某制药有限公司GMP文件目录

《某制药有限公司GMP文件目录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某制药有限公司GMP文件目录（23页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、某制药有限公司GMP文件目录此目录限于某制药有限公司未经允许不得复制二二二年七月二日索引1.机构与人员31.1.管理标准 (SMP/ JG)31.2.记录 (R/ JG)31.3.职能职责 (SOP/ JG)32.厂房与设施42.1.管理标准 (SMP/ CF)42.2.操作标准 (SOP/ CF)52.3.记录 (R/ CF)53.设备53.1.管理标准 (SMP/ SB)53.2.操作标准 (SOP/ SB)63.3.记录 (R/ SB)74.物料84.1.管理标准 (SMP/ WL)84.2.操作标准 (SOP/ WL)84.3.记录 (R/ WL)95.卫生与环境105.1.管理标准

2、(SMP/ WS)105.2.操作标准 (SOP/ WS)105.3.记录 (R/ WS)116.验证116.1.管理标准 (SMP/ YZ)116.2.记录 (R/ YZ)116.3.验证方案 (STP/ YZ)126.4.验证报告 (R/ YZ)137.文件147.1.管理标准 (SMP/ WJ)147.2.操作标准 (SOP/ WJ)157.3.记录 (R/ WJ)158.生产158.1.技术标准 (STP/ SC)158.2.管理标准 (SMP/ SC)158.3.操作标准 (SOP/ SC)158.4.记录 (R/ SC)169.质量169.1.技术标准 (STP/ZL)169.2.

3、管理标准 (SMP/ ZL)179.3.操作标准 (SOP/ ZL)189.4.记录 (R/ ZL)1910.产品销售与收回2210.1.管理标准 (SMP/ XS)2210.2.记录 (R/ XS)2211.投诉与不良反应报告2211.1.管理标准 (SMP/ TS)2211.2.记录 (R/ TS)2212.自检2212.1.管理标准 (SMP/ ZJ)2212.2.记录 (R/ ZJ)221. 机构与人员1.1. 管理标准 (SMP/ JG)序号名称编码1培训教育管理程序SMP/JG001-002健康体检管理程序SMP/JG002-003安全管理程序SMP/JG003-004消防管理程序

4、SMP/JG004-005安全与急救管理程序SMP/JG005-001.2. 记录 (R/ JG)序号名称编码1年度培训计划R/JG001-002培训登记考核表R/JG002-003健康异常情况申报处理单R/JG003-004培训台帐R/JG004-005体检台帐R/JG005-006员工培训卡R/JG006-007员工体检卡R/JG007-008员工上岗证R/JG008-009灭火器标签R/JG009-0010消防器材台帐R/JG010-0011员工花名册R/JG011-001.3. 职能职责 (SOP/ JG)序号名称编码1公司组织机构图SOP/JG001-002各部门组织机构图SOP/J

5、G002-003质量部职能SOP/JG003-004质量部QA室职能SOP/JG004-005质量部QC室职能SOP/JG005-006生技部职能SOP/JG006-007生产车间职能SOP/JG007-008工程部职能SOP/JG008-009物流部职能SOP/JG009-0010研发部职能SOP/JG010-0011财务部职能SOP/JG011-0012营销部职能SOP/JG012-0013行政部职能SOP/JG013-0014总经理职责SOP/JG014-0015生产副总职责SOP/JG015-0016营销副总职责SOP/JG016-0017质量部经理职责SOP/JG017-0018生技

6、部经理职责SOP/JG018-0019物流部经理岗位职责SOP/JG019-0020行政部经理职责SOP/JG020-0021营销部经理职责SOP/JG021-0022工程部经理职责SOP/JG022-0023研发部经理职责SOP/JG023-0024财务部经理职责SOP/JG024-0025QC主任岗位职责SOP/JG025-0026QA主任岗位职责SOP/JG026-0027车间主任岗位职责SOP/JG027-0028QA现场监控员岗位职责SOP/JG028-0029QA质量管理员岗位职责SOP/JG029-0030QA验证管理员岗位职责SOP/JG030-0031QC检验员岗位职责SOP

7、/JG031-0032QC留样管理员岗位职责SOP/JG032-0033车间工艺物料员岗位职责SOP/JG033-0034车间工序长岗位职责SOP/JG034-0035车间操作工岗位职责SOP/JG035-0036车间洗衣清洁员岗位职责SOP/JG036-0037基建管理员岗位职责SOP/JG037-0038设备管理员岗位职责SOP/JG038-0039公用系统管理岗位职责SOP/JG039-0040设备计量员岗位职责SOP/JG040-0041维修员岗位职责SOP/JG041-0042水处理员岗位职责SOP/JG042-0043空气处理员岗位职责SOP/JG043-0044配电岗位职责SOP

8、/JG044-0045库管员岗位职责SOP/JG045-0046采购员岗位职责SOP/JG046-0047中药材验收员岗位职责SOP/JG047-0048行政管理员岗位职责SOP/JG048-0049后勤管理员岗位职责SOP/JG049-0050人事行政岗位职责SOP/JG050-0051秘书文员岗位职责SOP/JG051-0052驾驶员岗位职责SOP/JG052-0053环卫员岗位职责SOP/JG053-0054保卫岗位职责SOP/JG054-0055销售内勤岗位职责SOP/JG055-0056销售员岗位职责SOP/JG056-0057会计岗位职责SOP/JG057-0058出纳岗位职责SO

9、P/JG058-002. 厂房与设施2.1. 管理标准 (SMP/ CF)序号名称编码1厂区供用电管理程序SMP/CF001-002厂区供用水管理程序SMP/CF002-003工程项目施工验收管理程序SMP/CF003-004厂房检修、保养管理程序SMP/CF004-005洁净厂房管理程序SMP/CF005-006空调净化系统管理程序SMP/CF006-007反渗透法纯化水系统管理程序SMP/CF007-008压缩空气系统管理程序SMP/CF008-002.2. 操作标准 (SOP/ CF) 序号名称编码1厂房设备计量器具编码SOP/CF001-002反渗透法纯化水系统使用、维护保养SOPSO

10、P/CF002-003空调净化系统使用、维护保养SOPSOP/CF003-004空气压缩机系统使用、维护保养SOPSOP/CF004-005真空系统使用、维护保养SOPSOP/CF005-006臭氧发生器使用、维护保养SOPSOP/CF006-007配电房使用SOPSOP/CF007-008箱式变电站使用维护保养SOPSOP/CF008-002.3. 记录 (R/ CF)序号名称编码1洁净区臭氧消毒记录R/CF001-002反渗透法纯化水系统设备运行记录R/CF002-003反渗透法纯化水系统水质过程检测记录R/CF003-004厂房设施巡检记录R/CF004-005厂房建筑检查维修记录R/C

11、F005-006厂房建筑大修计划表R/CF006-007配电系统运行记录R/CF007-008纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录R/CF008-009组合式空调器运行记录R/CF009-0010空压机运行记录R/CF010-0011温湿度记录R/CF011-0012厂房、设施竣工验收报告R/CF012-0013空调净化过滤器更换、清洗记录R/CF013-0014压差记录R/CF014-0015紫外灯登记启用及更换记录R/CF015-0016紫外灯登记卡R/CF016-003. 设备3.1. 管理标准 (SMP/ SB)序号名称编码1计量管理程序SMP/SB001-002计量检定

12、程序SMP/SB002-003计量器具的订购、验收及贮存程序SMP/SB003-004不合格计量器具设备管理程序SMP/SB004-005设备前期管理程序SMP/SB005-006设备使用维修保养管理程序SMP/SB006-007设备事故管理程序SMP/SB007-008设备档案管理程序SMP/SB008-009设备润滑管理程序SMP/SB009-0010设备备件管理程序SMP/SB010-0011设备巡检管理程序SMP/SB011-0012设备变动管理程序SMP/SB012-0013模具管理程序SMP/SB013-0014检验仪器设备管理程序SMP/SB014-003.2. 操作标准 (SO

13、P/ SB)3.2.1. 检验设备SOP (SOP/ SB001100)序号名称编码1ZB-ID型智能崩解仪使用、维护保养SOPSOP/SB001-002WZZ-2A型旋光仪使用、维护保养SOPSOP/SB002-003939型薄层自动铺板仪使用、维护保养SOPSOP/SB003-004CSJ-C型尘埃粒子计数器使用、维护保养SOP SOP/SB004-005EY3-2A型风速仪使用、维护保养SOPSOP/SB005-006JD-3型照度仪使用、维护保养SOPSOP/SB006-007AB265-S型十万分之一电子天平使用、维护保养SOPSOP/SB007-008SX4-10型高温箱式电阻炉使

14、用、维护保养SOPSOP/SB008-009SH10A型快速水分测定仪使用、维护保养SOPSOP/SB009-0010SW-CJ-1FD型超净工作台使用、维护保养SOPSOP/SB010-0011150 A型生化培养箱使用、维护保养及SOPSOP/SB011-0012DDS-12A型电导仪使用、维护保养及SOPSOP/SB012-0013电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养SOPSOP/SB013-0014DHP420型电热恒温培养箱使用、维护保养SOPSOP/SB014-0015LC-10ATVP型高效液相色谱仪使用、维护保养SOPSOP/SB015-0016ZF-I型三用紫外分析仪使用、维护保

15、养SOPSOP/SB016-0017DZKW-S-4型电热恒温水浴锅使用、维护保养SOPSOP/SB017-0018FW-80型万能粉碎机使用、维护保养SOPSOP/SB018-0019KQ2200B型超声波清洁仪使用、维护保养SOPSOP/SB019-0020UV-2100型紫外分光光度计使用、维护保养SOPSOP/SB020-0021PHS-3C型PH计使用、维护保养SOPSOP/SB021-0022XSP-15B型生物显微镜使用、维护保养SOP SOP/SB022-0023101-I型电热鼓风干燥箱使用、维护保养SOPSOP/SB023-0024架盘药物天平使用、维护保养SOPSOP/S

16、B024-0025YX450型立式压力灭菌器使用、维护保养SOPSOP/SB025-0026TG328光学读数分析天平使用、维护保养SOPSOP/SB026-0027AL-204型万分之一电子天平使用、维护保养SOPSOP/SB027-0028SZ-1型快速混匀器使用、维护保养SOPSOP/SB028-002978-1型磁力搅拌器使用、维护保养SOPSOP/SB029-0030JQC洁净采样车使用、维护保养SOPSOP/SB030-00312XZ-0.5型旋片式真空泵使用、维护保养SOPSOP/SB031-0032PZ-B-5液体比重天平使用、维护保养SOPSOP/SB032-003.2.2.

17、 生产设备SOP (SOP/ SB101200)序号名称编码1GS型高效旋振筛使用、维护保养SOPSOP/SB101-002FL120沸腾制粒机使用、维护保养SOPSOP/SB102-003YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP SOP/SB103-004GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOPSOP/SB104-005FZW1500粉碎整粒机使用维护保养SOPSOP/SB105-006SYH-600型三维运动混合机使用、维护保养SOPSOP/SB106-007NJP900A型全自动硬胶囊充填机使用、维护保养SOPSOP/SB107-008YPT-C型胶囊抛光机使用、维护保养SOPSO

18、P/SB108-009CH-100型槽形混合机使用、维护保养SOPSOP/SB109-0010CT-C-A型热风循环烘箱使用、维护保养SOPSOP/SB110-0011KD-ZBJ 38III自动颗粒包装机使用、维护保养SOPSOP/SB111-0012DPP型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOPSOP/SB112-0013夹层蒸汽锅使用、维护保养SOPSOP/SB113-0014500L不锈钢浓配罐使用、维护保养SOPSOP/SB114-0015F2162型贴签机使用、维护保养SOPSOP/SB115-0016SS600型三足式离心机使用、维护保养SOPSOP/SB116-0017HSR-10

19、0型软胶囊机使用、维护保养SOPSOP/SB117-0018HSGZ-1型干燥机使用、维护保养SOPSOP/SB118-0019HSBZ-140型保温贮存桶使用、维护保养SOPSOP/SB119-0020HSXW-1型洗丸机使用、维护保养SOPSOP/SB120-0021HSXG-2型箱式干燥机使用、维护保养SOPSOP/SB121-0022玻璃容器检定SOPSOP/SB122-0023立式胶体磨使用、维护保养SOPSOP/SB123-0024双联过滤器使用、维护保养SOPSOP/SB124-0025不锈钢真空搅拌罐使用、维护保养SOPSOP/SB125-0026ZS-800型振荡筛使用、维护

20、保养SOPSOP/SB126-0027移动式配料罐使用、维护保养SOPSOP/SB127-0028GS型高效旋振筛使用、维护保养SOPSOP/SB128-0029FL120沸腾制粒机使用、维护保养SOPSOP/SB129-0030YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP SOP/SB130-0031GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOPSOP/SB131-0032洁净区传递窗、物流缓冲使用、维护保养SOPSOP/SB132-003.3. 记录 (R/ SB)序号名称编码1 年度设备检修申请单R/SB001-002 年设备检修计划表R/SB002-003设备运行记录R/SB003-004

21、设备台帐R/SB004-005计量器具台帐R/SB005-006计量器具校验台帐R/SB006-007安全阀校验台帐R/SB007-008玻璃容器检验记录R/SB008-009计量器具 年度校验计划R/SB009-0010计量器具降级使用（报废）申请表R/SB010-0011检验设备、仪器运行记录R/SB011-0012设备、计量器具安装调试验收单R/SB012-0013设备、计量器具供户审计报告R/SB013-0014设备、计量器具选型论证报告R/SB014-0015设备安装调试验收单R/SB015-0016设备变动申请表R/SB016-0017设备档案目录R/SB017-0018设备检修记

22、录R/SB018-0019设备开箱验收记录R/SB019-0020设备履历卡R/SB020-0021设备前期考察记录R/SB021-0022设备事故记录R/SB022-0023设备维护保养记录R/SB023-0024设备维修记录R/SB024-0025计量器具台帐（ 类）R/SB025-0026计量器具校验台帐R/SB026-0027设备台帐R/SB027-0028模具台帐R/SB028-0029安全阀校验台账R/SB029-0030车间模具管理帐R/SB030-0031设备履历卡R/SB031-0032模具状态卡R/SB032-0033设备维修状态卡 R/SB033-0034设备完好状态卡R

23、/SB034-0035设备运行状态卡R/SB035-0036设备封存状态卡R/SB036-0037设备编码卡R/SB037-0038设备待修状态卡R/SB038-0039设备停用状态卡R/SB039-004. 物料4.1. 管理标准 (SMP/ WL)序号名称编码1物料编码管理程序SMP/WL001-002采购管理程序SMP/WL002-003库房物料管理程序SMP/WL003-004车间物料管理程序SMP/WL004-005物资消耗定额和储备定额管理程序SMP/WL005-006化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序SMP/WL006-007危险品管理程序SMP/WL007-008特殊

24、药品管理程序SMP/WL008-009贵细药品管理程序SMP/WL009-0010冷库管理程序SMP/WL010-004.2. 操作标准 (SOP/ WL)序号名称编码1物料接收SOPSOP/WL001-002物料发放SOPSOP/WL002-003更换包装SOPSOP/WL003-004转运SOPSOP/WL004-005盘存SOPSOP/WL005-006中药材养护SOPSOP/WL006-004.3. 记录 (R/ WL)序号名称编码1物料采购计划表R/WL001-002物料初验记录R/WL002-003库房巡检记录R/WL003-004称量记录R/WL004-005产品近效期催销表R/

25、WL005-006更换包装记录R/WL006-007成品入库验收记录R/WL007-008拒收记录R/WL008-009中药材、中药饮片养护记录R/WL009-0010危险品入库发放记录R/WL010-0011物料采购台帐R/WL011-0012成品寄库台帐R/WL012-0013物料进厂总帐R/WL013-0014物料分类帐R/WL014-0015复验台帐R/WL015-0016车间物料进出站台帐R/WL016-0017成品总帐R/WL017-0018成品发货记录R/WL018-0019物资明细帐R/WL019-0020中药材、中药饮片采购台帐R/WL020-0021特殊管理药品专用台帐R/

26、WL021-0022车间成品入库台帐R/WL022-0023合格（状态标志）R/WL023-0024待验（状态标志）R/WL024-0025不合格（状态标志）R/WL025-0026收货单R/WL026-0027寄库通知单R/WL027-0028入库单R/WL028-0029货位卡R/WL029-0030物料签R/WL030-0031物料标志卡R/WL031-0032车间物料领料单R/WL032-0033车间物料退料单R/WL033-0034 年 月物资收发结存报表R/WL034-0035特殊管理药品专用货卡(适用于精麻毒放和贵细)R/WL035-0036产品出库单R/WL036-0037物料

27、代码表R/WL037-005. 卫生与环境5.1. 管理标准 (SMP/ WS)序号名称编码1厂区环境卫生管理程序SMP/WS001-002生产区卫生管理程序SMP/WS002-003外来人员进入生产区管理程序SMP/WS003-004三废管理程序SMP/WS004-005清洁剂、消毒剂管理程序SMP/WS005-006洁具管理程序SMP/WS006-007防鼠、防虫管理程序SMP/WS007-008厂区草坪管理程序SMP/WS008-009厂区环境卫生管理程序SMP/WS009-0010工作服管理规程SMP/WS010-0011一般生产区和洁净区设备清洁管理规程SMP/WS011-005.2

28、. 操作标准 (SOP/ WS)序号名称编码1人员进出一般区SOPSOP/WS001-002人员进出洁净区SOPSOP/WS002-003物料进出一般生产区SOPSOP/WS003-004物料进出洁净区SOPSOP/WS004-005工作服清洁SOPSOP/WS005-006洁净区薰蒸消毒SOPSOP/WS006-007废料储器清洁SOPSOP/WS007-008软管清洁SOPSOP/WS008-009玻璃器皿清洁SOPSOP/WS009-0010反渗透法纯化水系统清洁SOPSOP/WS010-0011HVAC系统设备清洁SOPSOP/WS011-0012房间清洁卫生SOPSOP/WS012-

29、0013臭氧消毒SOPSOP/WS013-0014HSGZ-1型干燥机清洁SOPSOP/WS014-0015一般生产区清洁工具清洁SOPSOP/WS015-0016洁净区清洁工具清洁SOPSOP/WS016-0017一般区公用器具清洁SOPSOP/WS017-0018洁净区公用器具清洁SOPSOP/WS018-0019洗手池、水池清洁SOPSOP/WS019-0020洁净区地漏清洁SOPSOP/WS020-0021洁净区传递窗清洁SOPSOP/WS021-0022工作台面、货架清洁SOPSOP/WS022-0023取样车清洁SOPSOP/WS023-0024吸尘器清洁SOPSOP/WS024-

30、0025厂区、室外、道路和设施清洁SOPSOP/WS025-0026厕所清洁SOPSOP/WS026-0027洁具烘干箱清洁SOPSOP/WS027-0028冷库清洁SOPSOP/WS028-0029FY-320高速万能吸尘粉碎机清洁SOPSOP/WS029-0030GS-515漩涡式振荡筛清洁SOPSOP/WS030-0031夹层锅清洁SOPSOP/WS031-0032GHL-250高速湿法混合制粒机清洁SOPSOP/WS032-0033FU20沸腾制粒干燥机清洁SOPSOP/WS033-0034KD-ZBJ38型自动颗粒包装机清洁SOPSOP/WS034-0035DPP-250型铝塑泡罩包

31、装机清洁SOPSOP/WS035-0036NJP900A全自动硬胶囊充填机清洁SOPSOP/WS036-0037CT-C-A型热风循环烘箱清洁SOPSOP/WS037-0038FZW-1500粉碎整粒机清洁SOPSOP/WS038-0039YK-160摇摆式颗粒机清洁SOPSOP/WS039-0040SYH-600三维运动混合机清洁SOPSOP/WS040-0041CH-100型槽型混合机清洁SOPSOP/WS041-0042胶囊抛光机清洁SOPSOP/WS042-0043贴标机清洁SOPSOP/WS043-0044喷码机清洁SOPSOP/WS044-0045GS-365型高效旋振筛清洁SOP

32、SOP/WS045-0046打包机清洁SOPSOP/WS046-0047单机除尘系统清洁SOPSOP/WS047-005.3. 记录 (R/ WS)序号名称编码1外来人员进入生产区审批表R/WS001-002洁净区熏蒸消毒记录R/WS002-003纯化水储罐、管道清洁消毒记录R/WS003-004反渗透法纯化水系统清洁记录R/WS004-005过滤器(袋)更换清洗记录R/WS005-006工作服清洁记录R/WS006-007非操作间清洁记录R/WS007-008厂区环境卫生清洁记录R/WS008-009厂区环境卫生检查记录R/WS009-0010外来人员进入生产区登记表R/WS010-0011

33、消毒剂配制记录R/WS011-0012库房日常清洁卫生记录R/WS012-006. 验证6.1. 管理标准 (SMP/ YZ)序号名称编码1验证管理管理规程SMP/YZ001-002设备及公用系统验证管理规程SMP/YZ002-003工艺验证管理规程SMP/YZ003-004检验方法验证管理规程SMP/YZ004-005清洁验证管理规程SMP/YZ005-006.2. 记录 (R/ YZ) 序号名称编码1.验证主计划R/YZ001-002.年度验证计划R/YZ002-003.验证台帐R/YZ003-006.3. 验证方案 (STP/ YZ)6.3.1. 公用系统验证 (STP/ YZ10120

34、0)序号名称编码1厂房、设施验证方案STP/YZ101-002质量部净化空调系统验证方案STP/YZ102-003车间净化空调系统验证方案STP/YZ103-004纯化水系统验证方案STP/YZ104-005压缩空气系统验证方案STP/YZ105-006真空系统验证方案STP/YZ106-007臭氧发生系统验证方案STP/YZ107-008传递窗验证方案STP/YZ108-006.3.2. 设备验证 (STP/ YZ201300)序号名称编码1SW-CJ-1FD洁净工作台验证方案STP/YZ201-002YZ-400A立式压力蒸气灭菌器验证方案STP/YZ202-003培养箱验证方案STP/Y

35、Z203-004JQC型洁净采样车验证方案STP/YZ204-005CT-C-A型热风循环烘箱验证方案STP/YZ205-006FL120型沸腾制粒干燥机验证方案STP/YZ206-007SYH-600型三维运动混合机验证方案STP/YZ207-008NJP900A型胶囊充填机验证方案STP/YZ208-009CH-100型槽型混合机验证方案STP/YZ209-0010CHL-250型湿法混合制粒机验证方案STP/YZ210-0011DPP-250D型多功能平板式铝塑泡罩包装机验证方案STP/YZ211-0012FZW-1500粉碎整粒机验证方案STP/YZ212-0013BLHZ钛管过滤装置

36、验证方案STP/YZ213-0014GS-365型高效旋振筛验证方案STP/YZ214-006.3.3. 清洁验证 (STP/ YZ301400)序号名称编码1洗手消毒效果验证方案STP/YZ301-002熏蒸消毒效果验证方案STP/YZ302-003洁净服清洗效果验证方案STP/YZ303-004直接接触药品容器具清洁验证方案STP/YZ304-005设备清洁验证方案（主要生产设备）STP/YZ305-006STP/YZ306-007STP/YZ307-008STP/YZ308-009STP/YZ309-0010STP/YZ310-0011STP/YZ311-0012STP/YZ312-00

37、13STP/YZ313-0014STP/YZ314-0015STP/YZ315-0016STP/YZ316-0017 STP/YZ317-006.3.4. 工艺验证 (STP/ YZ401500)序号名称编码1猪去氧胆酸工艺验证方案STP/YZ401-002胆酸工艺验证方案STP/YZ402-006.3.5. 检验方法验证 (STP/ YZ501600)序号名称编码1猪去氧胆酸微生物限度检查法验证方案STP/YZ501-002胆酸微生物限度检查法验证方案STP/YZ502-006.4. 验证报告 (R/ YZ)6.4.1. 公用系统验证 (R/ YZ101200)序号名称编码9厂房、设施验证报

38、告R/YZ101-0010质量部净化空调系统验证报告R/YZ102-0011车间净化空调系统验证报告R/YZ103-0012纯化水系统验证报告R/YZ104-0013压缩空气系统验证报告R/YZ105-0014真空系统验证报告R/YZ106-0015臭氧发生系统验证报告R/YZ107-0016传递窗验证报告R/YZ108-006.4.2. 设备验证 (R/ YZ201300)序号名称编码15SW-CJ-1FD洁净工作台验证报告R/YZ201-0016YZ-400A立式压力蒸气灭菌器验证报告R/YZ202-0017培养箱验证报告R/YZ203-0018JQC型洁净采样车验证报告R/YZ204-0

39、019CT-C-A型热风循环烘箱验证报告R/YZ205-0020FL120型沸腾制粒干燥机验证报告R/YZ206-0021SYH-600型三维运动混合机验证报告R/YZ207-0022NJP900A型胶囊充填机验证报告R/YZ208-0023CH-100型槽型混合机验证报告R/YZ209-0024CHL-250型湿法混合制粒机验证报告R/YZ210-0025DPP-250D型多功能平板式铝塑泡罩包装机验证报告R/YZ211-0026FZW-1500粉碎整粒机验证报告R/YZ212-0027BLHZ钛管过滤装置验证报告R/YZ213-0028GS-365型高效旋振筛验证报告R/YZ214-006

40、.4.3. 清洁验证 (R/ YZ301400)序号名称编码18洗手消毒效果验证报告R/YZ301-0019熏蒸消毒效果验证报告R/YZ302-0020洁净服清洗效果验证报告R/YZ303-0021直接接触药品容器具清洁验证报告R/YZ304-0022设备清洁验证报告（主要生产设备）R/YZ305-0023R/YZ306-0024R/YZ307-0025R/YZ308-0026R/YZ309-0027R/YZ310-0028R/YZ311-0029R/YZ312-0030R/YZ313-0031R/YZ314-0032R/YZ315-0033R/YZ316-0034 R/YZ317-006.4

41、.4. 工艺验证 (R/ YZ401500)序号名称编码3猪去氧胆酸工艺验证报告R/YZ401-004胆酸工艺验证报告R/YZ402-006.4.5. 检验方法验证 (R/ YZ501600)序号名称编码3猪去氧胆酸微生物限度检查法验证报告R/YZ501-004胆酸微生物限度检查法验证报告R/YZ502-007. 文件7.1. 管理标准 (SMP/ WJ)序号名称编码1文件管理程序SMP/WJ001-002状态标志管理程序SMP/WJ002-003记录管理程序SMP/WJ003-007.2. 操作标准 (SOP/ WJ)序号名称编码1管理程序编制SOPSOP/WJ001-002工艺规程编制SO

42、PSOP/WJ002-003质量标准编制SOPSOP/WJ003-004SOP编制SOPSOP/WJ004-005记录编制SOPSOP/WJ005-006职能职责编制SOPSOP/WJ006-007.3. 记录 (R/ WJ)序号名称编码1文件变更单R/WJ001-002文件控制单R/WJ002-003文件销毁单R/WJ003-004文件会稿单R/WJ004-005文件查阅记录R/WJ005-006文件变更台帐R/WJ006-008. 生产8.1. 技术标准 (STP/ SC)序号名称编码1胡芦巴总皂苷胶囊生产工艺规程STP/SC001-008.2. 管理标准 (SMP/ SC)序号名称编码1

43、批号管理程序SMP/SC001-002物料平衡管理程序SMP/SC002-003生产过程管理程序SMP/SC003-004新产品投产管理程序SMP/SC004-005生产现场试验管理程序SMP/SC005-006生产计划管理程序SMP/SC006-007紧急情况管理程序SMP/SC007-008生产指令管理程序SMP/SC008-009清场管理程序SMP/SC009-0010合箱管理程序SMP/SC010-008.3. 操作标准 (SOP/ SC)（根据产品生产所需岗位划分调整）序号名称编码1称量SOPSOP/SC001-002定额包装SOPSOP/SC002-003零头物料处理SOPSOP/

44、SC003-004纯化水使用SOPSOP/SC004-005批生产记录整理SOPSOP/SC005-006交接班SOPSOP/SC006-007皂化SOPSOP/SC007-008SOPSOP/SC008-009提取岗位SOPSOP/SC009-0010浓缩岗位SOPSOP/SC010-0011树脂分离岗位SOPSOP/SC011-0012喷雾干燥岗位SOPSOP/SC012-0013配料岗位SOPSOP/SC013-0014制粒岗位SOPSOP/SC014-0015混合岗位SOPSOP/SC015-0016充填岗位SOPSOP/SC016-0017内包装岗位SOPSOP/SC017-0018

45、外包装岗位SOPSOP/SC018-008.4. 记录 (R/ SC)序号名称编码1生产计划表R/SC001-002车间交接班记录R/SC002-003生产现场试验审批表R/SC003-004标签、说明书、纸盒领用记录R/SC004-005零头物料处理记录R/SC005-006包装合箱台帐R/SC006-007包装生产台帐R/SC007-008成品零头台帐R/SC008-009装箱单R/SC009-0010已清洁 （状态标志）R/SC010-0011待清洁 （状态标志）R/SC011-0012已清场 （状态标志）R/SC012-0013待清场 （状态标志）R/SC013-0014生产状态卡 （

46、状态标志） R/SC014-0015清场合格证R/SC015-0016猪去氧胆酸批生产指令R/SC016-0017猪去氧胆酸批生产记录R/SC017-0018胆酸批生产指令R/SC018-0019胆酸批生产记录R/SC019-009. 质量9.1. 技术标准 (STP/ZL)9.1.1. 原料质量标准 (STP/ZL101200)序号名称编码1猪胆膏质量标准STP/ZL101-002牛胆膏质量标准STP/ZL102-009.1.2. 辅料质量标准 (STP/ZL201300)序号名称编码3氢氧化钠质量标准STP/ZL201-004盐酸质量标准STP/ZL202-005乙醇质量标准STP/ZL2

47、03-006乙酸乙酯质量标准STP/ZL204-009.1.3. 包装材料质量标准 (STP/ZL301400)序号名称编码7低密度聚乙烯塑料袋质量标准STP/ZL301-008猪去氧胆酸标签质量标准STP/ZL302-009胆酸标签质量标准STP/ZL303-0010纸桶质量标准STP/ZL304-009.1.4. 中间产品质量标准 (STP/ZL401500)序号名称编码11猪去氧胆酸粗品质量标准STP/ZL401-0012胆酸粗品质量标准STP/ZL402-0013回收乙醇质量标准STP/ZL403-0014回收乙酸乙酯质量标准STP/ZL404-009.1.5. 成品质量标准 (STP

48、/ZL501600)序号名称编码15猪去氧胆酸质量标准STP/ZL501-0016胆酸质量标准STP/ZL502-009.1.6. 工艺用水质量标准 (STP/ZL601700)序号名称编码17饮用水质量标准STP/ZL701-0018纯化水质量标准STP/ZL702-009.2. 管理标准 (SMP/ ZL)序号名称编码1产品质量档案管理程序SMP/ZL001-002留样观察管理程序SMP/ZL002-003实验室毒剧品管理程序SMP/ZL003-004技术质量分析会管理程序SMP/ZL004-005质量事故管理程序SMP/ZL005-006供应商管理程序SMP/ZL006-007不合格品处

49、理程序SMP/ZL007-008印刷性包装材料管理程序SMP/ZL008-009质量统计报告管理程序SMP/ZL009-0010变更处理程序SMP/ZL010-0011偏差处理程序SMP/ZL011-0012质量监控管理程序SMP/ZL012-0013审核放行管理程序SMP/ZL013-0014实验室管理程序SMP/ZL014-0015检验与测试管理程序SMP/ZL015-0016实验室超常超差处理程序SMP/ZL016-0017标准溶液、滴定液管理程序SMP/ZL017-0018标准品与对照品管理程序SMP/ZL018-0019一般试剂试药与玻璃器皿管理程序SMP/ZL019-0020物料贮

50、存期与复验管理程序SMP/ZL020-0021工艺用水管理程序SMP/ZL021-0022质量责任制SMP/ZL022-0023微生物检验室管理程序SMP/ZL023-0024培养基及检定菌管理程序SMP/ZL024-0025洁净区（室）洁净度监测管理程序SMP/ZL025-0026稳定性试验管理程序SMP/ZL026-0027中药材标本管理程序SMP/ZL027-0028委托检验管理程序SMP/ZL028-0029检验报告书管理程序SMP/ZL029-009.3. 操作标准 (SOP/ ZL)9.3.1. 公用SOP（请根据检验所需要的检验方法进行清理）序号名称编码1物料取样SOPSOP/Z

51、L001-002工艺用水取样SOPSOP/ZL002-003实验室安全操作SOPSOP/ZL003-004滴定液与标准液配制SOPSOP/ZL004-005检验用化学试剂配制标准操作规程SOP/ZL005-006数值修约标准操作规程SOP/ZL006-007培养基制备标准操作规程SOP/ZL007-008洁净区沉降菌测试标准操作规程SOP/ZL008-009洁净室（区）尘埃粒子数监测标准操作规程SOP/ZL009-0010压缩空气监测标准操作规程SOP/ZL010-0011手消毒情况检查标准操作规程SOP/ZL011-0012药材检定通则SOP/ZL012-0013内表面耐水性检验操作规程SO

52、P/ZL013-0014微生物限度检查操作规程SOP/ZL014-0015薄层色谱法检验操作规程SOP/ZL015-0016高效液相色谱法检验操作规程SOP/ZL016-0017紫外分光光度法检验操作规程SOP/ZL017-0018熔点测定法检验操作规程SOP/ZL018-0019粒度检查法检验操作规程SOP/ZL019-0020旋光度测定法检验操作规程SOP/ZL020-0021相对密度测定法检验操作规程SOP/ZL021-0022最低装量检验操作规程SOP/ZL022-0023PH值测定法检验操作规程SOP/ZL023-0024水分测定法检验操作规程SOP/ZL024-0025崩解时限检查法检验操作规程SOP/ZL025-0026装量差异检查法检验操作规程SOP/ZL026-0027灰分测定法检验操作规程SOP/ZL027-0028炽灼残渣检查法检验操作规程SOP/ZL028-0029浸出物测定检验操作规程SOP/ZL029-0030挥发油测定检验操作规程SOP/ZL030-0031药材显微鉴别法检验操作规程SOP/ZL03