认可的运作。其目的是加强实验室管理，提高技术能力，使实验室以公正的行为、科学的方法、准确的结果，为社会提供有效的服务，促进参与实验室认可的国际合作和相互承认。认可机构具有惟一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。2规范的认可文件：认可文件是由认可机构依据国际通行的有关认可文件及其运作规范制定和颁发的，这些文件既规范了认可

9、权威机构的实验室认可工作，也使实验室明确了实验室认可的准备和申请过程。3明确的认可标准：国际标准由国际上权威专家起草，并经严格程序制定，是先进的技术要求和理念，它是各级医学实验室的建设、管理标准；是认可机构或管理部门对实验室进行认可、考核验收的标准；也是开展国际交流与对话的基础平台。当今，“全球一体化”，采用、贯彻国际标准更有着其必要性。ISO 15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的、关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。中国现行实验室的认可标准主要是ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求及ISO 15189(医学实验室一质量和能力的专用要求。4完善的认可程序：认

10、可程序大致包括三个部分：初次认可、监督评审及复评审。(1)初次认可：初次认可一般分为五个阶段，即意向申请、正式申请、评审准备、现场评审、评定认可。(2)监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，以验证其是否持续地符合认可条件，所有已获认可的实验室均需接受该监督评审。监督评审还可以保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入认可实验室的质量管理体系中。(3)复评审：是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。复评审的其他要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部要素的评审。

11、5合格的评审员：评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施评审，合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一。中国国家实验室认可委员会(CNAL)对评审员的管理进行了规范统一，文件CNAL/AR06：2oo2(评审员和技术专家管理规则对评审员的培训、考核、注册、晋升等均作出了详细的规定。此外，CNAL还对评审员实施了“专业发展”的持续教育培训计划。CNAL要求每一位评审员每年至少参加一次此类的培训，这是保持评审员资格的必要条件之一。四、国际标准化组织的实验室认可标准(一)ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025用于

12、实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。ISO/IEC 17025：2005分7个部分，即前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求。管理要求分l5节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。技术要求分lO节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等。(二)ISO 15189(医学实验室一质量和能力的专用要求ISO/IEC 17025的标准是“通用要求”，从管理和技术两方面对所有的实验室(工业的、农业的、医学的等)提出了要求，ISO 15189

13、则从医学专业角度，更细化了医学实验室的管理要求，专用性更强。在ISO 15189中，很多要求与ISO/IEC 17025相一致，只是更多地使用了医学术语。ISO 15189同样分管理要求与技术要求两大部分，将ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”3个过程，这样更利于临床实验室的理解和操作。ISO 15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求和实验医学中

14、伦理学的有关内容。1管理要求：是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等l5个方面的要求。2技术要求：对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定。(三)ISO 15190(医学实验室安全要求该标准规定了医学实验室的安全要求，即包括电气、建筑结构、医疗器械和用具、废物处理等方面的安全要求和生物安全。此标准不完全针对生物安全，也并非主要对Pl、P2级实验室防护水平。当涉及需生物安全防护级或级防护水平时，除符合本“标准”要求外，在我国还应符合国家标准(GB19489-2004实验室生物安全通用要求)。五、美国病理学家协会的实验室认可计划CAP的实验室认可计划(

15、Laboratory Accreditation Program，LAP)始建于1961年，在1995年根据1988年美国临床实验室修正案(CLIA88)，正式被美国卫生与人类服务部(USDepartment of Health and Human Services)辖下的医疗保险及医疗补助中心(centers for Medicare and Medicaid services，CMS)认可。1988年建立了法医尿液检测认可计划(forensic urine drug testing，FUDT)和生殖实验室认可计划(reproductive laboratory program，RLAP)。

16、3个认可计划由实验室认可委员会(commission on hbomtory accreditation，CLA)组织和管理，CLA是一组由CAP主席指定的符合要求的病理学家组成。1CAP认可的检查内容：CAP认可的检查过程有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(inspector s summation report，ISR)。CAP的实验室认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量管理的各方面，包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等。2实验室认

17、可标准：标准是认可决策的基础，CAP的3个认可计划分别有相应的标准，涉及4个方面。标准I与人员资质、责任和主任的作用有关；标准是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等；标准围绕着质量，包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量管理和性能改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。3实验室认可检查清单(checklist)：(1)认可检查清单内容：认可检查清单是认可标准的细化，以问题的形式表示，约有3 000多条问题，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南。CAP的实验室认可计划提供了以下检查清单：

18、实验室一般要求，是对整个实验室和各专业的基本要求，包括：能力验证、质量管理、质量控制、标本和报告、对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求、方法性能验证、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能和安全的各项要求、实验室安全、实验室环境设施。除此之外，对不同的专业还有针对性的要求和检查清单，包括解剖病理、化学和毒物学、细胞遗传学、细胞病理学、流式细胞术、血液学和凝血、组织相容、免疫学和梅毒血清学、有限的实验室服务、微生物学、分子病理学、POCT、输血学、尿夜分析和临床镜检、法医尿液药物试验、生殖实验室等的检查清单。不同的专业，有些认可检查清单的内容可能相同。可通过CAP网站(WWWcaporg)下载最新的L

19、AP标准、检查清单等电子文档。(2)认可检查清单的用途：每条清单问题有一个惟一的编号。有三种不同的回答供选择：“Yes”指实验室完全符合该条要求；“No”指实验室不能满足该要求；“N/A”指该问题此时不涉及。缺陷分两个层面：层面I的缺陷对患者和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给CAP，不需提交支持性文档；但层面的缺陷则可能对服务质量、患者和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果的支持性文档。根据认可检查清单，申请实验室明确应该如何准备才能满足标准要求，检查员也明确应该如何对实验室进行检查，因此，便于理解和操作。六、中国合格评定国家认可委员会

20、1机构组成：中国合格评定国家认可委员会(CNAS)包括全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、评定委员会、申诉委员会、技术委员会和秘书处。2实验室认可文件：CNAS按照国际标准ISO/IEC 17011建立和保持认可工作质量管理体系，并根据国际通行的有关认可文件及其运作规范制订了大量的文件，以规范认可工作。文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南3部分组成。用于医学实验室的认可准则为CNAS/CL02：2OO6(医学实验室认可准则，等同于ISO 15189：2003。3实验室认可原则：CNAS制定的实验室认可管理办法明确规定了中国实验室认可原则，即自愿申请、非歧视原则、专家评审和国家认可原则。4实验室认可过程：CNAS认可活动按ISO/IEC 17011标准运行，其过程大致分为3个阶段：即准备申请阶段、现场评审阶段和批准认可阶段。