部分批发公司制度程序1014版

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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-各级部门及岗位质量责任制度1.目的：明确公司各部门和人员的质量责任。2.范围：全公司质量管理工作。3.责任人：全公司人员和部门。4.内容：药品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“质量第一”的原则，保证经营药品质量和人民用药安全、有效。为规范质量行为，落实各级责任人员的质量职责，特制订本制度。4.1总经理4.1.1根据国家有关药品管理法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标，并首先在领导层落实、贯彻执行质量方针、目标；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。对企业经营药品的质量负全

2、面领导责任。4.1.2授予质量负责人行使质量裁决权，负责质量奖罚工作。4.1.3建立企业质量保证体系，设置专门的质量管理机构并根据企业实际情况下设质量管理组、质量验收组。4.1.4批准质量管理制度和其他质量制度性文件的执行。4.1.5领导质量领导小组的工作，定期组织召开质量管理工作会议，布置、修改、检查质量工作问题。4.2质量负责人4.2.1组织贯彻执行国家有关质量管理法律、法规和行政规章。4.2.2协助公司主要负责人认真贯彻质量方针、目标，指导质量管理部具体实施、检查，对质量管理工作具有裁决权。4.2.3组织制定和修订完善企业质量管理文件和程序文件，在主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查和

3、监督。4.2.4主持质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。4.2.5管理和协调好各部门的质量工作，组织和领导质量组织运转良好。4.2.6对质量管理部门的工作进行指导和督促。4.2.7组织质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。4.2.8组织对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。4.2.9负责首营企业和首营品种的批准工作。4.3质量管理部门4.3.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。4.3.2组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行。4.3.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位

4、采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4.3.4负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案。4.3.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。4.3.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。4.3.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.3.8负责假劣药品的报告。4.3.9负责药品质量查询。4.3.10负责指导设定计算机系统质量控制功能。4.3.11负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。4.3.12监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.3.13负责质量管理基础数据的建立、更新、审核

5、、确认生效及锁定。4.3.14负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。4.3.15负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。4.3.16组织验证、校准、检定相关设施设备。4.3.17负责药品召回的管理。4.3.18负责药品不良反应的报告。4.3.19组织质量管理体系的内审和风险评估。4.3.20组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。4.3.21组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。4.3.22协助开展质量管理教育和培训。4.3.23其他与质量管理相关的工作。4.4采购部门4.4.1负责产品采购工作，保证产品供应。4.4.2负责供货单位

6、及购进品种的选择，确保购进药品的合法性。4.4.3负责收集供货单位及购进品种的合法性资料。4.4.4负责供应商的管理和维护。4.4.5做好采购记录。4.5储运部门4.5.1严格执行收货、验收及入库规定，把好入库质量关。4.5.2严格控制各仓库的温湿度，执行色标管理，按规定堆放药品。4.5.3严格执行出库复核规定。4.5.4定期养护药品，特别是重点养护品种。4.5.5保证仓库设施设备正常运转。4.5.6执行防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防污染等。4.5.7按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。4.5.8按照药品的贮藏条件进行合理运输。4.5.

7、9按要求采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生的药品盗抢、遗失、调换等事故。4.5.10做好相关的各项记录。4.6销售部门4.6.1严格执行药品销售管理制度。4.6.2负责收集购货单位及购货单位采购人员的合法性资料。4.6.3负责产品质量查询及质量投诉的登记。4.6.4做好销售记录。4.7财务部门4.7.1做到票、账、货相符。4.8信息管理部门4.8.1保证计算机系统安全稳定工作。4.8.2负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。4.8.3负责实施药品电子监督的技术支持和数据上传。4.8.4负责系统数据库管理和数据备份。4.8.5负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.8.6负责系统程序

8、的运行及维护管理。4.8.7负责系统网络以及数据的安全管理。4.8.8保证系统日志的完整性。4.8.9负责建立系统硬件和软件管理档案。4.9人力资源部4.9.1协助质量管理部对质量目标执行情况进行检查、监督和奖惩。4.9.2及时收转相关管理文件、信息。4.9.4组织、协助对员工进行质量管理教育和培训工作，并建立好员工考核培训档案。4.9.5组织直接接触药品的岗位工作的人员进行年度健康检查和建立健康档案。4.10质量领导小组4.10.1组织并建立监督企业实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。4.10.2组织实施药品经营质量管理规范及附录与相关法律、法规。4.10.3组织并监督实施企业质

9、量方针。4.10.4负责审定质量管理制度和操作程序，制定质量目标考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.10.5负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能，并保证质量管理工作人员行使职能。4.10.6负责质量管理体系关键要素发生重大变化时的专项内审工作和年度全面内审工作。4.10.7负责公司质量风险的管理4.10.8研究和确定企业质量管理工作的重大问题。4.10.9确定企业质量管理奖惩措施。4.11质量管理部负责人4.11.1组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。4.11.2负责对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促

10、执行。4.11.3根据企业质量方针和目标，落实相应措施以确保质量目标的实现。4.11.4组织质量管理体系的内部评审及质量目标的执行情况检查和考核。4.11.5指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作。4.11.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。4.11.7负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。4.11.8每年定期组织对药品进货情况的质量评审。4.11.9负责质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。4.11.10协调开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

11、4.11.11督促健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。4.11.12负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。4.11.13负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。4.11.14负责对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。4.11.15负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。4.12采购部负责人4.12.1领导本部门按照本企业的药品采购管理制度和药品采购程序，以销定进、适销对路为采购原则，确保不脱销不积压，满足市场供应。4.12.2加强对药品采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处

12、理质量与经济效益的关系；掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。4.12.3负责审核药品采购订单、首营企业审批表、首营品种审批表。每年定期会同质量管理部门对进货情况进行质量评审。4.12.4签订有明确质量条款的合同或质量保证协议书；按规定及时和准确做好药品采购记录。4.12.5督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的初审。4.13销售部负责人4.13.1负责督促销售人员审查购货单位的合法资格，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。4.13.2执行本企业药品销售制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。4.13.3加强对近效期药品及

13、滞销药品的管理，督促销售人员的促销工作。4.13.4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。4.13.5组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。4.13.6签订有明确质量条款的合同或质量保证协议书；加强销售药品的合法票据的管理；督促销售员及时、准确地做好药品销售记录。4.13.7督促销售人员严格执行药品不良反应报告制度的规定。4.13.8加强销售人员职业道德教育，使之正确宣传和推销药品，不得虚假夸大和误导用户。4.14储运部负责人4.14.1加强对储运人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储的各项质量管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库、运输等

14、环节的质量管理工作。4.14.2严格执行批号管理、效期管理、色标管理以及药品按储存条件分库、分类存放，保证药品质量。4.14.3督促储运人员遵守药品外包装图示标识的要求，规范搬运和堆垛药品的操作。4.14.4加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量管理的需要。4.14.5合理调配运力，根据药品特性规范操作，采取必要措施，防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将药品送达客户。4.14.6对有温度要求药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害。4.14.7关注质量动态，发现质量问题及时向质量管理部

15、报告。4.14.8接受质量管理部对药品保管、养护、运输过程中的质量管理工作的指导和监督。4.15信息管理部负责人4.15.1按照工作要求确保计算机系统安全稳定工作。4.15.2负责实施计算机系统数据备份工作。4.15.3确保电子监管系统正常工作，及时准确上报相关数据。4.15.4负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.15.5负责系统程序的运行及维护管理。4.15.6负责系统网络以及数据的安全管理。4.15.7负责建立系统硬件和软件管理档案。4.16财务部负责人4.16.1负责进货发票与入库单的核对，入库单无保管员签字或内容不符，发票不得入账、不得付款。4.16.2做好首营药品的价格审核。4.

16、16.3按财务开票流程开具合法票据。4.16.4确保账目真实，做到票、帐、货一致。4.16.5不得在未经许可的场所开票。4.16.6负责开票相关信息的记录并保存。4.16.7参与药品报损审核。4.17人力资源部负责人4.17.1协助质量管理部对质量目标执行情况进行检查、监督和奖惩。4.17.2及时收转相关管理文件、信息。4.17.3对本部门员工的工作质量负有责任。4.17.4组织、协助对员工进行质量管理教育和培训工作，并建立好员工考核培训档案。4.17.5组织直接接触药品的岗位工作的人员进行年度健康检查和建立健康档案。4.18质量管理员4.18.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政

17、规章。4.18.2配合人力资源部开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。4.18.3进行药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。4.18.4收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。4.18.5协助药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.18.6收集药品质量标准，建立药品质量档案。4.18.7分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出相关建议报本部门负责人。4.19药品采购员4.19.1严格执行从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，严禁与非法单位发生业务往来。4.19.2严格按规定进行首营品种、首营企业资料的收集

18、。4.19.3在本企业质量评审合格的供货单位、药品范围内购进药品。购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。4.19.4购进药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。4.19.5负责购进药品的退、换货联系工作。4.19.6掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。4.19.7及时做好采购记录。4.20收货员4.20.1采购到货要核对本企业采购计划（订单）、核对收货方，核实确为本企业采购药品；销售退回到货要核对销售退回审批单，核实确为本企业经过审批销售退回的药品。4.20.2认真核对供货企业随货同行资料，包

19、括供货企业出库单据（如随货同行联、发票、药检报告）、送货单据等；销售退回企业退货单据（如退货清单、退货发票）、退货协议等。4.20.3查对数量。4.20.4对有运输温度要求的药品应记录送货工具、到货时间、到货时药品实际温度等。4.20.5查验票据，填写回单或在送货单据上签字。4.20.6非本企业销售退回的药品，应拒收。4.20.7根据到货药品情况，存放到符合条件的待验区域或退货区域。4.20.8做好药品收货记录。4.21质量验收员4.21.1严格执行本企业制定的药品验收制度和药品质量检查验收程序。4.21.2负责药品的验收工作，严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限

20、内完成。4.21.3药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。4.21.4对验收规程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。4.21.5配合做好药品的质量查询、退货处理、质量档案等工作。4.21.6及时做好验收记录。4.22药品保管员4.22.1严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好药品的入库、储存、出库等各个环节的工作。4.22.2经验收员确认合格的药品，办理入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行色标管理。4.22.3严格遵守药品外包装图示标识，正确搬运和堆垛药品。4.22.4采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。4.22.

21、5严格执行按批号发货原则配发药品。4.22.6保证帐、货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。4.22.7发现有质量问题的药品，应暂停配货，并及时通知质量管理人员复查处理。4.23药品养护员4.23.1严格执行本企业制定的药品养护制度，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。4.23.2指导保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。4.23.3检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度自动监测和管理工作，在无法实现温湿度自动监测时，做好每日上、下午两次定时的监测和记录。4.23.4坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和

22、季节变化，对库存药品进行质量养护检查，重点品种每月进行质量养护检查，并做好养护检查记录。4.23.5负责不合格药品的隔离、标示、记录等工作。4.23.6养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。4.23.7建立健全药品养护档案。4.23.8每季度汇总分析和每月上报养护检查、近效期和长时间储存的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，按月填写“近效期药品预警信息表”。4.23.9正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。4.24药品销售员4.24.1认真审查购货单位的合法资格，严禁药

23、品流向非法企业。4.24.2贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售药品的管理制度，严禁销售假劣药和质量不合格药品。4.24.3推销药品应以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，正确介绍药品的适应症或功能主治、不良反应、贮藏要求等，不得夸大宣传和误导客户。4.24.4了解本企业库存药品的质量、数量及近效期情况，积极销售近效期药品。4.24.5销售药品应开具合法票据，根据本企业销售开票程序填写开票申请，并做到票、帐、货相符。4.24.6及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。4.24.7积极做好

24、药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。4.24.8销售人员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。4.24.9做好药品销售记录。4.25药品出库复核员4.25.1按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。4.25.2在出库复核过程中发现内外包装不符合规定及包装标识不清的药品应停止发货。4.25.3对超出有效期的药品应杜绝发货。4.25.4做好复核记录。4.25.5核实所需运输药品名称（通用名）、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标识，准确无误后在发货凭证上签字确认。4.26运输人员4.26.1运输人员应了解药品性能，根据出库单与复核人员交接，做好运输途中的保管工作。货到

25、对方后，经收货方签名确认，签名确认的回单转交销售人员。4.26.2药品装卸要轻拿轻放，药品运输必须根据包装标识要求正确载运，捆扎牢固，防止破损。4.26.3运送时，不同的送货单位间隔明显，防止混淆。4.26.4对储存温度条件有要求的药品，运送时要保温或冷藏，送达目的地后应及时与收货单位做好交接工作，以确保药品质量。4.26.5销售退回药品应及时与仓库保管员做好交接手续。4.27人事专员4.27.1协助质量管理部做好公司质量管理工作，及相关质量目标检查、考核。4.27.2及时收集各质量相关管理文件、信息。4.27.3组织、协助对员工进行质量管理教育和培训工作，并建立好员工考核培训档案。4.27.

26、4组织直接接触药品的岗位工作的人员进行年度健康检查和建立健康档案。4.28财会人员4.28.1认真仔细核对付款凭证，发现无验收员、保管员及有关采购人员确认的单据严禁付款；并应及时向采购、储运部提出疑问。若因质量不合格，不得付款。4.28.2凡药品报损，必须审批手续齐全，经公司总经理同意。4.28.3财务记账凡无验收员、保管员确认的一律不得记入；销售入账应审验开票是否规范，对书写不规范的一律退回重新开票。4.28.4不得以本企业的名义为他人提供经营药品的相关票据。4.28.5不得开具超经营范围的发票。4.28.6销售开票应凭销售合同，销售对象必须具有法定资格。4.28.7销售开票应按票面设计要求

27、规范操作。4.28.8记账人员对无验收员、收货人员签字确认的入库凭证应退回仓库，不得入账；内容有缺项的销售凭证，不得入帐。4.29信息管理员4.29.1负责计算机系统的维护和备份的具体工作，确保数据安全。4.29.2具体执行药品电子监管的相关数据上报传输。4.29.3负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。4.29.4负责实施药品电子监督的技术支持和数据上传。4.29.5负责系统数据库管理和数据备份。4.29.6保证系统日志的完整性。首营企业和首营品种质量审核制度1.目的：建立首营企业和首营品种质量审核制度，确保产品质量。2.范围：所有首营企业、首营品种。3.责任人：采购部、质量管理部。4.

28、内容：4.1首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。4.2向首营企业购进药品时，应进行包括资格和质量保证能力的审核，采购部填写“首次经营企业审批表”，附送相关的资料至质量管理部负责人审核后，经企业质量负责人批准。必要时应实地考察，经审核批准后方能进货。4.3对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.3.1药品生产许可证或药品经营许可证复印件；4.3.2营业执照及其年检证明复印件；4.3.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；4.3

29、.5开户户名、开户银行及账号；4.3.6税务登记证和组织机构代码证复印件；4.3.7供货企业质量保证情况调查表。4.4对首营品种审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.4.1加盖供货单位公章原印章的生产厂家合法证照的复印件；4.4.2药品质量标准复印件；4.4.3药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；4.4.4药品出厂检验报告书；4.4.5药品包装、标签、说明书实样；4.4.6物价批文等相关资料。4.5质量管理部接到“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”及有关资料后，应尽快按药品管理法及相关法律法规如实审核，必要时对样品进行复检或送药品检验机构检验。审核

30、合格后，质量管理部负责人签署同意意见，报企业质量负责人批准，经批准后方可经营。采购人员不得私自预先订货或与供货单位签订采购合同而后补充首营企业、首营品种审批手续。4.6对首营药品，质量管理部应建立首次经营品种质量档案，定期或不定期的分析研究药品质量的稳定性和可靠性。供货单位及供货单位销售人员资格审核制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。2.范围：适用于供货单位及供货单位销售人员合法资质的审核。3.责任人：采购人员、质量管理部。4.内容：4.1与供货单位发生采购业务时，应保证供货单位资质的合法性，发生业务后质量管理部应保持对供货单位合法资质审核的延续

31、性，在所有与供货单位发生业务期间，供货单位资质均应是合法的。4.2与供货单位销售人员联系业务时，应保证供货单位销售人员资质的合法性，发生业务后质量管理部应保持对供货单位销售人员合法资质审核的延续性，在所有与该业务员发生业务期间，业务员资质均应是合法的。4.3供货单位的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.3.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；4.3.2营业执照及其年检证明复印件；4.3.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.4对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验留存以下

32、资料，确认真实、有效：4.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.4.2加盖供货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.4.3供货单位及供货品种相关资料。4.5与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：4.5.1明确双方质量责任；4.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.5.4药品质量符合药品标准等有关规定；4.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.6药品运输的质量保证及责任；4.5.7质量保证协议的有效期限。

33、4.6每年一次对购进情况（包括供货单位信誉、市场需求、售后服务）进行评审，并确定本公司的经营结构。4.7有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。购货单位及购货单位采购人员资格审核制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。2.范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。3.责任人：销售部、质量管理部。4.内容4.1购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.1.1药品生产许可证复印件；4.1.2营业执照及其年检证明复印件；4.1.3药品生产质量管理规范认证证书复印件。4.2购货单位为经营企业的：应当

34、查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.2.1药品经营许可证复印件；4.2.2营业执照及其年检证明复印件；4.2.3药品经营质量管理规范认证证书复印件。4.3购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.3.1医疗机构执业许可证复印件；4.4公司应当对购货单位采购人员及提货人员的资质进行质量审核，确保采购人员及提货人员的合法身份。审核采购人员及提货人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：4.4.1加盖购货单位公章原印章的采购人员及提货人员身份证复印件；4.4.2加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人（采

35、购人员、提货人员）姓名、身份证号码，以及授权采购或提货的品种、地域、期限。4.5与购货单位开展业务关系时，销售部门应在系统软件中详细填写“客户资质登记表”连同本制度第4.1-4.4规定的资料报质量管理部。4.6质量管理部对销售部填报的“客户资质登记表”及相关资料进行审核后，报企业质量负责人批准，方可开展业务往来并销售药品。4.7质量管理部将审核批准的“客户资质登记表”及报批资料等存档备查。4.8每年一次对销售情况（包括购货单位资质、单位质量保证体系、单位质量信誉能力）进行评审，并确定本公司的经营结构。4.9有关部门应相互协调、配合，确保评审工作的有效执行。药品采购管理制度1.目的：为认真贯彻执

36、行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2.范围：公司所有采购的药品。3.责任人：采购员、质量管理人员。4.内容：4.1采购依据：4.1.1采购员应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。4.1.2采购员要结合实际库存，根据市场需求进行药品采购。4.2企业的采购活动应当符合以下要求:4.2.1确定供货单位的合法资格；4.2.2确定所购入药品的合法性；4.2.3核实供货单位销售人员的合法资格；4.2.4与供货单位签订质量保证协议；4.2.5采购过程中涉及首营企业、首营品种时，采购部填写首营企业审批表、

37、首营品种审批表，交于质量管理部审核，经企业质量负责人批准方可采购。严禁采购人员未办理首营审批手续即与供货单位发生预定药品或签订采购合同等业务行为。4.2.6采购的药品包装和标识应符合有关规定和储运要求；4.2.7原则上不采购近效期个月内的药品。4.3采购药品应向供货单位索取合法票据，发票应当列明药品名称（通用名）、规格、单位、数量、单价、金额；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4.4采购药品按规定建立采购记录，采购记录应注明药品名称（通用名）、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、单价、购货日期等项内容。采购中药材、中药饮片的

38、还应当标明产地。采购记录至少保存5年。4.5每年由质量管理部组织，会同销售部、采购部、储运部对本年度供货单位的信誉和所提供药品情况进行质量评审，并建立质量评审档案。档案内容包括：年度进货质量情况评审报告（包括结论性意见、参加评审的各部门相关人员签字记录、药品入库验收总批次及质量情况、药品养护总批次及质量情况、药品销货退回总批次及质量情况、监督抽查批次及质量情况）；若有出现不合格药品，应对供货单位的质量保证体系及质量信誉情况进行评估等。评审结果作为下一年度择优选择供应商的参考并书面报告总经理。药品采购程序1.目的：规范药品采购环节的操作，保障进货药品的质量。2.范围：药品采购前的审核，进货合同的

39、签订。3.责任人：采购员、质量管理人员。4.内容：4.1对供货单位的销售人员进行审核，审核内容有：法人委托书、身份证、学历证明、职称证明，以上内容系复印件的，要有加盖其所在单位的公章原印章（下文所提及的证、照、文件，均按此要求）。4.2对供货单位的合法资格审核：4.2.1检查所供药品是否与药品生产许可证或药品经营许可证的生产、经营范围一致；4.2.2检查药品生产许可证或药品经营许可证与企业营业执照的企业名称等内容是否一致；4.2.3检查上述证照是否在有效期内。4.3对供货单位的质量信誉进行审核：4.3.1供货单位是否通过GMP/GSP认证；4.3.2参考本公司的进货质量验收记录。4.4对所购入

40、药品的合法性审核：4.4.1检查该药品的注册批件及法定质量标准；4.4.2检查该药品的出厂质量检验报告单；4.4.3不能采购医疗单位自制的药品；4.4.4 进口药品（药材）应有进口药品注册证（进口药材批件）、进口药品检验报告书；4.4.5中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4.5采购过程中涉及首次经营的品种或单位，按照首营企业和首营品种质量审核制度条款进行操作。4.6采购员根据市场需求结合实际库存进行采购，签定合同后，在计算机系统及时填制采购

41、订单。采购订单内容有：供货单位、药品名称（通用名）、剂型、规格、生产厂家、产地、数量、单价、金额等，内容填制完成后保存单据，并生成采购记录。采购订单生成后通知采购部负责人审核，经审核后生成的采购订单作为储运部收货人员收货依据。4.7采购药品验收合格办理入库手续后，采购员应及时向供应商索要合法票据。药品收货制度1.目的：建立药品收货制度，保障采购药品和销后退回药品的合法性。2.范围：全公司采购药品和销后退回药品。3.责任人：质量管理部、收货员。4.内容：4.1收货：企业储运部收货人员，在接收药品时，应对照收货药品的相关资料、核对供货单位或购货单位提供的随货同行单（票）等，主要是对照药品采购、销后

42、退回的相关审批手续，审核药品来源，目的是核实采购、销后退回渠道，防止假药进入本企业。4.1.1采购到货要核对本企业采购单、核对收货方，核实确为本企业采购药品；销售退回到货要核对销售退回单，核实确为本企业经过审批销售退回的药品；4.1.2要核对供货单位随货同行资料，包括供货单位出库单据（如随货同行联、发票、药检报告）、送货单据等；销售退回企业退货单据（如随货同行联、退货发票）、退货协议等。4.1.3要查对数量；4.1.5要查验票据，填写回单或在送货单据上签字。4.1.6非本企业销售的退回药品，应拒收。并填写“药品拒收单”，记录至少保存5年。4.1.7要根据到货药品特性或贮藏要求，存放到符合条件的

43、待验区域或退货区域。药品收货程序1.目的：建立一个全公司所有药品收货的操作规范，杜绝假药及非本公司销售产品进入公司。2.范围：全公司采购药品和销后退回药品。3.责任人：质量管理部、收货员。4.内容：4.1收货人员在接受药品时应指挥运输药品的车辆到收货区域卸车并将药品按批号堆放整齐。同时根据到货药品特性，收货人员应核实运输方式是否符合要求；如冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。（公司不经营冷藏、冷冻药品）不符合温度要求的应当拒收，并通知采购部。4.2仓库设待验库（区），退货品库（区），以黄色色标表示。采购药品存放于与储存条件相宜的待

44、验库（区），销后退回药品存放于退货品库（区）。4.3药品到货时，收货人员应认真核对供货单位随货同行单（票），核对内容包括：供货单位、品名、规格、生产厂家、产地、剂型、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目。4.3.1若无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购订单与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理；4.3.2若有随货

45、同行单（票）而无采购订单，收货人员应先通知采购人员核实情况，确认后可先收货，再由采购人员做采购订单，按收货程序收货。4.6药品到货时，收货人员应查看运输包装或外包装是否完好，如发现包装挤压、破损、污染、标识不清等情况应予以拒收。4.7销后退回的药品在接收时应核对本企业开具的销售退货票据，并核实退货单位、药品名称（通用名）、规格、生产厂家、批号、到货数量等项目，如不符时应予以拒收。并填写拒收记录，记录至少保存5年。4.8在核实收货后，收货人员在随货同行单（票）上签字，并在计算机系统中提取采购订单，完善收货操作中的数据内容，填制订单的信息内容后保存生成收货单和收货记录，收货记录内容有：收货日期、供

46、货单位、药品名称（通用名）、剂型、生产厂家、产地、批准文号、规格、单位、数量、批号、生产日期、有效期至、运输方式、温控方式、票据情况、收货人员。记录应至少保存5年。并将药品移入待验库（区）,随后通知验收员验收，收货单作为验收员验收的依据。药品验收制度1.目的：建立药品入库前的验收制度，保障药品质量。2.范围：公司所有经营药品。3.责任人：质量管理人员、保管员、验收员。4.内容：4.1药品入库验收是保证经销药品质量的重要环节，验收员必须严格遵循“质量第一”的原则，严格按法定标准和合同规定质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。4.2公司必须配备专职验收人员，验收人员必须具有药学或医学

47、、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；验收人员须经地市级（含）以上药品监督管理部门培训考核，取得岗位合格证书的人员担任，且身体健康、无传染病。4.3验收员在验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.4企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。4.4.1同一批号的药品应当至少检查一个最

48、小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；4.4.2对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.4.3外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（公司不经营原料药、实施批签发管理的生物制品）4.5验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4.6验收不合格的，通知保管员入不合格品库（区），并报质量管理部签署意见后，由采购员按原渠道退货，如属假、劣药、中药材的混伪品，仓库保管员要将货物移

49、至不合格品库，由质量管理部报药监部门处理，并通知供货方。验收合格的，验收员填写验收单，仓库保管员凭验收单办理入库手续。4.7购进药品应当做好购进验收记录，包括药品名称（通用名）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期至、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明原因及处置措施。记录应至少保存5年

50、。4.8销后退回的药品，验收员凭销售退回收货单验收，并做好“销售退回验收记录”。记录包括退货日期、退货单位、药品名称（通用名）、剂型、生产企业、产地、规格、单位、数量、批准文号、产品批号、退回原因、结论、验收日期、验收人员等内容。按4.4、4.5项进行操作。4.10加强质量信息交流，严把进货验收关，建立质量信息档案。药品验收程序1.目的：建立一个全公司所有药品入库验收的操作规范。2.范围：全公司购进药品和销后退回药品。3.责任人：质量管理人员、验收员、保管员。4.内容：4.1对采购药品、销售退回药品进行抽样检查，即验收检查环节，其目的是对实物进行查看，防止劣药进入本企业。4.2验收员在接到收货

51、员的收货单和通知，在当日内进行验收，到货是冷冻、冷藏药品的应立即验收（公司不经营冷冻、冷藏药品），完成验收后，完成计算机验收操作程序。4.3验收内容：4.3.1质量验收员根据该品种的质量标准、合同或质量协议书进行逐批验收检查。4.3.2检查质量检验报告书（单）的内容与进货药品名称、规格、剂型、批号一致并要求盖有发货方原印章。4.3.3检查药品名称（通用名）、规格、剂型、批号等内容与收货单是否一致。4.3.4验收抽样方法如下：4.3.4.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查；整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的

52、，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；4.3.4.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3最小包装；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；4.3.4.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；4.3.4.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.3.4.5销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销

53、售单元。4.3.4.6在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.3.4.7 验收结束后，应当将抽取的完好的样品放回原包装箱，加封并标示。4.3.5检查每一箱外包装，要求完整、整洁，各种标识、图案清晰，符合运贮要求；包装衬垫、缓冲物应清洁、干燥、无虫；包装箱封口完整、捆扎坚固，箱体印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、商标、厂名及储运标识。整件药品的包装要附有产品合格证。4.3.6检查药品内包装，根据该品种质量标准贮藏规定（如：避光、密闭、密封等）检查，要求清

54、洁、干燥，封口严密，无渗漏、破损，遇光易变质的药品要用遮光容器或采用避光措施。4.3.7药品的包装、标签、说明书，应与该种药品的包装、标签、说明书留样样品一致。包装的标签和说明书上有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件。4.3.8药品外观检查。根据现行版药典标准所制定的各剂型检验、验收规定，检查不同剂型药品的外观质量。4.3.9验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。每件包装上，中药材标明品名、规格、产地、供货单位、收

55、购日期、发货日期；中药饮片标明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4.3.10验收进口药品（药材），应有进口药品注册证（进口药材批件）和进口药品检验报告书，以上文件要求加盖供货单位原印章。进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，有符合国家药品包装、标签和说明书管理规定要求的中文说明书。4.3.11处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4.3.12首营品种应根据其质量标准进行澄明度、重量（装量）差异检查，并要求有该批药品的生产企业

56、出具的质量检验报告书。4.4如对药品质量有疑问，验收员填质量查询单报告质量管理部进行确认判断或送药检所检验，如属不合格药品的，根据不合格药品的确认和处理程序规定处理。4.5对属于药品管理法规定的假药、劣药，报药监部门。由药监部门认定的假、劣药品，按药监部门的处理意见处理。4.6验收员完成验收后，根据验收的结论，在计算机软件系统中提取收货单，按照药品的储存条件选择相应的库区，完成系统验收的操作，并保存生成验收单和购进验收记录，记录至少保存5年。通知保管员入库，验收单作为药品入库依据。药品储存制度1.目的：建立药品在库储存的制度，保障药品质量。2.范围：公司所有在库的药品。3.责任人：保管员、质量

57、管理员。4.内容：4.1企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：4.1.1按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；药典规定常温10-30、阴凉处不超过20、冷处2-1O。4.1.2储存药品相对湿度为35%75%；4.1.3在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；4.1.4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；4.1.5搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；4.1.6药品按批号堆码，不

58、同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；4.1.7药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；4.1.8特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（公司不经营特殊管理的药品）； 4.1.9拆除原外包装的零货药品应当集中存放（有原外包装的除外）；4.1.10储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；4.1.11未经批准的非仓储人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；4.1.12药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4.2按照安全、

59、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓位，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。4.3应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的托盘、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。4.4根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4.5库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。4.6应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。有效期为18个月以上（不含）的药

60、品，近效期12个月时应按月进行近效期预警。有效期为18个月以内（含）的药品，近效期6个月时应按月进行近效期预警。4.7药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.8对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 4.8.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；4.8.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；4.8.3属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理（公司不经营特殊管理的药品）；4.8.4不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；4.8.

61、5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.9做好库存药品的帐、货管理工作，每个季度对在库产品进行盘点，确保帐、票、货相符。在盘点过程中涉及的盘损和盘盈，须保管员填制库存实盘表，并注明盘损和盘盈的原因，同时通知质管、财务审核，经审核后对实盘数据进行入账，确保账货相符。4.10运用电子标签、RF管理系统，引导药品入库、上架、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业，保证帐货相符。 4.11仓库保管员要保持库区清洁，做好防虫、鼠、鸟工作。4.12仓库保管员要积极主动向养护人员学习保管、养护知识，熟悉药品性能，了解和掌握影响质量的因素和质量变化规律，总结、推广经验，不断提高保管技术水平。药品入

62、库储存程序1.目的：建立入库及储存的操作规范。2.范围：公司所有购进药品，销后退回药品。3.责任人：质量管理人员、保管员。4.内容：4.1药品入库：4.1.1仓库保管员根据验收单将验收合格的药品存放到验收员指定的与其储存要求相适应的合格药品库。4.1.2对验收不合格的，保管员根据验收结论将药品放至相应的库内，属于假劣药品的放至不合格品库（区），采购药品拒收的放至退货品库或直接由供货单位送货员带回。4.2药品储存4.2.1购进药品在验收合格后，仓库保管员根据验收单指定库区将药品移至合格品库，选择合适的仓位，利用堆高设备将药品移入仓位，最后再用电脑或手持提取验收单，选定相应药品的明细，填入实际移入仓位的仓位号，保存并完成入库操作。财务根据系统内已经验收员和保管员确认的单据作付款依据。4.2.2按药品的剂型及外包装所示要求堆放，存放的库（区）要与药品贮藏要求相适应。药品与非药品，中药材和中药饮片要分库存放。4.2.3在库药品按品种、批号堆放，按批号分开堆放，便于先产先出、近期先出、按批号发货。怕压药品要按外包装所示最高堆放层数堆码，每月翻垛一次。药品养护制度1. 目的：建立药品在库养护的制度，保障药品质量。2. 范围：公司所有在库的药品。3. 责任人：养护员、保管员、质量管理