药事管理与法规模拟卷及答案＜54＞

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1、药事管理与法规模拟卷及答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理（）。A不予注册B注销注册C再次注册D变更注册【正确答案】C2.国家工商行政管理部门在药品管理中的职责（）。A.组织实施药品分类管理的牵头部门B.实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作C.加强医疗机构的处方管理D.加强药品广告监督【正确答案】D3.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.进

2、口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【正确答案】A4.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为（）。A其他特别严重情节B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D对人体健康造成严重危害【正确答案】D5.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，

3、此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到()A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【正确答案】C6.中华人民共和国行政处罚法规定行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没牧违法所得D没收非法

4、财务【正确答案】B7.甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（）。A安全保障权B自主选择权C公平交易权D获得赔偿权【正确答案】C8.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.区域性批发

5、企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品【正确答案】B9.可以单色印刷非处方专有标识的是（）。A药品标签、使用说明书B药品使用说明书和外包装C药品标签和内包装、中包装D药品使用说明书和大包装【正确答案】D10.处方药广告的忠告语是（）。A本广告仅供医学药学专业人士阅读B请在医师或临床药师指导下购买和使用C请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D请按医师处方或说明书购买和使用【正确答案】A11.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（）。

6、A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【正确答案】A12.对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【正确答案】C13.中华人民共和国药品管理法属于（）。A法律B行政法规C地方性法规D部门规章【正确答案】A14.A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C可不开箱

7、检查D可不打开最小包装根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是【正确答案】C15.政府举办的基层医疗卫生机构应当（）。A按30选择配备和使用国家基本药物B按50选择配备和使用国家基本药物C按100选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例【正确答案】C16.A中药材B中药饮片C中成药D民族药根据以上材料，回答TSE题：TS城乡集市贸易市场可以出售的药品是【正确答案】A17.生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（）。A对人体健康造成严重危害B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D其他特别严重情节【正确答案】A18.

8、麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售连锁企业A.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务B.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务C.可以跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务D.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务E.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务【正确答案】D19.根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）A.中药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【正确

9、答案】A20.副作用属于（）。AA型药品不良反应BB型药品不良反应CC型药品不良反应D新的药品不良反应【正确答案】A21.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【正确答案】D22.有关执业药师管理的说法，错误的是（）。A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册

10、手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【正确答案】A23.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）。A对人体健康造成严重危害B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D其他特别严重情节【正确答案】D24.非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（）。A所有不良反应B新的不良反应C严重的不良反应D新的和严重的不良反应【正确答案】D25.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。如果甲药品生产企业欲生产中

11、药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【正确答案】B26.属于假药的是（）。A未注明生产批号的药品B未注明有效期的药品C被污染的药品D以他种药品冒充此种药品【正确答案】D27.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）。A国家非处方药目录B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D国家基本药物目录【正确答案】C28.执业药师欲变更执业地区，应当（）。A.直接到新地区执业，不需

12、办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续【正确答案】B29.行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是（）。A.60日，30日B.90日，60日C.30曰，30日D.60日，60日【正确答案】D30.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复

13、杂，希望将该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【正确答案】C31.保健食品注册证书有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】D32.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（）。A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音【正确答案】B33.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人

14、主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的【正确答案】C34.药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额（）。A3倍以上5倍以下的罚款B1倍以上3倍以下的罚款C1倍以上5倍以下的罚款D2倍以上5倍以下的罚款【正确答案】D35.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（）。A尊重同仁，密切协作B尊重患者，一视同仁C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】A36.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理

15、措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【正确答案】C37.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业下面做法不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【正确答案】A38.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于、疫苗的管理

16、，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗【正确答案】D39.下列不属于医疗用毒性中药品种的是（）。A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿橘片【正确答案】D40.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】A41.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（）。A.公平合理的诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.

17、遵循合理布局和方便群众购药【正确答案】D42.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务的是（）。A全国性批发企业B区域性批发企业C医疗机构D药品零售连锁企业【正确答案】B43.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（）。A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效【正确答案】B44.根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权【正确答案】B45.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应

18、索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【正确答案】B46.药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用【正确

19、答案】E47.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）。A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【正确答案】D48.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）。A新药B仿制药C非处方药D处方药【正确答案】D49.有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是（）。A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用

20、附赠药品的销售方式【正确答案】A50.定点零售药店对外配处方要（）。A.分别管理、统一核算B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账【正确答案】D51.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列【正确答案】D52.符合生物制品批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20090005B.国药准字1120090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【正确答案】C53.药品批发企业质量管理制度的内容

21、不包括（）。A.质量管理文件的管理B.设施设备保管和维护的管理C.处方药销售的管理D.质量事故、质量投诉的管理【正确答案】C54.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查【正确答案】C55.医疗机构麻醉药品专用处方至少保存（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】C56.使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（）。A一级召回B二级召回C三级召回D无需召回【正确答案】C57.依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定可以零售的是A麻醉药品和医疗用毒

22、性药品B麻醉药品和第二类精神药品C麻醉药品和第一类精神药品D第二类精神药品【正确答案】D58.按第一类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【正确答案】B59.以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药【正确答案】B60.生产、销售假药（）。A处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金【正确答案】A61.药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括（）。A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【正

23、确答案】D62.国家对新药审批时进行的检验属于（）。A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【正确答案】B63.药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职业道德的A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用【正确答案】C64.负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是（）。A.商务管理部门B.国家食品药品监督管理总局C.工商行政管理部门D.公安部门【正确答案】C65.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【正确答案】D66.负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）。A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部

24、门D.国家出版管理部门【正确答案】A67.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是()A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录药品C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【正确答案】C68.批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是（）。A国产非特殊用途化妆品B国产特殊用途化妆品C进口特殊用途化妆品D进口非特殊用途化妆品【正确答案】C69.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括（）。A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人【正确答案】C70.药品广告可以（）。A.含有不科学的表示功效

25、的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效【正确答案】D71.医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）。A15目前B30日前C3个月D6个月【正确答案】D72.属于我国药品不良反应的报告范围是（）。A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应【正确答案】A73.下列属于低价倾销行为的是（）。A.因清偿债务、转产、歇业降

26、价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【正确答案】D74.下列关于法的知识叙述错误的是（）。A.上位法效力高于下位法B.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D.法不溯及既往【正确答案】C75.医疗机构抗菌药物调整周期原则上为（）。A半年B1年C2年D3年【正确答案】C76.负责基本药物监督性抽验工作的是（）。A国家药品监督管理部门B中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级药品检验机构【正确答案】C77.公民、法人或者

27、其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）。A15日B60日C3个月D6个月【正确答案】D78.医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）。A.5年B.3年C.2年D.1年【正确答案】A79.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）。A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品【正确答案】D80.医用放大镜是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【正确答案】A81.医疗机构配制的制剂应（）。A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生

28、产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【正确答案】C82.下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水【正确答案】C83.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【正确答案】A84.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）。A保存1年备查B保存2年备查C保存3年备查D保存5年备查【正确答案】D85.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.经过批准的生产工艺规程D.新

29、药研发的团队和仪器和设备【正确答案】D86.2014年9月5日，山东省某药品生产企业生产的处方药阿莫西林在北京某医学类专业期刊刊登“鲁药广审（文）第2013010721号”药品广告，该广告宣称“九大医药科研单位联合推荐，治疗病症所必需，两个疗程痊愈，家庭急救之必备”。根据以上材料，回答题：对该广告审查批准的说法，正确的是A.药品广告批准文号不合法，因为要经北京市药品监督管理部门审查批准B.药品广告发布不合法，因为该药品广告批准文号已经失效C.该药品广告批准文号发布时，还应当向山东省药品监督管理部门备案D.为了扩大传播人群，该广告可以发布在报纸和广播电视上面【正确答案】B87.A药品标准B行业标

30、准C企业标准D药用要求根据以上材料，回答TSE题：TS用于炮制黄苓片的中药材黄芩，必须符合【正确答案】D88.互联网药品信息服务分为（）。A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类【正确答案】D89.药品生产企业的药品销售凭证应当（）。A保存2年以上B保存3年以上C保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【正确答案】D90.执业药师不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构使用，体现了（）。A奉献知识、维护健康B持续提高、注册执业C行为自律、维护形象D热心公益、普及知识【正确答

31、案】C91.A羚羊角B细辛C厚朴D斑蝥根据以上材料，回答TSE题：TS属于资源严重减少的野生药材是【正确答案】B92.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【正确答案】A93.对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）。A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请【正确答案】D94.以下有关药品电子监管，说法有误的是（）。A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.已取得药品经营许可证的企业经营入网药品目录

32、药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D.新开办药品经营企业经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证前，应当先办理药品电子监管网入网手续【正确答案】D95.经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】D96.根据毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理，说法错误的是A.生产企业应按批准的生产计划生产B.医疗用毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准C.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验E

33、.每次配料必须二人以上复核【正确答案】B97.可以向省级疾病预防控制机指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（）。A省级疾病预防控制机构B设区的市级以上疾病预防控制机构C县级疾病预防控制机构D疫苗生产企业【正确答案】D98.药品不良反应是指（）。A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用【正确答案】C99.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售方式直接向公众销售（）。A处方药B非处方药C处方药和甲类非处方药

34、D乙类非处方药【正确答案】C100.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动【正确答案】A二.多选题(共70题)1.有关临床药师配备要求的说法，正确的是（）。A.各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师B.二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师C.临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作D.临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物【正

35、确答案】BCD2.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有()A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【正确答案】ABC3.根据中华人民共和国行政处罚法，不适用行政处罚简易程序的是A.违法事实需要立案调查B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处

36、罚C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚【正确答案】ACE4.以下哪项属于行政处罚的原则（）。A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则【正确答案】ABCD5.属于国家基本药物制度补偿模式的是（）。A.政府全额补贴B.以奖代补C.多种渠道D.收支两条线【正确答案】ABCD6.急诊处方保存期限是()医疗用毒性药品处方保存期限是()麻醉药品处方保存期限是()A.至少2年B.至少5年C.至少1年D

37、.至少3年【正确答案】ACD7.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权【正确答案】ABD8.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整

38、乙类非处方药目录【正确答案】ABC9.执业药师不得（）。A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【正确答案】ABCD10.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.将处方留存2年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和外用药分柜摆放【正确答案】AB11.有关走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任，下列说法正确的为（）。A.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪

39、处罚B.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚C.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量D.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑【正确答案】ABCD12.绿色专有标识用于（）。A.乙类非处方药药品B.用作指南性标志C.甲类非处方药D.处方药【正确答案】AB13.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括（）。A.全面提高国家药品标准B.强化药品全过程质量监管C.完善药品安全

40、应急处置体系D.健全药品检验检测体系【正确答案】ABCD14.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁E.专人保管【正确答案】ABDE15.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）。A.医疗的需要B.科研、教学的需要C.药品生产企业生产用原料的需耍D.国家储备的需要【正确答案】ACD16.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准

41、后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【正确答案】ABC17.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（)A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【正确答案】BD18.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处

42、理【正确答案】ABCD19.根据疫苗流通和预防接种管理条例，属于第一类疫苗的是A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.公民自费并且自愿受种的其他疫苗E.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【正确答案】ABCE20.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）。A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全

43、隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【正确答案】AB21.我国现行药师管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可【正确答案】ABCE22.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗A.应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，

44、同时向上级卫生主管部门报告【正确答案】DC23.药品质量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.实用性D.均一性【正确答案】ABD24.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于()生产、销售假药，造成轻伤的，属于()生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【正确答案】CBD25.收购、经营、加工、

45、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁、专人保管【正确答案】ADB26.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件【正确答案】ABD27.医院药学工作中的道德要求包括A.精心调剂、热心服务B.精益求精、确保质量C.合法采购、规范进药D.规范包装、如实宣传E.维护患者利益、提高生活质量【正确答案】ABCE28.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最包装的显著位置标明A

46、.国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.零售价D.“自费”字样E.“免费”字样【正确答案】AE29.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）。A.变更药品生产许可证许可事项B.变更批发企业药品经营许可证许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更医疗机构制剂许可证许可事项【正确答案】ABD30.属于国家基本药物目录药品的条件是（）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家基本医疗保险药品目录中的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【正确答案】AC31.药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.以展示会、博览会、交易会、订货

47、会、产品宣传会等方式现货销售药品B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品【正确答案】ABCD32.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款E.较大数额罚款【正确答案】BCE33.行政处罚的种类包括（）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【正确答案】ABD34.有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是（）。A.药品与

48、非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.处方药与非处方药之间应分开存放D.拆除外包装的零售药品应当集中存放【正确答案】ABD35.属于执业药师的主要职责是（）。A.保障药品质量B.指导合理用药C.指导药品合理生产D.指导药品合理经营【正确答案】AB36.争议解决的途径有（）。A.协商和解B.请求消费者协会调解C.仲裁D.诉讼【正确答案】ABCD37.根据药品经营质量管理规范，符合拆零药品管理要求的行为有A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查【正确答案】ACD38

49、.可以做广告的药品是（）。A.麻醉药品B.第二类精神药品C.抗生素D.血液制品【正确答案】CD39.不得作为医疗机构制剂申报的品种有（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C.中药、化学药组成的复方制剂D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【正确答案】ABCD40.药品检验机构药品检验的性质（）。A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【正确答案】AD41.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。A.生产企业不

50、得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【正确答案】ABCD42.医疗机构药师工作职责包括（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【正确答案】ABD43.标签上必须印有规定标志的药品是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.处方药【正确答案】ABC44.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药（）。A.

51、国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.普通常见中草药【正确答案】ABC45.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）。A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【正确答案】ABD46.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为(

52、)为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()A.3日用量B.15日用量C.一次常用量D.7日常用量【正确答案】ABC47.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的是A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容【正确答案】ABC48.对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括（）。A.药物相互作用引起的不良反应B.所有可疑的不良反应C

53、.服用后导致住院时间延长的不良反应D.服用后引起死亡的不良反应【正确答案】CD49.患者小王家住济南长期患过敏性鼻炎，到北京出差期间，鼻炎发作，到某医院挂号找李医师就诊，医师给他开了生产企业A的X药品处方，小王拿着处方到药品零售药店B购买X药品，使用后发现有严重药品不良反应，到医院发现李医师休息，从没有就过诊的赵医师在门诊，他可以将这种情况报告给A.济南市药品不良反应监测机构B.赵医师C.生产企业AD零售药店B【正确答案】CD50.药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括（）。A.数量B.规格C.剂型D.生产批号【正确答案】BC51.下列属于商业贿赂的行为是（）。A.经营者为销售商品借劳务

54、费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【正确答案】ABCD52.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格【正确答案】BD53.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（）。A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或