G04.016质量风险管理规程110726

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1、标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure起草人WrittenBy年月日审核人ReviewedBy年月日编号Documentnumber：Q/GSG04.016-11ZG年月日版本：第一版页号：01/13Version：01Page:批准人Approvedby年月日制订部门：质量管理部Writtendepartment:QualityManagementDepartment生效日期：年月日Effectivedate:分发部门：办、办、粉针车间、合成车间、设备办、物控办、人力资源部、行政办、研发部、销售部Distributionto:R&D

2、,QA,QC,APIWorkshop,PowderforinjectionWorkshop,Logistics,Engineering,HR,Administration、SalesDepartment1目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluateandcontrolpotentialriskstoproductquality,andto

3、helptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.2范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoad

4、heretothisprocedure.3.2质量风险管理组长Teamleaderofqualityriskmanagement3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowed

5、andthatadequateresourcesareavailable.3.3质量受权人：负责批准质量风险评估表及关闭风险管理程序。TheQualifiedPerson:approveandclosingofariskmanagementprocess.3.4 QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthelifecircleofproducts.

6、4. 引用标准及文件References药品生产质量管理规范(现行版)(current)EUGMP指南Volume4ICHQ95. 内容Contents5.1定义Definition5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力Detectability-theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.5.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害Harm-damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqua

7、lityoravailability.5.1.3危险源：潜在的危害来源。Hazard-thepotentialsourceofharm.5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。Qualityriskmanagement-asystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthedrug(medicinal)productacrosstheproductlifecycle.5.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。标

8、题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版页号：03/13Version01Page:编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZGLikelihood-frequencyorprobabilityoftheadverseeventoccurring.5.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量Severity-Ameasureofthepossibleconsequencesofahazard.5.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。Risk

9、Assessment-Acarefulexaminationofwhatcouldcausefailureofthesystemsothatdecisionscanbemadeaboutwhatisreasonablypracticabletoreduceorpreventmalfunctions.5.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：Thisqualityriskmanagementprocedureappliesbutnotlimitedtothefollowingissues:5.2.1 确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。Definingenvironmentalm

10、onitoringpositionsofcleanroomandHVACsystems;5.2.2设定生产的标准和工艺参数。Establishinglimitsandparametersofmanufacturingprocess;5.2.3评估变更影响。Evaluatingeffectofchanges;5.2.4 确定偏差调查和纠正措施的程度。Determininglevelsofdeviationinvestigationsandcorrectionactions;5.2.5 评估工艺的薄弱和高风险区。Evaluatinganddefiningweaknessandhigh-riskis

11、suesofmanufacturingprocess.5.3质量风险管理流程QualityRiskManagementProcess深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.版本：第一版Version01标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZG页号：04/13Page:5.4启动质量风险管理程序深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.版本：第一版页号：13/13Version01Page:标题：药品质量风险管

12、理规程Title:QualityRiskManagementProcedure编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZGInitiatingaQualityRiskManagementProcess.5.4.1 执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。Aqualityriskmanagementprocessisplannedandinitiatedasfollows:5.4.1.2确定风险项目Definetheriskquestion确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。Definetheproblemand/o

13、rriskquestion,includingpertinentassumptionsidentifyingthepotentialforrisk.Qualityriskassessmentsbeginwithawell-definedproblemdescriptionorriskquestion.5.4.1.3组建质量风险管理小组Organizeaqualityriskmanagementteam由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。Thepersoninch

14、argeoforthepersondesignatedbythepersoninchargeofthedepartmentwhichpossessestheproblemorriskquestionisdesignatedastheleaderofqualityriskmanagementteam,andpersonnelengagedinthedepartmentwhichpossessestheproblemorriskquestionQApersonnelshouldbeinvolvedinthequalityriskmanagementteamatleast.Expertsofothe

15、rrelevantdepartmentmightbeinvolvedintheteam,wherenecessary.5.4.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。Theleaderofqualityriskmanagementteamassemblesbackgroundinformationand/ordataonthepotentialhazard,harmorhumanhealthimpactrelevanttotheriskassessmentandexpl

16、ainstheprogramtoteammemberstohelpthemgettoknowthisprogram.5.4.1.5 风险管理小组成员依据自己的专业，使用5.6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草质量风险评估表（编号：G04.016-气）第一部分内容,质量风险评估表第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。Accordingtotheirexpertise,qualityrisk

17、managementteammembersemploythequalityriskmanagementtoolslistedinarticle5.6toidentifyandanalyzepotentialrisksourcesthatmayaffectproductqualityanddefinetheseverity;theteamleaderpreparethefirstpartofQualityRiskassessmentSheet(No.:G04.016-R1)basedontheconclusionofriskanalysis.ThecontentofQualityRiskasse

18、ssmentSheetincludesbutisnotlimitedtonameoftheriskquestion,existinghazardresources,possibleconsequencesandcurrentcontrols,etc.5.4.1.6 明确风险评估的计划开始时间和完成时间Specifythetimelineofriskmanagementprocess.5.4.2质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险评估的启动。Afterbeingfinished,thequalityanalysisreportisreviewedbyrelevantdepartmen

19、tsandapprovedbyQualifiedPersonbeforethequalityriskassessmentprogramisinitiated.5.4.3从质量管理部文件QA处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRAyy-mm-dd,yy为两位年号,mm为两位月号,dd为两位月度流水号。文件QA发放编号的同时登记质量风险管理台帐(编号:G04.016-RJ。TheQApersonnelinchargeofdocumentationassignsanumbertoqualityriskassessmentintheformof“QRAyy-mm-dd”,where“yy”ist

20、helasttwofiguresoftheyear,“mm”isthetwofiguresindicatingthemonth,and“dd”isthetwosequentialnumberswhicharerenewedmonthly.TheassignednumberisrecordedinQualityRiskManagementLog(No.:G04.016-R3)bytheQApersonnelinchargeofdocumentation.5.5执行正式风险评估Deployariskassessment5.5.1 按以下步骤执行风险评估Theriskassessmentisdepl

21、oyedasfollows:5.5.1.1 质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写质量风险评估表(编号：G04.016-R1)第二部分内容一执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估(总结数据的充分性，有效性及其他相关方面)、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制方式，风险控制实施的标准等。Afterariskassessmentisinitiated,membersofthequalityriskmanagementteamand/orexpertsofrelevantdepartments,organizedbytheteam

22、leader,filloutthesecondpartofQualityRiskassessmentSheet(No.:G04.016-R1)with(includingbutnotlimitedto)dataassessment(adequacy,effectivenessandotherrelatedaspectsofthedata),riskidentification,riskanalysisandevaluation,proposedriskcontrolmethods,acceptancecriteriaofexecutionofriskcontrol,etc.5.5.1.1.1由

23、风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。填入质量风险评估表（编号：G04.016-叫）的“数据评估”中。Membersofthequalityriskmanagementteamand/orexpertsofrelevantdepartments,organizedbytheteamleader,assemblerelevantdata（historicaldata,theoreticalanalysis,informedopinionsorconcernsofst

24、akeholders）,summarizeadequacy,effectivenessandotherrelevantaspectsandfilloutthe“DataEvaluation”itemoftheQualityRiskassessmentSheet（No.:G04.016-R1）.5.5.1.1.2风险管理小组成员依据自己的专业，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地利用“数据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并填入质量风险评估表（编号：G04.016-R）的“风险识别”中。Accordingtotheirexpertise,qualityri

25、skmanagementteammembersusefundamentalquestion“whatmightgowrong”andinformationlistedin“DataEvaluation”mentionedabovetoidentifyhazardsreferringtotheriskquestionorproblemdescriptionandfilloutthe“RiskIdentification”itemoftheQualityRiskassessmentSheet（No.:G04.016-R1）.5.5.1.1.3风险分析及评估：风险管理小组对这些危险源进行分析讨论，确

26、认各类危险源对最终产品质量影响的严重性以及风险发生的可能性。如若可能，可应用风险管理工具分析和评价风险。风险管理工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。Riskanalysisandevaluation:theriskmanagementteamestimatehazardresources,definetheseverityofharmsandlikelihoodofoccurrence.Analyzeandevaluateriskusingriskmanagementtoolsifappropriate.Theappropriatenessofthetoolwillbejusti

27、fiedbythenatureandprobableseverityofthehazard.风险控制的目的是为了减少或降低风险使其达到可接受水平。某种情况下，风险是可接受的。当风险超过可接受水平时，必须采取相关措施以降低或避免质量风险。Thepurposeofriskcontrolistoreducetherisktoanacceptablelevel.Insomeinstances,itisappropriatetoaccepttherisk.Whenriskexceedsanacceptablelevelthenmeasuresmustbeproposedformitigationorav

28、oidanceofqualityrisk.风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。Riskreductionwillgenerallyincludeactionstakentomitigatetheseverityandprobabilityofharm.提高危害的可测定性的步骤和引起的质量风险也可作为风险控制策略的一部分。Processesthatimprovethedetectabilityofhazardsandqualityrisksmayalsobeusedaspartofariskcontrolstrategy.风险控制方式与风险的严重性相呼应。Thewaysofthequal

29、ityriskmanagementprocessshouldbecommensuratewiththelevelofrisk.评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性。Evaluatetheimpactofriskreductionmeasuresthatmayintroducenewriskorincreasethesignificanceofearlyrisk.5.5.1.2 风险管理小组组长依据风险控制方式制定风险控制方式实施计划，实施计划中应该包括，但不局限于以下内容：风险控制方式、控制方式的开始时间、控制方式的完成时间、控制方式的负责部门及负责人等。Ac

30、cordingtotheriskcontrolmeasurestheleaderofriskmanagementteamprepareariskcontrolplan,whichincludesbutisnotlimitedtoriskcontrolmeasures,startingtimeandclosingtimeofriskcontrolmeasures,responsiblepersonandresponsibledepartmentforimplementationofriskcontrolmeasures,etc.5.5.1.3质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险分析结

31、果。QualityriskanalysisreportsarereviewedbyrelevantdepartmentsandtheconclusionsofqualityriskanalysisareapprovedbytheQualifiedPerson.5.6 质量风险管理记录DocumentationofqualityriskmanagementQA在质量风险管理记录(编号：G04.016-R2)中记录所有的质量风险控制实施情况。ImplementationofqualityriskcontrolsisrecordedinQualityRiskManagementRecord(No.:

32、G04.016-R2)byQA.5.7 质量风险分析的方法Qualityriskanalysismethodology在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。Analyzeandevaluateriskusingriskmanagementtoolsifappropriate.Theappropriatenessofthetoolwillbejustifiedbythenatureandprobableseverityofthehazard.基本风险管理工具有：Basicriskmanagementtoolsi

33、nclude:a)简易化工具(流程图、检查表、头脑风暴等等)Facilitationdevices(flowcharts,checksheets,brainstorming,etc)b) 失败模式效果分析(FMEA)FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)c) 危害分析及关键控制点(HACCP)d) 鱼骨图分析FishboneAnalysise) 支持的统计学工具Supportingstatisticaltools-某些质量风险管理工具检测危险的能力(可测定性)被认为是对风险的评估。- Insomeriskmanagementtools,theabilitytodete

34、cttheharm(detectability)isconsideredintheestimationofrisk.- 风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。- Theoutputofariskassessmentwilleitherbeaquantitativeestimateofriskoraqualitativedescriptionofarangeofrisk.Whenriskisexpressedusingqualitativedescriptors,suchas“high”,“medium”

35、,or“low”,thesemustbedefinedinasmuchdetailaspossible.5.8 风险评估的关闭Closingofriskassessment5.8.1风险控制方式实施结束后，风险管理小组组长根据风险控制实施计划实施的结果，填写质量风险评估表(编号：G04.016-气)第三部分内容：风险控制执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目按5.5项重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。Attheendofexecutionofriskcontrolprotocol,accordingtotheoutputsofriskcontrol,thelea

36、derofriskmanagementteamfillsoutthethirdpartofQualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1),RiskReassessment,toreassesstheriskasspecifiedinarticle5.5andtodetermineiftheriskiseliminatedorreducedtoanacceptablelevel.5.8.2 风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。Riskreassessmentinclu

37、desbutisnotlimitedtooutputsofriskcontrols,comparisonbetweentheriskbeforeandafterexecutionofriskcontrols,conclusion,etc.5.8.3质量风险评估表(编号：G04.016-叫)第三部分内容交相关部门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由QP关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，按照5.5的程序，重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加X,X代表一位流水号。举例：，表示编号为

38、的风险评估重新进行了1次评估。RelevantdepartmentsreviewthethirdpartofQualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1).Ifthereviewcometoaconclusionthattheriskiseliminatedorreducedtoanacceptablelevel,theriskwillbeacceptedandtheQualifiedPersonclosetheriskmanagementprocess;otherwise,theriskmanagementprocessshallbeinitiateda

39、gainasspecifiedinarticle5.5.AddingRXattheendoftheoriginalQRAnumberastheQRAnumberofqualityriskre-assessmentprocess,Xrepresentserialnumber.Forexample:QRA11-07-01R1,representingonere-assessmentofthequalityriskassessmentwhichnumberedQRA11-07-01.5.8.4质量风险评估表(编号：G04.016-R1)第三部分内容完成后，作为最终风险评估验收的标准之一,来判断风险评

40、估是否最终完成。ThecontentofthethirdpartofQualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1)isutilizedtojustifywhetherariskassessmentprocessisfinished.5.9 档案存储ArchivalandStorage完成的质量风险评估表(编号：G04.016-气)、质量风险管理记录(编号：G04.016-R2)由质量管理部文件QA归档。QualityRiskAssessmentSheet(No,:G04.016-R1)andQualityRiskManagementRecord(No,:G

41、04.016-R2)arearchivedbyQApersonnelinchargeofdocumentation.深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版页号：011/13Version01Page:编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZG深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.编号：G04.016-RNo.:G04.0

42、16-R1编号：G04.016-R2No.:G04.016-R2编号：G04.016-R3No.:G04.016-R3编号：G04.016-R-ENo.:G04.016-R1-E编号：G04.016-R2-ENo.:G04.016-R-E2编号：G04.016-R3-ENo.:G04.016-R-E35.10 质量风险回顾Qualityriskreview每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。Qualityrisksarereviewedannuallyduringproductreviewprocess.6. 培训Training6.1培训对象：公司各部门（财务部除外）Trianee:allG

43、osunfunctionalunitsexceptFinancialDepartment.6.2培训时间：1小时Trainingduration:anhour7. 附录Appendices附录1质量风险评估表Appendix1Qualityriskassessmentsheet附录2质量风险管理记录Appendix2Qualityriskmanagementrecord附录3质量风险管理台帐Appendix3Qualityriskmanagementlog附录4质量风险评估表（中英）Appendix4Qualityriskassessmentsheet附录5质量风险管理记录（中英）Append

44、ix5Qualityriskmanagementrecord附录6质量风险管理台帐（中英）Appendix6Qualityriskmanagementlog深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版页号：012/13Version01Page:编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZG深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.文

45、件变更历史列表：Documentchangehistory：变更前版本Lastversion变更描述Changedescription变更后版本/生效时间Currentversion/Effectivedate新增第一版文件再审核列表：Documentreviewlist：再审核时间Nextreviewdate初审人审核结果/签名Firstreviewedby/result终审人签名Approvedby深圳九新药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版页号：01

46、3/13Version01Page:编号Documentnumber：Q/GSG04016-11ZG附录变更历史列表：Appendiceschangehistory：变更前版本Lastversion变更描述Changedescription变更后版本/生效时间Currentversion/Effectivedate1、新增“质量风险评估表”；Qualityriskassessmentsheet2、新增“质量风险管理记录”Qualityriskmanagementrecord3、新增“质量风险管理台帐”QualityriskmanagementlogG04.016-R-R-0113G04.016-R-R-01-E13附录再审核列表：Appendicesreviewlist：再审核时间Nextreviewdate初审人审核结果/签名Firstreviewedby/result终审人签名Approvedby