苏州一次性医用耗材项目可行性研究报告

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1、泓域咨询/苏州一次性医用耗材项目可行性研究报告目录第一章 项目建设背景及必要性分析6一、 低值医用耗材行业发展情况6二、 低值医用耗材行业的发展趋势7三、 我国医疗器械行业发展情况9四、 统筹供需，引领服务构建新发展格局11五、 扩大开放，开拓合作共赢新局面13第二章 绪论16一、 项目名称及项目单位16二、 项目建设地点16三、 可行性研究范围16四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模18六、 项目建设进度19七、 环境影响19八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标20主要经济指标一览表20十、 主要结论及建议22第三章 行业、市场分析23一、 全球医疗器械行业发展情况2

2、3二、 低值医用耗材行业的特点23第四章 产品方案分析27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第五章 项目选址可行性分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势34四、 创新驱动，勇当科技和产业创新开路先锋37五、 项目选址综合评价39第六章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事42三、 高级管理人员47四、 监事49第七章 运营管理模式52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第八章 发展规划分析60一、 公司发展规

3、划60二、 保障措施66第九章 原辅材料供应、成品管理68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十章 项目环保分析70一、 环境保护综述70二、 建设期大气环境影响分析71三、 建设期水环境影响分析74四、 建设期固体废弃物环境影响分析74五、 建设期声环境影响分析75六、 环境影响综合评价75第十一章 工艺技术及设备选型76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理80四、 设备选型方案81主要设备购置一览表81第十二章 投资方案83一、 投资估算的编制说明83二、 建设投资估算83建设投资估算表85三、 建设期利息85建设期

4、利息估算表86四、 流动资金87流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表90第十三章 项目经济效益分析92一、 经济评价财务测算92营业收入、税金及附加和增值税估算表92综合总成本费用估算表93固定资产折旧费估算表94无形资产和其他资产摊销估算表95利润及利润分配表97二、 项目盈利能力分析97项目投资现金流量表99三、 偿债能力分析100借款还本付息计划表101第十四章 项目风险分析103一、 项目风险分析103二、 项目风险对策105第十五章 招标方案107一、 项目招标依据107二、 项目招标范围107三、 招标

5、要求107四、 招标组织方式108五、 招标信息发布111第十六章 项目总结分析112第十七章 附表附件114建设投资估算表114建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表122项目投资现金流量表123第一章 项目建设背景及必要性分析一、 低值医用耗材行业发展情况1、低值医用耗材行业整体市场规模作为临床多学科普遍应用的一次性使用材料，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防

6、止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。根据BMIResearchGlobalMedicalDevicesReportQ22017，2016年全球低值医用耗材市场规模约为528.07亿美元，2017年和2018年的市场规模预计将分别达到552.94亿美元和581.33亿美元，保持稳定增长；而根据医械研究院测算，我国低值医用耗材市场规模已由2015年的373亿元上升至2018年的641亿元，年均复合增长率近20%，远高于全球增长水平2。随着医疗水平的进步、社会老龄化程度的加深，以及人们生活水平和健康卫生

7、意识的提高，我国低值医用耗材行业有望持续较快增长。根据中商产业研究院预测，2021年我国低值医用耗材市场规模将超过920亿元。2、低值医用耗材的类别分布情况根据具体用途不同，低值医用耗材可分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类等。二、 低值医用耗材行业的发展趋势1、市场规模持续增长低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械而传播疾病，有助于简化医护人员的工作流程，提升患者的诊疗体验，目前已成为医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。我国低值医用耗材市场规模已从2015年的373亿元，快速提升至目

8、前的800亿元以上。未来，政策的支持、社会老龄化以及居民健康意识不断提升等因素将进一步推动我国低值医用耗材行业的市场规模持续增长。2、行业集中度逐步提升目前，低值医用耗材行业集中度较低、竞争格局分散。多数中小企业目前仍依靠仿制和外购器械零件来组装生产，缺乏自主研发能力和完整产业链生产能力。医疗需求的提高、工艺技术的升级以及行业监管的加强，使得在研发创新、市场开拓、规模化生产、规范运作等方面缺乏竞争优势的企业将面临市场份额萎缩、甚至被淘汰的风险，而在前述方面具备核心竞争力的企业将得以立足和进一步发展。随着优胜劣汰进程的不断推进，低值医用耗材行业的集中度将逐步提升。3、国产替代进程继续推进近年来，

9、我国低值医用耗材行业快速发展，国产产品门类齐全，且与进口产品的差距不断缩小，性价比优势凸显。国内的一些优势企业已成为Cardinal、Medline等全球知名医疗器械品牌运营商的主要供应商，在国际市场占据了一定的市场份额。随着我国人口老龄化和生活水平的提高，医疗需求持续增长，市场规模增速已明显高于国际市场，国内优势企业不断加大对国内市场的布局建设；而随着国内企业在技术研发和产业应用方面的不断突破，国内产品将凭借价格、服务等优势进一步扩大国内市场份额，国产替代进程将不断推进。4、行业自动化水平逐步提升随着科技进步和国内医用耗材生产要求的提升，制造设备的智能化、自动化水平以及生产制造环境也将面临着

10、更高的标准和要求。拥有高度自动化的机械设备能够缩短单位产品的生产时间、增强产品可靠性、节约人工和降低生产成本。这将成为行业内企业核心竞争力的重要体现，行业自动化水平预期将逐步提升。5、行业创新步伐加快对于医用耗材企业而言，通过创新研究提升产品质量和临床医用价值，是打造自身核心竞争力的必要手段。2018年至2021年，维力医疗、康德莱等行业内上市公司的研发投入总体保持上升态势，发明、实用新型等专利授权数量持续增加。随着创新医疗器械审评审批制度的改革深化和注册人制度试点的放开，业内企业的创新步伐有望进一步加快，创新产品、高性能耗材产品的注册上市周期将得以明显缩短，从而促进医疗器械产业供给侧结构性改

11、革，提高产业发展水平和国际竞争力。6、产品结构优化和丰富成为企业发展的重要途径低值医用耗材行业进入门槛较低，市场竞争激烈，为保持业绩的持续增长，除加强材料、工艺等方面的创新研究之外，行业内的优势企业纷纷选择优化和丰富产品结构：一方面利用同源技术和渠道资源，丰富产品类型、改进产品性能；另一方面，进行产业升级，向拥有更高毛利的高值医用耗材、IVD试剂等转型。例如威高股份由敷料和输液等低值耗材向骨科、介入器材等高值耗材转型；康德莱以穿刺器械为基础的同时，逐步发展介入耗材产品；三鑫医疗由血液净化和留置导管延伸至血液净化设备等。多产品扩张经营将成为行业发展趋势之一。三、 我国医疗器械行业发展情况1、我国

12、医疗器械行业整体市场规模随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据医械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019版），国内医疗器械市场规模由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，年复合增长率达到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。根据艾媒咨询预测，到2022年我国医疗器械市场规模将达到9,582亿元。从医疗器械市场规模与药品市场规模相比来看，发达国家基本达到1：1，全球平均水平为0.7：1，而我国目前水平仅为0.25：1，与全球平均水平仍有较大差距。随着科学技术的发展和人们健康意识的增强，我国

13、医疗器械应用水平将不断提高，市场规模仍将保持较快增长。2、我国医疗器械进出口情况根据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.56亿美元增长至2019年的554.87亿美元，年均复合增长率为10.5%；其中，出口贸易总额从2010年的147亿美元增长至2019年的287.02亿美元，年均复合增长率为7.7%，总体保持平稳增长。从进出口产品结构来看，我国出口的医疗器械产品主要为诊断与治疗设备、保健康复用品和一次性耗材；进口的医疗器械产品主要为诊断与治疗设备、一次性耗材。四、 统筹供需，引领服务构建新发展格局坚持扩大内需与供给侧结构性改革有机结合，提高供给质效，加快完善现代流通

14、体系，推进国际消费中心城市建设。融入国内大循环，深度参与国际经济循环，打造引领服务构建新发展格局的重要节点城市。（一）改善供给质量扩大有效投资。着力优化投资结构，保持投资合理增长，积极拓宽民间投资领域，建设固定资产投资发展趋势监测平台。围绕“两新一重”（新型基础设施，新型城镇化，交通、水利等重大工程）、先进制造、现代服务、民生保障、生态环保、疾控应急等领域，实施一批强基础、增功能、利长远的重大项目。瞄准产业链价值链中高端，聚焦智能装备升级、质量品牌提升、绿色安全改造、服务型制造等领域，滚动实施百项千亿重点工业投资项目，稳定制造业基本盘，争取投资年增幅不降、占全社会固定资产投资比重不减。加大产业

15、链配套项目招引力度，创新项目招引方式，推动央企功能性总部落户。统筹安排、规范使用政府投资基金，加大重点领域补短板力度，发挥政府投资的示范和带动作用，激发社会投资活力。（二）加快完善现代流通体系打造现代物流枢纽城市。推广多式联运模式，重点打造“公铁水多式联运”，打通海铁联运通道。依托沿江港口，着力推动“陆改水、散改集”，强化上海国际航运中心北翼功能，推进长三角综合物流枢纽建设，高水平建设苏州港口型国家物流枢纽。推动物流基础设施互联成网，优化提升各级各类物流枢纽服务能级，打造对接重点城市、融入区域经济循环的物流通道。支持太仓港构建商贸物流一体化创新服务体系。支持常熟加快建设长三角时尚供应链枢纽，打

16、造商贸服务型国家物流枢纽承载城市。支持张家港建设国家供应链创新应用示范城市。推动物流业发展提质增效，大力发展供应链物流、快捷物流、精益物流等物流新业态新模式，提升智能化、专业化和一体化综合物流服务能力，加快实现降本增效。（三）多措并举激发消费扩展动力调优消费业态结构。深入实施信息、绿色、住房、旅游休闲、教育文体、养老健康家政等六大领域消费工程，培育以传统消费提质升级、新兴消费蓬勃兴起为主要内容的消费新热点。加快传统批发零售转型升级，大力发展新零售，引导大型专业市场数字化改造，打造一批跨境、跨区域、辐射带动力强的专业市场。提升基础设施信息化便利水平，促进线上线下深度融合、鼓励传统零售企业拓展线上

17、业务，推动生活服务业线上发展。抢抓直播电商、新零售等新业态、新模式风口，打造长三角直播电商集聚区。做大做强“双12苏州购物节”，推介更多“苏州制造”“苏工苏作”走向世界。五、 扩大开放，开拓合作共赢新局面实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放，建设更高水平开放型经济新体制、更高能级开放平台，构建陆海内外联动、东西双向互济的开放新格局，巩固提升开放型经济发展新优势。（一）建成更高能级开放平台做优做强自由贸易试验区。支持自贸区苏州片区对标最高标准、最好水平，按照“一区四高地”功能定位，借鉴上海自贸区新片区、新加坡自贸港等成功经验，形成更多系统性、突破性和引领性的制度创新成果，发展离岸贸易、数字贸

18、易、服务贸易、跨境贸易等新型贸易模式，争取自贸片区增设扩容。对照国际一流标准，利用好区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）、中欧全面投资协定（CAI）等自由贸易协定和国际最高标准经贸规则，积极探索具有国际市场竞争力的开放政策体系，提升风险防范水平和安全监管水平。探索建立自贸区建设与城市功能完善、高端要素集聚、实体经济振兴协同机制，推动开发区等开放载体与自贸试验区联动发展，有序形成“自贸试验区+联动创新区”的高水平开放格局。以世界一流标准提升基础设施和公共设施建设水平，强化对企业、技术、资金、人才的集聚效应，推动自贸区在前沿产业、高端人才、总部经济等领域实现高质量发展，加快打造开放型经济发展先行区

19、、实体经济创新发展和产业转型升级示范区。（二）增创开放型经济新优势推进贸易高质量发展。深入实施“贸易强市”行动计划，推进国际市场布局、经营主体、商品结构、贸易方式“四个优化”。鼓励行业龙头企业提高资源要素配置和市场网络布局能力，支持中小企业走国际化道路，提升民营企业对贸易发展的贡献率。引导加工贸易企业加强研发和技术改进，增强加工贸易发展新动能。推进全面深化服务贸易创新发展试点，积极拓展新兴服务贸易，重点推进服务外包、技术贸易、文化贸易、医疗健康等资本型、技术型服务贸易发展。推动中国东方丝绸市场国家市场采购贸易方式试点。推动中国（苏州）跨境电子商务综合试验区建设，深化市场采购贸易、汽车平行进口、

20、一般纳税人等国家级试点试验，推进海外仓等模式加快发展。按照鼓励进口技术与产品目录，支持企业扩大国（境）外先进技术、关键设备及零部件和民生特色优质消费品进口。（三）踊跃融入“一带一路”交汇点建设深入推进国际产能合作示范城市建设，支持企业在“一带一路”沿线国家和地区建设产业配套、上下游衔接、具有明显带动作用和聚集效应的境外经贸合作区，完善“重资产投资运营”和“轻资产管理输出”模式，不断提升境外园区发展质态和效益。支持埃塞俄比亚东方工业园二期建设良性滚动发展，加快推进缅甸新加坡（莱古）工业园区（MSIP）、中国印尼“一带一路”科技产业园（印尼KEN科技产业园）、吉打邦农林生态产业园、江苏昆山（埃塞）

21、产业园建设，力争进入全省国际产能合作第一梯队，并上升到国家层面。推进江苏（苏州）国际铁路物流中心口岸达标开放，探索建设国际陆港，推动海港陆港口岸通关一体化，提升“苏满欧”“苏新欧”“苏新亚”等中欧（亚）班列辐射带动作用。以江苏省和荷兰北部拉邦省友好合作为基础，支持相城打造中荷（苏州）科技创新港。深化与“一带一路”沿线国家和地区的科技人文交流合作，打响“留学苏州”“赛事苏州”“精彩苏州”等品牌。第二章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：苏州一次性医用耗材项目项目单位：xxx（集团）有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约29.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，

22、规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-20

23、20年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）技术原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、

24、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益

25、最大化，提高企业在国内外的知名度。五、 建设背景、规模（一）项目背景近年来，我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全，在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善，提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力，切实减轻了民众的医疗负担。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积19333.00（折合约29.00亩），预计场区规划总建筑面积32360.15。其中：生产工程21819.22，仓储工程6669.11，行政办公及生活服务设施2920.15，公共工程951.67。项目建成后，形成年产xxx吨一次性医用耗材的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项

26、目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响该项目在建设时，应严格执行建设项目环保，“三同时”管理制度及环境影响报告书制度。处理好生产建设与环境保护的关系，避免对周围环境造成不利影响。烟尘、污废水、噪声、固体废弃物分别执行大气污染物综合排放标准、城市污水综合排放标准、工业企业帮界噪声标准、城镇垃圾农用控制标准。该项目在建设生产中只要认真执行各项环境保护措施,不会对周围环境造成影响。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投

27、资13219.19万元，其中：建设投资10152.20万元，占项目总投资的76.80%；建设期利息230.37万元，占项目总投资的1.74%；流动资金2836.62万元，占项目总投资的21.46%。（二）建设投资构成本期项目建设投资10152.20万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9002.16万元，工程建设其他费用855.10万元，预备费294.94万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入25100.00万元，综合总成本费用19210.19万元，纳税总额2711.70万元，净利润4315.03万元，财务内部收益率25

28、.11%，财务净现值5572.27万元，全部投资回收期5.59年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积19333.00约29.00亩1.1总建筑面积32360.151.2基底面积10633.151.3投资强度万元/亩347.362总投资万元13219.192.1建设投资万元10152.202.1.1工程费用万元9002.162.1.2其他费用万元855.102.1.3预备费万元294.942.2建设期利息万元230.372.3流动资金万元2836.623资金筹措万元13219.193.1自筹资金万元8517.803.2银行贷款万元4701.394营业收入万

29、元25100.00正常运营年份5总成本费用万元19210.196利润总额万元5753.387净利润万元4315.038所得税万元1438.359增值税万元1136.9210税金及附加万元136.4311纳税总额万元2711.7012工业增加值万元8987.0013盈亏平衡点万元8163.30产值14回收期年5.5915内部收益率25.11%所得税后16财务净现值万元5572.27所得税后十、 主要结论及建议该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件

30、具备，经济效益较好，其建设是可行的。第三章 行业、市场分析一、 全球医疗器械行业发展情况世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的不断增强，推动了全球医疗器械行业的持续发展。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024报告显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元，同比增长4.6%，预计2024年全球医疗器械销售额将达到5,945亿美元，2017年至2024年的复合增长率为5.6%。从区域来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以

31、产品升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，约占40%的市场份额；欧洲是全球第二大医疗器械市场，约占30%的市场份额。而以中国、印度、拉美地区等为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。其中，中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。二、 低值医用耗材行业的特点1、行业具备较强的抗周期特征低值医用耗材和居民健康就医需求息息相关，广泛应用于手术、麻醉、护理、医技等医院科室，耗材产品消费属于居民刚性需求，宏观经济周期波动对其影响较小。低值医用耗材行业具备较强的抗周期特征。2、行业集中度较低、竞争格局分

32、散与其他医疗器械领域相比，低值医用耗材应用普遍、种类繁多，产品附加值和进入门槛相对较低，参与企业数量较多，市场竞争较为充分，行业集中度较低。根据华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2：医用耗材篇统计，我国低值医用耗材市场竞争格局分散，威高医疗、康德莱、维力医疗2018年的市场份额分别为11.9%、2.26%和1.15%，其他厂家市场份额均不到1%。3、外销以OEM/ODM模式为主，内销以自主品牌经销模式为主低值医用耗材企业面向的外销客户主要为国外大型医疗器械品牌运营商，多采用OEM/ODM模式，即企业根据外销客户的订单进行生产，产品以客户品牌进行销售。低值医用耗材企业内销则以自主品牌经销

33、模式为主，即企业与经销商签订经销协议，将产品授权、销售给经销商，再由其将产品销售给医院等终端客户。经销模式下，经销商负责市场推广及终端用户维护工作，企业负责对经销商的管理和维护，以及通过提供技术支持、产品培训等方式协助经销商进行市场开拓。4、产品质量管控严格，生产工艺技术要求较高低值医用耗材行业面临严格的产品质量管控要求。根据医疗器械监督管理条例，行业内企业必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。出厂产品必须符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并附有检验合格证明文件。外销产品还需要符合美国FDAQSR820质量体系法规、欧盟M

34、DR法规或日本药事法等出口国相关质量规定。严格的产品质量管控对生产工艺技术提出了高标准的要求。低值医用耗材产品通常规格型号繁多，且涉及多个零部件，工艺结构各不相同。企业往往需要在注塑、挤管、灭菌等关键生产工艺积累丰富的经验，以实现工艺技术的成熟稳定和不断改进。5、国产化趋势推动发展，高端耗材市场仍以进口产品为主得益于企业自主创新意识、工艺技术水平的不断提升，下游市场需求的持续稳定增长，以及政府对国产医疗器械行业的政策支持，我国低值医用耗材产业发展迅速。目前国产产品门类齐全，并已占据国内市场的大多数份额。然而，受限于材料技术和研发投入规模的限制，在生物用纺织品、可吸收手术缝合线和人工透析导管等高

35、端耗材方面暂时仍以进口产品为主。第四章 产品方案分析一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积19333.00（折合约29.00亩），预计场区规划总建筑面积32360.15。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨一次性医用耗材，预计年营业收入25100.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装

36、备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1一次性医用耗材吨xx2一次性医用耗材吨xx3一次性医用耗材吨xx4.吨5.吨6.吨合计xxx25100.00我国低值医用耗材行业经过多年发展，基本形成了充分竞争市场，竞争主体数量众多，市场集中度较低，同质化竞争较为严重。随着行业优胜劣汰进程的不断推进，行业内企业需持续加大在研发创新、生产规模、渠道拓展、品牌建设等方面的投入，否则将面临持续盈利能力下降，甚至被市场淘汰的风险。第五章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则1、符

37、合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况苏州位于长江三角洲中部、江苏省东南部，地处东经1195512120，北纬30473202之间，东傍上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江，总面积8657.32平方公里。全市地势低平，境内河流纵横，湖泊众多，太湖水面绝大部分在苏州境内，河流、湖泊、滩涂面积占全市土地面积的36.6%，是著名的江南水乡。

38、苏州属亚热带季风海洋性气候，2019年平均气温17.5，降水量1216.2毫米。四季分明，气候温和，雨量充沛，土地肥沃，物产丰富，自然条件优越。主要种植水稻、麦子、油菜、林果等。低洼塘田较多，出产莲藕、芡实、茭白等水生作物。特产有鸭血糯、白蒜、柑橘、枇杷、板栗、梅子、桂花、碧螺春茶等。长江刀鱼、阳澄湖大闸蟹和太湖白鱼、银鱼、白虾等为著名水产品。到2035年，苏州经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的发展内涵全面提升，“争当表率、争做示范、走在前列”的目标要求如期实现，基本建成创新之城、开放之城、人文之城、生态之城、宜居之城、善治之城，高水平建成充分展现“强富美高”新图景的社会主义现代化强市、

39、国家历史文化名城、著名风景旅游城市、长三角重要中心城市，为建设世界级城市群作出积极贡献。截至2035年，全市人均地区生产总值在2020年基础上实现翻一番，居民收入增幅与经济增长保持同步，人均收入和消费能力达到发达国家水平。经济综合实力迈入全球先进城市行列，城市软实力全面增强，城市能级和核心竞争力全面提升。建成现代化经济体系，更多关键核心技术自主可控，在全球产业链、价值链、供应链中的地位更加突出，主要创新指标保持国家创新型城市前列。更高水平的开放型经济体制成熟稳定，成为深度融入经济全球化的全国典范。城乡融合发展和区域协调发展水平继续领跑全国，中心城市服务带动能力显著增强，县域经济综合实力最强市（

40、县）地位稳固，率先实现高水平农业农村现代化。人民群众对美好生活的需求得到更充分的满足。中等收入群体显著扩大，人民生活更为富裕。人的全面发展更为充分，基本公共服务均等化覆盖全部常住人口，率先实现教育现代化。生态环境根本好转，绿色低碳发展卓有成效，建成“美丽中国”标杆城市。社会文明程度达到新高度，率先建成“文化强市”。市域治理体系和治理能力现代化基本实现并走在全国前列。经济实力稳居全国城市前列。2020年，地区生产总值由“十二五”期末1.45万亿元上升到2.02万亿元，居全国城市第6位，对全省经济增长贡献超过20%；人均地区生产总值接近19万元，居全国城市第3位；实现一般公共预算收入2303亿元，

41、居全国城市第4位，较“十二五”期末增长了47.6%，税收总量增量均保持全省首位；工业经济保持稳定增长，规上工业总产值、规上工业增加值稳居全国城市前3位；产业结构调整实现优化提升，服务业增加值占地区生产总值比重、高新技术产业产值占规模以上工业总产值比重分别达52%和51%；生物医药产业入选首批国家战略性新兴产业集群；恒力、沙钢、盛虹入围“世界500强”，26家企业上榜“2020中国民营企业500强”；消费对经济增长贡献率持续提高，社会消费品零售总额突破7701.98亿元；苏州港货物年吞吐量5.54亿吨，集装箱吞吐量628.86万标箱，保持世界内河第一大港地位。所属县级市一直保持在全国百强县10强

42、之内。投资活力不断增强，五年累计完成固定资产投资2.6万亿元，民间投资比重超60%。创新能力跻身第一方阵。2020年，全社会研发经费支出占地区生产总值比重由“十二五”期末2.61%增长到3.7%左右，科技创新综合实力连续11年居全省首位；创新主体和载体培育步伐加快，建设苏州市自主品牌大企业和领军企业先进技术研究院47家，高新技术企业9772家，为“十二五”期末的2.9倍；境内外上市公司累计181家，其中：境内A股上市公司144家、科创板上市公司20家，分别列全国城市的第5位、第3位；入选国家级重大人才引进工程创业类人才达146人，保持全国城市首位；创新成果丰硕，万人有效发明专利拥有量由“十二五

43、”期末27.4件增长到68件。苏州工业园区连续五年位列国家级经济技术开发区综合考评第一。“十三五”期间，各类众创空间累计孵育创新团队4000余个，建成高层次人才“一站式”服务中心。国家先进功能纤维创新中心、中国（苏州）知识产权保护中心等获批运行。区域协调城乡融合领跑全国。高质量推动长三角区域一体化发展，全面融入上海大都市圈，生态绿色一体化发展示范区加快建设，苏滁、苏宿、苏相等园区共建成效显著。城乡融合发展水平全国领先，城乡居民收入比控制在2:1之内。城市重大基础设施建设再上新台阶，铁路、公路、港口、轻轨、医院、学校、公共体育文化、区域综合体等项目完成预期目标。城乡人居环境不断改善，“苏州古城保

44、护与更新”项目荣获联合国迪拜国际改善居住环境最佳范例奖，建成全国首个“国家生态园林城市群”。列入全国生态修复城市修补、5G通信、海绵城市和地下综合管廊试点。乡村振兴全面推进，出台乡村振兴战略实施规划，全市统一的农村集体资产、资源、资金管理信息系统基本建成。开放引领发展动力持续强化。对外开放持续扩大，发布“开放再出发”30条政策举措，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区获批建设并实现良好开局，中国（苏州）跨境电子商务综合试验区、中日（苏州）地方发展合作示范区成功获批，昆山深化两岸产业合作试验区扩大至昆山全市，昆山获批国家进口贸易促进创新示范区，中德（太仓）创新合作加快推进，江苏（苏州）国际铁路物流

45、中心口岸建设稳步推进，各级各类开发园区创新转型迈上新台阶。拥有各类外资地区总部及功能性机构330家，156家世界500强企业在苏州投资项目达400多个。外资外贸结构不断优化，2020年进出口总额3223.47亿美元，居全国城市第4位；一般贸易进出口额占比达37.8%；完成实际使用外资55.4亿美元，战略性新兴产业实际利用外资占比持续提高。“美丽苏州”生态文化品牌优势彰显。国家级生态保护红线范围占国土面积比重达到22%，“十三五”期间投入生态补偿资金40.5亿元。实施长江环境大整治环保大提升“百日攻坚”、长江经济带固体废物大排查等系列行动，完成长江沿岸造林绿化8892亩，长江及42条支流水质全部

46、达III类及以上，在全省最严格水资源管理考核中名列第一。三、 坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势坚持把发展经济着力点放在实体经济上，以建设万亿级千亿级产业集群和特色优势产业链为抓手，构建完备的现代产业体系，推进产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）提升产业链现代化水平保障产业链稳定可控。聚焦安全自主可控，开展产业链安全风险评估，聚焦重点产业领域培育引进一批高水平“补链、强链、固链、延链”项目，提高苏州在全球产业链关键环节的把控力和竞争力。培育具有较强产业控制力和根植性的龙头企业等产业链“链主”，支持龙头企业加强产业链垂直整合、兼并重组，谋划发展一批高度集聚、上下游

47、紧密协调、供应链集约高效的先进制造业集群。谋划极端情况下产业链有效替代源，部署替代链，建立产业链备份系统。深入开展产业基础再造工程，加强核心基础零部件（元器件）、先进基础工业、关键基础材料、产业技术基础和基础软件“五基”建设，不断提升基础软件、基础设计、基础工艺、基础材料、基础装备水平。推动产业链向终端消费品延伸，加快发展总部经济，支持苏州工业园区上市企业产业园和企业总部基地建设。（二）稳固制造业头部优势聚力建设十大千亿级产业集群。大力培育生物医药和高端医疗器械、新型显示、光通信、软件和集成电路、高端装备制造、汽车及零部件、新能源、新材料、高端纺织、节能环保等十大先进制造业集群。健全完善集群培

48、育工作机制，建立“政府+中介组织+企业”集群培育框架，培育一批组织架构清晰、服务能力突出的集群发展促进机构，加强集群规划、动态监测、评估。围绕设备更新换代、质量品牌提升、智能制造应用、绿色改造升级和服务型制造等重点领域，落实一批对产业链优化、产业竞争力提升有重要影响的重大项目，促进集群整体提档升级。构建一流产业集群网络生态，促进集群内部行为主体交流合作，每个重点产业集群打造一个大中小企业创新协同、产能共享、供应链互通平台。到2025年，规模以上工业总产值力争达到4.5万亿元。（三）深挖现代服务业增长潜力打造生产性服务业标杆。实施生产性服务业供给能力提升行动，围绕信息技术服务、研发设计、检验检测

49、认证服务、知识产权服务、节能环保服务、商务服务、供应链管理、金融服务、人力资源服务等九大领域，推动生产性服务业专业化、高端化发展。加大工业软件研发力度，向“中国软件特色名城”头阵迈进。加快产业链上下游集聚发展，创建特色鲜明的省级、国家级生产性服务业集聚示范区和现代服务产业园，打造高水平生产性服务业公共服务平台。主动承接上海在生产服务功能上的转移溢出，加快推动苏州成为与上海服务功能互补的重要区域性生产服务中心城市。围绕产业链部署服务链，强化生产性服务业在研发设计、生产和供应链管理、知识产权、资本运作、市场营销等方面对先进制造业的全产业链支撑作用，探索“群对群”（制造业群和服务业群）的融合发展模式

50、。（四）引导发展新业态新模式前瞻性发展数字经济。加快建设更具影响力的数字科创中心、数字智造中心和数字文旅中心，打造领先水平的数字融合先导区、数字开放创新区，率先建成全国“数字引领转型升级”标杆城市。推动新一代信息技术在各行业的广泛融合应用，促进数字经济同实体经济深度融合发展。借助人工智能、大数据、物联网、云计算、虚拟现实等技术手段，培育一批数字产业龙头企业。加快推进区块链技术发展，积极参与标准研究和制定，采取“一企一策”给予精准扶持。深化区块链融合应用，开展“区块链赋能”行动，争创国家级区块链应用先导区。大力发展人工智能，推动国家新一代人工智能创新发展试验区建设，力争突破核心算法，促进终端应用

51、发展，实现重点产品规模化发展，2025年人工智能营业收入突破1200亿元。推进大数据在政府管理、公众服务、交通物流、生态环保等领域的协同应用，将苏州建设成为大数据助力转型升级示范区，通过大数据的应用促进传统制造业转型、新兴产业发展、服务业提质增效，2025年大数据相关产业产值达1200亿元。四、 创新驱动，勇当科技和产业创新开路先锋坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实施创新驱动发展战略，加快培育高端产业创新平台，营造良好创新创业生态，增强创新主体活力和内生动力，打造具有全球影响力的综合性产业科技创新高地和关键环节、重点领域科技创新策源地。（一）围绕产业链布局创新链聚焦关键技术锻造创新能

52、力。聚焦重点产业集群和标志性产业链，在第三代半导体、量子通信、氢能等前沿领域取得实质性进展，围绕生物医药、新一代信息技术、人工智能、新材料、新能源等领域，滚动编制关键核心技术攻关清单，组织实施科技攻关专项行动，力争形成一批国产化替代的原创成果。建立健全校地融合、军民融合等创新机制，综合运用定向委托、招标、“揭榜挂帅”等新型项目组织方式，强化关键核心技术协同攻坚。支持民营企业参与关键核心技术攻关，逐步降低外部技术依存度。（二）实施新兴领域科技攻关强化基础研究和原始创新。加快建设材料科学姑苏实验室，围绕材料科学领域构建突破型、引领型、平台型一体化的创新平台，争创国家实验室。推进省部共建放射医学与辐

53、射防护国家重点实验室，支持临床研究基地建设。推进实施深时数字地球国际大科学计划，构筑跨学科领域和国家的虚拟科研环境，整合地球演化全球数据、共享全球地学知识。（三）集聚创新创业人才大力引进海内外高端人才。实施更加开放更加便利的人才引进政策，深化人才发展体制机制改革，破除人才引进、培养、使用、评价、流动、激励等方面的体制机制障碍。实施重大科研攻关项目“揭榜挂帅”机制，大力吸引掌握关键核心技术的前沿科学家等国内外顶尖人才，迅速扩大创新创业人才集群。拓宽招才引智渠道，办好苏州国际精英创业周、“赢在苏州”国际创客大赛等品牌活动。建设海外离岸创新中心，优化在岸创业生态，形成“离岸创新、在岸创业”内外协同发

54、展的良好态势，促进海外高端优质资源来苏集聚。（四）滋养最富活力的创新生态提升科技金融供给水平。构建以科创企业需求为出发点，以推动业务发展和优化管理为中心的科技信贷风控体系，鼓励科技银行信贷产品创新与审批流程再造。支持符合条件的科技企业在科创板挂牌上市，发行公司债、短期融资券和中期票据，扩大直接融资。探索建立数字金融服务体系，推动数字资产登记结算平台、数字普惠金融一体化服务平台建设，推进“科贷通”一行一品牌科技金融产品创新和服务创新，提升企业科技信贷服务精准度。五、 项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生

55、产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第六章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异

56、议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。2、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。（5）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。3、持有公司5%以上有表决权股

57、份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。4、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司社会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和社会公众股股东的合法利益，不得利用其控制地位损害公司和社会公众股股东的利益。违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司董事会建立对控股股东所持公司股份“占用即冻结”机制，即发现控股股东侵占公司资产立即申请司法冻结，凡不能以现

58、金清偿的，通过变现股权偿还侵占资产。二、 董事1、公司设董事会，对股东大会负责。2、董事会由12人组成，其中独立董事4名；设董事长1人，副董事长1人。3、董事会行使下列职权：（1）负责召集股东大会，并向股东大会报告工作；（2）执行股东大会的决议；（3）决定公司的经营计划和投资方案；（4）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；（5）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（6）在股东大会授权范围内，决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项；（7）决定公司内部管理机构的设置；（8）聘任或者解聘公司总裁、董事会秘书，根据总裁的提名，聘任或者解聘公司副总裁、财务总

59、监及其他高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；拟订并向股东大会提交有关董事报酬的数额及方式的方案；（9）制订公司的基本管理制度；（10）制订本章程的修改方案；（11）管理公司信息披露事项；（12）向股东大会提请聘请或更换为公司审计的会计师事务所；（13）听取公司总裁的工作汇报并检查总裁的工作；（14）决定公司因本章程规定的情形收购本公司股份事项；（15）法律、行政法规、部门规章或本章程授予的其他职权。公司董事会设立审计委员会，并根据需要设立战略、提名、薪酬与考核等相关专门委员会。专门委员会对董事会负责，依照本章程和董事会授权履行职责，提案应当提交董事会审议决定。专门委员会成员全部由董事组成

60、，其中审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会中独立董事占多数并担任召集人，审计委员会的召集人为会计专业人士。董事会负责制定专门委员会工作规程，规范专门委员会的运作。4、公司董事会应当就注册会计师对公司财务报告出具的非标准审计意见向股东大会作出说明。5、董事会依照法律、法规及有关主管机构的要求制定董事会议事规则，以确保董事会落实股东大会决议，提高工作效率，保证科学决策。该规则规定董事会的召开和表决程序，董事会议事规则应作为章程的附件，由董事会拟定，股东大会批准。6、董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限，建立严格的审查和决策程序；重大投资项目应当

61、组织有关专家、专业人员进行评审，并报股东大会批准。对上述运用公司资金、资产等事项在同一会计年度内累计将达到或超过公司最近一期经审计的净资产值的50%的项目，应由董事会审议后报经股东大会批准。7、董事会设董事长1人，副董事长1人；董事长、副董事长由公司董事担任，由董事会以全体董事的过半数选举产生和罢免。8、董事长行使下列职权：（1）主持股东大会和召集、主持董事会会议；（2）督促、检查董事会决议的执行；（3）签署董事会重要文件和应由公司法定代表人签署的其他文件；（4）行使法定代表人的职权；（5）在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下，对公司事务行使符合法律规定和公司利益的特别处置权，并在事后向公

62、司董事会和股东大会报告；（6）董事会授予的其他职权。（7）董事会按照谨慎授权原则，决议授予董事长就本章程第一百零八条所述运用公司资金、资产事项（公司资产抵押、对外投资、对外担保事项除外）的决定权限为，每一会计年度累计不超过公司最近一期经审计的净资产值的15%（含15%）；9、董事会每年至少召开两次会议，由董事长召集，于会议召开10日以前书面通知全体董事和监事。10、代表1/10以上表决权的股东、1/3以上董事、1/2以上独立董事或者监事会，可以提议召开董事会临时会议。董事长应当自接到提议后10日内，召集和主持董事会会议。董事会召开临时董事会会议应以书面或传真形式在会议召开两日前通知全体董事和监事，但在特殊或紧急情况下以现场会议、电话或传真等方式召开临时董事会会议的除外。11、除本章程另有规定外，董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事的过半数通过。但是应由董事会批准的对外担保事项，必须经出席董事会的2/3以上董事同意，全体董事的过半数通过并经全体独立董事三分之二以上方可做出决议。董事会决议的表决，实行一人一票制。12、董事