2022年医疗器械安全监管工作汇报

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1、2022年医疗器械安全监管工作汇报 2022年医疗器械安全监管工作汇报 1（1263字）为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，市食药局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把握“六个关”，强化医疗器械监管。一是严格标准，把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有医疗器械经营企业许可证的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。二是分级监管，把好经营秩序关。根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管

2、级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管。全市共有器械经营单位676家、经营风险产品的单位75家，目前已完成对监管单位的全覆盖检查。三是突出重点，把好生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。全市共有三类医疗器械生产企业3家4个产品、二类医疗器械生产企业18家44个产品（包含义齿），一类器械生产企业13家27个产品。对检查中发现的批检验记录不完整等问题，执法人员已

3、责令相关企业整改。四是部门联合，把好器械使用关。今年在全市开展了医疗机构器械使用质量管理规范活动，完善医疗机构器械使用管理制度，做好采购、验收工作，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全；对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。检查医疗机构38家次，出动检查人员120人次。五是落实重拳，把好整治规范关。开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂经营企业企业、医疗器械流通领域、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严处罚整改不到位行为。六是县乡联动，把好

4、监督服务关。落实监督责任，各县市区局要与辖区乡镇食药监督所上下协调联动，分层管理，相互协作；落实属地管理责任，划片包干，落实责任到人；对监管对象的检查覆盖面100%，每年检查2次，高风险产品使用量大的医院每年检查4次，分层分级培训监管对象，提高从业人员的医疗器械法规知识和业务知识，规范医疗器械市场秩序。2022年医疗器械安全监管工作汇报 2（476字）为给百姓构筑医疗器械使用的安全屏障，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、使用行为，_县食药监局多措并举，扎实做好医疗器械监管工作。一、突出重点，开展医疗器械执法检查合理制定监管频次，将体验式医疗器械等群众关注、媒体关心的.主要产品列为重

5、点监管产品，开展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及妇女儿童常用医疗器械等多项专项检查，突出抓好高风险医疗器械监管工作。二、抓住主线，推进流通领域规范化管理以推动新版医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范为契机，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。三、加强培训，营造社会共治良好氛围通过“请进来”与“走出去”相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，提升监管执法能力和公众对医疗器械产品的辨别能力。2022年医疗器械安全监管工作汇报 3（501字）一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器

6、械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任。二是着力质量规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施“三个规范”(医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范)，切实增强企业主体责任意识，提升企业质量管理水平。三是严格依法治理。严格按照相关法律法规，集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。四是强化要素保障。积极探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，鼓励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人，配齐配强

7、移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以“三懂四会”为主要内容、“战训合一”为主要方式开展监管业务培训。2022年医疗器械安全监管工作汇报 4（675字）为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，_市市场监管局“四举措”切实加强医疗器械质量安全监管。一是强化日常监管与“五整治”回头看相结合。为使医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得实效，结合日常监管，按照“回头看”检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。二是规范市场秩序与专项整治相结合。今年以来，陆续开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、质量安全管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。三是推进规范实施与风险防控相结合。通过推进会、培训班等方式，进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控能力。四是提升监管能力与蹲点服务活动相结合。一方面开展“蹲点”服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍；另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管经验和做法，不断提升基层医疗器械监管综合能力，确保审批权限“放得下、接得住、管得好”，监管任务“担得起、抓得住、管得牢”。