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1、XXX包装加速老化试验验证方案1.0目的： 通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环XXX产品的加速老化试验。3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。 3.3质量保证部负责验证产品的检测。4.0工作程序：4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时 间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造 商均存在一定的风险。而ASTMF1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验, 该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的
2、有效期内做出客观科学的评价， 从而将患者和制造商的风险降到最低。4.2引用标准：无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980-02, YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南；4.2.2 YZB/国 一2013一次性使用血液净化体外循环XXX；4. 2. 3GB/T16886. 1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评 价与试验；4.2.4 ISO11607-1, -2： 2006最终灭菌医疗器械的包装；无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验 指南；4.3试验原理与要求：试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学
3、反应遵循Arrhenius反应 速率定律为基础。试验要求：4.3.2. 1仪器：恒温箱（土 1C），无菌检测系统，温湿度计，计时器。注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。试验条件：环境温度25C,相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学）。 抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天 抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性 能检测及包装完好性检测。4.4试验步骤：从同一批次样品中抽样 63套做加速老化试验，无菌检测不合格说明包装 不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题，物理、化学性能不合格说明产品有效期 内产品性能保障有问题。试
4、验结束，需重新对包装材料，包装工艺，储存环境进 行分析验证。全性能检测合格说明产品包装能阻菌，同时包装工艺、储存环境合 理，产品在规定有效期内性能符合要求，加速老化试验继续进行。加速老化因数(AAF)的估算：AAF=Q (TAA-TRT)/10(1)10注：1.Q10=温度增加或减少10C的一个老化因数，比较保守的取值为22.Taa=加速老化温度，按照ASTM F1980-02的要求，取值为60C 3弋=环境温度，资料显示广泛接受的温度是25C 故加速老化因数 AAF=2(60- 25)/10=23.511.3加速老化时间(AAT)的计算：AAT=RT/AAF(2)注：RT=实时老化时间，即样
5、品在周围环境的储存时间 故加速老化时间AAT=(365X2)/11.364.6天AAT=64.6天=2年(实时等量)将恒温箱温度设定为60C，放入63套样品，记录老化试验开始时间t ,0 每24h记录一次温度，保证温度恒定。按照4.4. 1进行。实验进行到65天时， 取出18套样品做全性能检测，9套样品做包装完好性试验。全性能检测不合格 说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题或者产品在有效期内性能不能 保证，试验结束，重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能 检测合格并通过包装完好性评价说明产品包装在2年的有效期内仍能阻菌，同时 包装工艺、储存环境合理，产品性能在2年有效期内
6、也能够得到保证，老化试验 结束。5.0相关记录5.1恒温箱温度监控记录 5.2加速老化前全性能检测报告5. 3加速老化30天全性能检测报告 5.4加速老化60天全性能检测报告 5.5加速老化65天全性能检测报告 5.6加速老化65天包装完好性试验检测报告5.7XXX包装加速老化试验验证报告6.0 方案审批验证项目XXX包装加速老化试验验证方案文件编号WGSMKJ/YQ-GL-201305编制人/日期意见：审核人/日期：意见：冋意按照此验证方案对本公司XXX包装进行加速老化试验。批准人/日期：XXX包装加速老化试验验证报告1.0概述：试验时间：2013.12.12 8：00-2014.02.15
7、 8：00 试验地点：血液净化品质部试验方案：XXX包装加速老化试验验证方案2.0试验项目各要素的名称、操作方法、判断标准2.1恒温箱温度60lC，加速老化时间：30天，60天，65天。以恒温箱的温度控制记录来判断是否符合。2.2加速老化30天，60天，65天的全性能检测，加速老化65天后进行包装完 好性检测。全性能检测的操作方法、判断标准按照YZB/国-2013一次性使用血液净化体外循环XXX进行；3.0试验结果3. 1、 2013. 12. 12-8： 00设定恒温箱温度为601 C， 63套做加速老化试验。过 程中每24h监控1次温度，监控结果见恒温箱温度监控记录。3.2、2014.01
8、.11-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，同时其余45 套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化30天加速老化 检测报告。3.3、2014.02.10-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，同时其余27 套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化60天加速老化 检测报告。3.4、2014.02.15-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，该样品全性 能检测合格，检测结果见加速老化65天加速老化检测报告；同时取另外9套样 品做包装完好性试验，检测结果合格，报告见无菌包装完好性检测报告。4.0试验结论根据 ASTMF1980-02, GB/
9、T14233.2-2005, GB/T19633-2005, IS011607.1-2006, IS011607.2-2006, YY/T 0681.4-2010结合试验结果可知，我公司产品相关性能、 包装材料、包装工艺、储存环境科学合理,包装的2年有效期能得到保证,产品 的相关性能2年有效期能够得到保证。5. 0试验评价与建议5.1整个包装加速老化试验方案按照ASTM F1980-02、YY/T 0681.1-2009 要求制定和执行,因此,试验结果是科学的、可靠的。5.2任何试验总有一定的随机性,因此,建议实时老化依旧进行,同时对包装材料的进货检验、包装工艺、灭菌工艺、储存环境应控制在可接受的范围内，以使 包装的2 年有效性得以保持。6.0报告批准验证项目XXX包装加速老化试验验证报告文件编号WGSMKJ/YQ-GL-201305编制人/日期意见：审核人/日期：意见：同意验证报告。批准人/日期：
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