科室医疗安全不良事件报告登记本全面

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1、-.医疗平安不良事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院.-.使用说明一、本手册内容作为科室医疗平安不良事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。四、科室发现医疗平安不良事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗平安不良事件登记工作，并积极进展自查整改，年终进展总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗平安不良事件进展反响，根据附表1记录医疗平安不良事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、根据医疗平安不良事件所属类别

2、不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良事件等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过.-.程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。七、不同类型报告接收报告部门1医疗不

3、良事件上报医务科其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部2感染相关不良事件上报院感科3药品不良反响事件上报药剂科4器械不良事件上报供应科5设施不良事件上报总务科6效劳行风不良事件上报监察处7环境、保卫平安不良事件上报保卫科.-.目录一、医疗平安不良事件报告制度1二、药品不良反响报告制度3三、医疗器械不良事件报告制度5四、医疗平安不良事件报告处置流程7五、药品不良反响报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、科室医疗平安不良事件登记表10八、科室医疗平安不良事件个案分析整改记录17九、医疗平安不良事件年度分析总结18十、附表191、医疗平安不良事件报告表19.-.2、药品不良反响/事件报告

4、表203. 可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗平安不良事件处理反响表26.-.医疗平安不良事件报告制度一、医疗平安不良事件的定义及X围医疗平安不良事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。包括：一可能损害患者XX或延长患者住院时间的事件；二可能导致患者残疾或死亡的事件；三不符合临床诊疗标准的操作；四可能引起患者额外经济损失的事件；五可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；六各类可能引发医疗纠纷的事件；七其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗平安不良事件分级医疗平安不

5、良事件按事件的严重程度分4个等级：一级事件警告事件非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二级事件不良事件在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。三级事件未造成后果事件虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四级事件隐患事件由于及时发现错误，未形成.-.事实。三、医疗平安不良事件报告的原那么一级和级事件属于强制性报告X畴，报告原那么应遵照卫生部?重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定?卫医发【2002】206号以及我院?重大医疗过失行为和医疗事故报告制度?执行。二、级事件遵照自愿性、XX性、非处分

6、性原那么，鼓励报告。四、报告流程一报告形式1、书面报告发生平安不良事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面?医疗平安不良事件报告单?见附表1，报至医务科。2、紧急 报告仅限于在医疗平安不良事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。二发生或者发现医疗平安不良事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至医务科。三医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。.-.五、医疗平安不良事件报告的自愿性、XX性、非惩罚性和公开性一自愿性：医院各科室和个人有自愿参与或退出的

7、权利，提供信息报告是报告人科室的自愿行为。二XX性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格XX。三非处分性：报告内容不作为报告人或他人违章处分的依据，也不作为对所涉及人员和部门处分的依据。四公开性：职能部门将医疗平安信息及其分析结果在院内通过适当形式进展公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。六、监管一医疗平安不良事件上报管理实行医院医疗质量与平安管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。二各科室应积极主动上报医疗平安不良事件，特别是、级事件。对于医疗平安不良事件科室应及时总结，提出科室质量与平安改

8、进措施。三医务科对科室上报的医疗平安不良事件应及时调查核实，给出处理意见，填写?平安不良事件处理反响表?见附表6，反响科室并督导科室整改、落实，消除隐患。医务科对医疗平安不良事件定期进展汇总、评价、并提交医院医疗质量与平安管理委员会。.-.七、奖惩一医院鼓励职工主动主动上报医疗平安不良事件，对于主动报告医疗平安不良事件的个人，给予每例10元奖励。二当事人或者科室在医疗平安不良事件发生后未及时上报导致事件进一步开展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。三已构成医疗事故和过失的医疗平

9、安不良事件，按照我院?医疗纠纷事故防X、预警与处理规定?执行。四对于主动进展医疗平安不良事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处分。.-.药品不良反响监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患的药品，减少药害事故的发生，根据?中华人民XX国药品管理法?、?XX省药品不良反响反报告和监测管理方法实施细那么?的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。一、药品不良反响检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反响监测办公室负责具体。二、报告X围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自

10、首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响，或说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。三、报告责任人：每位使用药品的医务人员包括医师、护士、药师等均为责任报

11、告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反响。四、报告形式：严格按国家药品监视管理局制定的?药品不良反响/事件报告表?附表3规定内容填写。.-.五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反响检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反响病例时，报告人应详细填写?药品不良反响/事件报告表?，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进展详细记录、调查。六、报告时限：新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、主管部门：药品不良反响监测办公室设在药

12、剂科，具体负责药品不良反响监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反响/事件的个人，给予每例10元奖励。对药品不良反响观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。对构成造成严重药害事故者，按照我院?医疗纠纷事故防X、预警与处理规定?执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反响监测办公室每月到有关科室进展药品不良反响的监测、监视和检查，及时收集药品不良反响病例，协调解决发现的问题。十、分析反响：药品不良反响监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反响

13、监测中心发布的?药品不良反响信息通报?通过?药与临床?、医院内部网或简报等形式反响给临床科室。.-.可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生平安隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据?中华人民XX国医疗器械监视管理条例?、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行?的规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、报告X围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：一疑因医疗器械引起的人体各器

14、官、系统不良的临床病症和表现；二疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永性损伤；三所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。二、报告原那么一根本原那么：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。二濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经历认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，那么也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。.-.三不清楚即报告原那么：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。三、报

15、告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员包括医师、护师、技师等人员均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反响工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。四、报告格式严格按国家药品监视管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表纸报表和电子报表规定内容填写。五、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写?可疑医疗

16、器械不良事件报告表?见附表5；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写?可疑医疗器械不良事件报告表?。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报供应处。供应处应及时到临床科室进展详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进展网上直报。六、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致.-.严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进展详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进展调查，须在24小时

17、之内报告。七、主管部门供应处为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门，医务科、护理部等相关科室为协调、辅助部门。八、罚那么对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定处分。九、监测检查供应处应深入有关科室进展医疗器械不良事件的监测、监视和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。十、分析反响供应处应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反响监测中心发布的?医疗器械不良事件信息通报?反响给临床科室。附那么本制度以下用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人

18、体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进展.-.重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有以下情况之一者：一危及生命；二导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永久性损伤；三必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或者损伤。.-.医疗平安不良事件报告处置流程发生医疗平安不良事件主管医师责任护士填报医疗平安不根据具体情况，实施相应工作 良事件报告表流程、预案、程序，积极采取相关职能部门相关补救措施调查核实事件情况上报分管填写?医疗平安不上级部门院领导良事件处理反响表?网络直报反响

19、科室督导改进.-.药品不良反响/事件报告处置流程发生药品不良反响/药害事件与药物相关的不良反响事件根据具体情况，实施相应治疗，做好科主任、护士长医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。科室ADR监测员登记、填报?药品不良反响报告表?中药房病房药房西药房药剂科.-.可疑医疗器械平安不良事件报告流程发生可疑医疗器械不良事件根据具体情况，实施相应控制措科主任、护士长施如：暂停使用、封存“样品和记录保存等。科室医疗器械不良事件监测员登记、填报?可疑医疗器械不良事件报告表?供应处核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业定期汇总，将汇总结果抄送医务科一般严重死亡或群体病例网络上报XX省药品不良反

20、响监测中国家药品不良反响监测中心.-.科室医疗平安不良事件登记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.科室医疗平安不良事件登记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.科室医疗平安不良事件登记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.科室医疗平安不良事件登记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.科室医疗平安不良事件登记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.科室医疗平安不良事件登

21、记表不良不良发生序号患者XX性别年龄住院号处理措施报告人签字事件名称事件类别时间.-.医疗平安不良事件个案分析整改记录时间地点主持人记录人参加人员平安不良事件过程原因分析.-.改进措施医疗平安不良事件年度分析总结时间地点主持人记录人参加人员不良事件发生情况存在问题.-.原因分析改进措施医疗平安不良事件报告单病房：填报日期:年月日在下面工程适宜的内打“科室：床号：XX：性别：年龄：住院号：一、事件概况(一)根底信息1、事件类型2、事件分级特大医疗平安事件重大一般未划分3、发生地点急诊门诊病房监护室手术室其他写明具体地点：4、发生日期年月日分5、日期类型工作日周末节假日无法确定6、发生时段上午中午

22、下午晚上下班前半小时7、涉及科室名称(二)事件关联起因1、诊疗问题诊断问题治疗问题制度执行其他问题请注明：2、其他其他原因请注明：(三)医方缺陷分类1、诊断缺陷询问病史不全面体格检查缺陷实验室检查缺陷影像检查缺陷特殊检查缺陷其他检查缺陷请注明：手术缺陷：手术前准备缺乏或不充分手术适应症掌握不严或错误手术方式选择不当或错误手术中操作或治疗不当或失误2、治疗缺陷手术后治疗、监护不当其他手术缺陷：麻醉缺陷其他治疗缺陷请注明告知制度执行缺陷用血缺陷会诊制度执行缺陷3、制度执行缺陷交接班制度执行缺陷消毒隔离制度缺陷转院制度执行缺陷科室管理脱节其他问题请注明：.-.4、其他缺陷请详细写明缺陷类别：事件经过

23、描述需包含如下要素：事件发生的时间、地点，涉及人员，用药情况、手术二、事件具体经过和根本情况、原有疾病，合并症、诊疗过程、患者损害、争议焦点等。疾病诊断三、责任人涉及多人，可将以下信息复制填报XX：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职情况：XX：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职情况：药品不良反响/事件报告表首次报告跟踪报告编码：报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他患者XX：性别：男女出生日期：年月日或年龄：民族：体重kg：联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反响/事件：有无不详病历号/门诊号：家族药品不良反响/事件：有无不详相关

24、重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药品批准文号商品名称通用名称含剂型生产厂家生产批号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年月日.-.不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评

25、价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：联系 ：职业：医生药师护士其他报告人信息电子：签名：报告单位信息单位名称：联系人： ：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他备注.-.?药品不良反响/事件报告表?填写要求一、?药品不良反响/事件报告表?是药品平安性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不标准的符号、代号，不用草体签名。二、严重药品不良反响，是指因使用药品引起一下损害情形之一的反响：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体

26、伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。三、报告时限新的、严重的药品不良反响应与发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反响30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、其他说明疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他.-.用药情况，包括患者自行购置的药品或者中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。不良反响/事件名称：应填写不良反响中最主要的表现。不良反响/事件过程描述包括病症

27、、体征、临床检验等及处理情况：要求以时间为线索，记录不良反响的发生、开展及处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反响有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反响的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰表达。套用格式：何时出现不良反响，何时停药，采取何种措施，何时不良反响治愈或者好转。五、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。在极少数

28、情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤布。.-.可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：: ：联系 ：C医疗器械情况A患者资料11产品名称： 1XX：2年龄：3.性别男女12商品名称：4预期治疗疾病或作用：13注册证号：B不良事件情况14生产企业名称： 5事件主要表现：生产企业地址：6事件发生日期：年月日企业联系 ：7发现或者知悉时间：年月日15型号规格：4. 医疗器械实际使用场所：产品编号：产品批号： 医疗机构家庭其它请注明：5. 事件后果16.操作人：专业人员非专业人员患者死亡时间；其它请注明：17. 有效期至：年月日 危及生命；

29、18生产日期：年月日 机体功能构造永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；19. 停用日期：年月日 需要内、外科治疗防止上述永久损伤；其它在事件陈述中说明。20.植入日期(假设植入)：年月日10. 事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24省级监测技术机构评价意见可另附附页:25国家监测技术机构评价意见可另附附页:报告人：医师技师护士其他报告人签名：国家食品

30、药品监视管理局制.-.可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告X围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永久性损伤；必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。“永久性是对身体构造或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。三、报告原那么：根本原那么：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可

31、疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经历认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，那么也需要报告。可疑即报原那么：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四、免除报告规那么：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的平安保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、本卷须知：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名

32、称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、?可疑医疗器械不良事件报告表?填写说明.-.6. 患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者XX、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制避孕。有关患者隐私的资料，如患者XX在数据处理、反响中将得到XX，不予公开。7. 不良事件情况：第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状

33、况，其中死亡事件应注明死亡时间。第5条事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件包括副反响和并发症。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，那么事件主要表现可填写“月经过多；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，那么事件主要表现可填写“月经过多、贫血；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛；出现意外脱落，填写“节育器脱落。第6条事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件病症的时间。第7条医疗器械实际使用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述

34、一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或者计生站进展的，可填写“医院或“诊所。第8条事件后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗防止上述永久损伤；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗防止上述永久损伤；放置节育器，出现意外脱落者，填写“其它。第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的.-.最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危

35、害是什么。可另附纸报告。填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进展归纳填写：一般情况:即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况.如属适合放置节育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器。使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后本卷须知执行。出现副反响和并发症时，曾经承受了怎样的处理治疗措施。事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现症状。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多

36、、贫血、经期延长、不规那么出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器。3. 医疗器械情况：第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中:第10条医疗器械分类名称：按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器、“左炔诺孕酮宫内节育器、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器。如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。第11条商品名称：指器械生产企业所生产的的具体产品的商品名。第12条注册证号：是国家食品药品监视管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如，

37、国食药监械准字2004第3660603号。第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。第14条有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。第15条操作者中的专业人员:是指获得XX书和执业证书的医生、护士、技士。.-.第16条有效期至：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。第17条停用日期：是指停顿使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。第18条植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。如，放置宫内节育器的具体时间。第19条事件发生原因分

38、析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。第20条事件处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器。第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中编码一栏，由省级药品不良反响监测中心和国家药品不良反响监测中心填写。.-.医疗平安不良事件处理反响表报告科室报告时间报告人主管经办人 部门报告事件及原因分析核查情况.-.处理意见主管部门经办人：年月日反响科室负责人签字：主管部门负责人签字：年月日年月日注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，到达内容的完善教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。.-