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1、贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 1 of 14鉴别试验检查法适用性验证日期：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 2 of 14鉴别试验检查法适用性验证方案方案制定部门方案起草人日期质量管理部方案审核部门方案审核人日期质量管理部质量管理部方案批准人员方案批准人日期质量受权人贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 3 of 14目录1、主题内容42、适用范围43、 职责44、引用文件45、 概述46、验证目的57、实验要求58、验证
2、项目59、偏差处理710、 验证结果评定与结论7贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 4 of 141、主题内容本方案规定了我公司鉴别试验检查法确认实验方案的实验方法及标准。 制定本方案是为了明确鉴别试验检测的测定方法，确保检验结果的准确性。2、适用范围本标准适用于本公司生产的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、狂犬 病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球 蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、的鉴别试验检定。3、职责3.1 确认领导小组3.1.1 确认领导小组：协调和组织确认实验项目，管理确认实验小组。3.
3、1.2 质量管理部负责人：赵学梅，审核确认实验方案及报告。3.1.3 确认总负责人：刘欣晏，审批确认实验方案及报告，同时方法确认实 验合格，签署合格证。3.2 确认小组3.2.1 确认小组组长：班凯，负责方法确认实验的组织和协调工作。3.3 确认小组组员3、3.1 姜志文：起草确认方案，负责实验的实施，起草确认实验报告。3. 3.2 邓应群、龙红玉：协助起草方案。4、引用文件4.1中国药典2010 年版三部。5、概述根据中国药典2010 版三部的要求,用于我公司生产的人血白蛋白、贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 5 of 14静注人免疫
4、球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙 型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物的 鉴别试验检定。6、验证目的通过实验确认该方法是否适用于对我公司生产的人血白蛋白、静注人免 疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人 免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、的鉴别试 验检查的目的。7、实验要求7.1 供试品的蛋白质浓度需用生理氯化钠溶液稀释至适当浓度。7.1.1 免疫双扩散蛋白质浓度为10%；免疫电泳蛋白质浓度为0.5%。7.2 电泳时应有冷却系统，否则琼脂糖凝胶会出现干裂。7.3 用生理氯化钠溶液浸泡
5、应充分，以除去未结合蛋白质，否则背景不清晰8、验证项目8.1 实验人员的确认。8.1.1 合格标准：人员已经培训，并能独立操作。8.1.2 确认方法：查看是否有培训记录。8.1.3 结果：见（附表 1）8.2 SOP 的确认。8.2.1 合格标准：与该验证有关的 SOP 都已经批准。确认方法：记录与该验证有关的SOP的名称和文件编号。8.2.3 结果：见（附表 2）贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 6 of 148.3 实验依据的确认。8.3.1 合格标准：中国药典2010 年版三部附录。8.3.2 确认方法：查看中国药典2010 年版
6、三部附录是否有鉴别试验检查 方法。8.3.3 结果：见（附表 3）8.4 实验仪器的确认。8.4.1 合格标准：实验仪器在检定有效期内。8.4.2 确认方法：记录仪器名称和文件编号，查看上述实验仪器使用时间是 否在再验证时间之前。8.4.3 结果： 见（附表 4）8.5 实验试剂的确认。8.5.1 合格标准：实验试剂在有效期内。8.5.2 确认方法：记录实验所用试剂名称，查看是否在有效期内。8.5.3 结果：见（附表5）8.6 实验样品确认。8.6.1 合格标准：实验样品为我公司生产制品。8.6.2 确认方法：查看制品名称、批号。8.6.3 结果：见（附表6）8.7 实验方法的确认。8.7.1
7、 合格标准：通过三次实验，免疫双扩散各阳性对照出现相应的沉淀线， 供试品与人血清（血浆）抗体之间出现相应沉淀线。免疫电泳应产生相应的 沉淀线。贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 7 of 148.7.2 确认方法：查看实验记录。8.7.3 结果：见（附表 9）及实验记录。9、偏差处理在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。9.1 验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；9.2 验证小组应评估偏差对验证方案的实施和该系统质量的影响，提出 偏差纠正措施并经 QA 审核批准后实施；9.3 以上偏差纠正措施的实施均应填
8、写偏差纠正措施实施记录；9.4 验证小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。10、验证结果评定与结论10.1 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。 对验证结果的评审应包括：10.1.1 验证实验是否有遗漏？10.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.1.3 验证记录是否完整？10.1.4 验证试验结果是否符合标准要求？是否需要进一步补充试验？贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 8 of 14附表 1人员确认记录表实验人员培训时间培训方式考核方式备 注：偏差处理：结 论
9、：确认人： 复核人：确认日期： 复核日期：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 9 of 14附表 2SOP 确认记录表备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：确认日期： 复核日期：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 10 of 14附录3实验依据确认表实验依据实验方法名称备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：确认日期： 复核日期：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 11 of 14附录4实验仪器确认表设备名称仪器编号验
10、证文件编号是否在有效期结论备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 12 of 14附表5实验试剂确认表试剂名称供应商名称试剂批号规格有效期至备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 13 of 14附表6实验样品确认表打估称备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：确认日期： 复核日期：贵州泰邦生物制品有限公司鉴别试验检查法适用性文件 编号YZJY014-Q 01验证Page 14 of 14附表7实验方法确认表备 注：偏差处理：结 论：确认人： 复核人：
鉴别试验检查方法确认实验
