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1、13485 质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY / T0287）作为质量管理体 系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001: 2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485 :2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。ISO13485： 2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical devic
2、e-Quality management system-requi关键词rements for regulatory ）。该 标准由 SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001： 2000为基 础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年 7月3日正式发布。与ISO9001： 2000标准不同，ISO13485： 2003是适用于法规环境下的管 理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
3、医疗器械在国际上不仅只是一般 的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的 FDA、欧盟的MDD （欧盟医疗器械指令）、中国的医疗器械监管条例因此，该标准必须 受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械 产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器 械法规环境下的 ISO9001。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。丨SO13485标准是对产品技术要求的补充丨SO13485标准没有过程模式图丨SO13485标准中关于删减的规定这在该标准的 1.2 节“应用”中有较详细的规定。本标
4、准的所有要求是针对提供医疗器械的 组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管 理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理 体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485 标准强调“保持其有效性”根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。丨SO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001： 2000相同，某些章节 内容也与ISO9001相同，但由于ISO13
5、485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规 要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001： 2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要 求，不等于同时满足ISO 9001： 2000的要求。ISO13485:2003 的十个基本注意事项1.ISO13485:2003关键词建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.ISO13485:2003 依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满 意度的部分删除。4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的
6、质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符 合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR 的要求。5.TR14969是使用和执行013485:2003的指南。6.ISO13485:2003 并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。7. 与09001:2000不同，013485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符 合规则要求，013485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。8. 风险管理也是013485:2003中一个非常关键的因素。9. 在013485:2003和09004:2000（质量管理体系基础标准）之间没有重大联系。10.IS013485:2003 和其他“非质量”管理体系如 IS014001 和 0HSAS18001 相兼容
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