温湿度自动监测系统验证方案模板

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1、 *公司 温湿度自动监测系统验 证 方案使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 二一六年三月验证报告会签单有关部门人员已同意本验证报告会签签 名日 期 质量副总质管部长质管员养护员信息员储运部长验证报告审批单审批意见： 批准人： 年月 日 *公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、 验证概述、围、术语二、 验证目的三、 验证实施方式四、 验证依据与标准五、 验证分工职责与计划六、 验证项目6.1验证依据、采用文件验证与系统技术资料确认6.2测点终端安装数量与位置确认；6.3性能确认采集、传送、存储数据以与报警功能确实认；七、偏差处理八、验证结论九、评价与预防措施十、再验证定期验证 、停用

2、时间超过规定时限验证 *温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、围、术语1.1验证概述：新修订药品经营质量管理规以下简称药品GSP经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据药品经营质量管理规国家食品药品监视管理总局令第13号与其相关附录验证管理第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统以下简称系统，对温湿度监测系统进展使用前验证、定期验证与停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求：40之间，温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为5RH。1.

3、2 围 本验证方案仅适用于*公司本次所验证的温湿度自动监测系统。 1.3 术语定义 监测系统监测系统由测点终端、管理主机、不连续电源以与相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进展数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各终端监测的数据进展收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值尤指称量或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。 验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉与的设施设备等方面的性能状态、效果进展有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验

4、证报告与实施验证过程中形成的其它文档或材料。 1.4 规性引用文件 本验证文件引用以下文件中的局部容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规的相关条款。 药品流通监视管理方法食品药品监管局令第 26 号； 药品经营质量管理规国家食品药品监视管理总局令第13号； 中华人民国药典 2010 版 二、验证目的本次验证根据药品经营质量管理规国家食品药品监视管理总局令第13号与其相关附录验证管理第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能等是否符合药品经营质量管理规规定的要求。三、验证实施方式由*公司组织实施，进展使用前验证。四、验证依据和标准4

5、.1药品经营质量管理规国家食品药品监视管理总局令第13号；4.2相关附录验证管理；4.3相关附录温湿度自动监测；五、验证分工职责与计划5.1验证工作小组职责5.2人员职责职务职责*质量副总经理负责验证方案与报告的批准，验证总负责人。批准并发放验证证书。负责验证周期确实认。*质管部部长负责验证方案与报告的审核、确认。指导并监视验证方案的实施。负责对验证记录、数据、结果进展分析和评价。*养护员负责验证方案的起草并指导实施。负责验证方案的实施并整理验证记录、数据，并保存备份等，负责设施、设备的维护和保养。*质管员负责组织并完本钱次验证实施的设施、设备的验证。负责起草验证报告。负责对验证记录、数据进展

6、复核。*信息管理员负责系统电脑与软件指导。*储运部长负责协助验证相关工作。5.3验证计划2016年03月07 日至2016年03月16 日完成验证方案起草、审核与批准。2016年03月16日至2016年03月25日完成测点终端安装数量与位置确认、性能确认与数据汇总、完成验证报告。六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证与系统技术资料确认为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版 GSP 附录3与相关法规中的要求，我们需要对仓库温湿度监测系统进展验证管理。 验证依据与采用文件序号文件名称存放部门检查结论1药品经营质量管理规质管部符合 不符合 2温湿度自动监测使用说明书质管部符合 不符合 3有关验

7、证管理制度质管部符合 不符合 验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证小结：评价人： 日期： 年 月 日根据GSP与其附录对温湿度自动监测系统的技术指标与设计要求，确认监测系统技术资料。（1） 本次确认仅对监测系统的技术指标与其设计要求进展汇总登记各终端实地安装情况详见附表系统名称温湿度自动监测系统供给商志翔领驭科技设备名称规格型号单位数量备注温湿度监测管理主机温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度报警机不连续电源2供给商登记供给商名称 通讯地址：联系：3技术资料确认检查

8、并确认系统的设备与配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。资料名称页数份数存放地点检查结果合格证符合 不符合 测试报告符合 不符合 保修卡符合 不符合 验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证小结：评价人： 日期： 年 月 日6.2监测点安装数量与位置确认6.2.1 常温库监测点安装数量与位置确认我公司常温库面积为，遵照GSP与附录三的要求，对常温库测点安装数量与其安装位置进展确认。常温库测点安装数量与位置确认表安装数量库房面积在300平方米以下的，至少应安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终

9、端，缺乏300平方米的按300平方米计算。1. 库房面积平方米 个2. 库房面积平方米个合计：个符合 不符合 安装位置应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装结实、位置合理符合 不符合 不应低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日我公司阴凉库面积为，遵照GSP与附录三的要求，对阴凉库测点安装数量与其安装位置进展确认。阴凉库测点安装数量与位置确认表检查项目标准要求实际安装情况检查结果安装数量库房面积在300平方米以下的，至少应安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个

10、测点终端，缺乏300平方米的按300平方米计算。1. 库房面积平方米个符合 不符合 安装位置应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装结实、位置合理符合 不符合 不应低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日6.3性能确认采集、传送、存储数据以与报警功能确实认采集、传送、存储数据以与报警功能确实认表检查项目标准要求实际检查情况检查结果平台连接线路连接正常符合 不符合 监控主机显示正常符合 不符合 数据处理每隔1分钟更新一次温湿度数据，符合 不符合 数据采集传送应正常符合 不符合 每30分钟自动记

11、录1次实时温湿度，各库房区测点记录完整符合 不符合 数据储存功能正常符合 不符合 报警功能应当能够实现就地和在指定地点进展声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。符合 不符合 符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证情况： 评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日应当对药品储存过程的温湿度状况进展实时自动监测和记录系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况进展实时自动监测和记录。验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日系统由管理主机、测点终端、不连

12、续电源与管理软件组成。软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进展实时管理。验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日各测点终端能够对周边环境温湿度进展数据的实时采集、传送和报警：测点终端可对环境温湿度进展数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年

13、月 日当监测的温湿度值到达设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地和在指定地点进展声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：系统可对指定人员进展短信报警进展参数设置。并生成超限报警记录，可在超限查询界面进展查询管理。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：系统生成的温湿度监测记录，容符合规要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等容。并可在温湿度查询界面进展相关历史记录查询。验证情况： 验证人： 日

14、期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日 管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求：1) 测量围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；2) 相对湿度的最大允许误差为5RH。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进展联动。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认关闭管理电脑，模拟断电状态，人工中断系

15、统的正常市电供给，系统自动启动后备电源，并发出断电报警短信。恢复供电，开启管理电脑与管理软件，验证期间数据完整，无丧失。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认系统管理员权限为系统建立效劳商专属系统维护权限。系统登陆需使用“用户名、“密码与专用密钥。系统数据储存为专用数据库并进展了专属加密。系统无数据修改与反向导入功能。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日七、 偏差处理： 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日八、验证结论： 验证分析人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日九、评价与预防措施：评价人： 日期： 年 月 日十、再验证定期验证 、停用时间超过规定时限验证 评价人： 日期： 年 月 日15 / 15