质量体系文件编写

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1、2021/6/161 质量体系文件编写质量体系文件编写 实信达顾问有限公司实信达顾问有限公司2021/6/162 目目 录录（一）体系文件的作用（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（四）手册的编写（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格的制订（七）记录表格的制订2021/6/163（一）体系文件的作用（一）体系文件的作用l什么是文件？什么是文件？文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体 注注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘：媒体可以是纸张、计算机

2、磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合的组合2021/6/164（一）体系文件的作用（一）体系文件的作用 文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 （1 1）符合标准要求）符合标准要求 在在ISO9001ISO9001条文中，要求组织条文中，要求组织“建立体系，形建立体系，形成成 文件，加以实施和保持文件，加以实施和保持”（2 2）工作的依据）工作的依据 明确工作职责明确工作职责和内容和内容 明确工作规程明确工作规程,规范管理规范管理 合理化改进工作流程合理化改进工作流程,改善部门间沟通改善部门间沟通 提

3、供适宜的培训提供适宜的培训2021/6/165（一）体系文件的作用（一）体系文件的作用（3 3）提升管理技术水平的基础）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。（4 4）提供质量管理体系实施和评价改进的）提供质量管理体系实施和评价改进的 依据依据2021/6/166（5 5）知识经验的积累和共享）知识经验的积累和共享（6 6）改善人际关系）改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式

4、的命令和沟通，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会（一）体系文件的作用（一）体系文件的作用2021/6/167 (二二)质量体系文件的结构质量体系文件的结构 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成由四个层次构成:程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格手手 册册规定管理方针和描述管理体系的文件规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作业活动的文件描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供

5、所完成活阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据动的证据2021/6/168 质量体系文件的策划质量体系文件的策划 ISO9001 ISO9001：20082008标准要求必须形成的文件标准要求必须形成的文件 质量手册质量手册 质量方针质量方针 质量目标质量目标 文件控制程序文件控制程序 记录控制程序记录控制程序 内部审核控制程序内部审核控制程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 纠正措施控制程序纠正措施控制程序 预防措施控制程序预防措施控制程序2021/6/169 质量体系文件的策划质量体系文件的策划 不同组织质量管理体系文件的多少不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：和详略程度取决

6、于：组织的活动类型和规模组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身顾客要求、法律法规要求、组织自身要求要求 人员的能力人员的能力2021/6/1610 质量体系文件的策划质量体系文件的策划 ISO9001ISO9001：2008 4.1 2008 4.1 总要求规定：总要求规定：a.a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用的应用 b.b.确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c.c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的确定为确保这些过程有效运行和控制所需的 准

7、则和方法准则和方法 d.d.监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程2021/6/1611质量体系文件的策划质量体系文件的策划组织组织QMSQMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001ISO9001：20082008条款条款标准所要求的标准所要求的文件文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格4.4.质量管理体系质量管理体系 4.2.14.2.1形成文件的形成文件的 质量方针和质量方针和 质量目标质量目标 4.2.24.2.2

8、质量手册质量手册 4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4记录控制记录控制质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册文件控制程序文件控制程序记录控制程序记录控制程序5.5.管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注以顾客为关注 焦点焦点 5.35.3质量方针质量方针5.45.4质量管理体系质量管理体系 策划策划2021/6/1612质量体系文件的策划质量体系文件的策划 组织组织QMSQMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001ISO9001：20082008条款条款标准所要标准所要求的文件求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的

9、文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格 5.5 5.5职责和权限职责和权限 5.65.6管理评审管理评审管理评审控制程序管理评审控制程序组织结构图组织结构图部门职责和岗位描部门职责和岗位描述述管理评审计划管理评审计划管理评审报告管理评审报告6.6.资源管理资源管理 6.16.1资源提供资源提供 6.26.2人力资源人力资源 6.36.3基础设施基础设施 6.46.4工作环境工作环境人力资源控制程序人力资源控制程序培训控制程序培训控制程序培训规范培训规范年度培训计划年度培训计划培训

10、签到表培训签到表培训评价表培训评价表7.7.产品实现产品实现 7.17.1产品实现策划产品实现策划 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.37.3设计和开发设计和开发产品实现策划程序产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序制程序设计和开发控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书设计开发任务书订单评审记录订单评审记录2021/6/1613质量体系文件的策划质量体系文件的策划l组织组织QMSQMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001ISO9001：20082008条款条款标准所要标准所要求的文件求的文件组织自身要求的文件（组织自身

11、要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/表格表格7.47.4采购采购采购控制程序采购控制程序合格供应商评定程序合格供应商评定程序采购计划采购计划采购订单采购订单合格供应商名录合格供应商名录7.57.5生产和服务提生产和服务提供供生产过程控制程序生产过程控制程序生产特殊过程确认程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定仓库管理规定生产计划生产计划生产日报表生产日报表领料单领料单入仓单入仓单出仓单出仓单台帐台帐7.67.6监视和测量装监视和测

12、量装置控制置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置控制程序监视和测量装置校监视和测量装置校准规范准规范监视和测量装置操监视和测量装置操作说明作说明监视和测量装置一览监视和测量装置一览表表监视和测量装置校准监视和测量装置校准记录记录2021/6/1614质量体系文件的策划质量体系文件的策划组织组织QMSQMS文件一览表（参考）文件一览表（参考）ISO9001ISO9001：20082008条款条款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文

13、件记录记录/表格表格8 8测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.28.2测量分析测量分析8.2.18.2.1顾客满意顾客满意8.2.28.2.2内审内审8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进8.5.18.5.1持续改进持续改进 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施8.5.38.5.3预防措施预防措施内部审核控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序预防措施控制程序顾客

14、满意度测顾客满意度测量程序量程序产品的监视和产品的监视和测量控制程序测量控制程序数据分析控制数据分析控制程序程序产品检验规产品检验规范范顾客意见调查表顾客意见调查表年度内部审核计划年度内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核检查表内部审核报告内部审核报告不符合项分布表不符合项分布表不符合项报告不符合项报告产品检验报告产品检验报告不合格品评审处置表不合格品评审处置表纠正措施报告纠正措施报告预防措施报告预防措施报告 2021/6/1615质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：面的原则：l符合性符合性 l符合标准的要求；符合标准的要求

15、；l符合法律法规的要求；符合法律法规的要求；l符合组织的质量方针和质量目标；符合组织的质量方针和质量目标；l满足产品特性要求。满足产品特性要求。l确定性确定性l在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。过程的一致性，确保过程结果的稳定。l即做什么即做什么(what)(what)、为什么做、为什么做(why)(why)、何时做、何时做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由谁去做、由谁去做(who)(who)、怎样做、怎样做(how)(how)，必须加以明确规定。，必须加以明确规定。第

16、8页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求2021/6/1616l相容性相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。承担相应的任务。l可操作性可操作性 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。件得以贯彻执行的重要前提。l系统性系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

17、应对过程输入、输出、过程之间源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。有机的整体。第9页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求2021/6/1617l优化和高增值性优化和高增值性 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应

18、），寻找可能的解决办法，实可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。施最佳的方案。这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。效果。第10页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求2021/6/1618l预防预防 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因安排，应注重如何发现各种潜

19、在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。素，并在体系文件中加以体现。第11页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求2021/6/1619l闭环闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，实任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照施动态控制，并按照PDCAPDCA循环力求不循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。现闭环管理思想。第12页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求l普及性普及性 尽可能扩展到组织最低层次尽可能扩展到组织最低层次2021/6/1620 质量管理体系文件编制除了应遵循前面质量管理体系文件

20、编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：所列的编写原则之外，还应注意以下事项：l规范性（格式、内容）规范性（格式、内容）为保持文件的规范性，应用统一的要求来编为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，写，而不能自行其是，“百花齐放百花齐放”。l逻辑性逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。不能前后矛盾或说法不一。第13页(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求2021/6/1621(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求l异常流的控制异常流的控制 即即“非正常的少数非

21、正常的少数”，指质量活动失控所造，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。的控制措施，来预防失控。2021/6/1622(三三)体系文件编写的基本要求体系文件编写的基本要求l文字表达准确、顺畅、简练文字表达准确、顺畅、简练 要注意文字表达的规范性。要注意文字表达的规范性。“准确准确”就是要表就是要表达清楚，避免歧意。达清楚，避免歧意。“顺畅顺畅”就是要语句通顺，就是要

22、语句通顺，流畅。流畅。“简练简练”就是要简洁、明了。就是要简洁、明了。质量管理体系文件要用词准确，例如：质量管理体系文件要用词准确，例如：“必必须须”、“应该应该”、“应应”、“允允许许”、“注意注意”表示要求严格程度是不表示要求严格程度是不同的；不能用同的；不能用“是否是否”、“请请”、“希希望望”等词。等词。第14页2021/6/1623 （四）手册的编写（四）手册的编写l手册的性质手册的性质l手册的要求手册的要求l手册的编写步骤手册的编写步骤l手册的内容手册的内容l范例范例2021/6/1624（四）手册的编写（四）手册的编写手册的性质手册的性质l是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理

23、是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件体系的文件l是纲领性文件，规定管理的政策和原则是纲领性文件，规定管理的政策和原则我我们要做什么们要做什么l不具备可操作性不具备可操作性2021/6/1625（四）手册的编写（四）手册的编写 质量手册的作用质量手册的作用 质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。质量手册内容（至少包含）质量手册内容（至少包含）质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的

24、形成程序的文件或对其引用；为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的表述质量管理体系过程之间相互作用的表述2021/6/1626（四）手册的编写（四）手册的编写手册的内容：手册的内容：l封面封面l手册目录手册目录l修订页修订页l手册发放控制页手册发放控制页l介绍本组织及手册的前言介绍本组织及手册的前言l方针和目标方针和目标l管理组织机构、职责和权限描述管理组织机构、职责和权限描述l体系要素的描述和体系程序文件的引用体系要素的描述和体系程序文件的引用l定义（视需要）定义（视需要）l支持性资料附录（视需要）支持性资料附录（视需要）2021/6/1627（四）手册的

25、编写（四）手册的编写手册封面：手册封面：l公司名称和标志（如需要）公司名称和标志（如需要）l手册标题及手册发行版号手册标题及手册发行版号l拟制拟制/审核审核/批准签字批准签字l生效日期生效日期l受控文件编号受控文件编号l受控文件标识受控文件标识l受控号受控号2021/6/1628（四）手册的编写（四）手册的编写l手册目录：手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数列出手册各章节名称、章节号及页数l修订页：修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态l手册发放控制页：手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布说明公司现行手册的发放分布2021/6/

26、1629（四）手册的编写（四）手册的编写介绍本公司及手册的前言：介绍本公司及手册的前言：l本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史公司性质、历史和规模、质量管理的历史l所采用的体系标准及范围所采用的体系标准及范围2021/6/1630（四）手册的编写（四）手册的编写管理方针：管理方针：管理方针管理方针 与组织宗旨相适应与组织宗旨相适应 包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）遵守法规的承诺遵守法规的承诺 为目标制订提供框架为目标制订提供框架 描述此方针如何为所有员工熟悉和理解描述此方

27、针如何为所有员工熟悉和理解 最高管理层者的批准签名最高管理层者的批准签名 持续适应性方面得到评审持续适应性方面得到评审2021/6/1631（四）手册的编写（四）手册的编写组织机构、职责和权限描述：组织机构、职责和权限描述：l组织机构图组织机构图l职责、权限及相互关系的说明职责、权限及相互关系的说明2021/6/1632（四）手册的编写（四）手册的编写体系的要素描述和体系程序文件的引用：体系的要素描述和体系程序文件的引用：l分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求一要素的控制应覆盖或超出标准要求l合理的划分章节

28、：合理的划分章节：1.1.按标准要素划分按标准要素划分 (较多采用较多采用)2.2.按实际业务过程划分按实际业务过程划分l各章节保持一致的格式各章节保持一致的格式,一般包括一般包括:1.1.目的目的 2.2.职责职责 3.3.对本要素的控制规定及程序对本要素的控制规定及程序 4.4.支持文件支持文件(列出控制程序名称列出控制程序名称)2021/6/1633（四）手册的编写（四）手册的编写支持性资料附录（视需要）支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：支持手册的有关部门资料如：l生产工艺流程图或业务过程流程图生产工艺流程图或业务过程流程图l进一步细化的职责进一步细化的职责l程序程序/作

29、业指导书清单作业指导书清单l其它资料其它资料2021/6/1634（四）手册的编写（四）手册的编写l手册范例1l手册范例22021/6/1635（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写l程序文件的性质程序文件的性质l程序文件的作用程序文件的作用l 程序文件的要求程序文件的要求l程序文件的基本内容程序文件的基本内容l程序文件的编写步骤程序文件的编写步骤l 范例范例2021/6/1636（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写1.1.程序文件的性质程序文件的性质程序文件是程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文为进行某项活动所规定途径的文件件”,是对那些影响质量的活动进行全面策划和是对那些影响质量

30、的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。管理所用的基本文件。是体系文件中第二层次的文件是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文是手册的支持文件件2021/6/1637（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写l每一份程序文件都应能回答每一份程序文件都应能回答“5W1H”5W1H”，即即:l做什么做什么(what)(what)、为什么做、为什么做(why)(why)、何、何时做时做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由、由谁去做谁去做(who)(who)、怎样做、怎样做(how)(how)1.程序文件的性质（续）程序文件的性质（续）2021/6/1638具有

31、可操作性，且包含体系标准中适用具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求的要求跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能职能可能需要作业指导书的支持可能需要作业指导书的支持1.程序文件的性质（续）程序文件的性质（续）（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写2021/6/1639（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写2.2.程序文件的作用程序文件的作用明确影响质量的管理、执行、评价或验明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系证人员的职责、权限、相互关系规定实施和控制活动的依据及方式规定实施和控制活动的依据及方式 a.a.控制要求和依据控制要求和

32、依据 b.b.如何进行控制如何进行控制2021/6/1640（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写3.3.程序文件的编写要求程序文件的编写要求逻辑性逻辑性(按管理活动的顺序按管理活动的顺序)协调性协调性:a.a.与手册无矛盾与手册无矛盾,相互支持相互支持 b.b.程序文件之间无矛盾程序文件之间无矛盾 C.C.与其它管理规定无矛盾与其它管理规定无矛盾2021/6/1641（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写与实际运作结合与实际运作结合,具有可操作性具有可操作性:a.a.责任明确责任明确 b.b.步骤清晰步骤清晰 c.c.语言简练、明确和易懂语言简练、明确和易懂 d.d.规定相应质量记录，便

33、于监督、检查规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成由封面及正文部分构成3.程序文件的编写要求程序文件的编写要求2021/6/1642（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写3.3.程序文件的编写要求程序文件的编写要求封面包括封面包括:l 组织的标志、名称组织的标志、名称l文件名称、编号文件名称、编号l文件版本文件版本/修改状态修改状态l编制、批准人签名及生效日期编制、批准人签名及生效日期l修改记录修改记录l受控标记及发行号受控标记及发行号2021/6/1643（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写3.3.程序文件的编写

34、要求程序文件的编写要求正文包括正文包括:l目的目的l适用范围适用范围l职责职责l程序（工作流程）程序（工作流程）l相关文件及记录相关文件及记录2021/6/1644（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写 1.1.目的目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHYWHY）2.2.适用范围适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做何处做WHEREWHERE ）3.3.职责职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做来做WHOWHO ）4.程序文件的基本内容程序文件

35、的基本内容2021/6/1645（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写4.4.程序程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHOWHO ）何时（何时（WHENWHEN ）在何处（）在何处（WHEREWHERE ）为何）为何（WHYWHY ）做什么事情（）做什么事情（WHATWHAT ）以及如何）以及如何（HOWHOW）完成，）完成，可用文字描述，也可采用流可用文字描述，也可采用流 程图形式。程图形式。5.5.相关文件相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件支持性文件：即程序中引用的文件 6.6.相关记录相关记录/表格：即程序引用的表格表格：即程序引用的表格202

36、1/6/1646（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写5.5.程序文件编写步骤程序文件编写步骤 1)1)拟定程序文件清单拟定程序文件清单:l 确定过程确定过程l 整理现有文件整理现有文件l 按标准要求列出需编写的程序按标准要求列出需编写的程序 2)2)确定文件编写格式确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、统一名称、术语、称呼、代号代号 3)3)确定编写人员确定编写人员,制定编写计划制定编写计划2021/6/1647（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写4)4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格5)5)按标准要求提出修改现行做法的方案按标准要求

37、提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定组织讨论并确定新运作流程新运作流程6)6)确定资料文件编写形式确定资料文件编写形式:l流程图式流程图式l叙述式叙述式l混合式混合式7)7)形成程序文件草案形成程序文件草案8)8)讨论、修改草案讨论、修改草案9)9)审批审批2021/6/1648（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写程序文件范例程序文件范例1 1程序文件范例程序文件范例2 22021/6/1649 (六六)作业指导书的编写作业指导书的编写l作业指导书的性质作业指导书的性质l作业指导书的作用作业指导书的作用l作业指导书的编写要求作业指导书的编写要求l作业指导书的种类作业指导书的种类l作业指导

38、书的内容作业指导书的内容l 作业指导书的编写步骤作业指导书的编写步骤l 范例范例2021/6/1650(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写1.1.作业指导书的性质作业指导书的性质l 为保证具体产品为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制具体作业活动符合要求而制订的程序订的程序l是体系文件中第三层次的文件是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的是程序文件的支持性文件支持性文件,也是指导和保证过程也是指导和保证过程/活动的最基活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主础的指导文件，以部门内部活动为主l为具体管理、操作活动提供指导为具体管理、操作活动提供指导l极具操作性极具操作性2021/6/1

39、651(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写2.2.作业指导书的作用作业指导书的作用l描述程序文件中所提及描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作但未具体描述的操作性文件性文件l对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明求等的说明l用于指导执行具体操作的人员用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操以确保该项操作的结果符合要求作的结果符合要求2021/6/1652(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写3.3.作业指导书的编写要求作业指导书的编写要求l没有作业指导书就不能保证过程没有作业指导书就不能保证过程/活动活动/产产品符合要求时品符合要求时

40、,则须编写则须编写.l没有固定的格式要求没有固定的格式要求,可用不同方法表达可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像、规定等相片、图表、样本、录像、规定等l良好的可操作性、表达清晰、完整。良好的可操作性、表达清晰、完整。2021/6/1653作业文件作业文件程序类程序类规范类规范类工作流程工作流程作业指导书作业指导书工序设定工序设定设备管理（检定、保养）设备管理（检定、保养）管理制度管理制度/方法方法产品规格产品规格图图 纸纸检验标准检验标准标准成本标准成本/预算预算各种计划书各种计划书技术规范技术规范(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写4.作业指导书的分类作业指导书的分类2021/6/1

41、654(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写服务业：服务业：l用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等）绿化、客房服务、维修服务等）l用于服务硬件的操作用于服务硬件的操作/保养作业指导（如：供保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）l用于指导具体管理工作的各种细则用于指导具体管理工作的各种细则/规章（如：规章（如：仓库管理制度）仓库管理制度）2021/6/1655(六六)作业指导书的编

42、写作业指导书的编写什么才是好的作业指导书？什么才是好的作业指导书？“最好，最实际最好，最实际”原则原则 ,最科学、最有效最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。效果。2021/6/1656(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写5.5.作业指导书的内容作业指导书的内容 5W1H5W1H原则原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出：任何作业指导书都须用不同的方式表达出：whatwhat：作业的内容和达成的目标作业的内容和达成的目标 whywhy：做这项工作的目的做这项工作的目的 whowho：作业的具体人员，以及负责人作业的具体人员，以及负责人

43、whenwhen：在什么时间、什么时间段进行工在什么时间、什么时间段进行工作作 wherewhere：作业涉及的部门和区域和范围作业涉及的部门和区域和范围 howhow：作业方法和步骤作业方法和步骤 2021/6/1657(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写6.6.作业指导书的编写步骤作业指导书的编写步骤l明确编写目的明确编写目的l明确编写步骤和内容明确编写步骤和内容l 草拟文件草拟文件l 审查审查l 审批发布审批发布2021/6/1658(六六)作业指导书的编写作业指导书的编写l作业指导书范例作业指导书范例1 1l作业指导书范例作业指导书范例22021/6/1659 (七七)记录表格的制

44、订记录表格的制订记录的性质记录的性质记录的作用记录的作用记录的形式记录的形式记录的要求记录的要求记录表格的制订步骤记录表格的制订步骤范例范例2021/6/1660(七七)记录表格的制订记录表格的制订1 1 记录的性质记录的性质l定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件证据的文件l是体系文件中最基础的文件是体系文件中最基础的文件l记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响大影响l具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性性、系统性2021/6/1661(七

45、七)记录表格的制订记录表格的制订2 2 记录的作用记录的作用l是信息管理、数据分析和改进的基础是信息管理、数据分析和改进的基础l为体系运行的有效性提供客观证据为体系运行的有效性提供客观证据l以便于对产品以便于对产品/过程过程/活动的标识和追溯活动的标识和追溯l为采取纠正及预防措施提供了依据为采取纠正及预防措施提供了依据2021/6/1662(七七)记录表格的制订记录表格的制订3 3 记录的形式记录的形式 可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）的信息。的信息。2021/6/1

46、663(七七)记录表格的制订记录表格的制订4 4 记录的要求记录的要求l记录表格内容完整，反映需记录的重要项目记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性效性和可追溯性l表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求合管理要求l准确性和真实性准确性和真实性2021/6/1664(七七)记录表格的制订记录表格的制订5 5 记录表格的制订步骤记录表格的制订步骤l收集现使用表格收集现使用表格l根据标准及文件需求、修改、增加表格根据标准及文件需求、修改、增加表格l试用表格

47、试用表格l根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚清楚l表格正式印刷使用表格正式印刷使用2021/6/1665(七七)记录表格的制订记录表格的制订l表格范例表格范例2021/6/1666文件编制流程及要求文件编制流程及要求序号序号 程程 序序 内内 容容要要 求求1 1收集、研究、分析有关收集、研究、分析有关部门的信息部门的信息确定编写方案、编写计划确定编写方案、编写计划2 2初稿初稿内容完整，具有可操作性内容完整，具有可操作性3 3评审稿评审稿修改、补充、完善、协调修改、补充、完善、协调4 4批准稿批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全署齐全5 5登录、发行登录、发行满足满足ISO9001ISO9001第四章要求；全员培训第四章要求；全员培训6 6试运行试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性性，适宜性7 7确认确认按试运行结果，再修改、确认文件按试运行结果，再修改、确认文件8 8正式运行正式运行持续改进体系有效性并文件化持续改进体系有效性并文件化第5页2021/6/1667 谢谢 谢谢 大大 家家 若有不当之处，请指正，谢谢！若有不当之处，请指正，谢谢！