质量管理体系的基本要求

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1、质量管理体系要求1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点：1、 此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。2、 总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了20

2、00版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。3、 凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。4、 增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点：

3、1、 本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。2、 标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件：- 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；-不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。-不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。3、 删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有设

4、计资质，就以考虑对7.3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑对7.5.4顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对7.6监视和测量装置的控制进行删减。4、 某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如7.3设计与开发等也不能删减。5、 由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减， 应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减

5、条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待。2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000: 2000质量管理体系基础和术语3.术语和定义本标准采用ISO9000:2000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标

6、准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点1、 本标准采用了ISO9000中的术语和定义。2、 2000版ISO9001标准使用了新的供应链，以反映当前的使用情况：ISO9001：1994分承包方 供方 顾客 ISO9001：2000供方 组织 顾客 以上新的供应链与1994版的对比，不难看出：2000版ISO9001将“组织”代替了1994版的“供方”，将“供方”代替了1994版的“分承包方”。这样更改，更好地反映了当前的使用情况。4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及

7、其在组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：1、 质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保持

8、质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体应用。2、 总要求包括 以下六项内容：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。 不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步

9、展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提 。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别和判定所需的过程，是建 立、实施质量管理体系的首要任务。识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：我们的质量管理体系需要些什么过程？有无影响到产品符合性的外包过程？每个过程的输入输出是什么？过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)这

10、些顾客的要求是什么？过程的“所有者”是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)b) 确定这些过程顺序和相互作用。 过程顺序，便于确定每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。与确定过程相关的问题是：组织的过程的总体流程是什么？如何描述流程 ？采用过程图或流程表？过程间的接口是什么？我们需要哪些文件 ，如文件程序 、作业指导书？c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确

11、定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序。确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？收集数据有哪些适用的方法？d) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。确保资源和信息获得的问题是：每个过程需要哪些资源？有哪些沟通的渠道 ？组织如何提供关于过程内部和外部的信息？组织如何获取反馈信息？组织需要收集哪些数据？组织需要保存哪些记录？e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运

12、行中的问题采取措施和持续改进提供依据。针对监视、测量和分析过程的问题是：组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？必要的测量有哪些？组织如何分析所收集的信息？分析的结果说明了什么？f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。针对 实施必要的措施的问题是：我们如何改进过程？需要采取哪些纠正措施这些纠正措施和预防措施实施了吗？措施实施有效吗？3、 以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。4、 需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至

13、于如何控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。4.2文件要求总则 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的质量记录。注：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；b) 人员的能力。 注：文件可采用任何形式或类型媒体。理解要点1、 文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体

14、系建立和运行所必须的。2、 本条款规定了质量管理体系文件应包括的五项要求：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动提出形成文件程序的要求。d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度也不同。因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增值作用，文件多少是否适度。e) 本标准所要求的记录

15、从本标准中，可以查到带有4.2.4要求的有21处(其中7.6有3处)。3、 应当认识到，标准提及的五种是质量管理体系文件 的起码的要求。在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中还提到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管理体系起到增值作用的文件，也可以为组织考虑使用。如：过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的供方清单、检验和试验计划、质量计划。4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集团则可能 有总部的、区

16、域的若干个手册和复杂的文件 层次。质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的描述。理解要点：1、 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。2、 组织应编制和保持质量手册，手册内容至少包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 质量管理体系的范围与本标准范围不是一个概念，它是指质量管理体系覆盖 受控的范围，包括与覆盖的产品、场所和部门有关的全部过程。这个范围与组织的质量

17、承诺和承担责任相关。因些，在质量管理体系建立和实施中，范围可以包括全部产品、场所及其所涉及过程，也可以由于某种原因，范围只覆盖其中部分产品及其过程。组织质量管理体系如果要删减某些要求时，手册中应对删减的细节与合理性做 出说明，因为这涉及到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。 b) 体系文件 的文件 程序或对其引用； 文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程 度等多种因素。c) 质量管理体系过程间的相互作用的表述。这是4.1条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册中予以表述。3、应当认识到，标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心

18、部分。一本完整的手册，还可以从组织的实际出发， 添加一些内容，如组织机构图、最高管理者的职责、对手册的管理等。手册的条款也不一定要与一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值作用。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外

19、来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点1、 质量管理体系中所使用的文件应予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。2、 本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准 、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。控制内容包括：a) 为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准 ；b) 必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因而需要对文件 进行修改的或是为了保持文件的有效性而按规定的时间间隔实施的，都要在

20、文件 变动后进行评审与更新，并再次得到授权人批准 ；c) 识别文件的现行和修订状态；文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件状态控制清单或在文件上进行标识等 。某些文件经过修订后，可以采用不同的文件状态编号来反映其不同的修订版本。d) 确保在使用处能获得适用文件 的有关版本；出于不同的需要，适用文件并不一定是最新版本，如生产一些老产品的备件所需的图纸。e) 确保的保持清晰，易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；与质量管理体系相关 的外来文件 ，一般可包括：与产品有关的法律法规文件 ；与产品和过程有关的标准和规范；来自顾客或供方的标准

21、、图样、验收准则等。对这些文件除识别外，还应控制其分发。g) 防止作废文件 的非预期使用。通常作废文件要及时收回，并按照程序文件规定进行处置，但若因某种原因而保留作废文件时，对这些文件则应做好标识以防止与有效文件混淆，形成质量事故。记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点：1、 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量管理体系所用的记录，是为体系是否有效运行和产品是否符合规定要求提供证据。但记录又是一种特殊的文件 ，一量形成

22、，就不能更改或更新。所以这种文件不能用4.2.3条款控制，而是按本条款控制。但要说明 ，未经填写的记录表格，其制定和更新按4.2.3控制。2、 应编制形成的的程序 ，对记录进行控制。包括：记录的标识，如不同用途的记录采用不同的编号；记录的贮存，如对贮存场所、温度、湿度的要求；记录的保护，如采用措施防止记录损坏、变质，以及必要时保密要求；记录的检索，如编目查阅的规定；记录的保存期限，按照记录的不同用途，确定不同的保存期限；记录的处置，如记录的销毁或对有长期保存价值的记录进行归档。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向

23、组织传达满足法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源获得。理解要点：1、 最高管理 者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，即最高领导层。本条款提出了最高管理者在建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性活动中应承担的管理职责，并作出承诺。2、 最高管理者应通过以下活动对其承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，这是以关注顾客为焦点的具体体现；b) 制定质量方针，给出组织在质量方面的关注焦点；c) 确保质量目标的制定 ，以支持质量方针的实现；d) 进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进；e) 确保

24、资源的获得，这是质量管理体系得以运行和改进的条件3、以上五项承诺的证据，要通过本标准5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等条款的实施后获得。因此，本条款也可以认为是管理职责的总的要求。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。理解要点：1、 组织的生存和发展依存于其顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意，作为组织的根本需求。2、 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，首先要识别顾客需求，包括当前的和预期的，并与相关的法律法规要求结合起来；顾客要求确定后，应当转化为组织的要求；并体现在设计、开发、生产和服务过程中，并将形成的产品

25、提供给顾客，以满足顾客需求；最后，还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。3、 本条款要与识别产品要求(7.2.1)和顾客满意监视和测量 (8.2.1)结合，说明了最高管理者职责涉及从关注顾客要求到获得顾客满意的全部活动。 5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。理解要点：1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。建立质量方针为组织提供了关注的焦点，对内可以用于形成全体员工的凝聚力，对外可

26、以显示组织在质量领域的追求，以取得顾客信任。 2、最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应：组织的宗旨体现在组织的总方针中，总方针可能 涉及有增长率、资金、利润、环境、职业卫生与安全等多方面的追求，质量方针应与总方针一致。b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；满足要求(即满足顾客要和法律法规要求)和持续改进质量管理体系有效性，构成了质量方针的主要承诺 。c) 提供制定和评审质量目标的框 架；质量方针一般体现一种理念，比较原则和抽象，要靠质量目标支持得以实现。而质量目标的制定和评审又要以质量方针为框架，两者有着密切的关系，并可确定预期的结果，帮助组织利用资源达到这些结

27、果。 d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续的适宜性方面得到评审。质量方针也要适应不断变化的情况，因此，对方针的持续适宜性要进行评审，这种评审通常可在管理评审中进行 。5.4策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点1、 设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。5.4条款 “策划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一种 战略性的策 划。2、 最高管理者的职责之一就是要在组织的相关职能和层次上建立质量目标 ，通过质量目标的展开和落实，以确保组织总的目标

28、实现。相关职能和层次应当与组织的规模和实际需要相适应。3、 质量目标要在质量方针的框架内展开，用以支持质量方针的实现，并与质量方针保持一致。4、 质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过实现质量目标来达到向顾客提供满足产品要求的产品，获得顾客信任。满足产品要求所需的内容，可以是达到相关产品的综合特性或要求，减少或消除有缺陷的产品和过程的要求，持续进行大幅度质量改进的要求等。5、 质量目标应是可测量 的，包括定量或定性的目标要求。 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

29、。理解要点：1、 质量管理体系策划，是一个组织的战略性决策的体现，在新建或改进质量管理体系中的一种活动。标准对这种策划和产品策划分别提出要求，更利于组织的应用。2、 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，不论是新建的，还是改进的如组织的质量管理体系从1994版向2000版转换，就应进行策划，以满足质量目标和在4.1条款中提出的质量管理体系的总要求；b) 在对质量管理体系的变更时，往往会涉及过程、资源、机构、职责等多方面的因素，因此对体系变更策划和实施时，要保持质量管理体系的完整性。例如组织要对机构进行调整，涉及到有人员的分配，职责的重新划分，程序 的的重新修订等，因此要在变更前做好转

30、换的实施方案，包括如何和处理好各种接口关系，以保持体系完整和有效的运行。3、策划的结果 ，可以是组织适用的任何文件或相应的证据，如质量手册。5.5职责、权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点：1职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。最高管理者应确保组织内的职责 、权限得到规定和沟通。规定部门和岗位有关人员的职责、权限，是最高管理者的一项重要职责，是质量管理体系策划中必须解决的一项工作。“规定”要有证据，可以包含在手册中，可以出现在相关程序文件中，也可以是一个特定文件 。3、对规定的职责、权限要在有关职能部门和人员中沟通，增进理解，这是规

31、定职责、权限得以有效实施的必要条件 。管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。理解要点：1、 最高 管理 者应指定一名管理者为管理者代表 。管理者可以是最高管理层成员，也可以是一般的管理者，但要考虑到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者报告工作这个条件。2、 管理者代表不论是否有其他方面职责，都应具有以下的职

32、责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 ，该代表受最高管理者的委托，能处理体系建立和运行中的各种具体问题；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，关注顾客要求在组织内进行有关意识培训应是其一项责任 。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。理解要点：1、 质量管理体系建立和实施中，存在着大量需要沟通的信息。沟通能达到信息的及时和准确传递，以达到在组织内增强理解和协调行动，这对质量管理体系的有效运行和是必需的，是确保质量管理体系的有效性的重要方法。2、 最高管理者应

33、确保在组织内建立适当的过程，包括与沟通有关的各种活动。如沟通的对象、内容、方法、时机和有关人员的职责，还要对效果如何检查作出规定。3、 通常沟通的方法可以是采用不同的会议、内部通知或通讯、电子媒体、各种声像设备等。4、 内部沟通安排是否要形成文件，标准未要求，组织可以结合自已实际作出决定。 5.6管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见）。理解要点：1、 管理评审是对质量管理体系评价的一种重要方法，是最高管理者的一项重要的职责。通过按策划的时

34、间进行 管理 评审，可以确保质量管理 体系 的持续适宜性、 充分性和有效性，可以识别对质量管理体系改进的机会以及变更的需要，包括质量方针和质量目标 。2、 什么是质量管理体系的持续适宜性？体现在那些方面？任何一个组织 的质量管理体系都 于动态的客观情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的质量管理体系标准的换 版 、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。这些变化都 可能影响到质量管理体系 的适宜性。持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能 力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。3、 什么是质

35、量管理体系的充分性？体现在哪 些方面？无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。 4、 什么是质量管理体系的有效性？体现在那些方面？质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。策 划包括制定质量方针、质量目标 ，并通过体系的建 立 、实施和改进以达到 方针 、目标 的全部活动 。策划的结果应

36、体现在实现方针 、目标 的结果 ，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施 、是否有效等方面。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。理解要点：1、 为了做好评审，要向管理理评审提供充分、完整和准确的信息，这是有效地进行管理 评审的前提条件 。2、 管理评审应包括以下信息：a) 审核结果，包括内部的和外部 的。b) 顾客反馈，包括满意

37、和报怨。c) 过程的业绩和产品的符合性，过程的业绩包括与过程准则和过程目标对比的结果 ；产品的符合性包括产品和关键特性符合情况，除与自已前期水平对比外，有条件时，还应当包括与竞争对手或行业先进的水平对比等。d) 预防和纠正措施的情况，包括针对日常生产或服务提供所发现的不合格 和顾客投诉。e) 以往管理评审的跟踪措施。f) 可能影响质量管理体系的变更。g) 改进的建 议。3、这些信息要在评审前，由有关部门做好准备，包括必要的数据分析 。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有着的任何决定的措施：a) 质量管理体系其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关产品的改进；c) 资源需求。理解要点：1、

38、管理评审的输出是管理 评审活动的结果 ，通过管理 评审，要在最高管理 者主持下，就质量管理体系和与体系相关的产品如何改进决定。这种决定可以形成报告或会议纪要等 ，并以此为依据进行落实和检查。2、 管理评审输出包括与以下方面有关的决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针和质量目标的修订或调整，组织机构的变动，人员职责、规定的调整或变更，以及质量管理体系文件的修改、补充或换版等。b) 与顾客要求有关的产品的改进，为了达到顾客满意，组织应针对顾客反馈和产品监视与测量等活动的结果 ，针对整个产品或某些关键特性，做出改进决定，如设计开发新的产品、对老产品进行重大改进、或针对某个

39、部件或关键特性进行改进。管理评审要对与质量体系相关产品做出改进决定，这也是ISO9001：2000标准重视质量管理体系有效性的体现。c) 资源需求，包括需要补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工再培训，强化质量意识教育等。6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点：1、 资源是质量管理体系及其过程建立、实施和持续改进有效性的必要条件，也与顾客要求的产品符合性相关，因此资源管理是质量管理体系的一个组成部分。2、 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保

40、持质量管理体系并持续改进其有效性。不论是新建 ，还是改进质量管理体系及其过程，均需要资源支持，包括人力资源、物力资源，也包括硬件和软件，如对人员能力的培训和开发。b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。为了满足顾客要求，就要不断地设计开发新产品，改进老产品， 改进过程，这些都不能 缺少所需的资源投入。3、条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合 性所需的，必不可少的资源。其获得的方法可以是多样的，可以是自有资源，也可能是外包的。6.2人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。理解要点：首先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任

41、的，符合需要的人员应具有适当的条件，包括：教育，即与相关工作所需的学历要求；培训，即与相关工作有关的专业培训要求；技能，即与从事岗位相关 的必备技能要求；经验，与所从事的工作经历相关 。能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）理解要点组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力资源：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。即6.2.1条款所提出的教育、培训、

42、技能、经验等是否符合要求；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求。其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等；c) 评价所采取措施的有效性。如培训是采取的一种措施，是否有效，要通过 必要的测验、考试、面试等方法来评价 ，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。这就要加强对所有员工的质量意识教育，使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程

43、设备（硬件和软件）c) 支持性服务（如运输或通讯）。理解要点：1、 基础设施是组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设备。确定并提供基础 ，是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了保持基础设施能力。2、 适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施。相关设施是指与建筑物配套的通风、照明、空调、电力供应等设施；b) 过程设备(硬件和软件)。此处“设备” 应当是一种泛指的装备概念 ，可以是与过程相关的各种设施、设备、工具、 辅具、测量用仪器仪表、生产或服务提供所需的专用器具等 ；

44、c) 支持性服务(如运输或通讯)。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。理解要点：1、 工作环境是指工作时所处的一组条件 ，条件可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响。因此，也是需要重视和予以控制地的一种资源。2、 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需工作环境 ，应当考虑：-与人员有影响的环境 因素，如适宜的工作方法，更利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用，人类工效学的应用等；-与人和物均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。 不同产品要求符合不同的环境条件，如生产电子集成电路

45、元器件的场所要求超净环境 ，生产精密测量器具场所要求恒温和防振，而一个棉 纺织厂的纺纱过程，除了温度要外，还应保持一定的湿度。 7.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（

46、包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。理解要点：1、 产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是质量管理体系直接增值的过程。从本标准附表B.2中，可以识别 它与1994版ISO9001标准以下条款有关 :4.3合同评审；;4.4设计控制；4.6采购；4.7顾客提 供产品的控制；4.8产品标识和可追溯性；4.9过程控制；4.11检验、测量和试验设备；4.12检验与试验 状态；4.15搬运、贮存、防护与交付；4.19服务。2、7.1条款 的意图是指每个产品实现前，

47、首先应当进行 策划 ，以采取必要的措施 达到产品的目标 和要求。产品实现的策划，应与质量管理 体系 的其他过程要求相一致，即符合4.1条款中提 到 的要求，要识别被策 划的产品所需 的所有过程，并确定 过程 的顺序和相互作用，以及如何控制过程。本条款不要与标准5.4条款的策 划相混 淆，那是指对质量管理 体系的策 划要求。2、 对产品实现进行 策 划时，组织 应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标 和要求；即针对 特定 的产品 、项目或合同，明确其质量目标 和要求。这些要求可能 包括在产品的标准 或产品特性中(对服务产品可指的服务规范)，和相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品

48、的质量目标 和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。b) 针对 产品确定过程、文件 和资源的需 求；包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需 要的文件，如程序、 指导书等，以及与过程相关 的资 源要求，如需要新增 的设备、工具、组织人员培训等。 c) 针对产品所要求的验证、确认 、监 视、检验和试验活动，以及产品的接收准 则；产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。4、 策划的结果应形成组织适宜的形式，通常 对用于特定产品、项目或合同的质量管

49、理 体系 过程 和资 源，作出规定 的文件称为质量计划，但有些行业也可以用其他形式或名称。5、 需 要说明 的是，7.3条款设计和开发主要是针对产品的。 有些过程的设计和开发，可用7.1产品实现策划控制，但由于 某些原因也可以用7.3条款 进行 控制。如某些行业产品设计和开发与过程 设计和开发是结合 一起的；又如某些过程设计和开发十分复杂，采用7.3可以比采用7.1控制得更细化、更具体和更有针对性。6、 产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提 及的对生产和服务提供的策 划，他们之间的关系以及与质量 体系策划间的比较，可用表2-3来表示。 表2-3

50、 几种不同策划的比较条款名称主要内容和特点质量管理体系策划针对质量管理体系的策 划。识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程。7.1产品实现策 划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。设计和开发策划针对 产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分 生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提 供是产品实现过程的一部分 ，其策划也可视同为产品实现策 划的一部分 7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

51、b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。理解要点1、 组织只有充分了解顾客的要求和期望，以及与顾客要求相关的法律法规要求和其他要求，才能正确作出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达到顾客满意。与顾客有关的过程，包括了确定产品要求、评审产品要求和与顾客间建立有效的沟通。2、 7.2.1条款是如何识别包括顾客要求在内的产品要求的有关内容，包括：A) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件 的。B) 顾客虽未明示，但规定 的用途或已知的用途所

52、必须的要求，即隐含 的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提 供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具和对客房进行清理，这些无须顾客再提出要求。C) 与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织， 必须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。D) 组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费为顾客定期上门维修服务等 。3、综合以上四个方面的要求，全面地加以识别，才能形成组织应满足的产品要求。与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承

53、诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持（见）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。理解要点：1、 与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着

54、涉及双方的权利和义务。组织如不能 实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行 ，这也是质量管理体系预防功能的一种体现。2、 评审过程应做到确保：a) 产品要求得到规定 ，即7.2.1条款所要求的四点；b) 与以前表述不一致的合同或定单 要求已得到解决；c) 组织有能力满足规定 的，包括质量、数量 、交货期 及其他要求。这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。3、 若顾客提供的要求没有形成文件 ，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行 确认。确认可以

55、采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录 ，或用传 真请顾客确认。4、 产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关 人员知道变更的要求。5、 某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能 按照上网信息表明的要求满足顾客，就要承担相应的 责任，并影响着组织的信誉。类似这种情况，如对组织发布广告 、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求是相同的。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修

56、改；顾客反馈，包括顾客抱怨。理解要点：1、 与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排 ，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。2、 本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：a) 产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等 ；b) 问询 、合同或订单 ，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单 的签定或修 改；c) 顾客反馈，即在向顾客提 交产品以 后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括

57、顾客的抱怨或投诉。 7.3设计和开发 理解要点1、 设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时可使用“产品设计和开发”或“过程设计和开发”以表明不同的设计和开发的性质。2、 设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制。3、 凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一些局部性修改，都不能对本条款进行删减。即使自己没有设计和开发能力，

58、却承担着有关产品的设计和开发责任，如房地产开发公司，也不允许对本条款实施删减。设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。理解要点：1、 设计和开发策划是针对每个设计和开发项目的，不论是新产品还是改进老产品，都应在实施前进行 策划。设计 和开发策 划也是产品实现 策 划的一部分 ，如果 产品实现只有设计和开发阶

59、段，如设计院的某些项目，此时设计和开发策划也产品实现的策划。2、 设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的有效方法，组织在对每个设计和开发项目实施策划时，应确定：a) 设计和开发阶段，不同类型和不同复杂程序的产品，其划分阶段也是不同的；b) 适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，其中有的项目在某个阶段可能仅有其中的一项或两项活动，如某阶段仅有验证或评审；c) 与设计和开发阶段有关的人员的职责和权限。3、 组织应对参与设计和开发的不同小组 (也可以是室 、科、所、部门)的接口实施管理，以确保有效的，沟通管理可以包括与沟通事项有关的人员职责、沟通内容、沟通方法、沟通时机以及沟通效果检查等 。4

60、、 设计和开发策划的结果之一通常是形成了设计和开发计划 ，计划可依据其实施情况的变化而更新。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。理解要点：1、 设计和开发的输入是设计和开发过程的开始，输入一旦确定，则对其后的各项活动、资源配置都有着决定性影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，也是对输出验证的依据。因此，设计和开发输入是质量控制的一个关键环节。2、

61、应确定与产品要求有关的输入，并形成记录 。设计和开发输入包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求，即与设计和开发产品的法律、法规 ，如安全、健康和环保有关的要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 其他必须的要求，如组织自已确定的一些设计原则。3、组织应对输入的充分性与适宜性进行评审，输入应完整、清楚、不能自相矛盾。评审的方法 可以是由有关人员审校、审批，也可采用会议评审等形式。设计和开发输出设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包

62、含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。理解要点：1、 设计和开发的输出是设计和开发过程的结果 ，即设计和开发的产品，如图纸、计算书、配方 、样品以及有关技术文件等 。设计和开发的输出应当符合设计和开发输入的要求，并为采购、生产和服务提供等提 供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批准 。2、 设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入的要求，不同类型的产品，输出的内容可能不相同。如机电产品可能输出的是图纸 、计算书、技术条件、说明书、通用件、采用件 清单等，而医药化工产品则可能是配比、配方、技术要求，服装则可能 包括版型 、样品等；b) 给 出采购、生产和服务提供的适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则，这些准则不仅是针对最终产品的，也应当包括与采购